Diese Abhandlung eigent sich sehr gut für alle Personen, die sich einen aktuellen Überblick über das Medizinprodukterechtssystem im EWR und der Schweiz verschaffen möchten. Vorkenntnisse sind nicht zwingend notwendig.
Inhalt der Arbeit:
Es ist verständlich, dass für Medizinprodukte strenge regulatorische Anforderungen gelten müssen. Dies bezieht sich sowohl auf die Entwicklung und Herstellung, als auch auf die Marktbeobachtung, Anwendung und Instandhaltung der Produkte.
Die Basis des Medizinprodukterechtssystems stellen dabei drei europäische Richtlinien dar:
1. Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte
2. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
3. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
Auf diese drei Richtlinien wird in dieser Arbeit näher eingegangen werden.
In dieser Arbeit soll zunächst der Begriff des Medizinprodukts genau definiert, und Medizinprodukte von anderen ähnlichen Produkten abgegrenzt werden. Danach werden zwei Lebenszyklusmodelle für Medizinprodukte dargestellt, um dem Leser einen ersten Überblick über die Thematik zu verschaffen.
Anschließend wird das Rechtssystem für Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum als solches näher beleuchtet, um eine ganzheitliche Sicht auf das System zu erhalten. Dabei soll vor allem auf die CE-Kennzeichnung und deren Bedeutung eingegangen werden.
Damit der gesamte europäische Raum erfasst wird, soll auch kurz auf die Situation in der Schweiz eingegangen werden.
Der Entstehung und Entwicklung des heutigen europäischen Rechtsrahmens wird ein eigenes Kapitel gewidmet.
Anschließend folgt eine kurze Beurteilung des Rechtssystems, vor allem im Vergleich zum US-amerikanischen System.
Diese Voranalysen sind notwendig, um die zukünftige Entwicklung des Medizinprodukterechtssystems besser zu verstehen und abschätzen zu können, welche Auswirkungen diese auf die Industrie haben könnten.
Bereits jetzt ist absehbar, dass die EU-Kommission eine komplette Neuordnung dieses Rechtssystems, welche unter der Bezeichnung „MDD-Recast“ bekannt ist, anstrebt. Dieser MDD-Recast könnte weitreichende Folgen für die Medizinprodukteindustrie haben und sollte entsprechend genau beobachtet werden.
Aus Sicht der Industrie soll ermittelt werden, mit welchen Änderungen in den kommenden ca. fünf bis sieben Jahren gerechnet werden muss, damit mögliche Konsequenzen für die Branche abgeschätzt werden können.
Inhaltsverzeichnis
1 Einführung
1.1 Thematischer Überblick
1.2 Eingrenzung und Zielsetzung der Arbeit
1.3 Begriffsdefinitionen und Abgrenzung
1.4 Lebenszyklus der Medizinprodukte
1.4.1 Total Product Life Cycle Modell nach Feigal
1.4.2 Regulatorisches Lebenszyklusmodell
2 Das Medizinprodukterechtssystem im EWR und der Schweiz
2.1 Gültigkeitsbereich
2.2 Aufbau
2.3 CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten
2.4 Verantwortlichkeiten
3 Aufbau und Inhalte der Richtlinien
3.1 Die MDD
3.2 Die AIMDD
3.3 Die IVDD
4 Entwicklung des Rechtssystems
4.1 Ursprünge und Entstehung
4.2 Einführung der Richtlinien nach dem „New Approach“-Ansatz
4.3 Änderungen der Richtlinien
5 Beurteilung des Rechtssystems mit Vergleich zur USA
6 Zukünftige Entwicklung
6.1 Der geplante MDD-Recast
6.2 Generelle politische Zielsetzung
6.3 Zeitplan und weitere Hintergründe zur Rechtssetzungsaktivität
6.4 Änderungsoptionen der Kommission und mögliche Auswirkungen auf die Industrie
6.4.1 Benannte Stellen
6.4.2 Konformitätsbewertungsverfahren
6.4.3 Koordination der Marktbeobachtungs- und Vigilanzaktivitäten
6.4.4 Klinische Prüfungen
6.4.5 Transparenz
6.4.6 Ausweitung des Anwendungsbereichs der Richtlinien
6.4.7 Anpassung der IVDD
7 Zusammenfassung und Ausblick
Zielsetzung & Themen
Ziel der Arbeit ist es, das regulatorische System für Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und der Schweiz umfassend zu analysieren, die bestehenden Richtlinien zu erläutern und die Auswirkungen zukünftiger legislativer Änderungen (MDD-Recast) auf die Industrie abzuschätzen.
- Struktur und rechtliche Grundlagen des Medizinproduktesystems im EWR und der Schweiz.
- Detaillierte Analyse der Richtlinien MDD, AIMDD und IVDD sowie deren Konformitätsbewertungsverfahren.
- Gegenüberstellung des europäischen Rechtssystems mit dem US-amerikanischen Markt.
- Untersuchung des regulatorischen Lebenszyklus und der Verantwortlichkeiten der Akteure.
- Evaluation der geplanten EU-Verordnungen (MDD-Recast) und deren Konsequenzen für die Medizintechnikbranche.
Auszug aus dem Buch
1.4.1 Total Product Life Cycle Modell nach Feigal
Das Total Product Life Cycle Modell von David W. Feigal, M.D., M.P.H., Director, Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der Food and Drug Administration (FDA) bezieht sich zwar auf den US-amerikanischen Medizinproduktemarkt, kann aber auch sehr gut auf das europäische System übertragen werden.
Das Modell ist in sich geschlossen, um die Weiterentwicklung und Inverkehrbringung von verbesserten Versionen der Medizinprodukte zu berücksichtigen. Dabei beginnt der Lebenszyklus in diesem Modell stets oben im Kreis mit dem Konzept (Concept) und endet für die jeweilige Produktversion dann, wenn diese Produktversion veraltet ist (Obsolescence).
Die einzelnen Phasen des Modells, übertragen auf den europäischen Markt, lassen sich wie folgt beschreiben (vgl. Feigal 2011: 3 f.):
1. Concept (Konzept): In dieser Phase wird erst einmal die grundlegende Idee für ein neues Medizinprodukt entwickelt, und deren Wirkprinzipien festgelegt. Im europäischen Rechtssystem beinhaltet die Konzeptphase auch die Festlegung der Medizinprodukteklasse, um anschließend das für die jeweilige Klasse zulässige Konformitätsbewertungsverfahren festzulegen (vgl. Bundesverband Medizintechnologie 2006: 8). Am Ende dieser Phase steht sowohl das Lastenheft und das Pflichtenheft, wie auch die Anforderungsliste fest (vgl. Przywara, Adelmeyer 2009: 58; Przywara 2009: 9).
2. Prototype (Prototyp): Die Anfertigung von Prototypen dient dazu, erste Versuche mit dem Produkt im Labor durchzuführen. Bei diesen Versuchen geht es erst einmal um die mechanisch-technische Funktionsfähigkeit, Handhabbarkeit, Materialtauglichkeit, usw. Bei Bedarf wird das Produkt noch einmal verändert.
3. Preclinical (Präklinische Phase): Die Präklinische Phase beinhaltet u. a. die Anfertigung einer Risikoanalyse des Produktes nach DIN EN ISO 14971, einer Biokompatibilitätsbewertung nach DIN EN ISO 10993-1 und der Liste Grundlegender Anforderungen nach Anhang 1 der jeweiligen Richtlinie (90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG) (vgl. Wurlitzer 2008: 31).
4. Clinical (Klinische Phase): In dieser Phase wird hauptsächlich die klinische Bewertung durchgeführt, die sich aus den Daten aus der wissenschaftlichen Literatur (Literaturweg) und/oder den Ergebnissen aller klinischen Prüfungen zusammensetzt (vgl. Wachenhausen 2007: 15).
Zusammenfassung der Kapitel
Einführung: Der thematische Überblick beleuchtet die Bedeutung der Medizintechnologie, definiert grundlegende Begriffe und grenzt Medizinprodukte von anderen Produktgruppen ab.
Das Medizinprodukterechtssystem im EWR und der Schweiz: Dieses Kapitel beschreibt den Gültigkeitsbereich, den Aufbau des europäischen Rechtssystems sowie die Bedeutung der CE-Kennzeichnung und die Verantwortlichkeiten der Akteure.
Aufbau und Inhalte der Richtlinien: Hier werden die Inhalte der drei zentralen Richtlinien (MDD, AIMDD, IVDD) detailliert in tabellarischer Form dargestellt.
Entwicklung des Rechtssystems: Es wird die historische Entstehung des regulatorischen Rahmens und die schrittweise Einführung der Richtlinien nach dem „New Approach“-Ansatz beleuchtet.
Beurteilung des Rechtssystems mit Vergleich zur USA: Eine kritische Analyse der Effektivität des europäischen Systems im Vergleich zum staatlich stärker kontrollierten US-amerikanischen Markt.
Zukünftige Entwicklung: Analyse des geplanten MDD-Recast, der politischen Zielsetzungen und der spezifischen Änderungsoptionen für die Industrie.
Zusammenfassung und Ausblick: Ein abschließendes Resümee, das die Stärken des Systems hervorhebt und Anforderungen an einen zukünftigen, effizienteren Rechtsrahmen formuliert.
Schlüsselwörter
Medizinprodukte, Richtlinien, CE-Kennzeichnung, Medizinprodukterecht, EWR, MDD, AIMDD, IVDD, Konformitätsbewertung, Benannte Stellen, Marktüberwachung, Patienten- und Anwendersicherheit, MDD-Recast, Risikomanagement, Medizintechnologie
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit beschäftigt sich mit dem regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in der Europäischen Union und der Schweiz, inklusive der bestehenden Richtlinien und der anstehenden Neuordnung.
Was sind die zentralen Themenfelder?
Zentrale Themen sind der rechtliche Aufbau, die Produktlebenszyklus-Modelle, die CE-Konformität und die zukünftigen Anforderungen an die Industrie im Rahmen des geplanten MDD-Recast.
Was ist das primäre Ziel der Arbeit?
Das Ziel ist es, aus Sicht der Industrie die zu erwartenden Änderungen im Medizinprodukterecht der kommenden Jahre zu analysieren, um die Konsequenzen für die Branche abschätzen zu können.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Die Arbeit basiert auf einer fundierten Literaturanalyse bestehender Richtlinien, Kommentare, Fachstudien und aktueller Veröffentlichungen der EU-Kommission und Industrieverbände.
Was wird im Hauptteil behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in die detaillierte Darstellung des aktuellen Rechtsrahmens (Richtlinien-Trio), dessen historische Genese, einen internationalen Systemvergleich und eine Prognose zur künftigen regulatorischen Entwicklung.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Wichtige Begriffe sind insbesondere die drei Richtlinien MDD, AIMDD und IVDD sowie die Konzepte der CE-Kennzeichnung und der Konformitätsbewertungsverfahren.
Wie unterscheidet sich das europäische System vom US-amerikanischen Markt?
Laut der zitierten BCG-Studie bietet das europäische System durch das Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der CE-Kennzeichnung einen schnelleren Marktzugang für neue Technologien bei vergleichbarem Sicherheitsniveau wie in den USA.
Was ist der MDD-Recast?
Der MDD-Recast bezeichnet die von der EU-Kommission angestrebte umfassende Neuordnung und Zusammenfassung der bestehenden Medizinprodukterichtlinien in Form von EU-Verordnungen.
Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
Benannte Stellen sind neutrale Prüf- und Zertifizierungsstellen, die im Auftrag der Behörden bei den meisten Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten eine entscheidende Rolle einnehmen.
Warum ist eine zentrale Registrierung der Produkte für die Industrie vorteilhaft?
Eine zentrale, einheitliche Registrierung würde den administrativen Aufwand massiv senken, da die bisher erforderlichen, national unterschiedlichen Anmeldungen in zahlreichen verschiedenen Datenbanken entfallen würden.
- Citation du texte
- Alexander Walter (Auteur), 2011, Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts: Einführung in die CE-Kennzeichnung, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/195679
