Ein Teil der dualen Finanzierung von Krankenhäusern in Deutschland sind neben den Diagnosis Related Groups (DRG´s), die Zusatzentgelte, die aus Verhandlungen für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) erzielt werden (Schmitt, 2011, S.166). NUB Verfahren sind individuelle, zeitlich befristete Entgelte, die von den jeweiligen Vertragsparteien aus regionalen Krankenhäusern und GKV´n auf lokaler Ebene unter bestimmten Voraussetzungen ausgehandelt werden können (Neumann, U., Hagen A., Schönermark, M.P., 2007, S.43). Diese Verfahren sind auch für die medizintechnische und pharmazeutische Industrie ein wesentlicher Baustein für die Vermarktung innovativer Produkte im stationären und ambulanten Bereich. So wurden allein im Jahr 2010 fast 15.000 NUB Anträge gestellt, von denen 7.350 mit Status 1 versehen wurden (von Bandemer, 2011, S.6).
Das diese neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der Vergangenheit, relativ unbedenklich in den deutschen Krankenhaus Markt eingeführt werden konnten, schien mit dem Referentenentwurf des Strukturversorgungsgesetzes im Jahr 2011 ein Ende zu haben. Die Forderungen der Politik, gerade von Opposition von der Sozialdemokratischen Partei Deutschlands (SPD) und Bündnis 90/Den Grünen, Krankenkassen und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für eine intensivere Überprüfung von Medizinprodukten wurde in diesen Entwurf aufgenommen und sehr kontrovers diskutiert (Widmann-Mauz, 2011). Auf der anderen Seite sah die Industrie eine neue zusätzliche Hürde auf sich zukommen, die ähnlich wie in der Pharmaindustrie mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG), die Messlatte für die Erstattung über das GKV System wesentlich höher legen würde. Dazu wurde auch über die Aufhebung des Erlaubnisvorbehaltes diskutiert, dass für die Industrie ein Worst Case Szenario darstellte (Widmann-Mauz, 2011).
Inhaltsverzeichnis
- 1. Einleitung
- 1.1. Problemstellung und Zielsetzung
- 1.2. Ablauf der Untersuchung
- 2. Begriffserläuterung und Konkretisierung des Vorgehens
- 2.1. Definition Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
- 2.2. CE Kennzeichnung
- 2.3. Konformitätsbewertungsverfahren
- 2.4. Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- 2.5. MDS Gutachten
- 2.6. Verhandlung der Zusatzentgelte
- 2.7. Änderungen mit dem Versorgungsstrukturgesetz 2012
- 2.7.1. Die Erprobungsregelung
- 2.7.2. Die Erprobungsregelung im ambulanten Bereich
- 2.7.3. Die Erprobungsregelung stationären Bereich
- 3. Auswirkung und Handlungsvorschläge für die medizintechnische Industrie
- 3.1. Die Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V in der Anwendung
- 3.2. Gegenüberstellung der neuen und alten NUB Bewertung
- 3.3. Chancen für die medizintechnische Industrie
- 3.4. Risiken für die medizintechnische Industrie
- 3.5. Handlungsoptionen
- 4. Fazit und Ausblick
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Diese Arbeit untersucht die Änderungen des NUB-Verfahrens im Versorgungsstrukturgesetz 2012 und deren Auswirkungen auf die medizintechnische Industrie. Sie analysiert die neuen Regelungen zur Erprobung neuer medizinischer Verfahren und bewertet die Chancen und Risiken für die Branche.
- Die Erprobungsregelung im Versorgungsstrukturgesetz 2012
- Die Auswirkungen der neuen Regelungen auf die medizintechnische Industrie
- Chancen und Risiken für die medizintechnische Industrie im Zusammenhang mit den NUB-Verfahrensänderungen
- Handlungsvorschläge für die medizintechnische Industrie
Zusammenfassung der Kapitel
Kapitel 1 führt in die Problemstellung und Zielsetzung der Arbeit ein. Kapitel 2 erläutert die relevanten Begriffe und definiert das Vorgehen der Untersuchung. Es werden die CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Bewertung und Prüfung sowie das MDS-Gutachten erklärt. Außerdem wird die Bedeutung der Verhandlung von Zusatzentgelten und die Änderungen im Versorgungsstrukturgesetz 2012 erläutert. Kapitel 3 analysiert die Auswirkungen der neuen Erprobungsregelung auf die medizintechnische Industrie. Es wird eine Gegenüberstellung der neuen und alten NUB-Bewertung vorgenommen und die Chancen und Risiken für die Branche diskutiert. Des Weiteren werden Handlungsoptionen für die medizintechnische Industrie vorgestellt. Kapitel 4 fasst die Ergebnisse der Untersuchung zusammen und gibt einen Ausblick auf zukünftige Entwicklungen.
Schlüsselwörter
NUB, Versorgungsstrukturgesetz, medizintechnische Industrie, Erprobungsregelung, CE Kennzeichnung, Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfung, MDS Gutachten, Zusatzentgelte, Chancen, Risiken, Handlungsoptionen.
- Quote paper
- Kai Engelbrecht (Author), 2012, Die Änderungen des NUB Verfahrens im Versorgungsstrukturgesetz und die Auswirkungen auf die medizintechnische Industrie, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/202667
