Ein Teil der dualen Finanzierung von Krankenhäusern in Deutschland sind neben den Diagnosis Related Groups (DRG´s), die Zusatzentgelte, die aus Verhandlungen für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) erzielt werden (Schmitt, 2011, S.166). NUB Verfahren sind individuelle, zeitlich befristete Entgelte, die von den jeweiligen Vertragsparteien aus regionalen Krankenhäusern und GKV´n auf lokaler Ebene unter bestimmten Voraussetzungen ausgehandelt werden können (Neumann, U., Hagen A., Schönermark, M.P., 2007, S.43). Diese Verfahren sind auch für die medizintechnische und pharmazeutische Industrie ein wesentlicher Baustein für die Vermarktung innovativer Produkte im stationären und ambulanten Bereich. So wurden allein im Jahr 2010 fast 15.000 NUB Anträge gestellt, von denen 7.350 mit Status 1 versehen wurden (von Bandemer, 2011, S.6).
Das diese neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der Vergangenheit, relativ unbedenklich in den deutschen Krankenhaus Markt eingeführt werden konnten, schien mit dem Referentenentwurf des Strukturversorgungsgesetzes im Jahr 2011 ein Ende zu haben. Die Forderungen der Politik, gerade von Opposition von der Sozialdemokratischen Partei Deutschlands (SPD) und Bündnis 90/Den Grünen, Krankenkassen und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für eine intensivere Überprüfung von Medizinprodukten wurde in diesen Entwurf aufgenommen und sehr kontrovers diskutiert (Widmann-Mauz, 2011). Auf der anderen Seite sah die Industrie eine neue zusätzliche Hürde auf sich zukommen, die ähnlich wie in der Pharmaindustrie mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG), die Messlatte für die Erstattung über das GKV System wesentlich höher legen würde. Dazu wurde auch über die Aufhebung des Erlaubnisvorbehaltes diskutiert, dass für die Industrie ein Worst Case Szenario darstellte (Widmann-Mauz, 2011).
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung
1.1. Problemstellung und Zielsetzung
1.2. Ablauf der Untersuchung
2. Begriffserläuterung und Konkretisierung des Vorgehens
2.1. Definition Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
2.2. CE Kennzeichnung
2.3. Konformitätsbewertungsverfahren
2.4. Klinische Bewertung und klinische Prüfung
2.5. MDS Gutachten
2.6. Verhandlung der Zusatzentgelte
2.. Änderungen mit dem Versorgungsstrukturgesetz 2012
2..1. Die Erprobungsregelung
2..2. Die Erprobungsregelung im ambulanten Bereich
2..3. Die Erprobungsregelung stationären Bereich
3. Auswirkung und Handlungsvorschläge für die medizintechnische Industrie
3.1. Die Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V in der Anwendung
3.2. Gegenüberstellung der neuen und alten NUB Bewertung
3.3. Chancen für die medizintechnische Industrie
3.4. Risiken für die medizintechnische Industrie
3.5. Handlungsoptionen
4. Fazit und Ausblick
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit analysiert die Auswirkungen des Versorgungsstrukturgesetzes 2012 auf das NUB-Verfahren (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) und untersucht, welche Chancen und Risiken sich daraus für die medizintechnische Industrie ergeben, insbesondere im Hinblick auf die neuen Erprobungsregelungen und Evidenzanforderungen.
- Reform des NUB-Verfahrens und Bedeutung des Versorgungsstrukturgesetzes
- Anforderungen an klinische Evidenz für Medizinprodukte
- Chancen durch eigenständige Antragstellung und sektorenübergreifende Erprobung
- Risiken durch gestiegene Studienanforderungen und Kostenbeteiligungen
- Strategische Handlungsoptionen für Hersteller zur Sicherung der Erstattungsfähigkeit
Auszug aus dem Buch
3.4. Risiken für die medizintechnische Industrie
Für Scheininnovationen oder Weiterentwicklungen wird der Zugang wesentlich schwieriger. Um in die Erstattung der GKV zu gelangen, müssen nun umfangreichere Unterlagen mit mehr Evidenz erbracht werden. Die Methodik aus dem AMNOG könnte auch in der Medizintechnik übernommen werden, in dem der G-BA/IQWIG die Vergleichstherapie festlegen und dem neuen Produkt gegenüberstellt. Die Frage wie die Kostenträger auf Bewertungen reagieren, die keinen Zusatznutzen darstellen konnten, wird erst die Zukunft zeigen. Es ist aber anzunehmen, dass für Behandlungsmethoden, die zwar nicht ausgeschlossen wurden, kein Zusatzentgelt verhandelt werden kann, weil kein Zusatznutzen zur Standardtherapie erwiesen ist. Das bedeutet, dass diese neuen Methoden/ Instrumente nicht finanziert werden und praktisch keinen Anwender finden.
Ein weiteres Risiko ist die Kostenbeteiligung der Hersteller. Der bisherige Wortlaut der Beteiligung im „angemessenen Rahmen“, ist in alle Richtungen interpretierbar und kann vom Unternehmen noch nicht kalkuliert werden.
Es lässt sich festhalten, das durch die gestiegenen Anforderungen des G-BA an die Qualität und dem Umfang der Studien und die Erprobungskosten ein nicht zu unterschätzender Risikofaktor sind.
Zusammenfassung der Kapitel
1. Einleitung: Beschreibt die Problemstellung der dualen Krankenhausfinanzierung und die Bedeutung von NUB-Verfahren für die Vermarktung innovativer Medizintechnik sowie die Veränderung durch das Strukturversorgungsgesetz.
2. Begriffserläuterung und Konkretisierung des Vorgehens: Definiert die Grundlagen der NUB-Finanzierung, regulatorische Prozesse wie CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung sowie die rechtlichen Neuerungen durch das Versorgungsstrukturgesetz 2012.
3. Auswirkung und Handlungsvorschläge für die medizintechnische Industrie: Analysiert die praktischen Konsequenzen der neuen Erprobungsrichtlinien und leitet strategische Handlungsempfehlungen für Unternehmen hinsichtlich Studienplanung und Produktplatzierung ab.
4. Fazit und Ausblick: Fasst die Ergebnisse zusammen und gibt einen Ausblick auf die potenzielle Entwicklung hin zu einem AMNOG für Medizinprodukte.
Schlüsselwörter
NUB-Verfahren, Versorgungsstrukturgesetz, Medizintechnische Industrie, G-BA, IQWiG, Erprobungsregelung, Zusatzentgelte, Klinische Evidenz, Nutzenbewertung, Erstattungsfähigkeit, Medizinprodukte, Sektorenübergreifende Versorgung, AMNOG, MedTech, Kostenträger.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit behandelt die regulatorischen Veränderungen im NUB-Verfahren (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) durch das Versorgungsstrukturgesetz 2012 und deren Auswirkungen auf die Marktstrategien der Medizintechnik-Hersteller.
Welche zentralen Themenfelder werden bearbeitet?
Zentrale Themen sind die Anforderungen an die klinische Evidenz, die Rolle des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und des IQWiG sowie die Finanzierungsmechanismen von Innovationen im stationären und ambulanten Sektor.
Was ist das primäre Ziel der Untersuchung?
Ziel ist es, die Auswirkungen der neuen gesetzlichen Erprobungsregelung (§ 137e SGB V) aufzuzeigen und Strategien zu entwickeln, wie Unternehmen trotz erhöhter Anforderungen an Studien und Evidenz den Marktzugang erfolgreich gestalten können.
Welche wissenschaftliche Methode wurde verwendet?
Die Arbeit basiert auf einer Analyse der aktuellen Gesetzeslage, der Auswertung von Fachliteratur und Berichten zu gesundheitsökonomischen Evaluationen (HTA) sowie der Gegenüberstellung bisheriger und neuer Bewertungsverfahren.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Im Hauptteil werden die regulatorischen Begriffe erläutert, die Veränderungen des GKV-VstG 2012 detailliert dargelegt und konkrete Chancen sowie Risiken für Medizintechnik-Unternehmen abgeleitet.
Welche Schlüsselbegriffe charakterisieren die Arbeit?
Die Arbeit wird wesentlich durch Begriffe wie NUB-Verfahren, Nutzenbewertung, Erprobungsregelung, Zusatzentgelte, G-BA und klinische Evidenz charakterisiert.
Wie verändert das Gesetz die Position der Hersteller bei fehlender Evidenz?
Während früher fehlende Evidenz oft zum sofortigen Ausschluss einer Methode führte, bietet die neue Erprobungsregelung Herstellern die Chance, notwendige Studien oder Belege in einem kontrollierten Umfeld nachzureichen.
Welche Rolle spielt das IQWiG bei der Bewertung neuer Methoden?
Das IQWiG ist maßgeblich an der Bewertung des "Potenzials" einer Methode beteiligt und definiert die Eckpunkte für die erforderlichen Studien, an denen sich die G-BA-Richtlinien orientieren.
- Citar trabajo
- Kai Engelbrecht (Autor), 2012, Die Änderungen des NUB Verfahrens im Versorgungsstrukturgesetz und die Auswirkungen auf die medizintechnische Industrie, Múnich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/202667
