Die Neuregelung des Arzneimittel-Versandhandels im Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG)

Einleitung

Mit dem Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GMG)^[1] wird in Deutschland der Vertrieb von apothekenpflichtigen Arzneimitteln auf dem Versandweg erstmals grundsätzlich ermöglicht. Während § 43 Abs.1 S.1 AMG und §73 Abs.1 AMG in ihrer bisherigen Fassung ein gesetzliches Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln statuierten,^[2] wird diese besondere Handelsform nunmehr in Art.23 GMG zur Änderung des Arzneimittelgesetzes unter bestimmten Voraussetzungen gestattet. §43 Abs.1 AMG regelt in seiner neuen Fassung ein gesetzliches Versandverbot mit Erlaubnisvorbehalt. Weitere Vorschriften, die mit Art.20 GMG zur Änderung des Apothekengesetzes sowie Art.21 GMG zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung eingeführt werden, gestalten die speziellen Anforderungen an diese Vertriebsform näher aus. §73 Abs.1 Nr.1a AMG erlaubt zudem die Versendung aus einer Apotheke eines EU-Mitgliedstaates, falls dort entsprechende Qualitäts- und Sicherheitsstandards vorgeschrieben sind.

Der folgende Beitrag untersucht, welche juristischen Vorgaben die Freigabe des Versandhandels und dessen rechtliche Ausgestaltung zu beachten haben und ob die beschlossenen Regelungen diesen Anforderungen genügen. Aus verfassungsrechtlicher Sicht spielen hier insbesondere die Grundrechte des Gesundheitsschutzes aus Art.2 Abs.2 S.1 GG, der Berufsfreiheit aus Art.12 Abs.1 GG, des Eigentumsschutzes aus Art.14 Abs.1 GG sowie das Gleichbehandlungsgebot in Art.3 Abs.1 GG eine Rolle. Auf europarechtlicher Seite ist für die Bewertung vor allem an die Grundfreiheiten des Binnenmarktes, das Nichtdiskriminierungsgebot des Art.12 EGV sowie Art.152 EGV zu denken.

A. Verfassungsrechtliche Vorgaben für die Freigabe des Versandhandels, einschließlich europarechtlicher Bezüge

I. Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung nach Art.2 Abs.2 S.1 GG

1. Staatliche Schutzpflicht aus Art.2 Abs.2 S.1 GG

Bei gesundheitsschutzrelevanten Regelungen des Gesetzgebers ist zuvörderst an die staatliche Schutzpflicht aus Art.2 Abs.2 S.1 GG zu denken. Die Grundrechte erschöpfen sich nicht in ihrer Bedeutung als Abwehrrechte gegen staatliche Eingriffe in den grundrechtlich geschützten Bereich. Sie verpflichten vielmehr als objektive Ordnung^[3] den Staat, sich schützend und fördernd vor das Leben und die körperliche Unversehrtheit der Bürger zu stellen und die Grundrechtsträger gegebenenfalls auch vor rechtswidrigen Eingriffen vonseiten Dritter zu bewahren.^[4] Die Betroffenen besitzen einen Anspruch gegen den Staat auf Einhaltung dieser Schutzverpflichtung, da aus Art.2 Abs.2 GG – gegebenenfalls unter Heranziehung der Menschenwürde aus Art.1 Abs.1 GG und/oder des Sozialstaatsprinzips aus Art.20 Abs.1 GG^[5] – ein Leistungsanspruch folgt.^[6] Die Verfassung enthält allerdings keine konkreten Vorgaben darüber, wie diese staatliche Schutzpflicht im Einzelnen zu verwirklichen ist. Die Schutzpflicht verlangt jedenfalls keinen absoluten Schutz in dem Sinne, dass sämtliche denkbaren Schutzmaßnahmen ergriffen werden müssen. Vielmehr besitzt der Staat bei der Gewährleistung der Schutzpflichten große Einschätzungs-, Wertungs- und Gestaltungsspielräume, die auch Platz lassen, etwa konkurrierende öffentliche und private Interessen zu berücksichtigen. Eine Verletzung der Schutzpflicht kann aber dann festgestellt werden, wenn der Staat entweder überhaupt keine Schutzvorkehrungen ergriffen hat, weil er in nicht nachvollziehbarer Weise die Gefahr für ein elementares Rechtsgut als extrem gering eingeschätzt hat,^[7] oder wenn die gewählten Maßnahmen völlig ungeeignet oder offenbar unzureichend sind, um das gebotene Schutzziel zu erreichen oder erheblich dahinter zurückbleiben.^[8]

2. Auswirkungen des Versandhandels auf die Versorgungsstruktur

Mit der Einführung des Versandhandels durch Art.23 GMG entstehen neue Risiken für die Gesundheit der Patienten, auf die der Gesetzgeber Rücksicht nehmen muss. Die geplanten Regelungen können zunächst negative Auswirkungen auf die Struktur der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung in Deutschland besitzen. Aus der Schutzpflicht des Art.2 Abs.2 S.1 GG folgt nämlich, dass der Staat eine Infrastruktur vorhalten muss, die es den Patienten ermöglicht, schnell notwendige Arzneimittel zu besorgen.^[9] Das heutige Netz der Präsenzapotheken ist insofern ein wesentlicher Bestandteil des deutschen Gesundheitssystems, der eine solche flächendeckende, zeit- und ortsnahe Arzneimittelversorgung der Bevölkerung bisher erfolgreich sichergestellt hat. Infolge des Auftrags aus §1 Abs.1 ApoG unterliegt das Apothekenwesen in Deutschland zahlreichen Regularien. Hierzu zählen beispielsweise der Kontrahierungszwang der öffentlichen Apotheken auch bei Arzneimitteln, deren Preis die betriebswirtschaftlichen Kosten nicht decken kann, das Fremdbesitzverbot und die gesetzlich vorgesehene umfassende Beratungspflicht. Die Gesetzesänderungen durch das GMG müssen diese besondere Situation berücksichtigen und dürfen nicht die vom Verfassungsrecht geforderte Struktur beseitigen.

Für die Erhaltung eines Netzes von Präsenzapotheken zur flächendeckenden Arzneimittelversorgung ist vor allem eine ausreichende finanzielle Basis der hierfür erforderlichen Offizinen von Nöten. Dies bedeutet aber nicht, dass sämtliche derzeit existierenden Apotheken in ihrem Bestand zu schützen sind, sondern nur, dass die Vertriebsstruktur in einer ausreichenden Form erhalten bleiben muss. In welchem Ausmaß diese Struktur durch die Neuregelungen in Frage gestellt wird, ist nur schwer prognostizierbar. Jedenfalls benötigen die öffentlichen Apotheken, die gleichzeitig als Versandanbieter tätig sind, wegen ihres wesentlich größeren potenziellen Absatzmarktes im Verhältnis zu den „reinen“ Präsenzapotheken weniger Personal und Betriebsräume. Im Ergebnis könnten sie ihre Präparate deshalb kostengünstiger anbieten oder den Kunden sonstige finanzielle Vorteile, wie z.B. den Verzicht auf Zuzahlungen, gewähren. Der Preis für verschreibungspflichtige Medikamente bestimmt sich in Deutschland nach der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV). Sie dient zum einen der Existenzsicherung der Apotheken und damit einer ausgewogenen geografischen Verteilung der Offizinen, zum anderen löst sie den Zielkonflikt zwischen der wirtschaftlich ausgerichteten Betätigung des Apothekers und den Erfordernissen eines verantwortungsvollen Medikamentenverkaufs. Bezüglich der nationalen Preisbildung unterliegt das Versandgeschäft aber gemäß den neuen Regelungen ebenso wie der Thekenverkauf der Preisbindung der AMPreisV. Gleiches gilt für die Zuzahlungsregelungen der §§31, 61 SGB V. Damit können die Versandanbieter eigentlich keine absatzfördernden Vorteile aus ihren im Verhältnis geringeren Kosten ziehen.

Allerdings ist zu berücksichtigen, dass Versandapotheken neben den öffentlichen Apotheken auch an vertraglich vereinbarten besonderen Versorgungsformen beteiligt werden können. Im Rahmen von Ausschreibungen können die Krankenkassen mit den betreffenden Apotheken die Höhe der Krankenkassenrabatte abweichend von der AMPreisV vereinbaren. Versandapotheken können also auf diesem Weg ihre Kostenvorteile ausspielen, zumal sie wegen der Poolung der Nachfrage für diese Versorgungsformen besonders in Betracht kommen. Eine ausreichende Beteiligung von Präsenzapotheken an diesen besonderen Vereinbarungen wird aber aufgrund der orts- und zeitnahen Versorgungskomponente in der Praxis wohl gewährleistet sein. Angesichts eines unter diesen Voraussetzungen realistischerweise zu erwartenden Marktanteiles des Versandhandels von 1 bis 2 %, scheint die Existenz der flächendeckenden, zeit- und ortsnahen Arzneimittelversorgung nicht gefährdet zu sein. Allerdings ist zu bedenken, dass nach §73 Abs.1 Nr.1a AMG ebenfalls EU-/EWR-ausländische Versandapotheken^[10] deutsche Kunden beliefern dürfen. Sollten sie nicht den Bindungen dieser deutschen Vorschriften unterworfen sein, könnte ihr Marktanteil bei Gewährung finanzieller Vorteile an die Kunden möglicherweise so erheblich ausfallen, dass dem in Deutschland existierenden Versorgungsnetz teilweise die ökonomische Basis entzogen würde. Es kommt also durchaus darauf an, ob die Preisbindung und die Zuzahlungsregelungen auch auf die EU-ausländischen Versandanbieter anwendbar sind.

3. Rechtliche Bindung EU-ausländischer Versandanbieter

a) Bindung infolge des gesetzgeberischen Willens?

Die Intension des deutschen Gesetzgebers und der zwingende Charakter der Regelungen der AMPreisV und der Zuzahlungsregelungen der §§ 31, 61 SGB V sprechen zunächst dafür, dass diese Vorschriften auch auf EU-ausländische Versandapotheken Anwendung finden sollen.^[11] Die Preisbindung als wichtiges Element im System der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln soll nach dem Willen des Gesetzgebers für sämtliche in Deutschland abgegebenen Medikamente, die unter die Verordnung fallen, gelten. In seiner Begründung zu Art.23 Nr.1 GMG führt der Gesetzgeber einen Regelungsbedarf wegen der unkalkulierbaren Risiken dieser neuen Handelsform, der Anliegen bestimmter Verbrauchergruppen, wie z.B. chronisch Kranker und immobiler Patienten, sowie des Ausbaus des Services zur Kundenbindung an.^[12] Das Argument der Kosteneinsparung aufgrund niedrigerer Preise von Versandarzneimitteln wird dagegen nicht erwähnt und soll somit auch nicht bezüglich EU-ausländischer Lieferungen zum Tragen kommen. Eine Beschränkung auf den gesetzgeberischen Willen und den Charakter der Regelung würde aber zu einer nahezu uferlosen Ausdehnung des Geltungsbereichs deutschen Rechts führen. Bei der Anwendung deutscher Normen auf Sachverhalte mit Auslandsberührung, sind deshalb europa- und völkerrechtliche Vorgaben zu beachten.

b) Preisbindung und Europarecht

aa) Europäisches Wettbewerbsrecht und rein national wirkende Preisbindungssysteme

Zunächst ist festzustellen, dass das europäische Gemeinschaftsrecht rein national wirkenden Arzneimittelpreisbindungen grundsätzlich nicht entgegensteht. Der EuGH hat bei der Überprüfung des französischen Preisbindungsgesetzes für Bücher^[13] die Vereinbarkeit nationaler Preisbindungsgesetze mit Art.81 EGV und mit dem Grundsatz des freien Warenverkehrs nach Art. 28 EGV im Grundsatz bejaht und in einem späteren Urteil^[14] bestätigt. Im Bereich des Arzneimittelhandels besteht in vergleichbarer Weise keine europäische Wettbewerbspolitik, welche die Mitgliedstaaten zu beachten hätten, um die Verwirklichung der Vertragsziele aus Art. 10, 3 Abs.1 lit.g, 81 EGV nicht zu gefährden. Hinzu kommt, dass Arzneimittel Waren besonderer Art sind – was sich insbesondere im Zulassungserfordernis des Art.6 der Richtlinie 2001/83/EG^[15] zeigt –, deren Preise in einem engen Zusammenhang mit dem jeweiligen nationalen Gesundheitswesen stehen. Die einzelstaatlichen Besonderheiten der Preisbildung in diesem Sektor werden auch durch die Richtlinie 89/105/EWG^[16] betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme anerkannt. Allerdings müssen die nationalen Preisbindungssysteme weiterhin im Einklang mit dem freien Warenverkehr stehen.^[17]

bb) Nationale Preisbindung als verbotene Maßnahme gleicher Wirkung?

Gemäß Art.28 EGV sind Maßnahmen kontingentgleicher Wirkung verboten. Der EuGH definiert die „Maßnahmen gleicher Wirkung“ als Handelsregelungen der Mitgliedstaaten, die geeignet sind, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern.^[18] Unter seine Begriffsbestimmung subsumierte der EuGH zunächst auch jene Vorschriften, die den Vertrieb oder den Absatz behindern.^[19] Aufgrund des weiten Begriffs der „Maßnahmen gleicher Wirkung“ werden auch nicht diskriminierende, also auf inländische und ausländische Waren unterschiedslos anwendbare Maßnahmen grundsätzlich erfasst. Diese Maßnahmen können der Sache nach den Handel zwischen den Mitgliedstaaten erschweren, obwohl sie formal betrachtet die inländischen Produkte genauso belasten wie die importierten Waren. Auch die deutschen Preisbindungsregelungen können solche Maßnahmen darstellen, weil sie potenziell in der Lage sind, den Absatz von Arzneimitteln aus anderen EU-Mitgliedstaaten zu behindern.

Die dargestellte rechtliche Ausgangslage wurde durch eine jüngere Rechtsprechung des EuGH in den Fällen „Keck und Mithouard“^[20] sowie „Hünermund“^[21] modifiziert. In der Entscheidung „Keck“, dem Ausgangspunkt der neuen Rechtsprechung, ging es um das französische Verbot der Absatzstrategie, Waren unter ihrem Einkaufspreis zu verkaufen. Entgegen seiner bisherigen Rechtsprechung wandte der EuGH die Vorschrift des Art.28 EGV nicht mehr auf nationale Vorschriften an, die bestimmte Verkaufsmodalitäten beschränken oder verbieten.^[22] Dies gilt allerdings nur für unterschiedslos geltende Regelungen, und der Absatz ausländischer Produkte darf rechtlich wie tatsächlich nicht mehr berührt sein als der Absatz inländischer Waren.^[23] Da die deutsche Preisbindung keine Produkteigenschaften regelt, sondern am Absatz der Ware anknüpft und außerdem unterschiedslos wirkt, fällt sie nach der Keck-Rechtsprechung aus dem Anwendungsbereich von Art.28 EGV heraus.^[24]

[...]

^[1] Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG), BGBl. 2003 I S.2190.

^[2] Hierzu Sander, Der Vertrieb von Arzneimitteln über das Internet im Spannungsfeld von Freihandel und Gesundheitsschutz, 2002, S.16ff.

^[3] BVerfGE 7, 198 (205).

^[4] BVerfGE 88, 203 (251).

^[5] Vgl. Nettesheim, Rationierung in der Gesundheitsversorgung, in: Verwaltungsarchiv 2002, S.315 (323ff.).

^[6] Ansichten zum Bestehen eines subjektiv-öffentlichen Anspruchs bei Seewald, Zum Verfassungsrecht auf Gesundheit, 1981, S.76ff.

^[7] BVerfG, Beschluss 1 BvR 1908/97 und 1 BvQ 12/97, in: NJW 1998, S.975 f.

^[8] BVerfGE 56, 54 (80f.); BVerfGE 77, 170 (214f.); BVerfGE 79, 174 (201f.); BVerfGE 85, 191 (212f.); BVerfGE 92, 26 (46).

^[9] BVerfGE 39, 1 (41) in st. Rspr.

^[10] Im Folgenden sind mit den EU-ausländischen Versandanbietern ebenfalls die Apotheken des Europäischen Wirtschaftsraums gemeint.

^[11] Dettling/Lenz, Der Arzneimittelvertrieb in der Gesundheitsreform 2003, 2003, S. 37 f.

^[12] Entwurf eines GMG, BT-Drs. 15/1525, S.165.

^[13] EuGH Slg.1985, S.1ff. – Rs.229/83 „Leclerc“; zur Zulässigkeit der deutschen Buchpreisbindung vgl. Everling, Buchpreisbindung im deutschen Sprachraum und Europäisches Gemeinschaftsrecht, 1997.

^[14] EuGH Slg.2000, S.I-8207ff. – Rs.C-9/99.

^[15] ABl.EG2001 Nr.L311, S.67.

^[16] ABl.EG 1989 Nr.L40, S.8; Ziel der Richtlinie ist es, zu gewährleisten, dass alle Betroffenen überprüfen können, dass die einzelstaatlichen Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen.

^[17] Grundsätzlich können auch reimportierte Arzneimittel einer Preisbindung unterworfen werden. Es handelt sich um ein künstliches grenzüberschreitendes Handelsgeschäft, weil die Präparate wegen deutscher Kennzeichnung und Packungsbeilage im Versandstaat regelmäßig nicht verkehrsfähig sind. Da es nur der Umgehung gesetzlicher Vorschriften (z.B. nationaler Preisbindungen) dient, fällt das Geschäft nicht unter den Schutz der EG-Warenverkehrsfreiheit; vgl. EuGH Slg.1985, S.1ff. – Rs.229/83 „Leclerc“; speziell zu Arzneimittelreimporten Sander, Der Vertrieb von Arzneimitteln über das Internet (Fn.2), S.44.

^[18] EuGH Slg.1974, S.837 (847) – Rs.8/74.

^[19] EuGH Slg.1989, S.3851ff. - Rs.C-145/88 „Sonntagsverkaufsverbot“.

^[20] EuGH Slg.1993, S.I-6097ff.- verb. Rs.C-267/91 u. C-268/91.

^[21] EuGH Slg.1993, S.I-6787ff. - Rs.C-292/92.

^[22] Zum Versandverbot als Absatzmodalität Sander, Zur europarechtlichen Zulässigkeit des Versandverbots von Medikamenten, in: Nettesheim/Oppermann (Hrsg.), Die Tschechische Republik und die Europäische Union, 2003, S.159 (170ff.); Sander/Sigloch, Der Arzneimittelversand im Lichte der Keck-Rechtsprechung des EuGH, in: Pharma Recht 2003, S.371 (373ff.); jetzt a.A. EuGH, Urteil vom 11.Dezember 2003 in der Rs. C-322/01 „DocMorris“.

^[23] Ausführlicher Becker, Von „Dassonville“ über „Cassis“ zu „Keck“ – Der Begriff der Maßnahmen gleicher Wirkung in Art.30 EGV, in: EuR1994, S.162ff.

^[24] So auch Ress/Ukrow, Auswirkungen von Art.128 Abs.4 EGV auf die wettbewerbsrechtliche Beurteilung von Buchpreisbindungssystemen, in: ZEuS1999, S.1 (56).