Das österreichische Brustkrebs-Früherkennungs-Programm. Rechtsfragen zur Aufklärung im Screening

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Zusammenfassung

1. Einleitung und Fragestellungen

2. Entwicklung der medizinischen Aufklärung

3. Begriffsbestimmungen
3.1. Epidemiologie: Brustkrebs-Inzidenz/Prävalenz/Mortalität in Österreich
3.2. Screening
3.3. Diagnostische Methoden der Brustkrebs-Früherkennung
3.4. Ergebnisse der Brustkrebs-Früherkennung
3.4.1. Der richtig negative und richtig positive Befund
3.4.2. Der falsch negative Befund /das Intervallkarzinom
3.4.3. Der falsch positive Befund im BKFP
3.4.4. Eigene Überlegungen und Kritik an der international gepflogenen Zuordnung des "falsch positiven“ Befundes
3.4.5. Die Überdiagnose und Übertherapie

4. Das Brustkrebsfrüherkennungs-Programm in Österreich
4.1. Entwicklung des österreichischen Brustkrebsfrüherkennung- Programmes
4.2. Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen
4.3.Vom Gesundheitsqualitätsgesetz, dem Gesundheits-Zielsteuerungs- gesetz zum Qualitätsstandard Brustkrebs-Früherkennung
4.4. Qualitätserfordernisse im BKFP
4.5. Public Health Aspekte zur Brustkrebsfrüherkennung
4.5.1. Public-Health-Ethik und Aufklärung
4.5.2. Gesundheitskompetenz und die Gründe an der Früherkennung teilzunehmen

5. Die rechtliche Verankerung der Aufklärung in der Brustkrebsfrüherkennun
5.1. Gesetzliche Grundlagen
5.1.1. Das Ärztegesetz
5.1.2. Das ASVG
5.1.3. Das Gesundheitsqualitätsgesetz (GQG), das Gesundheits- Zielsteuerungsgesetz (G-ZG), das Bundesgesetz über die Gesundheit Österreichs (GÖGG)
5.1.4. B-VG, ABGB und StGB
5.1.5. Die Patientencharta
5.2. Vertragspartner im Brustkrebsfrüherkennungs-Programm
5.2.1. Kassenrechtliche Aspekte
5.2.2. Der Behandlungs-/Diagnosevertrag
5.2.3. Rechte und Pflichten aus dem Behandlungsvertrag
5.2.3.1. Pflichten der ÄrztInnen im Rahmen des BKFP
5.2.3.2. Pflichten der Probandinnen im Rahmen des BKFP
5.3. Die Behandlungs- und Risikoaufklärung
5.3.1. Untersuchungsbedingte Unannehmlichkeiten
5.3.2. Der falsch positive Befund
5.3.3. Psychische Belastungen
5.3.4. Die Überdiagnose
5.3.5. Die Strahlenbelastung
5.4. Die Diagnoseaufklärung
5.5. Die Sicherungsaufklärung
5.6. Umfang und Form der Aufklärung im Screening mit einem Exkurs über die Formularverwendung in der Aufklärung
5.7. Der Aufklärungszeitpunkt
5.8. Informed consent
5.9. Die Einwilligung

6. Zivilrechtliche Folgen bei Aufklärungspflichtverletzungen

7. Schlussfolgerung

8. Literaturverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Zusammenfassung:

Mit 01.01.2014 ging eine 30-jährige Ära des unsystematischen, nicht registrierten, opportunistischen Brustkrebs-Screenings zu Ende. Seitdem laden österreichische Sozialversicherungen asymptomatische Frauen zwischen 45 und 70 Jahren in 2- jährigem Abstand zum Mammographie-Screening nach EU-Leitlinien ein. Trotz der Entwicklung und Implementierung von qualitätsgesicherten und evidenzbasierten Programmen kam es in den letzten Jahren dennoch zu öffentlichen Diskussionen über die Sinnhaftigkeit derartiger Früherkennungsprogramme. Gemäß dem Motto „Nutzen für ganz Wenige, möglicher Schaden für Viele“ artikulierten Screening- Gegner ihre Zweifel am Grundkonzept dieser Massenuntersuchung. Zudem wurde Kritik an einer verzerrten oder gar fehlenden Darstellung von Risiken in Folge der Screeninguntersuchung laut. Diese Masterarbeit wird sich mit der Frage beschäftigen, welche Risiken sich im Rahmen der Screening-Mammographie verwirklichen können und ob das derzeit laufende Programm den rechtlichen Ansprüchen an eine korrekte Aufklärung vor der medizinisch-diagnostischen Handlung genügt.

1. Einleitung und Fragestellungen

„Aufklärung ist der Ausgang des Menschen aus seiner selbst verschuldeten Unmündigkeit. Unmündigkeit ist das Unvermögen, sich seines Verstandes ohne Leitung eines anderen zu bedienen.

Habe ich [...] einen Arzt, der für mich die Diät beurteilt, so brauche ich mich ja nicht selbst zu bemühen. Daß der bei weitem größte Teil der Menschen den Schritt zur Mündigkeit, außer dem, daß er beschwerlich ist, auch für sehr gefährlich halte: dafür sorgen schon jene Vormünder, die die Oberaufsicht über sie gütigst auf sich genommen haben.“¹

Wenn Immanuel Kant vor knapp 250 Jahren in seinem Essay über das Wesen der Aufklärung zur Verwendung des eigenen vernunftbegabten Verstandes, der aus Freiheit geborenen Selbstbestimmtheit, zum "sapere aude"² aufruft und ermutigt, klingt in freier Assoziation eine Ambivalenz mit, die in zeitgenössischen Medizinrechts-Diskursen zum Thema Aufklärung einen Wiedererkennungswert aufweist. Da geht es um den Ausstieg aus der selbst verschuldeten Unmündigkeit, dort um den Einstieg in die Gesundheitskompetenz.

Im medizinrechtlichen Kontext drückt der Begriff Aufklärung die Bemühung aus, sich über einen medizinischen Sachverhalt Klarheit zu verschaffen, erhellend informiert zu werden. Mit diesem Wissen soll es dem Individuum möglich sein, autonome Entscheidungen zu treffen, die geeignet sind, in authentischer Art und Weise Krisen zu begegnen und zu überwinden. Während in der Kurativ-Medizin ein umfangreiches Schrifttum und zahlreiche Judikate in Bezug auf Aufklärung und Einwilligung sowie deren Verletzungen existieren, findet man wenig zum Thema Früherkennung und Aufklärungsfehler abseits der „wrongful birth“ Fälle. Dieser Umstand lädt zur Ansicht ein, dass Früherkennungsuntersuchungen, insbesondere das Mammographie-Screening ein im allgemeinen wenig riskantes medizinisches Verfahren darstellen. Tatsächlich wird die Brustkrebs-Früherkennungs- untersuchung an sich wohl selten haftungsrechtliche Konsequenzen hervorbringen. Allerdings ergaben sich mit der Einführung des qualitätsgesicherten Brustkrebs- Früherkennungs-Programms (BKFP) 2014 Änderungen in organisatorischer und rechtlicher Hinsicht, die zu einer detaillierten Betrachtung der nunmehr gepflogenen Aufklärungstechniken und Verantwortlichkeiten herausfordern. Zudem werden seit einigen Jahren in der medizinischen/epidemiologischen Fachwelt und in der öffentlichen Diskussion Sinn, Effizienz und Gefahren von Früherkennungsuntersuchungen teils heftig diskutiert. Die Fragen die im Rahmen dieser Arbeit zu beantworten sein werden, lauten:

- Ist eine ausreichende Aufklärung (im Sinne einer informierten Entscheidung) vor der Einwilligung zu einer Früherkennungsmammographie gewährleistet?
- Kann vom Dogma der mündlichen Aufklärung vor jedem medizinischen, insbesondere nicht indizierten Eingriff, abgewichen werden?
- Welche Risiken können sich auch im Rahmen der „harmlosen“ Mammographie verwirklichen?
- Welche Fallstricke für Radiologen müssen mit der Einführung des Brustkrebs- Früherkennungs-Programm beachtet werden? (man denke an die Sicherungs- aufklärung bei weiter abklärungsbedürftigen Befunden, zumal es im BKFP keinen „Zuweiser“ mehr gibt)

2. Entwicklung der medizinischen Aufklärung

Wenngleich schon der hippokratische Arzt seine Patienten als gleichberechtigte Partner sah, deren Würde es zu wahren galt, war bis ins vorige Jahrhundert die sogenannte barmherzige Lüge Grundlage des ärztlichen Gesprächs.³,⁴ Die Arzt- Patienten Beziehung lässt sich in ihrer Wechselhaftigkeit von mystisch-religiösen Anfängen im Zweistromland und Ägypten, über die naturphilosophische hellenistische Phase des Hippokrates und Galen, das durch Caritas geprägte Mittelalter bis ins 20. Jahrhunderts als ein asymmetrisch paternalistisches Verhältnis beschreiben. Das Wohl (salus) des Patienten stand neben dem Grundsatz des „nicht schädigen und Gutes tun“ im Vordergrund.⁵ Im 18. Jahrhundert entwickelten sich unter dem Einfluss der amerikanischen Unabhängigkeitserklärung und der französischen Revolution, die schließlich 1948 in der UNO- Menschenrechtsdeklaration formulierten Grundsätze der Würde des Menschen, des Rechts auf körperliche Unversehrtheit, auf persönliche Freiheit und damit des Rechts zur Selbstbestimmung.

Ab dem 19. Jahrhundert, der sogenannten modernen Periode in Shorter's vereinfachter medizingeschichtlicher Betrachtung der Arzt-Patienten Beziehung, trat der Arzt als Naturwissenschaftler in Erscheinung.⁶ Bahnbrechende Erkenntnisse in der Hygiene sowie Entdeckung der Immunisierung⁷ und Einsatz der Impfung machten die Ärzte zu den in mehrfacher Hinsicht unangenehm konnotierten "Götter in Weiß".

In der Mitte des 20. Jahrhunderts wurde mit der Entdeckung und industriellen Produktion der ersten Antibiotika (Sulfonamide und Penicillin) sowie den zunehmend technischen Erweiterungen im klinischen Abklärungs- und Behandlungsprozess die postmoderne Periode eingeläutet. Diese wissenschaftlich- distanzierte, biomedizinisch orientierte Behandlungspraxis verursacht eine schwerwiegende Entfremdung in der Arzt-Patienten Beziehung. Der Erkrankte wird mit seinen individuellen Krankheitserfahrungen auf die Objektstufe gerückt.⁸ Konsekutiv nimmt die naturwissenschaftlich orientierte, objektbezogene Reparatur- Medizin den Platz der bislang praktizierten ganzheitlich Patienten-zentrierten, wenn auch oft ineffektiven Heilbehandlung ein.

Die dramatischen Erfahrungen in der Zeit des Nationalsozialismus mit zwangsweisen Abtreibungen, Sterilisationen und „Vernichtung lebensunwerten Lebens“ durch Mordprogramme⁹ aber auch medizinisch getarnten Experimenten in den USA und Asien¹⁰ führten in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts zur Kodifizierung der heute geltenden medizinisch ethischen Grundsätze in der Vorbereitung und Durchführung medizinischer, psychologischer und anderer Experimente am Menschen.

In einer Stellungnahme des I. Amerikanischen Militärgerichtshofes über „zulässige medizinische Versuche“ des Nürnberger Kodex¹¹ lautet der Absatz 1:

„Die freiwillige Zustimmung der Versuchsperson ist unbedingt erforderlich. Das heißt, dass die betreffende Person im juristischen Sinne fähig sein muss, ihre Einwilligung zu geben; [...] dass sie das betreffende Gebiet in seinen Einzelheiten hinreichend kennen und verstehen muss, um eine verständige und informierte Entscheidung treffen zu können.“

Die vom Weltärztebund verabschiedeten Deklarationen von Genf 1948 und London 1949 (mit zahlreichen Überarbeitungen) beinhalten neben einer Modernisierung des hippokratischen Eids Richtlinien, die dem heutigen Pflichtenkatalog des Arzt- Patienten Vertrags sehr ähneln.¹² Die Deklaration von Lissabon 1981 rät der Ärztin und dem Arzt nur dem Wohl des Patienten zu dienen. Der habe das Recht, einer Behandlung nach angemessener Aufklärung zuzustimmen oder sie abzulehnen. In der Überarbeitung des Grundsatzkatalogs von Lissabon wird 1995 schließlich das Recht auf Selbstbestimmung wörtlich festgeschrieben: „Der Patient hat ein Recht auf Selbstbestimmung, d.h. auf freie Entscheidung in Bezug auf seine Person. Der Arzt soll den Patienten über die Folgen seiner Entscheidungen informieren. [...] Der Patient hat ein Recht, die für seine Entscheidungen notwendigen Informationen zu erhalten. Für den Patienten sollte klar verständlich sein, worin der Zweck einer Diagnose oder einer Behandlung besteht, welche Bedeutung die Ergebnisse haben und was die Konsequenzen einer ablehnenden Entscheidung sein würden.“ ¹³

Als wegweisendes historisches Urteil zum Thema Aufklärungsfehler in Österreich gilt eine OGH-Entscheidung vom 4. Jänner 1906 ¹⁴, welche die Haftung eines Augenarztes aufgrund eines Aufklärungsfehlers im Rahmen der Verwirklichung eines Operationsrisikos mit verunstaltender Wirkung bejahte. Der OGH gab damals den Revisionen nicht statt, indem er auf die richtige Begründung des OLG Wien verwies, welches davon ausging, dass die Patientin und ihr gesetzlicher Vertreter - zu dieser Zeit galten 19 Jährige minderjährig - unter Annahme einer regelrechten Aufklärung der Behandlung nicht zugestimmt hätten.¹⁵

In Deutschland erging eine erste grundlegende Entscheidung zur ärztlichen Aufklärung am 1. März 1912. Anders als in Österreich wurde das Thema Aufklärung gleichsam von der anderen Seite betrachtet und die Frage nach der Pflicht der Ärztin und des Arztes über alle nachteiligen Folgen einer Behandlung aufzuklären, verneint.¹⁶ Freilich kam es im weiteren Verlauf zu einer raschen Fortentwicklung der Rechtsprechung, die das Selbstbestimmungsrecht des Patienten zunehmend im Vordergrund positionierte und das ärztliche Ermessen hinsichtlich des Umfangs der Aufklärung immer stärker einschränkte.¹⁷

3. Begriffsbestimmungen:

3.1. Epidemiologie: Brustkrebs Inzidenz/Prävalenz/Mortalität in Österreich

Die Anfänge der uns heute bekannten Epidemiologie gehen in das 19. Jahrhundert zurück. John Snow erkannte einen Zusammenhang zwischen der Cholera in London und verunreinigtem Wasser, Ignaz Semmelweis zwischen dem Kindbettfieber und der schlechten Hygiene unter der damaligen Ärzteschaft sowie Florence Nightingale zwischen der hohen Anzahl von Sterbefällen britischer Soldaten durch Infektionen und der problematischen militärischen Gesundheitsvorsorge. Allen diesen Epidemiologie-Pionieren ist gemeinsam, dass ihre Erkenntnisse nur zögernd wahrgenommen und schließlich oft erst nach ihrem Tod akzeptiert wurden. Im Gegensatz zur klinischen Medizin, die den Einzelpatienten im Fokus hat, beschäftigt sich die Epidemiologie mit den Ursachen, den Risikofaktoren, der Verteilung von Erkrankungen und der Anwendung erworbenen Wissens zur Behandlung von Gesundheitsproblemen in einer Population.¹⁸ Zudem schaffen epidemiologische Studien die Grundlagen für politische Entscheidungen im Public health Sektor. Um Risikogruppen zu definieren und Kausalitäten aufzuspüren, bedarf es epidemiologischer Kenn- oder Maßzahlen.

Die Neuerkrankungsrate, also die Wahrscheinlichkeit für eine beliebige Person, während einer Beobachtungszeit zu erkranken, wird als Inzidenz bezeichnet.¹⁹ Dabei geht man von einer Population oder Risikogruppe aus, deren Mitglieder zu Beginn des Beobachtungszeitraums nicht erkrankt sind. Als Prävalenz wird der relative Krankenbestand zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Als Momentaufnahme wird die Prävalenz üblicherweise im Rahmen einer Querschnittstudie bestimmt und eignet sich für Krankheiten, die chronisch oder rezidivierend auftreten. Unter krankheitsspezifischer Mortalität versteht man die Rate der an einer bestimmten Krankheit Verstorbenen in einer definierten Beobachtungszeit.

Mit einer Inzidenz von 5.349 Neuerkrankungen im Jahr 2011 und einem Anteil von 30% ist der Brustkrebs die häufigste Krebserkrankung österreichischer Frauen.²⁰ Am Jahresende 2011 lebten in Österreich 64.560 an Brustkrebs erkrankte Frauen (Prävalenz). Etwa eine von 13 Frauen erkrankt bis zu ihrem 75. Lebensjahr an einem Brustkrebs. Es wurde im letzten Jahrzehnt nur eine geringe Rückläufigkeit der Inzidenz um ca. 4% beobachtet, wohingegen die altersstandardisierte Mortalität um 21% zurückging. In absoluten Zahlen ausgedrückt, kam es zu einem Rückgang der Mortalität von 1736 Verstorbenen im Jahr 1990 auf 1481 Verstorbene im Jahr 2011. Die altersstandardisierte Mortalitätsrate zeigt einen Rückgang von 25,2/100.000 Frauen im Jahr 1990 auf 15,9/100.000 Frauen im Jahr 2010. Die Überlebenschancen von Patientinnen haben sich in den letzten Jahrzenten somit kontinuierlich verbessert. Das relative 5-Jahres-Überleben stieg von 67% im Diagnosejahr 1987 auf 86% im Jahr 2007. Das mittlere Erkrankungsalter lag 2011 bei 63 Jahren, das durchschnittliche Alter der am Brustkrebs Verstorbenen wird laut Statistik Austria mit 72,4 Jahren angegeben.

3.2. Screening

Wenn der Begriff Screening beschrieben und diskutiert wird, begegnet man häufig der Vorstellung einer einzelnen Untersuchung, eines einzelnen Tests.²¹,²² Nach Muir Gray ist unter dem Screening ein Programm zu verstehen, das mehrere Schritte beinhaltet, von der Identifikation der Risikopopulation, dem Wissen über Erkrankungsvorstufen, der Auswahl geeigneter Screening-Testverfahren bis zur Diagnose und der anschließenden Behandlung.²³ Screening ist ein Angebot des staatlichen Gesundheitswesens an eine definierte Gruppe innerhalb einer Population, deren Mitglieder gesund und sich nicht unbedingt eines Risikos bewusst sind.

In den 1960 Jahren schrieben Wilson und Jungner, beauftragt von der WHO, die noch heute gültigen Screening-Leitlinien. In ihren "10 Geboten" werden die Voraussetzungen für ein gerechtfertigtes Screeningprogramm vorgestellt. Demnach sollte die gesuchte Erkrankung ein gravierendes Gesundheitsproblem in der Bevölkerung darstellen, eine ausreichend lange präklinische Phase aufweisen, mit einem einfach verfügbaren Test bestimmbar und effizient therapierbar sein. Die öffentlichen Ausgaben dieser Präventionsmaßnahme sollten eine ökonomische Balance zu den Kosten, der durch sie entdeckten und der Therapie zugeführten Erkrankungsfälle aufweisen.

Als ethisch problematisch kann die Entwicklung eines Risikoträger- Bewusstseins bei gesunden ProbandInnen im Rahmen von Screening- Untersuchungen angesehen werden. Da die angesprochenen Personen bis zu diesem Zeitpunkt keinen Verdacht und keine Gefahr darin gesehen haben mögen, wird in der Früherkennung eine unnötige Belastung in Form von Angstentwicklung und Beeinträchtigung der Autonomie gesehen.²⁴ Andererseits besteht der Vorteil des Screenings gerade in einer frühzeitigen Bewusstmachung medizinisch relevanter Informationen, die zur Teilnahme motiviert und im Rahmen einer primären bzw. sekundären Prävention zur Verhinderung ernster Erkrankungen oder zumindest zur Erkennung therapeutisch günstigerer Vorstadien führt.

Das Brustkrebsscreening wird in der medizinischen Fachwelt und in der Öffentlichkeit seit ca. 10 Jahren heftig diskutiert. Befürworter rechtfertigen das qualitätsgesicherte Mammographie-Screening mit wissenschaftlich auf höchstem Evidenzlevel belegter Wirksamkeit.²⁵ Demnach wird von einer Mortalitätsreduktion um 19-23% der eingeladenen Frauen und bis 40% bei den tatsächlich untersuchten Teilnehmerinnen (entsprechend 8 geretteten Leben pro 1000 Teilnehmerinnen) ausgegangen. Natürlich ist ein deutlicher Prozentsatz der Mortalitätsreduktion den verbesserten Therapien anzurechnen.²⁶ Aufgrund der frühzeitigen Entdeckung sind jedenfalls weniger Mastektomien (Brustentfernungen) und weniger belastende Chemotherapien notwendig.²⁷ Potentielle Nebenwirkungen, wie falsch positive Befunde, Überdiagnosen und psychologische Stressoren aufgrund vorzeitiger Wiederbestellung werden im qualitätskontrollierten Screening so gering wie möglich gehalten. Kritiker des Mammographie-Screenings hingegen behaupten, dass die Sterblichkeitsrate nicht vermindert werde.²⁸ Unnötigerweise würden vielen Frauen Knoten, oft die ganze Brust entfernt und Strahlen- sowie Chemotherapien gegeben.

Die Faktenlage neuerer solider Studien und epidemiologischer Daten aus qualitätsgesicherten Screenings, die zunehmend zielsichere Diagnostik mittels digitaler Mammographie/Tomosynthese und der ergänzende Einsatz des Ultraschalls sowie der MRT lassen jedenfalls den Schluss eines Vorteils aufgrund einer eindeutigen Senkung der krankheitsspezifischen Mortalitätsrate durch die Teilnahme an der Brustkrebsfrüherkennung zu. ²⁹,³⁰,³¹

3.3. Diagnostische Methoden der Brustkrebs-Früherkennung:

Gemäß dem Qualitätsstandard Brustkerbs Früherkennung ist die Mammographie die Standarduntersuchung zur Brustkrebs-Diagnose.³² Nach der Überprüfung ob die anspruchsberechtigte Probandin das mit der Einladung versandte Merkblatt erhalten hat und gegebenenfalls noch ein mündlicher Aufklärungsbedarf besteht, wird die Mammographie mittels digitaler Technologie angefertigt.³³ Die initiale Geräteeignung sowie die laufende Überprüfung und Qualitätssicherung dieser Mammographiegeräte erfolgt durch das Referenzzentrum für technische Qualitätssicherung (RefZQS).³⁴ Eine weitere bildgebende Untersuchung in Form einer Sonographie ist unter definierten medizinischen Voraussetzungen möglich. Im Falle einer inhomogenen und extrem hohen Röntgendichte der Brust, entsprechend ACR 3 und 4 (C und D nach der neuen Klassifikation der 5. Auflage BI-RADS ACR 2013) sowie im Falle eines auffälligen, weiter abklärungsbedürftigen Mammographie-Befundes sollte im Anschluss an die Mammographie ein Brust- Ultraschall durchgeführt werden.³⁵ Auch die Sonographiegeräte und Schallköpfe unterliegen einer laufenden Qualitätskontrolle durch das RefZQS. Mammographische Zusatzaufnahmen wie Spezialeinstellungen und Vergrößerungen, sowie zunehmend die sogenannte Tomosynthese, eine mammographische Technik mit Akquisition eines pseudo-3-dimensionalen Datensatzes zur überlagerungsfreien Beurteilung des Drüsengewebes kommen je nach Bedarf vor dem eigentlichen Assessment zur Anwendung. Das Assessment in einem zertifizierten Brustkompetenzzentrum erfolgt meist als invasive Abklärung in Form einer Gewebeprobe bei Malignom-Verdacht.

3.4. Ergebnisse der Brustkrebs-Früherkennung:

3.4.1. Der richtig negative und richtig positive Befund

Es gibt keinen medizinischen Test, der eine 100 % Sensitivität (richtig erkannte Erkrankte aus einem Kollektiv = richtig positiv) und eine 100% Spezifität (richtig erkannte nicht Erkrankte = richtig negativ) aufweist. Unter Berücksichtigung der für Screeningtests relevanten Parameter wie Sensitivität, Spezifität, Prävalenz und Vorhersagewert ist das Kennzeichen eines guten Tests die Balance zwischen einer hoher Sensitivität mit viel richtig erkannten positiven Fällen und einer guten Spezifität mit einer hohen Rate an richtig erkannten negativen Fällen.³⁶ Eine Erhöhung der Sensitivität geht immer mit Nachteilen in der Spezifität, einer höheren Rate falsch positiver Ergebnisse, psychologisch unerwünschter Wirkungen bei den ProbandInnen und vermehrten Kosten einher.

3.4.2. Der falsch negative Befund / das Intervallkarzinom

Beim falsch negativen Befund handelt es sich um ein inkorrekt nicht pathologisch eingestuftes Testergebnis. Falsch negative Befunde entstehen entweder aufgrund eines Fehlers des Untersuchers oder einer eingeschränkten Empfindlichkeit des Tests (d.h. im Test wird nichts oder Unbedenkliches angezeigt). Davon zu unterscheiden ist das Intervallgeschehen, z.B. im Rahmen der Brustkrebs- Früherkennung das Intervallkarzinom, welches einem zwischen zwei Untersuchungsdurchgängen neu aufgetretenen, rasch wachsenden Malignom entspricht.

3.4.3. Der falsch positive Befund im BKFP

Der Begriff des falsch positiven Befundes beschreibt retrospektiv das Ergebnis eines Tests, welches fälschlicherweise positiv in Bezug auf das im Test gesuchte und zu findende Agens (hier der Brustkrebs) bewertet wurde.

Zum Beispiel: In der Mammographie wird eine sternförmige Brustkrebs-verdächtige Läsion gefunden, die sich in der bioptischen Abklärung letztlich als gutartige radiäre Narbe herausstellt. Der Vergleich der amerikanischen Literatur ³⁷ mit den europäischen Brustkrebs-Screening-guidelines zeigt Auffassungsunterschiede bezüglich der Bezeichnung eines falsch positiven Befundes.

- Die europäischen Guidelines sprechen von einem falsch positiven Befund, wenn ein suspekter Befund als histologisch gutartig verifiziert werden kann.³⁸ In den deutschen S3-Leitlinien wird der falsch positive Befund als aufklärungsbedürftiger unerwünschter aber nicht verhinderbarer Nebeneffekt im Zusammenhang mit der informierten Einwilligung beschrieben. Eine Begriffsdefinition ist dort nicht zu finden.³⁹
- In den USA wird für die Bewertung einer Screening-Mammographie ein explizites binäres Entscheidungsmanagement verwendet.⁴⁰,⁴¹ Als positives Ergebnis werden alle weiter abzuklärenden Befunde bezeichnet. Die Abklärung ist vor der nächsten regulären Screeninguntersuchung durchzuführen. Wenn keinerlei weitere Aktionen empfohlen werden, ist das Ergebnis negativ und die nächste Untersuchung findet im regulären Intervall, also nach einem Jahr, statt. Somit sind ergänzende mammographische Zusatzaufnahmen, sofern sie nicht von der Radiologie Technologin aufgrund einer missglückten Einstellung wiederholt werden müssen, aber auch die Sonographie bei mammographisch auffälligen Zeichen als positiv zu bewerten. Die positive Screening Mammographie erhält die BI-RADS Kategorie 0, die Probandin wird einem diagnostischen Assessment zugeführt. Sollte die anschließende diagnostische Untersuchung unauffällig sein (z.B. BI-RADS Kategorie 1), erhält die Gesamtuntersuchung den Status eines richtig negativen Ergebnisses. Ausdrücklich wird angemerkt, dass selbst dann, wenn die Zusatzuntersuchungen unmittelbar nach der Initialmammographie durchgeführt werden, (z.B. Zusatzaufnahmen oder die Sonographie im Anschluss an die Mammographie) eine Dokumentation wie oben beschrieben zu erfolgen hat (also BI-RADS 0 und falsch positiv, sodann BI-RADS 1 und richtig negativ).⁴²
- Das österreichische BKFP hat einen integrativen Zugang mit der Option einer Untersuchungserweiterung gewählt. Bei entsprechenden Kriterien (dichtes Brustgewebe, Strukturauffälligkeiten) sind schon unmittelbar nach dem mammographischen Untersuchungsgang auf Basis ärztlicher Entscheidungen zusätzliche Aufnahmen und eine ergänzende Sonographie möglich und vorgesehen. Somit werden die Screening-Komponente mit der Beurteilung der Mammographie und die diagnostische Komponente mit der Durchführung von Zusatzaufnahmen und der Sonographie zu einem Untersuchungsgang zusammengeklammert. Aufgrund der in Österreich bisher praktizierten dezentralen Brustkrebs-Früherkennung mit traditionell sonographisch sehr gut ausgebildeten und erfahrenen Radiologen (im Gegensatz zu den USA und großen Teilen Europas) sowie beeinflusst durch die Arbeit von W. A. Berg⁴³,⁴⁴ wurde dieser integrative Zugang als Alleinstellungsmerkmal unter allen internationalen Brustkrebsscreening-Programmen 2014 im österreichischen BKFP von Anfang an implementiert. Falsch positive Befunde, mit der für die Probandinnen unangenehmen Wartezeit und Unsicherheit, treten aufgrund dieser Vorgehensweise für die Testpersonen nur mehr bei BI-RADS 0 Entscheidungen nach konsekutiver MRT und bioptischer Abklärung in einem Assessment-Center (Brustkompetenz-Zentrum) in Erscheinung.

3.4.4. Eigene Überlegungen und Kritik an der international gepflogenen Zuordnung des "falsch positiven" Befundes

Während ein medizinischer Labortest meist nur ein positives oder negatives Ergebnis erzeugen kann, ist die radiologische Beurteilung eines Mammogramms meines Erachtens besser mit einer Kontinuum-Konstruktion erklärbar. Eine "Alles oder Nichts"-Regel ist nicht ideal anwendbar. Der unauffällige Befund (keine verdächtigen Zeichen) und der malignom-typische Befund (Zeichen mit extrem hoher Wahrscheinlichkeit einer Bösartigkeit) stellen die Endpunkte des Kontinuums dar. Der mittlere Bereich zwischen den Endpunkten ist vieldeutig und muss hinsichtlich Dignität und Prognose weiter untersucht werden. Radiologische Zeichen in unterschiedlicher Anzahl und mit variabler prognostischer Gewichtung machen eine umsichtige Einschätzung, besondere Risikoabwägung und manchmal zusätzliche Untersuchungsschritte notwendig. Über das weitere Vorgehen sind mit der Probandin Entscheidungen nach dem ALARP- Prinzip zu treffen: ⁴⁵

- sehr wahrscheinlich gutartig = abwartende Haltung mit eventuell vorgezogenen Kontrollen
- mit anderen Methoden abklärbar = z.B. Durchführung von Zusatzaufnahmen/ Tomosynthese, eines Ultraschalls oder einer MRT
- fraglich bösartig / suspekt = histologische Abklärung

Keinesfalls kann meines Erachtens in der Praxis der Früherkennungs- Mammographie ein simplifiziertes duales Wertsystem Anwendung finden. Beispielsweise schreibt Stockter zum Thema der Falsch-Alarmierten: „Am offenkundigsten tritt die Problematik von positiven Untersuchungsergebnissen ohne therapeutischen Nutzen bei falsch-positiven Testergebnissen zutage. Da das Ergebnis falsch ist, stellt sich die damit verbundene Beunruhigung des Probanden nicht als unvermeidbare Begleiterscheinung einer erforderlichen Therapie dar, sondern ist von Anfang an ohne therapeutischen Gegenwert.“⁴⁶ Der Begriff der falschen Positivität wird wie oben erwähnt einer expliziten ex post Betrachtung und falschen Annahme einer klassischen Aussagelogik nach dem Prinzip der Zweiwertigkeit zugrunde gelegt. Aus der Position des Untersuchers gibt es aber neben den Wahrheitswerten w (wahr) und f (falsch) der klassischen Logik einen dritten Wahrheitswert, nämlich: "nicht bewiesen, aber auch nicht widerlegt", er kann als m – möglich gelesen werden.⁴⁷

Aufgabe der weiteren Abklärung bei einer nicht bewiesenen, aber auch nicht widerlegten Aussage ist demnach das weitere Herausschälen einer unbestimmbaren zu einer an Sicherheit grenzenden Wahrscheinlichkeit, mithin der Gewissheit. Jene Fälle, welche das Herausarbeiten der endgültigen Diagnose erfordern, können nicht in Bezug auf ein schon festgelegtes Ziel bewertet werden, sondern sollten als das bezeichnet werden, was sie tatsächlich sind: "primär unbestimmbar bzw. indeterminiert" .

In erster Linie kommen bei indeterminierten mammographischen Veränderungen neben radiologischen Zusatzaufnahmen⁴⁸ unmittelbar nach der Mammographie durchgeführte Ultraschalluntersuchung zum Einsatz. An diesem Punkt unterscheidet sich das österreichische Brustkrebs-Screening, wie oben erwähnt, von den meisten internationalen Programmen insofern, als ein großer Teil der in der Literatur publizierten hohen falsch-positiv-Rate im österreichischen BKFP gar nicht in Erscheinung tritt. Im österreichischen BKFP werden zahlreiche Unsicherheiten aus der Mammographie im gleichen Untersuchungsgang per Ultraschall geklärt und die Probandin üblicherweise mit dem erfreulichen, unauffälligen Ergebnis entlassen.

3.4.5. Die Überdiagnose und Übertherapie

Als Überdiagnose wird zum Beispiel ein im BKFP erkannter Brustkrebs bezeichnet, der ohne Früherkennung nicht entdeckt worden wäre und an dem die betroffene Probandin auch nicht verstorben wäre. Die Überdiagnose führt zur Übertherapie, da es bis zum heutigen Tag keine absolut zuverlässige Methode gibt, die prognostische Aussagen über den Verlauf des Tumors zulässt. Mit anderen Worten, es ist nicht vorhersehbar, ob und wann eine Krebsvorstufe oder ein niedriggradiges Malignom sein lokales Wachstum überschreitet und metastasiert.

Ob die Diagnose zur Überdiagnose wird, hängt von mehreren Faktoren ab:

- Das Alter der Patientin (je älter, desto wahrscheinlicher die Überdiagnose)
- Der Allgemeinzustand bzw. das Vorliegen von Komorbiditäten
- Das unvorhersehbare Schicksal der Patientin

Regelmäßig treten Schwierigkeiten auf, Überdiagnose-Berechnungen von Verfälschungen bzw. Verzerrungen zu bereinigen, da keine prospektiven randomisierten Studien zur Verfügung stehen.⁴⁹ Mit der Vorlaufzeit-Verzerrung (lead time bias) ist ein systematischer Fehler zu berücksichtigen, der typischerweise in der Krebsfrüherkennung auftritt. Es handelt sich um eine nur scheinbar verlängerte Überlebenszeit bei Vorverlegung des Diagnosezeitpunkts verglichen mit Patienten, die erst nach dem Auftreten klinischer Symptome eine Diagnose gestellt bekommen. In diesem Fall kann der Eindruck entstehen, dass Krebspatienten auch ohne Therapie eine lange Überlebenszeit hätten und nur mit der psychischen Bürde der Diagnose belastet würden. Tatsächlich lebt der Patient nur scheinbar länger, insgesamt liegt kein Gewinn an Lebenszeit vor.

Die Häufigkeit von Überdiagnosen lässt sich anhand von epidemiologischen Modellberechnungen nur abschätzen. Bei Berücksichtigung von Bias-Faktoren, wie der lead-time, einer Risikoanpassung (Alter, Hormonersatztherapie, Übergewicht, etc.), Stratifikationen zeitlicher und geographischer Unterschiede werden Zahlen von auftretenden Überdiagnosen in einer Höhe von 1-10% der diagnostizierten Mammakarzinome angegeben.⁵⁰,⁵¹,⁵² Neueste Arbeiten beschreiben die Überdiagnose invasiver Mammakarzinome nur noch als klinisch marginales Phänomen.

Da jede Krebserkrankung das Leben gefährden kann, sind Überdiagnosen und Übertherapien nicht nur in der Früherkennung sondern auch im kurativen Setting unvermeidbarer und integraler Bestandteil ärztlicher Handlungen. Qualitativ hochwertige Diagnosewerkzeuge und individuell abgestimmte Therapien sollten Folgeschäden von Überdiagnosen und Übertherapien so klein wie möglich halten.

Bedeutung für das BKFP:

Nach dem jahrelangen Hinwegsehen über negative, aber systemimmanente Screening-Effekte wie weiter abklärungsbedürftige Erstbefunde, Überdiagnosen und psychologische Belastungen gewinnt man heute den Eindruck, dass der Brustkrebs- Früherkennung von Seiten der Medien, in der populärwissenschaftlichen Literatur, zum Teil aber auch von medizinisch-statistischen Disziplinen wie der Epidemiologie die Rolle eines Schadensbringers zugeteilt wird. ⁵³,⁵⁴,⁵⁵,⁵⁶ Allein bei genauerer Betrachtung fällt auf, dass von Seiten der Kritiker mit Studiendaten aus einer Zeit argumentiert wird, deren technologische Grundlagen keine Vergleiche mehr zulassen. Ein qualitativ heterogener Studienpool mit unterschiedlichen Alterszielgruppen, Verstößen gegen die Randomisierung aber auch verschieden lange Nachuntersuchungszeiträume von 6-20 Jahren gestatten höchst unterschiedliche Ergebnisse in den internationalen Studien und damit ein breites Diskussionsfeld, oft mit verwirrenden, einander widersprechenden Aussagen bezüglich falsch positiver Befunde und anderer negativer Screeningeffekte.⁵⁷,⁵⁸ Umso wichtiger erscheint die in der europäischen Union im Jahr 2003 initiierte und nun in Österreich angekommene Qualitätsarbeit zum Thema Brustkrebs- Früherkennung. Auf Basis eines qualitätsgesicherten Vorgehens wird es in den kommenden Jahren möglich sein, solide Aufklärung mit konsistentem Zahlenmaterial zu betreiben.

Der in Österreich beschrittene Weg einer Einbindung weiterer Untersuchungsmöglichkeiten schon während der Screening-Untersuchung ist im Vergleich zu den international üblichen Brustkrebs-Früherkennungsprogrammen einzigartig. Die Effektivität des Programmes wird zwar erst nach einigen Jahren quantifizierbar sein. Vorab kann aber behauptet werden, dass mit der Integration der Sonographie ein besserer Outcome bezüglich richtig positiver Befunde mit kleineren Karzinomen und Lymphknoten-Negativität und eine deutlich bessere Performance bezüglich falsch positiver Befunde zu erwarten ist.⁵⁹,⁶⁰ Aufgrund des direkten Kontaktes mit der Radiologin und dem Radiologen im Rahmen der Sonographie wird die Probandin vom vorläufigen Untersuchungsergebnis in Kenntnis gesetzt und somit einem psychologisch wichtigen Aspekt Rechnung getragen. Sollten weitere diagnostische oder gar therapeutische Schritte notwendig werden, kann unmittelbar im Anschluss an die Untersuchung eine individuelle Information und Beratung geboten und ein informierter Entscheidungsvorgang gestartet werden.

4. Das Brustkrebsfrüherkennungs-Programm in Österreich

4.1. Entwicklung des österreichischen Brustkrebsfrüherkennung-Programmes

Der Rat der europäischen Union verabschiedete am 02.12.2003 eine Empfehlung zur Krebsfrüherkennung, die von den Gesundheitsministern der europäischen Union einstimmig angenommen wurde.⁶¹ Damit hatten die Regierungen Europas einerseits die hohe Belastung durch Krebserkrankungen bestätigt und andererseits die Wirksamkeit von Vorsorge und Früherkennung anerkannt. In der Empfehlung wurde der Erarbeitung europäischer Qualitätssicherungsleitlinien höchste Priorität eingeräumt. Auf Basis dieser Leitlinien sollte eine Weiterentwicklung geeigneter Verfahren für hochwertige Krebsvorsorge- und Früherkennungsprogramme auf nationaler Ebene angeregt werden.⁶² Zunehmend dehnen sich die gemeinsamen europäischen Forschungsarbeiten auch in die Bereiche Behandlung, Rehabilitation, Schmerztherapie und Palliativpflege aus. ⁶³,⁶⁴

Die österreichischen Regierungen ließen sich mit der Implementierung des von der EU empfohlenen leitlinienorientierten, qualitätsgesicherten und populationsbezogenen Brustkrebs-Früherkennungs-Programmes reichlich Zeit.

Ein Grund dafür mag darin gelegen haben, dass schon im Jahr 1983 den österreichischen Frauen von den Sozialversicherungen bezahlte Mammographien im Rahmen des Vorsorgeuntersuchungs-Gesamtvertrages angeboten wurden. Etwa 10 Jahre später akzeptierten und honorierten die Sozialversicherungen eine unter bestimmten Bedingungen unmittelbar im Anschluss an die Screening- Mammographie durchgeführte Sonographie. Diese seit den 1990 Jahren immer wieder umstrittene und heiß umkämpfte Zusatzuntersuchung kann neben den dezentralen radiologischen Untersuchungseinheiten im niedergelassenen Bereich als Alleinstellungsmerkmal des österreichischen Brustkrebsscreening gelten. Von der weltweiten Brustkrebs-Screening-Szene wird die Sonographie, trotz der mittlerweile breit abgesicherten Evidenz zusätzlich erkannter Karzinome⁶⁵,⁶⁶,⁶⁷,⁶⁸, nur im Rahmen einer diagnostischen Rückrufaktion (recall) als einsetzbar betrachtet.

Von 1983 bis 2014, dem Start des qualitätsgesicherten Programms zur Früherkennung des Brustkrebs wurde ein sogenanntes „graues bzw. opportunistisches“ Screening betrieben, also ein unsystematisch und unkoordiniertes, wissenschaftlich unbegleitetes und die ausführenden Ärzte nicht kontrollierendes Screening.

Das im Jahr 2007 in Tirol eingeführte Mammographie Screening spielte eine entscheidende Rolle für die Struktur und das Design des im Januar 2014 in ganz Österreich gestarteten Brustkrebs-Früherkennungs-Programmes.⁶⁹ Ein dezentrales Angebot mit Einbindung niedergelassener Radiologen und zuweisender Ärzte, die schon erwähnte integrierte Sonographie, sowie die Datensammlung in einem Screening-Register zählten zu den Eckpunkten dieses Pilotprojekts. Mit den Erfahrungen des „Modell Tirol“ und anderen Versuchsprojekten in Wien, Salzburg, Vorarlberg und im Burgenland ging die ÖÄK und die Bundesfachgruppe Radiologie schließlich 2009 in Direktverhandlungen mit dem österreichischen Bundesinstitut für Gesundheitswesen (ÖBIG) und dem Hauptverband der Sozialversicherungsträger. Die Gespräche waren bald festgefahren.⁷⁰ Der Hauptverband wollte ein Screening nach dem Vorbild Deutschlands - also ohne Sonographie und in zentralisierter Form - durchsetzen, die Österreichische Ärztekammer und 2 Landesräte fochten für das dezentrale Angebot und die Integration des Ultraschall. In einer dramatischen Zuspitzung der damals öffentlichen, medienunterstützt geführten Konfrontation wurde am 01.03.2011 eine Expertenkonferenz mit hochkarätiger internationaler Beteiligung abgehalten, in der, beeindruckt von den österreichischen Ergebnissen der Pilotprojekte, konsensuell die Entscheidung für eine österreichische Screeninglösung unter Fortführung des bisherigen Weges, nämlich der Mammographie inklusive Sonographie in dezentraler Form, beschlossen wurde.

4.2. Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen

Geschichtlich betrachtet haben Standardisierungen von Methoden und Verfahren mit entsprechenden Qualitätsdefinitionen und Qualitätskontrollen eine lange Tradition. Schon im Codex Hammurabi 1800 v.Chr. sind Qualitätsstandards bei staatlichen Großprojekten wie dem Pyramidenbau zu finden, im hippokratische Eid sind Normen für einen ganzen Berufsstand beschrieben und im Mittelalter etablierten die Zünfte Qualitätsvorgaben und Regulative gegen existenzschädigenden Wettbewerb.⁷¹ Im Gesundheitswesen wurde in den 1960er Jahren mit dem Modell nach Avedis Donabedian ein Instrument zur Qualitätsmessung geschaffen, das neben der Evaluierung der rein technischen Ebene medizinischer Leistungen den zwischenmenschlichen Faktor der Arzt- Patienten-Beziehung berücksichtigt.⁷²,⁷³ Donabedian‘s Trias formuliert mit der Strukturqualität, Prozessqualität und Ergebnisqualität Voraussetzungen für das Erbringen guter Leistungen im Gesundheitswesen. Dabei bezieht sich die Strukturqualität auf Rahmenbedingungen hinsichtlich der technische Ausstattung und Organisationsstruktur sowie die zur Verfügung stehenden Ressourcen wie Anzahl und Qualifikation der Mitarbeiter. Die Prozessqualität umfasst alle Aspekte verfahrensmäßiger, organisatorischer und medizinischer Abläufe sowie die Zusammenarbeit unter Mitarbeitern. Mit der Ergebnisqualität lassen sich die Auswirkungen und Resultate der organisatorischen und medizinischen Leistungen einer Gesundheitseinrichtung anhand objektiver Parameter wie klinischer Ergebnisse - z.B. im BKFP die Anzahl von richtig und nicht erkannten Karzinomen - sowie subjektiver Parameter wie Patienten- und Mitarbeiterzufriedenheit darstellen. Vom Donabedian-Modell ausgehend und über das Beschreiben von Qualität hinausgehend, entwickelte sich mit dem modernen QM eine Interventionstechnik, die auf einer umfassenden Anstrengung aller Betriebsebenen beruht, eine Verbesserung der Abläufe und Ergebnisse zum Ziel hat und diese Verbesserung regelmäßig evaluiert.⁷⁴ Gemäß der aktuellen branchenübergreifenden, auch Dienstleistungen einschließenden Qualitätsmanagement-Norm ISO 9001:2015 werden detailreich QM-Elemente wie Qualitätspolitik mit Vision und Leitbild, Festlegung von Qualitätszielen und Planung zu deren Erreichung, Beschreibung von Ressourcen und der Kommunikation bis zur Bewertung der Leistungen und der ständigen Qualitätsverbesserung beschrieben. Die Norm orientiert sich am Deming‘schen PDCA-Zyklus, dem ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess zugrunde liegt.⁷⁵ Damit ist gemeint, dass Qualität nicht mehr auf gleich bleibendem Niveau oder auf Grundlage unveränderbarer Leistungsstandards als Einzelmaßnahme erbracht werden soll, sondern als systemischer Anspruch an kontinuierliche oder wiederkehrende Verbesserung auf allen Funktionsebenen einer Organisation zu verstehen ist.⁷⁶

Ein anderer Ansatz, der auf Verbesserung der Qualität abzielt, wird im Einsatz von Standards, Handlungsanweisungen, Behandlungspfaden bzw. Leitlinien gesehen. Qualitätsstandards werden von international angesehenen Expertengruppen meist in langjährigen Prozessen entwickelt, erprobt und als Leitlinien formuliert. Vom Gesetzgeber können Leitlinien empfohlen oder als Richtlinien verordnet werden. Damit sollen Fehler und Qualitätsschwankungen vermieden, die Leistungserstellung an den Anforderungen und Versorgungszielen ausgerichtet, eigene Ressourcen geschont und ein einheitliches Erscheinungsbild gegenüber den Anspruchsgruppen gewährleistet werden.⁷⁷ Freilich ist nicht zu übersehen, dass Patienten, Ärzte und die Krankenanstalten erhebliche Nachteile erleiden können, falls Leitlinien unrichtig oder ungenau sind.⁷⁸ Kritiker des evidenzbasierten Leitlinienwesens fürchten in einer „Kochbuch-Medizin“ Stagnation, Uniformität und eine Verschlechterung medizinischer Qualitätsarbeit.⁷⁹ Regelmäßige Überarbeitungen, Anpassungen und Verbesserung im Sinne des PDCA Zyklus - in diesem Fall als „Standardize-Do-Study-Act-Cycle“ (SDSA-Zyklus) bezeichnet - gewährleisten, dass Standardisierungen nicht auf einem insuffizientem Niveau entstehen und dort verbleiben.⁸⁰

4.3. Vom Gesundheitsqualitätsgesetz, dem Gesundheits-Zielsteuerungsgesetz zum Qualitätsstandard Brustkrebs-Früherkennung

Gemäß Gesundheitsqualitätsgesetz (G-QG) ist zur flächendeckenden Sicherung und Verbesserung der Qualität im österreichischen Gesundheitswesen eine systematische Qualitätsarbeit zu implementieren und zu intensivieren.⁸¹ Mit Verweis auf das Bundesgesetz zur partnerschaftlichen Zielsteuerung-Gesundheit (G-ZG) hat die österreichische Qualitätsarbeit in struktureller und organisatorischer Hinsicht alle intra- und extramuralen Bereiche des österreichischen Gesundheitswesens auf den Ebenen der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität zu umfassen.⁸²,⁸³ Die konkrete Gesundheitsversorgung hat auf Grundlage vergleichbarer wirkungsorientierter qualitativ und quantitativ festzulegender Versorgungsziele, Planungswerte, Versorgungsprozesse und -strukturen, Ergebnis- und Qualitätsparameter und einer Finanzzielsteuerung zu erfolgen.⁸⁴ In einer Vereinbarung gemäß Art. 15a B-VG, dem Bundes-Zielsteuerungsvertrag (B-ZV) zwischen Bund und Ländern wird als operatives Ziel die Definition von bundeseinheitlichen Mindestanforderungen an QM-Systeme mit in der Folge schrittweiser Einführung und Evaluierung gefordert.⁸⁵

Als fester Bestandteil von QM-Systemen im Gesundheitswesen tragen Leitlinien zu besseren Versorgungsergebnissen bei.⁸⁶ Auf Basis des bestverfügbaren Wissens, unter Abwägung von Nutzen und Schaden sowie unter Berücksichtigung der Bedürfnisse und Einstellungen der PatientInnen und ProbandInnen werden als Hilfe für konkrete Entscheidungssituationen im Versorgungsablauf klare Handlungsempfehlungen ausformuliert. Trotz evidenzbasierter, international gültiger, wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Empfehlungen der europäischen Union stehen Leitlinien in engem Verhältnis zu gesellschaftlichen und politischen Rahmenbedingungen und können somit nicht ohne Weiteres von einem Land oder Sozialsystem auf ein anderes übertragen werden. So ergab sich die Notwendigkeit eine für Österreich maßgeschneiderte Bundesqualitätsleitlinie zur Früherkennung von Brustkrebs auf Basis der EU-Leitlinie zu entwickeln.

Im Jahr 2013 veröffentlichten das Bundesinstitut für Qualität im Gesundheitswesen (BIQG) und die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) im Auftrag des BM für Gesundheit eine Methode zur Erstellung von Qualitätsstandards.⁸⁷ Parallel dazu schuf das BIQG und die GÖG den Qualitätsstandard Brustkrebs Früherkennung, der mit dem 01. Januar 2014, dem Beginn des BKFP, als empfohlene Bundesqualitätsleitlinie (BQLL) in Kraft trat. Als Quellleitlinie wurden die European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis in der 4. Ausgabe herangezogen. Der Qualitätsstandard Brustkrebs-Früherkennung definiert strukturelle und organisatorische Bedingungen, wie fachliche Voraussetzungen für die RadiologInnen sowie die RadiologietechnologInnen, Fallsammlungsprüfungen, Fortbildungen, Mindestfrequenzen, apparative Erfordernisse und die technische QS. Auf Prozessebene werden die Befundung, das second reading (Begutachtung jedes Mammogramms von einem zweiten Radiologen), die Konsensus-Konferenz bei Diskordanz des Erstbefundes zum Zweitbefund, Kriterien der diagnostischen Bildqualität und die Dokumentation der erhobenen Daten beschrieben. Auf der Ebene der Ergebnisqualität sieht der Qualitätsstandard Evaluationen der medizinischen Qualität mit Erstellung halbjährlicher Fortschrittsberichte und jährlicher Qualitätsberichte je Leistungserbringer vor.⁸⁸ Im April 2016 novellierte der Gesetzgeber das Bundesgesetz über die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG-G) und schuf eine explizite datenschutzrechtliche Ermächtigung der Assessment- Krankenanstalten, rückwirkend ab Programmstart alle Ergebnisse, die sich in einem weiteren Abklärungsprozess bei verdächtigem Screening-Befund ergeben, an die zentrale BKFP Datenhaltung zu übermitteln. Des weiteren ermächtigte er die GÖG, diese Daten im Rahmen der Programm- und medizinischen Evaluierung weiter zu verarbeiten und Feedbackberichte den regional verantwortlichen Radiologen, den programmteilnehmenden RadiologInnen und Untersuchungseinheiten zukommen zu lassen.⁸⁹,⁹⁰

[...]

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¹ Immanuel Kant: Beantwortung der Frage: Was ist Aufklärung? In: Berlinische Monatsschrift, 1784, H. 12, 481– 494. (Digitalisat und Volltext im Deutschen Textarchiv).

² „wage es, weise zu sein “.

³ Riedler, Zeitschrift für Gesundheitspolitik, Ausgabe 4/2013, 14.

⁴ Beller, Informed Consent: Patientenaufklärung oder Patientenberatung? Speculum 2000; 18 (1).

⁵ Stellamor, Arzt und Ethik, Handbuch des österreichischen Arztrechts, 1999, 3.

⁶ Shorter, Das Arzt-Patient-Verhältnis in der Geschichte und heute, Wiener Vorlesungen im Rathaus,1991, 24.

⁷ Nachweis von Semmelweis Mitte des 19. Jht., dass Desinfektion das Kindbettfieber/Sepsis eindämmen kann. Gegen Ende des 19. Jahrhunderts begann die wissenschaftliche Erforschung und Herstellung von Impfstoffen mit gereinigten Bakteriengiften (Diphtherie und Tetanus) oder abgetöteten Bakterien (Typhus, Cholera, Keuchhusten)

⁸ Mitscherlich, Kranksein verstehen: ein Lesebuch, 2010, 93 ff.

⁹ Quellen zur Geschichte der “Euthanasie”-Verbrechen 1939-1945 in deutschen und österreichischen Archiven. Im Auftrag des Bundesarchivs bearbeitet von Dr. Harald Jenner 2003/2004.

¹⁰ Medical Aspects of Biological Warfare (Government Printing Office) Ch. 24 Ethical and legal dilemmas in biodefense research. Bärnighausen T W, Medizinische Humanexperimente der japanischen Truppen für biologische Kriegsführung in China, 1932-1945, http://www.ub.uniheidelberg.de/archiv/37 (abgerufen am 15.03.2016).

¹¹ Mitscherlich, Hrsg., Medizin ohne Menschlichkeit: Dokumente des Nürnberger Ärzteprozesses18, 2012, 272f.

¹² https://de.wikipedia.org/wiki/Genfer_Deklaration_des_Welt_Ärztebundes (abgerufen am 27.03.2016).

¹³ WMA Deklaration von Lissabon/Bali Punkt 3 (a,b) http://www.wma.net/en/30publications/10policies/l4 (abgerufen am 27.03.2016).

¹⁴ OGH 4.1.1906 GlUNF 4449, Nr 18.553.

¹⁵ Stranz, Die rechtliche Stellung minderjähriger Patienten im Wandel der Zeit unter besonderer Berücksichtigung der Einwilligung in medizinische Behandlungen (20./21. Jh.), Dissertation, Betreuer: Memmer,2010, 28f.

¹⁶ Riegger, Die historische Entwicklung der Arzthaftung, Dissertation‚ Erstberichterstatter: Spickhoff , 2007, 109f.

¹⁷ Ebd.

¹⁸ Gordis, Epidemiology, 2014, 2.

¹⁹ Weiß, Basiswissen Medizinische Statistik, 2013, 226ff.

²⁰ Trends der Entwicklung von Krebserkrankungen in Österreich, eine Prognose bis 2030, Statistik Austria Bundesministerium, (2015), www.bmg.gv.at, 131.

²¹ Bauerfeind, Mammakarzinome, 2015, 29.

²² Stockter, Präventivmedizin und informed consent: zu den Anforderungen an die informierte Einwilligung in die Teilnahme an Screeningprogrammen, Recht - Ethik - Gesundheit, 2008, 28.

²³ Muir Gray, Evidence-Based Healthcare and Public Health: How to Make Decisions about Health Services and Public Health3, 2016, Kap. 3.4.1.

²⁴ Juth und Munthe, The ethics of screening in health care and medicine: serving society or serving the patient?, International library of ethics, law and the new medicine, 2012, Kap. 1.3.

²⁵ Bauerfeind und Tumorzentrum München, Mammakarzinome, 2015, 30.

²⁶ Computersimuliert wird in der Altersgruppe von 45-54 Jahren ein therapeutischer Mortalitäts-Reduktionsanteil von 70% angegeben, bei den 55-74 Jährigen ein screeningbedingter Reduktionsanteil von 80%, in Otten u. a., „Impressive Time-Related Influence of the Dutch Screening Programme on Breast Cancer Incidence and Mortality, 1975-2006“, International Journal of Cancer 123, Nr. 8, 2008, 1929–34.

²⁷ Bauerfeind und Tumorzentrum München Mammakarzinome, 2015, 32.

²⁸ Gøtzsche und Jørgensen, „Screening for Breast Cancer with Mammography", John Wiley & Sons, 2013.

²⁹ Paci, „Summary of the evidence of breast cancer service screening outcomes in Europe and first estimate of the benefit and harm balance sheet“, Journal of Medical Screening 19, Nr. suppl 1, 2012, 5–13.

³⁰ Broeders u. a., „The Impact of Mammographic Screening on Breast Cancer Mortality in Europe: A Review of Observational Studies“, Journal of Medical Screening 19, Nr. Supplement 1,2012, 14–25.

³¹ Weedon-Fekjaer u.a. „Modern Mammography Screening and Breast Cancer Mortality: Population Study“, BMJ 348, 2014, g3701–g3701.

³² Qualitätsstandard zum Programm Brustkrebs-Früherkennung durch Mammographie-Screening sowie zur Durchführung diagnostischer Mammographien,2011, 1.1

³³ Ebd. 4

³⁴ Qualitätsstandard zum Programm Brustkrebs-Früherkennung durch Mammographie-Screening sowie zur Durchführung diagnostischer Mammographien, 2011, 3.5.1

³⁵ Qualitätsstandard zum Programm Brustkrebs-Früherkennung durch Mammographie-Screening sowie zur Durchführung diagnostisch. 4.2

³⁶ Muir Gray und Shepperd, Evidence-Based Healthcare and Public Health: How to Make Decisions about Health Services and Public Health, 2010, Kap.3.3.1.4.

³⁷ Frequently Asked Questions Concerning Breast Imaging Audits, http://www.acr.org/Quality- Safety/Resources/BIRADS/ Monitoring (abgerufen am 15.04.2016) 60.

³⁸ Perry, Broeders, Europ. Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis, 2006, 55 .

³⁹ Interdisziplinäre S3-Leitlinie für die Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms, Langversion 3.0, Aktualisierung 2012, AWMF-Register-Nummer: 032 – 045OL.

⁴⁰ BIRADS FUOM FAQs.pdf“, abgerufen am 15. April 2016, http://www.acr.org/~/media/ACR/Documents/PDF/QualitySafety/Resources/BIRADS/04%20Follow%20up/12%20 %20BIRADS%20FUOM%20FAQs.pdf S 59.

⁴¹ Ausnahme Connecticut, in diesem Bundesstaat wurde 2009 eine ergänzende Screening Sonographie/MRT bei dichtem Mammagewebe als Versicherungsleistung eingeführt, siehe Current Status of Supplemental Screening in Dense Breasts, Journal of Clinical Oncology March 9.

⁴² BIRADS FUOM FAQs.pdf“, abgerufen am 15. April 2016, S 64.

⁴³ Berg u. a., „Combined Screening with Ultrasound and Mammography Compared to Mammography Alone in Women at Elevated Risk of Breast Cancer: Results of the First-Year Screen in ACRIN 6666“, JAMA: the journal of the American Medical Association 299, 2008, 2151–63.

⁴⁴ Berg, „Current Status of Supplemental Screening in Dense Breasts“, Journal of Clinical Oncology, 2016.

⁴⁵ ALARP ist ein englisches Akronym und bedeutet as low as reasonably practicable (‚so niedrig, wie vernünftigerweise praktikabel‘). Es handelt sich um ein Prinzip der Risikoreduzierung, das zum Beispiel im Risikomanagement Anwendung findet. Das ALARP-Prinzip besagt, dass Risiken auf ein Maß reduziert werden sollen, welches den höchsten Grad an Sicherheit garantiert, der vernünftigerweise praktikabel ist (Begrenzung der maximalen Schadenserwartung), https://de.wikipedia.org/wiki/ALARP (abgerufen am 16.04.2016)

⁴⁶ Stockter, Präventivmedizin und informed consent: zu den Anforderungen an die informierte Einwilligung in die Teilnahme an Screeningprogrammen, Recht - Ethik - Gesundheit, 2008, 56.

⁴⁷ Gross, Medizinische Diagnostik: Grundlagen und Praxis,1969, 99 "Seit Aristoteles und damit dem Beginn der formalen Logik ist diese (Logik) kontradiktorisch ("Tertium non datur" = Satz vom ausgeschlossenen Dritten). In dieser Logik gibt es somit nur die Begriffe "wahr" (W oder 1) oder "falsch" (F oder 0). In neuerer Zeit wurden mehrwertige Logiken entwickelt. LUKASIEWICZ führte z. B. in seiner "dreiwertigen Logik" den Begriff des "möglichen" (M) ein, der aber nur in Form einer Skala von Möglichkeitsgraden ("Prospensitäten", von prospensity=Geneigtheit) praktische Bedeutung erlangt hat".

⁴⁸ z.B. Vergrößerungsaufnahmen zur Beurteilung von Asymmetrien und Mikrokalzifikationen, Tomosynthese - quasi 3D Darstellung und damit bessere Auflösung von Architekturstörungen insbesondere bei dichtem Brustgewebe.

⁴⁹ Für eine aussagekräftige prospektive randomisierte Studie würde eine entsprechend große Kontrollgruppe ohne jegliche Mammographie-Untersuchungen, mit vergleichbarer Alters- und Risikoverteilung und einer sehr langen Beobachtungsdauer (20 Jahre) benötigt

⁵⁰ Feig, „Pitfalls in Accurate Estimation of Overdiagnosis: Implications for Screening Policy and Compliance“, 2013.

⁵¹ Puliti u. a., „Methodology and estimate of overdiagnosis in breast cancer service screening: a review of the European studies“,2012.

⁵² Duffy / Parmar, „Overdiagnosis in Breast Cancer Screening: The Importance of Length of Observation Period and Lead Time“, Breast Cancer Research, 2013, 42-56.

⁵³ Miller u. a., „Twenty Five Year Follow-up for Breast Cancer Incidence and Mortality of the Canadian National Breast Screening Study: Randomised Screening Trial“,2014, 1-10.

⁵⁴ Jørgensen, „Is the Tide Turning against Breast Screening?“, Breast Cancer Research, 2012.

⁵⁵ Jørgensen /Gøtzsche, „Overdiagnosis in publicly organised mammography screening programmes: systematic review of incidence trends“, BMJ, 229, 2009, 1-8.

⁵⁶ Mühlhauser/ Steckelberg, „Aufklärung über Krebsfrüherkennung am Beispiel Mammographie- und Darmkrebs- Screening“, ZFA - Zeitschrift für Allgemeinmedizin, 2005, 523–27.

⁵⁷ Bauerfeind, Tumorzentrum München, Mammakarzinome, 2015, 31.

⁵⁸ Duffy u. a., „Absolute numbers of lives saved and overdiagnosis in breast cancer screening, from a randomized trial and from the Breast Screening Programme in England“, 2010, 25-30.

⁵⁹ Berg, „Current Status of Supplemental Screening in Dense Breasts“, Journal of Clinical Oncology, 2016.

⁶⁰ Tagliafico u. a., „Adjunct Screening With Tomosynthesis or Ultrasound in Women With Mammography-Negative Dense Breasts: Interim Report of a Prospective Comparative Trial“, J ournal of Clinical Oncolog y, 2016.

⁶¹ Empfehlung des Rates vom 2. Dezember 2003 zur Krebsfrüherkennung, (2003/878/EC), CELEX-Nummer: 32003H0878.

⁶² Maßnahmen zur Krebsbekämpfung: Europäische Partnerschaft, COM/2014/584/FINAL, CELEX-Nummer: 52014DC0584.

⁶³ European Reference Organisation for Quality Assured Breast Screening and Diagnostic Services (EUREF), www.euref.org.

⁶⁴ Maßnahmen zur Krebsbekämpfung: Europäische Partnerschaft, COM/2014/584/FINAL, CELEX-Nummer: 52014DC0584, S12.

⁶⁵ Berg u. a., „Combined Screening with Ultrasound and Mammography Compared to Mammography Alone in Women at Elevated Risk of Breast Cancer: Results of the First-Year Screen in ACRIN 6666“,JAMA : the journal of the American Medical Association, 299/18, 2008, 2151-2163.

⁶⁶ Berg, „Current Status of Supplemental Screening in Dense Breasts“,2016.

⁶⁷ Brem u. a., „Assessing Improvement in Detection of Breast Cancer with Three-Dimensional Automated Breast US in Women with Dense Breast Tissue: The SomoInsight Study“, Radiology 274, Nr. 3, 2015, 663-673.

⁶⁸ Giger u. a., „Automated Breast Ultrasound in Breast Cancer Screening of Women With Dense Breasts: Reader Study of Mammography-Negative and Mammography-Positive Cancers“, American Journal of Roentgenology 206, Nr. 6 2016: 1341–50.

⁶⁹ Allerdings waren sich - "Österreich-typisch" möchte ich behaupten - nicht alle KV einig, sodass Frauen folgender Versicherungen an diesem Programm nicht teilnehmen können: (OÖ) Krankenfürsorge für die Beamten der Landeshauptstadt Linz, Beamte des Magistrates Steyr, Beamten der Stadt Wels, oberösterreichische Gemeindebeamte, oberösterreichische Lehrer-Kranken- und Unfallfürsorge, Kranken- und Unfallfürsorge für oberösterreichische Landesbeamte, Krankenversicherungsfonds der Beamten der Gemeinde Badgastein, der Beamten der Stadtgemeinde Hallein

⁷⁰ Frühwald, Mammographie-Screening in Österreich - OERG“, abgerufen am 7. Juni 2016, http://www.oerg.at/index.php/mammographie-screening-in-oesterreich.html.

⁷¹ Piechotta, Qualitätsmanagement für psychotherapeutische Praxen, 2008, 4

⁷² Donabedian, The definition of quality and approaches to its assessment, his Explorations in quality assessment and monitoring,1980,4.

⁷³ Weitere Modelle im Gesundheitswesen gebräuchliche Modelle, die viele Gemeinsamkeiten und Überschneidungen aufweisen, wie das 8 Dimensionen-Modell von Garvin, das Gap-Modell von Parasuraman u.a. und das Qualitätsmodell von Maxwell als Vorbild für die amerikanische Qualitätsinitiative JCAHO werden ausführlich beschrieben in Hensen, Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen: Grundlagen für Studium und Praxis, 2016, 1.2.2.

⁷⁴ Schrappe in Karl W. Lauterbach (Hrsg.), Gesundheitsökonomie, Management und Evidence-based Medicine: Handbuch für Praxis, Politik und Studium3, 2010, 280.

⁷⁵ Die Abkürzung PDCA für »plan – do – check – act« beschreibt das Grundprinzip von Qualitätsmanagement: Einen ständigen Kreislauf, in dem immer wieder das geplante Tun überprüft und die Ergebnisse der Überprüfung als Verbesserung in den Prozess zurückgespeist werden; aus Piechott a, Qualitätsmanagement für psychotherapeutische Praxen, 2008, 8

⁷⁶ Hensen, Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen: Grundlagen für Studium und Praxis, 2016, 3.2.2.

⁷⁷ Ebd . 3.2.3.

⁷⁸ Lauterbach, Gesundheitsökonomie, Management und Evidence-based Medicine S 525.

⁷⁹ Stefan Timmermans und Aaron Mauck, „The Promises And Pitfalls Of Evidence-Based Medicine“, Health Affairs 24, Nr. 1, 2005, 18–28.

⁸⁰ Hensen, Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen: Grundlagen für Studium und Praxis, 2016, 3.2.3.

⁸¹ § 1 (1) Bundesgesetz zur Qualität von Gesundheitsleistungen (Gesundheitsqualitätsgesetz – GQG) 2004.

⁸² § 2 Bundesgesetz zur partnerschaftlichen Zielsteuerung-Gesundheit (G-ZG) 2013.

⁸³ Ebd. § 7.

⁸⁴ § 1(2) Bundesgesetz zur partnerschaftlichen Zielsteuerung-Gesundheit (G-ZG) 2013.

⁸⁵ Bundes-Zielsteuerungsvertrag Art. 8.2.2 (2013), http://www.bmg.gv.at/home/Schwerpunkte/Gesundheitsreform/Die_Gesundheitsreform_2013 (abgerufen am 08.06.2016).

⁸⁶ Kopp in Lauterbach, Gesundheitsökonomie, Management und Evidence-based Medicine,2009, 504.

⁸⁷ Gemäß § 4 (1,2) G-QG kann die Bundesministerin für Gesundheit die Entwicklung von Qualitätsstandards unterstützen und Qualitätsstandards als Bundesqualitätsleitlinien empfehlen, (von 2008-2013 lautete die Bezeichnung "Metaleitlinie - Methode zur Entwicklung und Evaluierung von Bundesqualitätsleitlinien").

⁸⁸ Qualitätsstandard zum Programm Brustkrebs-Früherkennung durch Mammographie-Screening sowie zur Durchführung diagnostischer Mammographien, 2011,17-39.

⁸⁹ Änderung des Bundesgesetzes über die Gesundheit Österreich GmbH, 1013 der Beilagen XXV. GP.

⁹⁰ Anlage 7 (5,6) des 2. Zusatzprotokoll zum Vorsorgeuntersuchungs-Gesamtvertrag in der Fassung der 1. Zusatzvereinbarung, 01.07.2014.