Die vorliegende wissenschaftliche Arbeit soll zeigen, was sich im Vergleich zu damals in der Durchführung klinischer Studien verändert hat und wie Studien bei besonders schutzbedürftigen Personen durchgeführt werden. Für die Bearbeitung des Themas werden Informationen aus dem Internet, der vorhandenen Literatur und den Gesetzestexten miteinbezogen. Als Erstes wird definiert, was genau klinische Studien sind, sowie ihr historischer Beginn aufgezeigt.
Anschließend wird auf den Contergan-Skandal eingegangen indem erläutert wird wofür das Arzneimittel Contergan verschrieben wurde, und was für Nebenwirkungen auftraten, die zu dem Skandal 1961 in Deutschland führten. Ebenso wird dar-gestellt, wie damals das Contergan und allgemein Arzneimittel an Menschen getestet wurden, beziehungsweise ob zu der damaligen Zeit klinische Studien und die dazugehörigen Rahmenbedingungen existierten.
Im vierten Kapitel werden die ethischen und rechtlichen Konsequenzen in Deutschland, Europa und der gesamten Welt beschrieben, die unter anderem durch den Contergan Skandal in Deutschland entstanden sind.
Kapitel Fünf zeigt auf, wie in der heutigen Zeit eine Arzneimittelstudie entsteht und abläuft.
Der nächste Punkt stellt klar, wie letztendlich eine Arzneimittelstudie zur Freigabe eines Medikamentes für Kinder und Jugendlichen an den Minderjährigen heute getestet wird. Wie die Sicherheit der minderjährigen Studienteilnehmer gewährleistet wird, und wie man eine Studienteilnahme beenden kann.
Im letzten Kapitel dieser Arbeit werden alle Abschnitte noch einmal zusammenfassend betrachtet und wiedergegeben.
Zudem werden persönliche Betrachtungen mit eingebracht.
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung
1.1 Fragestellung
1.2 Aufbau und Ziel der Arbeit
2 Klinische Studien
2.1 Definition
2.2 Historischer Beginn klinischer Studien
3 Der Contergan Skandal
3.1 Das Contergan
3.2 Erforschung des Thalidomids
4 Ethische und rechtliche Konsequenzen bei klinischen Studien nach dem Contergan Skandal
4.1 Einführung des Arzneimittelgesetzes 1961 in Deutschland
4.2 Deklaration von Helsinki
4.3 European Medicines Agency (EMA)
4.4 Good Clinical Practice – Standards (GCP)
5 Heutige Durchführung klinischer Arzneimittelstudien
5.1 Die Entstehung eines Medikamentes
5.1.1 Zustimmung und Genehmigung einer klinischen Arzneimittelstudie am Menschen
5.1.2 Die Ethik-Kommission
5.2 Ablauf der Arzneimittelstudie
5.2.1 Phase I
5.2.2 Phase II
5.2.3 Phase III
5.2.4 Phase IV
6 Durchführung einer Arzneimittelstudie an Minderjährigen
6.1 Die Entwicklung eines Medikamentes für Minderjährige
6.2 Studiendurchführung an Minderjährigen im ethischen Vergleich
6.3 Gewährleistung der Sicherheit aller minderjährigen Studienteilnehmer
6.4 Beendigung der Studienteilnahme
7 Schlussbetrachtung
Zielsetzung & Themen der Arbeit
Die vorliegende Arbeit untersucht die Entwicklung und ethischen Herausforderungen klinischer Arzneimittelstudien im Vergleich zwischen den 1960er Jahren, geprägt durch den Contergan-Skandal, und der heutigen Zeit. Ziel ist es zu analysieren, wie sich Standards zur Arzneimittelsicherheit gewandelt haben und wie insbesondere Studien an besonders schutzbedürftigen Minderjährigen heute ethisch sowie rechtlich abgesichert sind.
- Historische Entwicklung klinischer Studien und der Contergan-Skandal
- Ethische und rechtliche Rahmenbedingungen (AMG, Deklaration von Helsinki, GCP)
- Prozess der heutigen Medikamentenentwicklung und Zulassung
- Besonderheiten und ethische Dilemmata bei Studien an Minderjährigen
Auszug aus dem Buch
3.1 Das Contergan
Der Apotheker Wilhelm Kunz und der Pharmakologe Herbert Keller entwickelten 1954 in der Firma Chemie Grünenthal den Arzneistoff Thalidomid. Das Arzneimittel mit dem Namen „Contergan“ erschien am 01. Oktober 1957 erstmalig auf dem Markt. Es sollte beruhigend und schlaffördernd wirken.
Contergan erlangte schnelle Beliebtheit in der Bevölkerung, da viel von der „Unschädlichkeit“ und der „Sicherheit“ des Medikamentes geworben wurde, was einen Suizidversuch mit diesem Produkt quasi unmöglich machte. Dabei traten allerdings schlimme Nebenwirkungen des Thalidomids auf, die zu einer der schwerwiegendsten Arzneimittelkatastrophen unserer Zeit führten.
Immer mehr Ärzte und Patienten zeigten gegenüber dem Hersteller Nebenwirkungen, wie starke Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit und Nervenschädigungen an. Doch das war nur ein kleiner Teil Nebenwirkungen. Die heftigeren traten bei vielen schwangeren Frauen auf, denen das Contergan ebenfalls ausgehändigt worden war. Der deutsche Kinderarzt Widukind Lenz fand heraus, dass viele von ihnen Kinder gebaren, deren Gliedmaßen nur teilweise ausgebildet waren beziehungsweise komplett fehlten. Somit nahm die Katastrophe ihren Lauf.
Zusammenfassung der Kapitel
1 Einleitung: Die Autorin erläutert ihre Motivation, ausgehend von ihrer beruflichen Tätigkeit in der medizinischen Dokumentation, und führt in die Fragestellung zur ethischen Entwicklung bei Arzneimittelstudien ein.
2 Klinische Studien: Dieses Kapitel definiert klinische Studien und beschreibt deren historische Entwicklung sowie die Anfänge systematischer Prüfungen.
3 Der Contergan Skandal: Es werden die Hintergründe der Entwicklung von Thalidomid und die katastrophalen gesundheitlichen Folgen des Contergan-Skandals dargestellt.
4 Ethische und rechtliche Konsequenzen bei klinischen Studien nach dem Contergan Skandal: Das Kapitel behandelt die Entstehung des Arzneimittelgesetzes, der Deklaration von Helsinki und die Bedeutung der GCP-Standards für die heutige Studiendurchführung.
5 Heutige Durchführung klinischer Arzneimittelstudien: Hier wird der Prozess der Arzneimittelentwicklung von der vorklinischen Prüfung bis hin zu den vier klinischen Studienphasen detailliert beschrieben.
6 Durchführung einer Arzneimittelstudie an Minderjährigen: Dieses Kapitel widmet sich den spezifischen ethischen Anforderungen und Sicherheitsaspekten bei der Forschung an Kindern und Jugendlichen.
7 Schlussbetrachtung: Die Autorin reflektiert ihre Erkenntnisse über die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und hinterfragt kritisch die ethische Vertretbarkeit von Studien an Minderjährigen ohne deren eigene Einwilligung.
Schlüsselwörter
Arzneimittelstudien, Contergan-Skandal, Thalidomid, Arzneimittelgesetz, Klinische Prüfung, Ethik-Kommission, GCP-Standards, Deklaration von Helsinki, Minderjährige, Arzneimittelsicherheit, Patientenrechte, Informed Consent, Medikamentenentwicklung, medizinische Forschung, Vulnerable Gruppen.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Abschlussarbeit grundlegend?
Die Arbeit befasst sich mit der Entwicklung klinischer Arzneimittelstudien und untersucht insbesondere, wie sich die Sicherheitsstandards nach dem Contergan-Skandal von 1961 zum Schutz von Probanden verändert haben.
Was sind die zentralen Themenfelder?
Zentrale Themen sind die Geschichte der Arzneimittelsicherheit, rechtliche Grundlagen wie das Arzneimittelgesetz und die Deklaration von Helsinki, sowie die moderne Durchführung klinischer Studienphasen.
Was ist die primäre Forschungsfrage?
Die Arbeit fragt danach, was wir aus dem Contergan-Skandal gelernt haben und wie heute Richtlinien zur Arzneimittelsicherheit sowie die Durchführung klinischer Studien bei besonders schutzbedürftigen Personen geregelt sind.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Die Arbeit basiert auf einer fundierten Analyse vorhandener Fachliteratur, Gesetzestexte sowie der Auswertung von Informationen aus dem Internet, um eine ethische Vergleichsbetrachtung zu ermöglichen.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in die Aufarbeitung des Contergan-Skandals, die Darstellung der rechtlichen Konsequenzen, den Prozess der heutigen Medikamentenzulassung und die spezifischen Anforderungen bei Studien an Minderjährigen.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Die Arbeit wird maßgeblich durch Begriffe wie Arzneimittelsicherheit, Ethik-Kommission, GCP-Standards, Minderjährige und klinische Phasen der Medikamentenprüfung geprägt.
Wie unterscheidet sich die Arzneimittelentwicklung für Kinder von der für Erwachsene?
Laut Autorin werden bei Minderjährigen noch sorgsamere Prüfungen durchgeführt. Wirkstoffe werden in der Regel erst an Erwachsenen über Jahre getestet, bevor sie in angepassten Dosen und nach strenger Prüfung der Ethik-Kommission bei Kindern Anwendung finden.
Warum ist die Forschung an Minderjährigen trotz ethischer Bedenken notwendig?
Die Autorin argumentiert, dass ohne Forschung am Menschen keine medizinischen Fortschritte möglich wären und kranke Kinder Anspruch auf altersgerechte, sichere Medikamente haben, die spezifisch für ihre physiologischen Bedürfnisse erforscht wurden.
- Citar trabajo
- Maren Meier (Autor), 2016, Arzneimittelstudien an Minderjährigen, Múnich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/345050
