Die vorliegende wissenschaftliche Arbeit soll zeigen, was sich im Vergleich zu damals in der Durchführung klinischer Studien verändert hat und wie Studien bei besonders schutzbedürftigen Personen durchgeführt werden. Für die Bearbeitung des Themas werden Informationen aus dem Internet, der vorhandenen Literatur und den Gesetzestexten miteinbezogen. Als Erstes wird definiert, was genau klinische Studien sind, sowie ihr historischer Beginn aufgezeigt.
Anschließend wird auf den Contergan-Skandal eingegangen indem erläutert wird wofür das Arzneimittel Contergan verschrieben wurde, und was für Nebenwirkungen auftraten, die zu dem Skandal 1961 in Deutschland führten. Ebenso wird dar-gestellt, wie damals das Contergan und allgemein Arzneimittel an Menschen getestet wurden, beziehungsweise ob zu der damaligen Zeit klinische Studien und die dazugehörigen Rahmenbedingungen existierten.
Im vierten Kapitel werden die ethischen und rechtlichen Konsequenzen in Deutschland, Europa und der gesamten Welt beschrieben, die unter anderem durch den Contergan Skandal in Deutschland entstanden sind.
Kapitel Fünf zeigt auf, wie in der heutigen Zeit eine Arzneimittelstudie entsteht und abläuft.
Der nächste Punkt stellt klar, wie letztendlich eine Arzneimittelstudie zur Freigabe eines Medikamentes für Kinder und Jugendlichen an den Minderjährigen heute getestet wird. Wie die Sicherheit der minderjährigen Studienteilnehmer gewährleistet wird, und wie man eine Studienteilnahme beenden kann.
Im letzten Kapitel dieser Arbeit werden alle Abschnitte noch einmal zusammenfassend betrachtet und wiedergegeben.
Zudem werden persönliche Betrachtungen mit eingebracht.
Inhaltsverzeichnis
- Einleitung
- Fragestellung
- Aufbau und Ziel der Arbeit
- Klinische Studien
- Definition
- Historischer Beginn klinischer Studien
- Der Contergan Skandal
- Das Contergan
- Erforschung des Thalidomids
- Ethische und rechtliche Konsequenzen bei klinischen Studien nach dem Contergan Skandal
- Einführung des Arzneimittelgesetzes 1961 in Deutschland
- Deklaration von Helsinki
- European Medicines Agency (EMA)
- Good Clinical Practice – Standards (GCP)
- Heutige Durchführung klinischer Arzneimittelstudien
- Die Entstehung eines Medikamentes
- Zustimmung und Genehmigung einer klinischen Arzneimittelstudie am Menschen
- Die Ethik-Kommission
- Ablauf der Arzneimittelstudie
- Phase I
- Phase II
- Phase III
- Phase IV
- Durchführung einer Arzneimittelstudie an Minderjährigen
- Die Entwicklung eines Medikamentes für Minderjährige
- Studiendurchführung an Minderjährigen im ethischen Vergleich
- Gewährleistung der Sicherheit aller minderjährigen Studienteilnehmer
- Beendigung der Studienteilnahme
- Schlussbetrachtung
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Die vorliegende Arbeit setzt sich zum Ziel, den ethischen Vergleich von Arzneimittelstudien an Minderjährigen im Kontext des Contergan-Skandals von 1961 zu beleuchten. Dabei werden die historischen Entwicklungen, die ethischen und rechtlichen Rahmenbedingungen sowie die heutige Praxis der Durchführung klinischer Studien an Minderjährigen analysiert.
- Ethische Herausforderungen bei klinischen Studien an Minderjährigen
- Rechtliche Rahmenbedingungen für Arzneimittelstudien
- Die Bedeutung von Informed Consent im Kontext von Minderjährigen
- Der Contergan-Skandal als Lehrstück für die ethische Forschung
- Die Entwicklung von Medikamenten für Minderjährige im Vergleich zu Erwachsenen
Zusammenfassung der Kapitel
Die Einleitung führt in die Thematik der Arzneimittelstudien an Minderjährigen ein und erläutert die Fragestellung sowie den Aufbau der Arbeit. Kapitel 2 bietet eine Definition klinischer Studien und beleuchtet deren historischen Beginn. Kapitel 3 befasst sich mit dem Contergan-Skandal, indem es das Medikament selbst sowie die Erforschung des Thalidomids näher betrachtet. Kapitel 4 analysiert die ethischen und rechtlichen Konsequenzen des Contergan-Skandals, insbesondere die Einführung des Arzneimittelgesetzes 1961 in Deutschland, die Deklaration von Helsinki, die European Medicines Agency (EMA) und Good Clinical Practice (GCP). Kapitel 5 widmet sich der heutigen Durchführung klinischer Arzneimittelstudien, beleuchtet dabei die Entstehung eines Medikaments, die Zustimmung und Genehmigung von Studien am Menschen sowie die Arbeit der Ethik-Kommissionen. Der Ablauf von Arzneimittelstudien wird in den Phasen I bis IV dargestellt. Kapitel 6 schließlich befasst sich mit der Durchführung von Arzneimittelstudien an Minderjährigen, betrachtet die Entwicklung von Medikamenten für Minderjährige im Vergleich zu Erwachsenen und stellt die ethischen Aspekte der Studiendurchführung an Minderjährigen dar.
Schlüsselwörter
Arzneimittelstudien, Minderjährige, Contergan-Skandal, Ethik, Recht, Good Clinical Practice (GCP), European Medicines Agency (EMA), Informed Consent, Thalidomid, Arzneimittelgesetz
- Citation du texte
- Maren Meier (Auteur), 2016, Arzneimittelstudien an Minderjährigen, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/345050
