Gesetzesvorschriften der europäischen Union zu Medizinprodukten

Inhaltsverzeichnis

1 EINLEITUNG

2 THEMENSTELLUNG

3 GRUNDLAGEN ZUM MEDIZINPRODUKTEMARKT
3.1 Definition Medizinprodukt & Arzneimittel
3.2 Das regulatorische Umfeld und dessen Entwicklung in Deutschland
3.3 Das regulatorische Umfeld und dessen Entwicklung in Europa
3.3.1 Gesetzgebung in der Europäischen Union
3.3.2 Das ordentliche Gesetzgebungsverfahren
3.3.3 Formeller und informeller Trilog
3.3.4 Das Europäische Harmonisierungskonzept
3.3.5 Bezeichnung Europäischer Rechtsakte
3.3.6 Europäische Richtlinien über Medizinprodukte
3.4 Medizinproduktemarkt - Beteiligte und Ihre Aufgaben
3.4.1 Hersteller - Inverkehrbringer - Bevollmächtigter Vertreter
3.4.2 Benannte Stellen
3.4.3 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
3.4.4 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
3.4.5 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
3.4.6 Landesbehörden
3.4.7 Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information

4 DAS INVERKEHRBRINGEN EINES MEDIZINPRODUKTS
4.1 Anforderungen einer ersten Markteinführung
4.1.1 Klassifizierung
4.1.2 Konformitätsbewertung
4.1.2.1 Modulsystem zum Konformitätsnachweis
4.1.2.2 Konformitätsbewertung der Produkte Klasse I (s/m)
4.1.2.3 Konformitätsbewertung der Produkte Klasse IIa
4.1.2.4 Konformitätsbewertung der Produkte Klasse IIb
4.1.2.5 Konformitätsbewertung der Produkte Klasse III
4.1.3 Forderungen an ein Qualitäts- und Risikomanagementsystem
4.1.4 Technische Dokumentation
4.1.5 Klinische Bewertung
4.1.6 Konformitätserklärung
4.1.7 CE-Kennzeichnung
4.2 Fortlaufende Anforderungen
4.2.1 Überwachung
4.2.2 Vigilanz

5 REVISION DER EUROPÄISCHEN MEDIZINPRODUKTEGESETZGEBUNG
5.1 Hintergrund
5.1.1 Poly Implant Prothèse Skandal
5.1.2 Hüftendoprothesen Skandal
5.2 Kritik am damaligen Rechtsrahmen
5.3 Sofortmaßnahmen der Europäischen Union
5.3.1 Joint Plan for Immediate Actions
5.3.2 Joint Assessment Program
5.4 Zeitliche Entwicklung und aktueller Stand
5.5 Problembeschreibung und Ziele der Gesetzesinitiative
5.6 Aufbau und Inhalt der konsolidierten Fassung der Medizinprodukteverordnung
5.6.1 Kapitel I
5.6.1.1 Neue Begriffe und erweiterte Geltungsbereiche
5.6.2 Kapitel II (inkl. Anhang I & II)
5.6.2.1 Technische Dokumentation
5.6.2.2 Qualifizierte Person
5.6.2.3 Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
5.6.2.4 Implantatausweis
5.6.2.5 Risikomanagementsystem
5.6.2.6 Eigenmarkenprodukte
5.6.2.7 Etikett Hinweis Medizinprodukt
5.6.2.8 Haftung und Vorschriften Autorisierter Vertreter, Händler und Importeure
5.6.3 Kapitel III (inkl. Anhang V)
5.6.3.1 Unique Device Identification (UDI)
5.6.3.2 Einzige Registrierungsnummer (Single Registration Number - SRN)
5.6.3.3 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
5.6.3.4 Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
5.6.4 Kapitel IV (inkl. Anhang VI)
5.6.4.1 Verantwortlichkeiten der nationalen Behörden
5.6.4.2 Anforderungen an die Benannten Stellen
5.6.4.3 Benennungs- und Notifizierungsprozess
5.6.4.4 Überwachung der Benannten Stellen
5.6.5 Kapitel V (inkl. Anhang VII & VIII)
5.6.5.1 Klassifizierungsregeln
5.6.5.2 Beratungsverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung
5.6.5.3 Scrutiny-Verfahren
5.6.5.4 Auswahl und Wechsel einer Benannten Stelle
5.6.6 Kapitel VI (inkl. Anhang XIII & XIV)
5.6.6.1 Klinische Bewertung
5.6.6.2 Klinische Prüfung
5.6.7 Kapitel VII
5.6.7.1 Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Bericht über Sicherheit
5.6.7.2 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen
5.6.7.3 Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen
5.6.7.4 Marktüberwachung durch Behörden
5.6.7.5 Unangekündigte Audits
5.6.8 Kapitel VIII
5.6.8.1 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
5.6.9 Kapitel IX
5.6.10 Kapitel X
5.6.10.1 Änderungen weiterer EU-Rechtsakte
5.6.10.2 Übergangsbestimmungen

6 DISKUSSION
6.1 Bewertung der wesentlichen Änderungen
6.2 Beteiligte Interessensgemeinschaften und deren Einflussnahme
6.3 Nicht umgesetzte Änderungsvorschläge
6.3.1 Besondere Benannte Stellen
6.3.2 Zentrales Zulassungsverfahren

7 FAZIT UND AUSBLICK

LITERATURVERZEICHNIS

Zusammenfassung:

Im Rahmen der vorliegenden Arbeit wird ein Überblick über die Gesetzesvorschriften des aktuellen Entwurfs der europäischen Verordnung über Medizinprodukte gegeben. Ziel der Arbeit war es, die konsolidierte Fassung der Verordnung zu analysieren und die wesentlichen regulatorischen Änderungen darzulegen. Zusätzlich werden Hintergrundinformationen für die Revision der Medizinprodukteregularien erörtert und einige Mängel am derzeitigen Rechtssystem der Europäischen Union dargelegt. Durch die Wahl einer Verordnung als Rechtsakt, werden die Vorschriften für alle Mitgliedstaaten verbindlich sein und keine Umsetzung in nationales Recht erfordern. Die Ergebnisse der Untersuchung zeigen hier, dass vor allem Benannte Stellen und Hersteller künftig deutlich mehr regulatorische Anforderungen zu erfüllen haben und damit in den nächsten Jahren sowohl ein größerer Aufwand als auch höhere Kosten auf diese zukommen werden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass einige der mit der Verordnung verbundenen Ziele des Europäischen Gesetzgebers, wie z. B. einer erhöhten Produktsicherheit durch verschärfte Anforderungen und der gleichzeitigen Förderung innovativer Produkte, nur schwer miteinander in Einklang zu bringen sind. Insgesamt ließ sich dennoch beobachten, dass mit der Verordnung ein wesentlicher Schritt für die Transparenz gemacht wird und im Falle funktionsfähiger IT-Systeme, wie z. B. der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, künftig grenzüberschreitende Tätigkeiten besonders hinsichtlich der Überwachung des Medizinproduktemarkts einfacher möglich sein werden. Die Informationen dieser Arbeit sind prinzipiell für alle beteiligten Akteure im Medizinproduktemarkt bedeutend und helfen bei der Orientierung über die künftigen Anforderungen der Verordnung.

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildungsverzeichnis

ABBILDUNG 1: SCHEMATISCHE DARSTELLUNG DES ORDENTLICHEN GESETZGEBUNGSVERFAHRENS DER EUROPÄISCHEN UNION

ABBILDUNG 2: BEISPIELHAFTE DARSTELLUNG DER ABGEKÜRZTEN BEZEICHNUNG EINES RECHTSAKTES DER EU

ABBILDUNG 3: SCHEMATISCHE DARSTELLUNG DER EINZELNEN TEILSCHRITTE IM NOTIFIZIERUNGSVERFAHREN VON BENANNTEN STELLEN

ABBILDUNG 4: KONKRETE BEISPIELE VESCHIEDENER MEDIZINPRODUKTE UND IHRER KLASSIFIKATION

ABBILDUNG 5: VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN DER KLASSE I (EIGENE DARSTELLUNG)

ABBILDUNG 6: SCHEMATISCHE DARSTELLUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN FÜR MEDIZINPRODUKTE DER KLASSE IIA (EIGENE DARSTELLUNG)

ABBILDUNG 7: SCHEMATISCHE DARSTELLUNG DER MÖGLICHEN VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN DER KLASSE IIB (EIGENE DARSTELLUNG)

ABBILDUNG 8: SCHEMATISCHE DARSTELLUNG ZUR AUSWAHL DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN VON KLASSE III MEDIZINPRODUKTEN (EIGENE DARSTELLUNG)

ABBILDUNG 9: MIT DER CE-KENNZEICHNUNG (COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES) ERKLÄRT DER HERSTELLER DIE KONFORMITÄT SEINES PRODUKTS MIT DEN EINSCHLÄGIGEN VORSCHRIFTEN DER EU-RICHTLINIE

ABBILDUNG 10: GRAFISCHE DARSTELLUNG DER EUROPÄISCHEN DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE (EIGENE DARSTELLUNG)

1 Einleitung

Eine alternde Bevölkerung und immer weniger Nachwuchs sind die Faktoren, welche die Demografie Europas in den nächsten Jahrzenten intensiv prägen wird. Dabei ist der Demografische Wandel längst ein globales Problem in dem Europa lediglich die Vorreiterrolle einnimmt¹. Aktuellen Schätzungen zufolge wird sich die Zahl der Menschen, die 65 Jahre oder älter sind, bis in das Jahr 2060 verdoppelt haben. Damit einher geht die zunehmende Prävalenz multipler und vor allem chronischer Erkrankungen und folglich steigende Kosten medizinischer Versorgung, die das Gesundheitssystem zusätzlich belasten². Um vor allem diesem Teil der Bevölkerung dennoch ein ausreichendes Maß an Gesundheitsschutz und gewisse Lebensqualität bieten zu können, ist es unabdingbar, dass die Medizintechnik mit neuen Innovationen ihren entsprechenden Beitrag leistet. Hier steht die Europäische Union als Gesetzgeber in der Verantwortung einen geeigneten Rechtsrahmen zu erstellen, welcher die Innovationskraft der Branche im gesamten europäischen Wirtschaftsraum fördert. Die Vorschriften müssen es erlauben neue Ideen unkompliziert in wirksame und sichere Medizinprodukte umzuwandeln, um damit dem Verbraucher schnellstmöglich auf dem Markt zur Verfügung zu stehen. Der aktuell seit über 20 Jahren bestehende Rechtsrahmen der EU für Medizinprodukte konnte mit seinen drei großen Richtlinien - 93/42/EWG über Medizinprodukte; 90/385/EWG über aktiv implantierbare medizinische Geräte; 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika - im Großen und Ganzen diesen Anforderungen bisher gerecht werden³. Das dort zugrunde liegende Konzept basiert auf dem Ansatz, Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde zu unterziehen, sondern lediglich ihre Konformität mit den entsprechenden Regularien der EU- Richtlinien durch eine Konformitätsbewertung eigenständig zu belegen. Für Produkte mit gewissem Risikopotential muss dabei eine unabhängige Prüfstelle, die sog. Benannte Stelle, hinzugezogen werden. Sie prüft dann meist die Technische Dokumentation und das Qualitätsmanagement des Unternehmens. Sobald das Produkt zertifiziert und vom Hersteller mit der notwendigen CE- Kennzeichnung markiert wurde, kann es im europäischen Binnenmarkt in den Verkehr gebracht werden ⁴. Der wissenschaftliche und technologische Fortschritt in einem Binnenmarkt mit 32 Teilnehmerländern schreitet jedoch derart schnell voran, dass die Vorschriften den Ansprüchen an Sicherheit und Transparenz nicht mehr genügen. Hier haben sich in den letzten Jahren enorme Unterschiede in der Auslegung und Anwendung der Gesetze herauskristallisiert. Neben neuen technologischen Entwicklungen, die gar nicht von den Regelungen abgedeckt werden, haben sich dort Mängel insbesondere im Bereich der Marktüberwachung, Beobachtungs- und Meldeverfahren sowie dem Funktionieren der Benannten Stellen gebildet ³. Oftmals sind die Registrierungssysteme der Mitgliedstaaten nicht untereinander kompatibel und beschränken somit eine grenzüberschreitende Rückverfolgbarkeit der Produkte. Unter den derzeit geltenden Vorschriften ist es deshalb nicht möglich jederzeit festzustellen, wer welche Produkte hergestellt oder vertrieben hat. Zudem fehlen oft

Informationen und klinische Nachweise über die Sicherheit und Wirksamkeit der medizinischen Produkte ⁵. Als in jüngster Zeit dann noch Skandalfälle mit medizinischen Implantaten an die Öffentlichkeit gelangten und die Probleme des bestehenden Rechtsrahmens offenbarten, geriet das Vertrauen der Gesellschaft in die Sicherheit der Medizinprodukte ins Wanken. Hier hatte ein französischer Hersteller (Poly Implant Prothése - PIP) bei der Herstellung von Brustimplantaten jahrelang ein industrielles Silikon, anstelle des von der Benannten Stelle zertifizierten medizinischen Silikons verwendet ⁴. Nachdem das bestehende Rechtssystem, allen voran die Tätigkeiten Benannter Stellen, dann von der Öffentlichkeit scharf kritisiert worden war, sah sich die EU-Kommission gezwungen zu handeln und den bestehenden Rechtsrahmen zu überarbeiten. Daraufhin veröffentlichte sie im September 2012 einen entsprechenden Vorschlag, in welcher die bisherigen Richtlinien über Medizinprodukte in eine Verordnung zusammengefasst werden. Die In-vitro- Diagnostika sollen hier weiterhin in einer eigenen Rechtsvorschrift geregelt sein, während die Richtlinie über Medizinprodukte und aktive medizinische Geräte künftig gemeinsam in einer Verordnung gehandhabt werden. Nach über vierjähriger Verhandlung zwischen Parlament, Rat und Kommission konnten sich die EU-Institutionen Ende letzten Jahres auf einen Kompromiss zum Gesetzesentwurf einigen. Auch wenn die offizielle Version noch nicht veröffentlicht ist, wird sie allgemein als konsolidierte Fassung betrachtet, in der keine grundlegenden Änderungen mehr vorgenommen werden ⁶. In der Verordnung sind vor allem verschärfte Anforderungen an Hersteller, Benannte Stellen und einige weitere Akteure im Medizinproduktemarkt definiert, mit denen die Regelungslücken und Schwächen des derzeitigen Rechtssystems behoben werden sollen. Die Auswirkungen der neuen Gesetze sind bisher kaum abschätzbar, sodass vor allem viele Hersteller und Benannte Stellen unsicher sind, wie sie den Aufwand künftig bewältigen sollen, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Andererseits haben sich vermutlich einige Unternehmen noch kaum mit den neuen Vorschriften beschäftigt und sind sich dessen Bedeutung somit nicht bewusst. Dennoch werden die Änderungen alle am Medizinproduktemarkt beteiligten Akteure betreffen. Unter Berücksichtigung der relativ kurzen Übergangszeit von drei Jahren nach ihrer Veröffentlichung, kann diese Arbeit den Betroffenen eine gute Hilfestellung bieten, sich zunächst einen Überblick über die neuen Anforderungen zu verschaffen. Dabei ist ausschließlich die Verordnung über Medizinprodukte Gegenstand dieser Arbeit. Ein zusätzlicher Fokus auf die Verordnung über In-vitro- Diagnostika ist, aufgrund des festgelegten zeitlichen Rahmens, nicht möglich gewesen.

2 Themenstellung

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die aktuelle Fassung der kommenden europäischen Verordnung über Medizinprodukte zu analysieren und bedeutende Änderungen darzustellen. Dabei soll der Leser zunächst an wichtige Begriffe, Prozesse und Institutionen im regulatorischen Umfeld von Medizinprodukten herangeführt und die aktuell bestehenden Anforderungen hinsichtlich dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten beschrieben werden. Anschließend gilt es den vorausgegangenen Hintergrund für die Revision der europäischen Gesetzgebung zu erläutern und anhand dessen die verschiedenen Mängel des bestehenden europäischen Rechtssystems aufzuzeigen. Im weiteren Verlauf der Arbeit soll die neue Verordnung dann untersucht und die grundlegenden Änderungen zum aktuellen Rechtsrahmen erörtert werden. Hier gilt es die Kapitel nacheinander abzuarbeiten und dem Leser dadurch einen Überblick über die einzelnen Anforderungen zu verschaffen. Vor dem Hintergrund der zuvor identifizierten Schwächen am regulatorischen System soll zum Schluss versucht werden, die Auswirkung der neuen Vorschriften auf die Medizintechnikbranche und ihre Akteure zu beurteilen und hinsichtlich der von der Kommission festgelegten Ziele zu bewerten.

3 Grundlagen zum Medizinproduktemarkt

Unternehmen der Gesundheitsbranche werden beim Inverkehrbringen ihrer Produkte immer wieder vor die Probe gestellt, sich in dem stark reglementierten Markt für Medizinprodukte zurecht zu finden. Dabei stoßen sie unweigerlich auf Begriffe wie Grundlegende Anforderungen, Konformitätsbewertung, Harmonisierte Normen oder diverse europäische Richtlinien. Dieses Kapitel bietet eine Übersicht der wesentlichen Begriffe, Vorschriften und Institutionen im europäischen bzw. deutschen Medizinproduktemarkt und erläutert deren Beziehungen zueinander.

3.1 Definition Medizinprodukt & Arzneimittel

Unter dem Begriff Medizinprodukt wird im Allgemeinen eine große Anzahl an Apparaten, Instrumenten oder anderen Gegenständen verstanden, die in der Medizin Anwendung finden. Eine genauere Beschreibung ist in § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zu finden. Das MPG hat die Begriffsdefinition dabei im Wesentlichen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (nachfolgend MDD) übernommen und definiert ihn wie folgt;

„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b. der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c. der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d. der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann“ (vgl. § 3 Abs. 1 MPG).

Nach § 2 Abs. 1 Satz 1 MPG gilt das Gesetz für Medizinprodukte und deren Zubehör. Das Zubehör wird in § 3 Abs. 9 MPG als „Gegenstände, Stoffe, sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten

Zweckbestimmung des Medizinprodukte angewendet werden kann“ beschrieben. Dieses gilt es gemäß § 2 Abs. 1 Satz 2 MPG als eigenständiges Medizinprodukt zu behandeln. Da immer wieder Probleme bei der Abgrenzung zwischen einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt entstehen, soll an dieser Stelle auch der Begriff des Arzneimittels etwas genauer erläutert werden. Gemäß § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) lautet die Definition;

„Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen“.

Mit dieser Definition legt der Gesetzgeber den Gültigkeitsbereich der Arzneimittel fest und präzisiert ihn durch Abgrenzungen zu ähnlichen Produkten, wie Tabakerzeugnisse, Lebens- und Futtermitteln, sowie Kosmetik- und Pflegeprodukten. Zu Medizinprodukten ist dort folgendes beschrieben; „ rzneimittel sind nicht: […΁ 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktgesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz. 2 AMG“. rzneimittel des § 2 Abs. 1 Satz 2 AMG sind all diejenigen, die unter anderem den Zustand des Körpers erkennen lassen, darunter somit auch In-vitro-Diagnostika. Das sind Medizinprodukte, die zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben benutzt werden (siehe Verlauf des Kapitels). Es lässt sich vermuten, dass ein Kontrastmittel in der medizinischen Diagnostik, vor allem auch wegen seiner physikalischen Wirkung, unter den Gültigkeitsbereich des MPG fällt. Hier wird jedoch, aufgrund von § 2 Abs. 5 Satz 1 MPG, eine Ausnahme gebildet, sodass medizinische Diagnostika als Arzneimittel deklariert werden. Ebenfalls wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass der Arzneimittelbegriff sowohl Humanarzneimittel, als auch Tierarzneimittel umfasst. Zusätzlich existieren auch Produkte, die aus einer Kombination von Arzneimittel und Medizinprodukt bestehen. Zwar können die sog. Kombinationsprodukte innerhalb der klinischen Anwendung viele Vorteile bieten, gleichzeitig aber auch umfassendere regulatorische Anforderungen bedeuten. Wichtig ist es hier, das Produkt der richtigen Gesetzeslage zuzuordnen. So fällt beispielsweise ein Kombinationsprodukt, bei dem ein Arzneimittel ergänzend zum Medizinprodukt hinzugefügt wurde, unter den Gültigkeitsbereich des MPG. Erst wenn der Zweck des Arzneistoffes über eine Hilfsfunktion zur Hauptwirkung des Produktes hinausgeht, wird es als Arzneimittel angesehen und fällt unter den Gültigkeitsbereich des AMG [7]. Ein Beispiel für ein solches Medizinprodukt mit Arzneimittelzusatz ist ein antiseptisch beschichtetes Heftpflaster, wobei die Beschichtung keimreduzierend wirkt und damit den Hauptzweck des Pflasters als äußere Barriere und die Wundheilung fördert. Die Zulassungsregeln für Kombinationsprodukte gelten jedoch nur, wenn die Kombinationspartner eine integrale Einheit im Sinne § 2 Abs. 3 MPG bilden. Sofern diese Voraussetzung nicht erfüllt ist und die Kombinationsprodukte zwar als eine Einheit, aber lose voneinander in den Verkehr gebracht werden, gelten die für die jeweilige Komponente gesetzlichen Vorgaben ⁸. Ein Beispiel dafür wäre ein Insulin- Stift, bei dem das Gerät als Medizinprodukt und der Wirkstoff Insulin als Arzneimittel zugelassen werden muss ⁹. Ob es sich letztendlich um ein Medizinprodukt, ein Arzneimittel oder ein Kombinationsprodukt handelt wird mit der zweckmäßigen Bestimmung durch den Hersteller festgelegt. Diese ist definiert als „[͙΁ die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist (vgl. § 3 Abs. 10 MPG)“. Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten und Arzneimitteln liegt oft sehr nah beieinander. Wichtig ist hier die Art und Weise zu betrachten, wie die Hauptwirkung erreicht wird. Bei Arzneimitteln wird diese primär auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht. Im Gegensatz dazu ist die Wirkung von Medizinprodukten meist auf physikalischer Basis. Da jedoch keine gesetzliche Definition der Begriffe „pharmakologisch“, „immunologisch“ oder „metabolisch“ wirkender Mittel existiert, ist es unter Juristen in der Vergangenheit immer wieder zu Unstimmigkeiten gekommen. Dazu lassen sich höchstrichterliche Urteile finden, deren Zuständigkeit bis zum Europäischen Gerichtshof reicht[10-12]. Im Zweifelsfall können verschiedene Experten hinzugezogen werden. Das können auf nationaler Ebene die entsprechende Bundesbehörde sowie entsprechende Behörden auf Landesebene sein, aber auch Benannte Stellen und private Dienstleister bieten in Form von Seminaren oder Einzelberatungen zusätzliche Hilfestellung an ¹³. Darüber hinaus existiert diesbezüglich von den europäischen Institutionen ein sog. MEDDEV Leitfaden (Medical Device Leitfaden), der in Anlehnung an die EU- Richtlinien eine Interpretationshilfe zur Einordnung von Produkten in diesem Grenzbereich bietet. Wie im weiteren Verlauf der Arbeit noch erläutert wird, ist die Zuordnung des Produktes zur jeweiligen Gesetzeslage als Medizinprodukt bzw. Arzneimittel, vor allem für das Inverkehrbringen von entscheidender Bedeutung. Um den europäischen Markt zu betreten, müssen sowohl Medizin-, als auch Arzneiprodukte sich einer klinischen Bewertung unterziehen, die sich nicht unerheblich voneinander unterscheidet. Ziel der Bewertung bei Arzneimitteln ist es, Informationen zur Wirksamkeit sowie den Nebenwirkungen zu sammeln und zu bewerten, während bei Medizinprodukten hauptsächlich die vom Hersteller beanspruchte Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Produkts beurteilt wird. Damit unterscheiden sich sowohl Zielsetzung als auch Durchführung voneinander und kann bei falscher Kategorisierung zu unnötig hohem Aufwand und Kosten führen ¹⁴.

Zuletzt sei wichtig die In-vitro-Diagnostika (IVD) zu benennen. Das sind all diejenigen Medizinprodukte, welche zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben benutzt werden. In- vitro (lateinisch) bedeutet übersetzt „im Glas“ (gemeint Reagenzglas) und ist abzugrenzen von dem Begriff in-vivo (lateinisch = im Lebendigen). Die IVD dienen hauptsächlich zur Lieferung von Informationen über physiologische oder pathologische Zustände. Prinzipiell müssen sie die Definition eines Medizinprodukts erfüllen (z. B. Diagnose einer Krankheit), dürfen aber eben nicht am menschlichen Körper direkt, sondern nur in-vitro angewendet werden¹⁵. Im Rahmen des Europäischen Binnenmarktes ist das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (IVDD) geregelt. Für Deutschland sind die entsprechenden Anforderungen der Richtlinie über das MPG umgesetzt und konkretisiert.

Nach § 3 Abs. 4 Satz 1 MPG;

Ein In-vitro-Diagnostik ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

a. über physiologische oder pathologische Zustände oder
b. über angeborene Anomalien oder
c. zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
d. zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Nachfolgend werden auch luftleere Probenbehältnisse bzw. sonstige Medizinprodukte als IVD deklariert, wenn Sie vom Hersteller dafür ausgelegt sind, aus dem Menschen stammende Proben unmittelbar nach der Entnahme zur in-vitro-Untersuchung aufzubewahren. Allgemeiner Laborbedarf, dessen Zweckbestimmung nicht für solche Untersuchungen festgelegt ist, gehört nicht dazu¹⁵.

3.2 Das regulatorische Umfeld und dessen Entwicklung in Deutschland

Während der zweiten Hälfte des 20 Jahrhunderts kam es innerhalb Deutschlands zu einer rasant fortschreitenden Entwicklung technologischer Geräte im Gesundheitswesen. Zwar brachte der technologische Fortschritt zahlreiche Vorteile, jedoch konnte die Ausbildung der Anwender solcher Geräte - in erster Linie Ärzte, Pfleger, technische Assistenten usw. - nicht Schritt halten. Unsachgemäße Bedienung sowie Unkenntnis und Leichtsinn führten immer wieder zu Zwischenfällen, bei denen Patienten zu Schaden kamen. Zu diesem Zeitpunkt unterlag die damals schon relativ inhomogene Gruppe an Medizinprodukten rechtlich unterschiedlichen Bestimmungen, mit voneinander abweichenden Zielvorstellungen (z. B. Arzneimittelgesetz, Gerätesicherheitsgesetz, Maschinenschutzgesetz). Vor diesem Hintergrund und stetig wachsender Anzahl an Zwischenfällen, wurden Stimmen laut, die eine entsprechende Rechtsgrundlage vom Gesetzgeber forderten¹⁶. Als risikominimierende Maßnahme wurde daraufhin am 1. Januar 1986 die Medizingeräteverordnung (MedGV) erlassen. Zwar existierte damit nun eine Grundlage zum Schutz und Wohl des Patienten, allerdings fehlte es häufig an einer konsequenten Umsetzung der MedGV in den Institutionen¹⁷. Darüber hinaus herrschte auch in den darauffolgenden Jahren immer noch keine allgemeingültige Gesetzeslage für Medizinprodukte. So fielen die Produkte mal in den Gültigkeitsbereich der MedGV, mal in das damals bereits etablierte AMG, sowie dem Chemikalien- oder Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz. Dies änderte sich schließlich durch die neuen Vorschriften des MPG¹⁶.

Bei dem MPG handelt es sich um keine deutsche Erfindung, sondern vielmehr die Reaktion des deutschen Gesetzgebers auf die europarechtlichen Vorschriften. Mit Verabschiedung der Richtlinien „90/385/EWG vom 20. Juni zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (nachfolgend AIMDD) und 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte“ (nachfolgend MDD) bemühte sich die EU im europäischen Wirtschaftsraum einen freien Warenverkehr von Medizinprodukten zu gewährleisten. Neben der Verkehrsfähigkeit sollte damit innerhalb der EU-Mitgliedstaaten ein gemeinsamer Standard an Produktsicherheit geschaffen werden. Die Anforderungen der Richtlinien mussten anschließend von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden. Vor diesem Hintergrund und den bestehenden Uneinigkeiten der Rechtslage von Medizinprodukten, wurde am 1. Januar 1995 das MPG verabschiedet. Der Anwendungsbereich des MPG wurde im Gegensatz zur MedGV deutlich weiter gefasst und vereinfachte dadurch eine rechtlich genauere Zuordnung verschiedener Produkte. Darüber hinaus wurde der Hersteller erstmals dazu verpflichtet, neben der technischen Qualität, auch die medizinische Eignung und Leistung der Produkte, in Form einer klinischen Bewertung zu belegen. Um ein Medizinprodukt im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr bringen zu können, mussten die Hersteller nun auch die Konformität mit den Europäischen Richtlinien in Form einer CE- Kennzeichnung beweisen (vgl. Kap. 4.1.7)¹⁸.

Zweckmäßig dient das MPG zur Regelung des freien Warenverkehrs mit Medizinprodukten (vgl. § 1 MPG). Zugleich soll durch die qualitativen Anforderungen eine ausreichende Sicherheit, Eignung sowie Leistung geschaffen werden, um damit die Patienten, Anwender und Dritte bei sachgemäßem Gebrauch vor Schäden zu bewahren ⁷. Der Anwendungsbereich des MPG vollzieht sich über den gesamten Lebenszyklus, beginnend mit der Herstellung, der Inbetriebnahme, der Ausstellung sowie dem Errichten, Betreiben und Anwenden aber auch der Instandhaltung, dem Handel und der Entsorgung von Medizinprodukten. Auf europäischer Ebene gibt es bezüglich dem Anwenden bzw. Betreiben von Medizinprodukten kaum regulatorische Vorgaben. Das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts wird mit dem MPG und seinen Änderungsgesetzen umfassend geregelt. Anders als bei dem AMG wird hier keine behördliche Zulassung benötigt, sondern die nach dem Ansatz des sog. „Neuen Konzepts“ eingeführte CE-Zertifizierung vorausgesetzt (siehe 3.3.4). Der Hersteller muss vor der Inbetriebnahme sein Produkt einem Konformitätsbewertungsverfahren unterziehen, bei dem er eigenverantwortlich den zuständigen Behörden signalisiert, dass sein Produkt die grundlegenden Sicherheitsanforderungen aus den Vorgaben der Richtlinie bzw. den nationalen Vorschriften erfüllt. In Abhängigkeit der Risikoklasse des Medizinproduktes wird die Konformitätsbewertung zusätzlich durch eine Benannte Stelle geprüft und anhand eines Zertifikats bestätigt. Mit dieser CE-Kennzeichnung ist das Produkt anschließend dazu berechtigt auf die Märkte der EU-Mitgliedsländer gebracht zu werden. Eine detaillierte Beschreibung des Zulassungsverfahrens befindet sich in Kapitel 4.1.¹⁹.

3.3 Das regulatorische Umfeld und dessen Entwicklung in Europa

3.3.1 Gesetzgebung in der Europäischen Union

Die Europäische Union besitzt als eigenständige Organisation die Befugnis der Rechtsetzung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Dabei sind ihre befugten Tätigkeitsfelder in dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) festgelegt ²⁰. Innerhalb dieser Rechtsetzung wirken drei wesentliche Organe miteinander; die Europäische Kommission, das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union (auch Ministerrat). Die Europäische Kommission wird häufig als Exekutivorgan bezeichnet und ist verantwortlich für die Ausarbeitung und Erstellung von Gesetzesinitiativen sowie die Kontrolle über die Einhaltung der Vorschriften durch die EU- Mitgliedstaaten. Sie setzt sich zusammen aus 28 Kommissionsmitgliedern, welche aus je einem Mitgliedsland stammen und innerhalb der Kommission einem spezifischen Tätigkeitsgebiet zugewiesen werden ²¹. Das EU-Parlament hat seit dem Vertrag von Lissabon aus dem Jahre 2009 seine Kompetenzen hinsichtlich der Gesetzgebung deutlich erweitern können ²². Seine 751 Mitglieder werden direkt von der Bevölkerung der EU-Mitgliedstaaten gewählt und sind nicht der Staatszugehörigkeit, sondern entsprechend ihrer Fraktion zugeordnet. Die Aufgabe des Parlaments ist es, in Zusammenarbeit mit dem Rat der Europäischen Union, die Vorschläge der EU-Kommission zu erarbeiten und gegebenenfalls zu verabschieden ²³. Der Rat der Europäischen Union hingegen besteht aus den verschiedenen Ministern der EU-Mitgliedstaaten. Dabei existieren, je nach Politikbereich, zehn verschiedene Konfigurationen des Rates. Jedes Mitgliedsland schickt den zum anstehenden Thema entsprechenden Minister zur Versammlung, der die Interessen seiner Regierung vertritt und somit der Gesetzesentwicklung beiträgt. Kommt es zu keiner Einigung zwischen Parlament und Rat, so kann ein fünfzehn-köpfiger Vermittlungsausschuss hinzugezogen werden. Kann er innerhalb von sechs Wochen keine Einigung herbeiführen, so ist der Rechtsakt endgültig gescheitert [24, 25].

Derzeit kann die Europäische Union fünf Arten von Rechtsakten verabschieden: Verordnungen, Richtlinien, Beschlüsse, Empfehlungen und Stellungnahmen (vgl. Tabelle 1). Empfehlungen und Stellungnahmen besitzen dabei keinen verbindlichen Rechtscharakter. ²⁶. Die schärfste Form der EU- Gesetzgebung ist die Verordnung. Sie ist in all ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem der aktuell 28 Mitgliedstaaten. Das bedeutet, dass sie keinem Umsetzungsakt der Länder bzw. Zustimmung der nationalen Parlamente bedarf und sofort rechtlich wirksam ist. Richtlinien hingegen sind die Rahmengesetze der Europäischen Union und verpflichten die Mitgliedstaaten zu der Erreichung bestimmter Ziele innerhalb eines definierten Zeitraums (i. d. R. 2 Jahre). Sie treten mit ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft und müssen von den Staaten in nationales Recht umgesetzt werden. Auf welche Art und Weise die Umsetzung dabei erfolgt bleibt dem Staat selbst überlassen. Die Gültigkeit der Richtlinien beginnt, sobald diese in nationale Gesetze umgesetzt wurden. Ist eine EU-Richtlinie nicht ordnungsgemäß bzw. fristgemäß umgesetzt worden können Strafmaßnahmen auferlegt werden ²⁷. Ein weiterer Rechtsakt ist der Beschluss. Er ist in all seinen Teilen verbindlich und kann entweder allgemeine Geltung besitzen oder an gewisse Adressaten gerichtet sein. Die Adressaten können dabei einzelne Personen, Unternehmen oder EU-Länder darstellen. Sie kommen häufig zum Einsatz, wenn Einzelfallentscheidungen vorliegen oder Entscheidungen verbindlich sein sollen, jedoch keine Notwendigkeit zum Erlass einer Verordnung oder Richtlinie vorliegt [28, 29]. Die Empfehlung hingegen ist ein unverbindlicher Rechtsakt und soll eher als Orientierung für die Mitgliedsländer dienen. Hier können die EU-Institutionen ihre Ansichten äußern und Maßnahmen vorschlagen. Ebenfalls unverbindlich ist eine Stellungnahme der EU, die als eine Art moralische oder politische Appellfunktion verstanden werden kann. Im Unterschied zur Empfehlung entsteht sie meist aus fremder Initiative heraus, bei denen sich die EU-Organe zu einem spezifischen Sachverhalt äußern ³⁰.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 1: Darstellung der verschiedenen Rechtsakte der Europäischen Union

3.3.2 Das ordentliche Gesetzgebungsverfahren

Derzeit existieren drei wesentliche Gesetzgebungsverfahren innerhalb der Europäischen Union; das ordentliche, das Anhörungs- und das Zustimmungsverfahren, die sich hauptsächlich in der Machtposition des Parlaments unterscheiden. Dabei ist das ordentliche Gesetzgebungsverfahren (Art. 294 AEUV) das wichtigste und wurde im Rahmen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung angewendet. Deshalb soll es an dieser Stelle erläutert werden. Der Prozess kann bis zu drei Lesungen umfassen und verläuft in folgenden Schritten:

Zu Beginn macht die Kommission von ihrem alleinigen Initiativrecht gebrauch und schlägt dem Parlament und dem Rat ein neues Gesetz, z. B. in Form einer Verordnung vor. Zwar können Parlament und Rat die Kommission gemäß Art. 255 & 241 zu einer Gesetzesinitiative auffordern, jedoch muss auch hier der Vorschlag von der Kommission ausgehen. Sobald der Vorschlag dem Parlament zugestellt wurde, berät ein entsprechender Ausschuss über den Entwurf und nimmt gegebenenfalls Änderungen vor. Die Vollversammlung muss dann über den geänderten Text abstimmen und ihre Entscheidung dem Rat der Europäischen Union für die erste Lesung vorlegen ³¹. Billigen die Minister den Standpunkt des Parlaments, so gilt das Gesetz als erlassen, anderenfalls müssen sie entsprechende Änderungsvorschläge vornehmen und zu einem gemeinsamen Standpunkt zusammenfassen. Auf diesen wird von der Kommission erneut Stellung bezogen und beide Standpunkte dem Parlament für die zweite Lesung übermittelt. Nun hat das Parlament drei Möglichkeiten um über den Standpunkt zu entscheiden: Entweder billigt es den gemeinsamen Standpunkt mit einfacher Mehrheit und das Gesetz gilt als erlassen, oder es lehnt diesen mit absoluter Mehrheit (mehr als die Hälfte aller Stimmen) ab, sodass offiziell das Gesetz gescheitert ist. Als dritte Möglichkeit kann das Parlament weitere Änderungsvorschläge erlassen. Die Kommission gibt dann eine Stellungnahme zu den Änderungsvorschlägen ab und legt diese den Ministern des Rates vor. Sofern diese mit einer qualifizierten Mehrheit dem Gesetzesentwurf zustimmen, gilt das Gesetz als erlassen. Sind zuvor die Änderungsvorschläge des Parlaments von der Kommission abgelehnt worden, so muss der Rat einstimmig entscheiden, um das Gesetz dennoch in Kraft setzen zu können. Sollten die Minister des Rates die Änderungen des Parlaments ablehnen, so wird ein Vermittlungsausschuss einberufen. Gelingt ihm binnen sechs Wochen keine Einigung, so gilt der Gesetzesvorschlag als gescheitert. Kommt es jedoch zu einer Einigung, so müssen Parlament und Rat in einer dritten Lesung dem Entwurf zustimmen. Sollte eines der beiden Organe auch diesen ablehnen, so gilt das Gesetz als endgültig gescheitert ³². Eine schematische Darstellung der einzelnen Prozesse, die ein Gesetzesentwurf bis zu seiner endgültigen Verabschiedung bzw. Ablehnung durchläuft, ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 1: Schematische Darstellung des Ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens der Europäischen Union. Beginnend mit dem Entwurf einer Gesetzesinitiative durch die EU-Kommission wird hier gezeigt, welche darauffolgenden Prozesse bei den verschiedenen Institutionen zu durchlaufen sind, bis der Gesetzesentwurf schließlich erlassen bzw. abgelehnt werden kann³³.

3.3.3 Formeller und informeller Trilog

Als formeller Trilog wird das Vermittlungsverfahren zwischen Rat und Parlament der Europäischen Union bezeichnet, welches während der dritten Lesung des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens stattfindet. Dies ist die letzte Möglichkeit eine Einigkeit über den Rechtsakt herbeizuführen. Der dazu gebildete Vermittlungsausschuss setzt sich zusammen aus Vertretern der Mitglieder des Rates und gleich vielen Mitgliedern des europäischen Parlaments. Dabei müssen die Mitglieder des Parlaments die Mehrheitsverhältnisse der Fraktionen widerspiegeln. Die Beratungsgespräche finden unter Ausschluss der Öffentlichkeit statt, wobei Vertreter des Parlaments dem Plenum gegenüber Berichterstattung zu leisten haben. Dies beinhaltet jedoch nur die Ergebnisse der Verhandlungen, eine Preisgabe der Inhalte aus den Gesprächen ist hier nicht vorgesehen. Unter Moderation der Kommission hat der Ausschuss dann sechs Wochen Zeit einen Kompromiss zu finden, anderenfalls gilt das Gesetz als gescheitert³⁴.

Erheblich verkürzen lässt sich das ordentliche Gesetzgebungsverfahren durch eine Vorbereitung der Kompromissfindungen anhand informeller Trilog Verhandlungen. Sie können bis zum Beginn des formellen Vermittlungsverfahrens in jeglichen Stadien des Gesetzgebungsprozesses stattfinden. Die Verhandlungen finden wie bei dem formellen Trilog zwischen Vertretern des Parlaments und des Rates statt. Die Kommission besitzt auch hier eher eine moderierende Funktion. Das Ziel ist es, die meist mit hohem Zeitaufwand verbundene Kompromissfindung des formellen Trilog zu umgehen, indem bereits in der ersten oder zweiten Lesung eine Einigung erreicht wird ³¹. Dabei sind die beteiligten Delegationen deutlich kleiner aufgestellt. Das Parlament wird beim informellen Trilog durch den „Vorsitzenden des federführenden Ausschusses sowie dem Berichterstatter und den Schattenberichterstattern der Fraktionen“ repräsentiert ³⁴. Die Delegation des Rates setzt sich zusammen „aus einem Vertreter des Mitgliedstaates, das den Ratsvorsitz innehat, dem Vorsitzenden des zuständiges Ausschusses der ständigen Vertreter und dem Vorsitzenden der Arbeitsgruppe“ ³⁴. Die Kommission wird in der Regel vom zuständigen Referatsleiter oder einem Direktor vertreten. Durch die geringe Anzahl an Beteiligten des Rates wird dem Ausschussvorsitzenden sowie den Berichterstattern bei der Kompromissfindung deutlich mehr Einflussmöglichkeit gewährt. Auch die Mehrheitsverhältnisse im Parlament werden bei diesem Verfahren nicht berücksichtigt, da jede Fraktion nur mit einem Abgeordneten vertreten ist. Dadurch, dass keine zwei förmlichen Lesungen in Rat und Parlament stattfinden werden außerdem gravierende Divergenzen häufig nicht ausreichend diskutiert, sondern nur in Form sog. delegierter Rechtsakte an die Kommission übertragen. Damit wird ihr das Recht gegeben nach dem Inkrafttreten entsprechende Änderungen vorzunehmen ³⁴. Die Sitzungen zwischen den Verantwortlichen finden hier unter Ausschluss der Öffentlichkeit statt, wobei gleichzeitig kein Protokoll geführt und nur das Ergebnis offiziell mitgeteilt wird. Unter Berücksichtigung, dass meist keine zweite Lesung des Entwurfs erfolgt, ist es für die Öffentlichkeit kaum nachvollziehbar wie die Ergebnisse der Verhandlungen zustande kommen. Zumal dadurch keine Möglichkeit besteht sich im Vorfeld zu informieren und einbringen zu können. In den letzten Jahren ließ sich ein Trend beobachten, bei dem immer häufiger eine frühzeitige Einigung erreicht werden konnte. Allein in der Legislaturperiode von 2009 bis 2014 sind 93 Prozent der Rechtsakte nach dem informellen Trilog beschlossen worden. Vergleichsweise niedrig lag der Wert zwischen 1994-20004 gerade mal bei 54 Prozent ³⁴. Einerseits kann dadurch die Gesetzgebung verkürzt werden, jedoch führt es, durch Ausschluss der Öffentlichkeit, gleichzeitig zu einer intransparenten Entscheidungsfindung und potentiellen Kompensationsgeschäften. Dennoch verdeutlichen die Zahlen, dass diese Art der Einigung zwischen den EU-Institutionen vermehrt bevorzugt wird.

3.3.4 Das Europäische Harmonisierungskonzept

Über die oben aufgeführten Rechtsakte versucht die Europäische Union ihr wesentliches Ziel der Verwirklichung eines europäischen Binnenmarktes mit freiem Verkehr von Waren und Dienstleistungen zu erreichen. Dazu hat die EU ein Konzept erstellt das auf dem Harmonisierungsprinzip basiert und eine nationale Angleichung der Rechtslage zwischen den Mitgliedstaaten anstrebt. Der Begriff Harmonisierung wird im Kontext der EU-Verträge synonym mit der Rechtsangleichung verwendet. Gemeint ist hier die Beseitigung oder Verringerung von Unterschieden, also einer Anpassung der nationalen Rechtsnormen zur Schaffung einheitlicher Märkte innerhalb des EWR³⁵. Dieses „Neue Konzept“ (engl. „New pproach“) wurde im Jahre 1985 vom Europäischen Rat verabschiedet, um technische Handelshemmnisse unterschiedlicher nationaler Zulassungsanforderungen zu beseitigen. Gleichzeitig sollen spezifische Anforderungen an Gesundheit- und Verbraucherschutz ein homogenes Niveau an Produktsicherheit garantieren. Seitdem sind die Produktrichtlinien so strukturiert, dass nur „Grundlegende nforderungen“ bezüglich Gesundheit, Sicherheit, elektromagnetischer Verträglichkeit und dergleichen definiert und die technischen Spezifikationen u. a. in harmonisierte Normen ausgelagert werden. Harmonisierte Normen sind all diejenigen, welche im Auftrag der EU-Kommission von den europäischen Normungsinstitutionen erstellt und anschließend durch eine Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union als solche bekannt gemacht werden³⁶. Zur Ausarbeitung der technischen Spezifikationen sind die europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) beauftragt. Grundsätzlich basiert das Konzept auf den folgenden Aspekten:

- Die harmonisierten Rechtsvorschriften geben nur noch Vorgaben zu den Grundlegenden (Sicherheits-) Anforderungen an ein Produkt.
- Die Details der Grundlegenden Anforderungen werden durch harmonisierte Normen definiert
- Die Anwendung der harmonisierten oder sonstigen Normen bleibt freiwillig.
- Ist ein Produkt unter Anwendung von harmonisierten Normen entstanden, kann davon ausgegangen werden, dass sie den Anforderungen der jeweiligen Richtlinie genügen.
- Gewährleistung des freien Warenverkehrs der Mitgliedstaaten, sofern die Produkte mit dem CE-Kennzeichen versehen sind.³⁷

Dadurch werden in den EU-Richtlinien nur noch wesentliche Anforderungen zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Anwender, Patienten und Dritter festgelegt. Grundlegende Anforderungen beschreiben die zu erreichenden Ziele bzw. abzuwendenden Gefahren, ohne dabei die technischen Wege zur Lösung festzulegen. Entscheidend ist hierbei, dass die Hersteller selbst entscheiden können wie sie die Ziele erreichen möchten. Durch dieses System bedarf es keiner regelmäßigen Anpassung der Forderungen an den technologischen Fortschritt ³⁸. Die harmonisierten Normen sollen den Herstellern bei der Umsetzung der Anforderungen als Hilfestellung dienen. Wenden Unternehmen zur Herstellung ihres Produkts eine harmonisierte Norm an wird davon ausgegangen, dass damit die Grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie eingehalten werden (Konformitätsvermutung). Nach einigen Verhandlungen der EU ist jedoch festgestellt worden, dass die Definition Grundlegender Anforderungen sowie die Entwicklung harmonisierter Normen nicht genügt, um ausreichend Vertrauen zwischen den Mitgliedstaaten zu schaffen³⁹. Als Folge ergänzte der Ministerrat im Jahre 1993 die Konzeption mit einem „Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung“ um allgemeine Leitlinien und detaillierte Verfahrensweisen zur Konformitätsbewertung festzulegen. Hinzugefügt wurden u. a. neue Regelungen zur Anbringung des CE-Kennzeichens (siehe 4.1.7) sowie in Abhängigkeit des Gefährdungspotenzials eines Produkts stehende Module zur Konformitätsbewertung. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und den nationalen Akkreditierungsstellen schaffte die EU-Kommission damit einen verschärften Rahmen für Drittstellen, die an einer Konformitätsbewertung beteiligt sind³⁸. Die Weiterentwicklung des Neuen Konzepts erfolgte mit der Veröffentlichung des „Neuen Rechtsrahmens“ (engl. „New Legislative Framework“) auf Grundlage folgender Rechtsakte:

- Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates⁴⁰.

- Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates⁴¹.

Mit den Rechtsakten sollten die Grundsätze des Neuen Konzepts auch auf weitere Bereiche angewendet können und der gesetzliche Rahmen zur Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung präzisiert werden. Übergeordnet sollte damit ein aktualisierter Rahmen für künftige Rechtsvorschriften zur Harmonisierung des Europäischen Binnenmarktes geschaffen werden (vgl. Beschluss 768/2008/EG Präambel 1-2). Die wichtigste Veränderung des neuen Rechtsrahmens war die Einfuhr einer umfassenden Überwachungspolitik. Weiterhin wurden im neuen Rechtsrahmen allgemeine Verpflichtungen für die an der Lieferkette beteiligten Wirtschaftsakteure beschrieben, weitere Vorschriften für die CE-Kennzeichnung festgelegt und die Anforderungen an die nationalen Behörden, Akkreditierungsstellen und Benannten Stellen aktualisiert ³⁹. Zur Umsetzung der Rechtsakte stellt die Kommission einen Leitfaden zur Verfügung, den sog. „Blue Guide“. Erstmals im Jahre 2000 veröffentlicht, existiert mittlerweile eine aktualisierte Form aus dem Jahr 2016 „Blue Guide

- Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU“. Hier wird sehr ausführlich die Konzeption und die Umsetzung der Richtlinien beschrieben³⁷.

3.3.5 Bezeichnung Europäischer Rechtsakte

Die Europäischen Rechtsakte werden häufig mit unterschiedlichen Kennzeichnungen versehen, deren Aufbau zunächst erklärt werden soll. Die Nummerierung einer Richtlinie erfolgte bis Ende 2014 in der Regel nach folgendem Schema; Art des Rechtsaktes, das Ausgabejahr, eine laufende Nummer und das EU-Kennzeichen (z. B. Richtlinie 93/42/EWG). Die Bezeichnung des Zusammenschlusses europäischer Staaten hat sich seit ihrer Gründung 1957 mehrmals geändert und damit auch die Kennzeichnung. Zu Beginn lautete dieser Zusammenschluss Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (EWG). Mit der Gründung der Europäischen Union (EU) durch die Verträge von Maastricht aus dem Jahr 1992 und den mittlerweile nicht mehr rein wirtschaftlichen Tätigkeiten, wurde die EWG offiziell in Europäische Gemeinschaft (EG) umbenannt. Seit Inkrafttreten des Vertrages von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Existenz der EG beendet und die EU als offizielle Rechtsnachfolge erklärt⁴². Im Rahmen der Harmonisierung ist auch die Nummerierung von Rechtsakten überarbeitet worden. Das seit dem 1. Januar 2015 geltende Schema lautet: Art des Rechtsaktes (Vertragskürzel) Jahr/Nr.⁴³. Ein entsprechendes Beispiel zeigt die Abbildung 2.

Verordnung (VO) der Europäischen Union (EU) aus dem Jahr 2017 mit der fortlaufenden Nr. 1 (erster Rechtsakt im Jahr 2017)

VO (EU) 2017/1

Abbildung 2: Beispielhafte Darstellung der abgekürzten Bezeichnung eines Rechtsaktes der EU.

3.3.6 Europäische Richtlinien über Medizinprodukte

Das europäische System zur Regulierung von Medizinprodukten basiert auf drei großen Richtlinien die im Laufe der Zeit durch zahlreiche Änderungsrichtlinien ergänzt wurden:

- Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktiv implantierbare medizinische Geräte
- Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
- Richtlinie 98/79/EG des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Eine entsprechende Übersicht bietet Tabelle 2. Dabei kann ein Medizinprodukt nur unter die Gültigkeit einer der drei EU-Richtlinien fallen. Stellt ein Hersteller fest, dass es sich bei seinem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, so muss er im nächsten Schritt herausfinden welche der drei Richtlinien für sein Produkt zutrifft. Dessen ungeachtet gilt es zu prüfen, ob das Medizinprodukt noch weiteren EURichtlinien unterliegt, wie z.B. der Maschinenrichtlinie (89/686/EWG)⁴². +

Auch hier kommt es immer wieder zu unterschiedlichen Interpretationen der Vorschriften, weshalb die EU-Kommission entsprechende Guidelines wie z. B. der MEDDEV- oder NBOG- Dokumente, zur Verfügung stellt. Die MEDDEV-Leitlinien werden von der „Medical Device Expert Group“ (MDEG) durch Konsultation verschiedener Arbeitsgruppen erstellt. Die MDEG ist eine Art Steuergremium, bei der die EU-Kommission, in Zusammenarbeit mit Vertretern der Mitgliedstaaten, Benannten Stellen, Industrieverbänden und weiteren Interessensgruppen, die Medizinprodukte-Politik sowie deren Umsetzung beobachtet, um daraus gemeinsam neue Rechtsvorschriften vorzubereiten⁴⁴. Zwar sind die Leitfäden nicht rechtlich bindend, beinhalten aber dennoch die Ansichten der EU-Kommission und können bei Unklarheiten zur Hilfestellung herangezogen werden⁴⁵. Meist folgen die Mitgliedstaaten den Inhalten, um eine einheitliche Rechtsanwendung zu gewährleisten⁴⁶. Neben den MEDDEV Papieren existieren die sog. NBOG Dokumente, welche von der „Notified Body Operations Group“ (NBOG), bestehend aus EU-Kommission und den national zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, erstellt werden. Sie beinhalten hauptsächlich Informationen zu den Tätigkeiten Benannter Stellen und sollen auch hier eine einheitliche Anwendung der Vorschriften bezwecken⁴⁷.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 2: Eine Auflistung der wesentlichen europäischen Richtlinien für den Umgang mit Medizinprodukten⁴⁸.

3.4 Medizinproduktemarkt - Beteiligte und Ihre Aufgaben

3.4.1 Hersteller - Inverkehrbringer - Bevollmächtigter Vertreter

Der Begriff des Herstellers wird auf europäischer Ebene definiert in Art. 1 Abs. 2(f) der Richtlinie 93/42/EWG und lautet:

„Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.“

Die Definition des „Inverkehrbringens“ wird gemäß MDD rt. 1 Nr. 2(h) als „erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts“ beschrieben. Folglich könnte also auch ein Händler oder Importeur als erstmaliger Inverkehrbringer betrachtet werden und hätte damit die Pflichten eines Herstellers zu erfüllen. Ebenfalls kann es sein, dass der tatsächliche Produzent nicht als Hersteller des Produkts agiert ⁴². Diese sog. „Original Equipment Manufacturer - OEM“ sind Unternehmen, welche Produkte entwickeln und herstellen, sie allerdings nicht selbst in den Verkehr bringen. Auf der anderen Seite steht der sog. „Private Label Manufacturer - PLM“, also Unternehmen die als Hersteller im Sinne der MDD auftreten, jedoch nicht selbst produzieren ⁴⁹. Hier werden die Produkte von den oft auch als „Quasi-Hersteller“ betitelten Unternehmen nur beschafft und unter dem eigenen Namen vertrieben. Damit sind sie jedoch letztendlich gesamtverantwortlich für das Medizinprodukt und müssen entsprechend alle Vorschriften erfüllen. Das Verhältnis zwischen diesen beiden ist relativ komplex und wird von den Mitgliedstaaten unterschiedlich geregelt⁴⁹. Letztendlich fordert die MDD die Hersteller nur dazu auf, ihre Zulieferer von Produktbestandteilen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems zu überwachen und zu kontrollieren (vgl. MDD Anhang II Nr. 3.2). In Deutschland wird nach dem MPG ein Zulieferer von Teilprodukten nicht als Hersteller betrachtet⁴⁸. Der Hersteller des Endprodukts muss also demnach zunächst die Verantwortung für seine zugelieferten Bauteile selbst tragen. Erst im Nachhinein kann ein nachgewiesener Mangel am Produkt, der bereits während der Auslieferung vorlag, zu einer Haftung des Zulieferers führen⁵⁰. Diese Definition unterscheidet sich teilweise von der des Produkthaftungsgesetzes, in welcher der Zulieferer auch als Hersteller verstanden werden kann (vgl. ProdHaftG - § 4 Abs. 1 Satz 1). Diese ist dann maßgeblich, wenn es um Ansprüche aus dem ProdHaftG geht, also direkte Produkthaftung für Schäden. Die Definition des MPG ist hier entscheidend, sofern es sich um den Herstellerbegriff im Sinne des Medizinprodukterechts und seinen Verpflichtungen handelt (konforme Produkte, Konformitätsbewertung, etc.)⁴⁸. Hat ein Hersteller keinen Sitz innerhalb des EWR kann er das Produkt nicht in den Verkehr bringen ohne einen sog. „bevollmächtigten Vertreter“ (oft auch europäischer Repräsentant) zu ernennen. Dies ist eine im EWR niedergelassene natürliche oder juristische Person die der Hersteller explizit dazu bestimmt, im Hinblick auf seine gesetzlichen Verpflichtungen, in seinem Namen zu handeln. Auch hier wird die Verantwortlichkeit des bevollmächtigten Vertreters von den Behörden der Mitgliedstaaten unterschiedlich interpretiert. Zuletzt hat die EU-Kommission dazu im Jahr 2012 einen Leitfaden (MEDDEV 2.5/10) erstellt, der die Funktion und Verantwortlichkeit des europäischen Repräsentanten genauer erläutert³⁸.

3.4.2 Benannte Stellen

Eine Überprüfung der Marktfähigkeit von Medizinprodukten findet im Gegensatz zu Arzneimitteln ohne die Beteiligung einer Behörde statt. Der Hersteller muss die Konformität seiner Medizinprodukte mit den Grundlegenden Anforderungen der jeweiligen Richtlinie gewährleisten und anhand der Konformitätsbewertung nachweisen. In Abhängigkeit des Risikopotentials eines Produktes, muss zur Konformitätsbewertung zusätzlich eine Benannte Stelle hinzugezogen werden. Dazu sind die Medizinprodukte in sechs Risikoklassen eingeteilt, deren Klassifizierung gemäß Anhang IX der MDD erfolgt (vgl. Kap. 4.1.1). Benannte Stellen sind „staatlich autorisierte Stellen, die - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen“ ⁵¹. In § 15 MPG werden die deutschen Anforderungen zur öffentlich-rechtlichen Ermächtigung einer solchen Stelle definiert. Europäische Vorgaben diesbezüglich sind in Anhang XI der MDD gegeben, deren Umfang sich jedoch lediglich auf eine Seite beschränkt. Nach deutschem Gesetz müssen sie vor ihrer Benennung akkreditiert, also hinsichtlich ihrer Eignung, z. B. zur Zertifizierung von Produkten, überprüft werden. Für die Akkreditierung ist seit 2009 offiziell die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) verantwortlich⁵². In Deutschland sind zur Benennung einer solchen Stelle die Vorgaben aus den Benennungsregeln der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zu erfüllen, die sich wiederum an den Kriterien

- für zu benennende Stellen aus der jeweiligen EU-Richtlinie
- des Medizinproduktegesetzes
- der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013
- der Leitlinie MEDDEV 2.10/2 Designation and Monitoring of Notified Bodies within the Framework of EC Directives on Medical Devices
- den allgemeinen Normen für Zertifizierungsstellen DIN EN ISO/IEC 17065 und/oder DIN EN ISO/IEC17021 orientieren⁵².

Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 vom 24. September 2013 wurden von der EU- Kommission erstmalig strengere Gesetze in Bezug auf die Tätigkeiten der Überwachungsbehörden und der Benannten Stellen erlassen. Das Benennungsverfahren sieht seitdem vor eine Gruppe Sachverständiger hinzuzuziehen, welche sich aus Vertretern der Behörden zweier anderer Mitgliedstaaten und einem Vertreter der Kommission zusammensetzt. Dadurch sollte die Diskrepanz der von den EU-Mitgliedstaaten herangezogenen Methoden zur Bewertung von Benannten Stellen beseitigt werden⁴². Das genaue Verfahren ist in Artikel 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 geregelt, wobei es sich prinzipiell in folgende fünf Abschnitte gliedern lässt:

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 3: Schematische Darstellung der einzelnen Teilschritte im Notifizierungsverfahren von Benannten Stellen.

Zunächst werden im ersten Schritt dem Antragsteller auf Anfrage die entsprechenden Unterlagen zugeschickt. Die ausgefüllten Unterlagen werden dann an die ZLG zurückgeschickt und gegebenenfalls weitere Unterlagen angefordert. Anschließend werden die Unterlagen formal und sachlich geprüft, um zu beurteilen, ob der Antragsteller den Aufgaben im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie gerecht wird. Geprüft werden das Qualitätsmanagementsystem, die Kompetenzen der Auditoren und bereits abgeschlossene Zertifizierungsverfahren. Sobald die Begutachtung abgeschlossen ist, erstellt die Gruppe Sachverständiger einen Bericht und übermittelt ihre Stellungnahme dem Antragsteller. Bericht und Stellungnahme bilden die spätere Grundlage zur Entscheidung des Ausschusses. Im Falle einer erfolgreichen Benennung erhält der Antragsteller einen schriftlichen Bescheid, in welchem sein Geltungsbereich und die unterschriftsberechtigten Personen ausgewiesen werden. Anschließend ist die Benannte Stelle von der ZLG nach § 15 (4) MPG auf ihrer Website bekannt zu geben und der EU- Kommission sowie den anderen Mitgliedstaaten über die NANDO Datenbank zu melden (Notifizierung)⁴². Zuletzt weist die EU-Kommission der Benannten Stelle eine eindeutige Kennnummer zu, welche zusammen mit dem CE-Zeichen auf dem Medizinprodukt angebracht wird (siehe 4.1.7). In Deutschland obliegt die Überwachung und Kontrolle der Benannten Stellen der ZLG und muss durch eine regelmäßige Überprüfung der Dokumente und Tätigkeiten vor Ort gegeben sein. Die Gültigkeit der Benennung ist auf fünf Jahre befristet⁵². Sobald die Benennung erfolgreich abgeschlossen ist kann die Stelle für die ihr genehmigten Produktgruppen und Verfahren offiziell im gesamten EWR tätig werden. Grundsätzlich können die Hersteller zur Antragstellung jede Benannte Stelle im EWR in Erwägung ziehen⁵³. Das Rechtsverhältnis zwischen Hersteller und Benannter Stelle ist privatrechtlich, sodass die Vergütung frei vereinbart werden kann⁵³.

3.4.3 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Obwohl der EWR als Binnenmarkt betrachtet wird, ist die Überwachung des Marktes Aufgabe der nationalen Behörden. In Deutschland ist das die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) mit Sitz in Bonn. Im Rahmen der europäischen Harmonisierung des Medizinprodukterechts Anfang der 90er Jahre wurde die bisher staatliche Zulassung von Produkten und Überwachung der Hersteller, den unabhängigen privaten Prüfstellen übertragen. Die internationalen Vorgaben setzten dabei eine staatliche Akkreditierung, Benennung und Überwachung der Prüfstellen voraus, welche nach deutschem Grundgesetz Aufgabe der Bundesländer ist⁵⁴. Damit die Länder auf europäischer Ebene dennoch einheitlich agieren können und nicht jedes dieser ein entsprechendes Fachwissen aufbauen muss, wurde ein Staatsvertrag erstellt

- das Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom 18. Oktober 1994 - und die ZLG gegründet ⁵⁴. Sie sollte im Rahmen nationaler und europäischer Gesetze für die länderübergreifende Koordination und Überwachung von Medizinprodukten sowie Arzneimitteln zuständig sein. Als Zentralstelle soll sie für einen problemlosen Informationsfluss zwischen den verschiedenen staatlichen Einrichtungen im Gesundheitswesen sorgen. Mit ihrem Sitz in Nordrhein-Westfalen untersteht sie dem dort zuständigen Landesministerium für Gesundheit. Darüber hinaus gilt sie als nationale Kontaktstelle für entsprechende Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der EU-Kommission und vertritt die Interessen der Bundesländer in europäischen, sowie internationalen Gremien. Über einen Beirat haben die Bundesländer eine Möglichkeit an der Arbeit der ZLG mitzuwirken. Dabei wird von den Gesundheitsministerien der Länder jeweils ein Vertreter für das Gremium gestellt. Im Medizinproduktebereich ist die ZLG vor allem für die Koordinierung der Marktüberwachungs-tätigkeiten auf Bundesebene verantwortlich. Dabei hat sie insbesondere die von der DAkkS übertragene Aufgabe, die Benannten Stellen sowie Prüflaboratorien im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika anzuerkennen, zu benennen und zu überwachen [55-57]. Neben der ZLG existiert zusätzlich die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS), mit aktuellem Sitz in München. Sie gilt ebenfalls als die Befugnis erteilende Behörde für Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen bestimmter Produktsektoren. Ihre Tätigkeiten vollziehen sich jedoch nur im Rahmen des Produktsicherheitsgesetzes und nicht dem über Medizinprodukte⁴⁸. Bis zum Inkrafttreten der zweiten Änderung des Abkommens über die ZLG am

1. April 2013, hatte die ZLS für den Medizinproduktebereich die Aufgabe der Benennung und Überwachung aktiver Medizinprodukte. Mit dem Abkommen wurden diese Tätigkeiten auf die ZLG übertragen, sodass seitdem für die Anerkennung und Benennung der Stellen im Rahmen des MPG nur noch die ZLG zuständig ist⁵⁸.

3.4.4 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland. Sie ist eine privatwirtschaftliche Organisation deren Anteilseigner zu je einem Drittel die Bundesrepublik Deutschland, die Bundesländer (Bayern, Hamburg und Nordrhein- Westfalen) und der Bundesverband der Deutschen Industrie sind. Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und dem Akkreditierungsstellengesetz handelt sie im öffentlichen Interesse als alleiniger Dienstleister der Akkreditierung in Deutschland. Im Rahmen der o. g. Verordnung wurde den EU-Mitgliedstaaten auferlegt, eine einzige nationale Akkreditierungsstelle zu benennen. Aus diesem Grund fusionierten die Vorgängergesellschaften Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie, Deutscher Kalibrierdienst, Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen, und Trägergemeinschaft für Akkreditierung zur DAkkS ⁵⁹. Für die Ausübung ihrer hoheitlichen Tätigkeiten wurde die DAkkS vom Bund beliehen. Auf Basis des Akkreditierungsstellengesetzes ist es ihr gesetzlicher Auftrag die Konformitätsbewertungsstellen (Laboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen) zu akkreditieren. Als staatliche Behörde unterliegt sie der Überwachung durch die zuständigen Bundesministerien, das im Wesentlichen das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wahrnimmt ⁶⁰.

3.4.5 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn, ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Ihre Aufgabenfelder liegen im Bereich der Zulassung und Sicherheit von Arzneimitteln, der Risikoerfassung und Bewertung von Arznei- und Medizinprodukten, sowie der Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs. Auf Grundlage des AMG ist ein Schwerpunkt ihrer Tätigkeiten die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, indem sie diese auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität überprüft. Weiterhin sammelt und bewertet sie alle unerwünschten Vorkommnisse die im Rahmen einer Anwendung aufgetreten sind und trifft entsprechend notwendige Schutzmaßnahmen. Ihre zentrale Funktion ist auch hier die Risikobewertung. Sie sammelt und bewertet gemeldete Vorkommnisse mit Medizinprodukten dahingehend, ob die Meldung auf einen Mangel des Produkts zurückzuführen ist und damit die Sicherheit der Anwender bei einer künftigen Verwendung gefährdet sein könnte. Der Gesetzesgeber hat hier ausdrücklich vorgesehen, dass die notwendigen Untersuchungen zu Produktvorkommnissen vom Hersteller eigenverantwortlich durchzuführen sind⁶¹. Anschließend werden die Untersuchungen vom BfArM dahingehend geprüft, wie das Risiko verringert, bzw. beseitigt werden kann oder ob die risikominimierenden Maßnahmen des Herstellers ausreichend sind. Dementsprechend ist das BfArM befugt alle dazu notwendigen Unterlagen wie Produktinformationen, aber auch Patientendaten vom Hersteller einzufordern. Sollte der Hersteller sich weigern die aus Sicht des BfArM notwendigen Schritte einzuleiten, muss die jeweilige Landesbehörde eingreifen, in deren Zuständigkeitsbereich der Hersteller seinen Sitz hat. Das BfArM selbst hat als Bundesbehörde keine Befugnis entsprechende Maßnahmen zu ergreifen⁶¹. Zusätzlich ist das BfArM an der klinischen Prüfung im Rahmen einer Konformitätsbewertung von Klasse III bzw. aktiv implantierbaren Medizinprodukten beteiligt. Diese ist notwendig, wenn zusätzliche Daten zur Gewährleistung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten erforderlich sind. Um eine klinische Prüfung für Medizinprodukte durchführen zu können, muss der Hersteller die Zustimmung einer Ethikkommission, sowie die Genehmigung des BfArM erhalten. Hier wird geprüft, ob alle technischen und wissenschaftlichen Voraussetzungen zur Durchführung einer klinischen Prüfung gegeben sind. Zur Klärung wissenschaftlicher Inhalte sowie Fragen hinsichtlich des Studiendesigns können Hersteller dazu kostenpflichtige Beratungsgespräche in Anspruch nehmen⁶².

3.4.6 Landesbehörden

Die Entscheidungen über behördliche Maßnahmen sind Sache der Mitgliedstaaten und werden in Deutschland ausschließlich von der jeweiligen Landesbehörde getroffen. Weigert sich ein Hersteller z. B. der Empfehlung des BfArM nachzugehen und die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, so kann

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