Im Rahmen der Arbeit wird ein Überblick über die Gesetzesvorschriften des aktuellen Entwurfs der europäischen Verordnung über Medizinprodukte gegeben. Ziel der Arbeit war es, die konsolidierte Fassung der Verordnung zu analysieren und die wesentlichen regulatorischen Änderungen darzulegen. Zusätzlich werden Hintergrundinformationen für die Revision der Medizinprodukteregularien erörtert und einige Mängel am derzeitigen Rechtssystem der Europäischen Union dargelegt.
Durch die Wahl einer Verordnung als Rechtsakt, werden die Vorschriften für alle Mitgliedstaaten verbindlich sein und keine Umsetzung in nationales Recht erfordern. Die Ergebnisse der Untersuchung zeigen, dass vor allem benannte Stellen und Hersteller künftig deutlich mehr regulatorische Anforderungen zu erfüllen haben und damit in den nächsten Jahren sowohl ein größerer Aufwand, als auch höhere Kosten auf diese zukommen werden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass einige der mit der Verordnung verbundenen Ziele des Europäischen Gesetzgebers, wie z. B. einer erhöhten Produktsicherheit durch verschärfte Anforderungen und der gleichzeitigen Förderung innovativer Produkte, nur schwer miteinander in Einklang zu bringen sind.
Insgesamt ließ sich dennoch beobachten, dass mit der Verordnung ein wesentlicher Schritt für die Transparenz gemacht wird und im Falle funktionsfähiger IT-Systeme, wie z. B. der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, künftig grenzüberschreitende Tätigkeiten besonders hinsichtlich der Überwachung des Medizinproduktemarkts einfacher möglich sein werden. Die Informationen dieser Arbeit sind prinzipiell für alle beteiligten Akteure im Medizinproduktemarkt bedeutend und helfen bei der Orientierung über die künftigen Anforderungen der Verordnung.
Inhaltsverzeichnis
1 EINLEITUNG
2 THEMENSTELLUNG
3 GRUNDLAGEN ZUM MEDIZINPRODUKTEMARKT
3.1 Definition Medizinprodukt & Arzneimittel
3.2 Das regulatorische Umfeld und dessen Entwicklung in Deutschland
3.3 Das regulatorische Umfeld und dessen Entwicklung in Europa
3.3.1 Gesetzgebung in der Europäischen Union
3.3.2 Das ordentliche Gesetzgebungsverfahren
3.3.3 Formeller und informeller Trilog
3.3.4 Das Europäische Harmonisierungskonzept
3.3.5 Bezeichnung Europäischer Rechtsakte
3.3.6 Europäische Richtlinien über Medizinprodukte
3.4 Medizinproduktemarkt - Beteiligte und Ihre Aufgaben
3.4.1 Hersteller – Inverkehrbringer – Bevollmächtigter Vertreter
3.4.2 Benannte Stellen
3.4.3 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
3.4.4 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
3.4.5 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
3.4.6 Landesbehörden
3.4.7 Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information
4 DAS INVERKEHRBRINGEN EINES MEDIZINPRODUKTS
4.1 Anforderungen einer ersten Markteinführung
4.1.1 Klassifizierung
4.1.2 Konformitätsbewertung
4.1.2.1 Modulsystem zum Konformitätsnachweis
4.1.2.2 Konformitätsbewertung der Produkte Klasse I (s/m)
4.1.2.3 Konformitätsbewertung der Produkte Klasse IIa
4.1.2.4 Konformitätsbewertung der Produkte Klasse IIb
4.1.2.5 Konformitätsbewertung der Produkte Klasse III
4.1.3 Forderungen an ein Qualitäts- und Risikomanagementsystem
4.1.4 Technische Dokumentation
4.1.5 Klinische Bewertung
4.1.6 Konformitätserklärung
4.1.7 CE-Kennzeichnung
4.2 Fortlaufende Anforderungen
4.2.1 Überwachung
4.2.2 Vigilanz
5 REVISION DER EUROPÄISCHEN MEDIZINPRODUKTEGESETZGEBUNG
5.1 Hintergrund
5.1.1 Poly Implant Prothèse Skandal
5.1.2 Hüftendoprothesen Skandal
5.2 Kritik am damaligen Rechtsrahmen
5.3 Sofortmaßnahmen der Europäischen Union
5.3.1 Joint Plan for Immediate Actions
5.3.2 Joint Assessment Program
5.4 Zeitliche Entwicklung und aktueller Stand
5.5 Problembeschreibung und Ziele der Gesetzesinitiative
5.6 Aufbau und Inhalt der konsolidierten Fassung der Medizinprodukteverordnung
5.6.1 Kapitel I
5.6.1.1 Neue Begriffe und erweiterte Geltungsbereiche
5.6.2 Kapitel II (inkl. Anhang I & II)
5.6.2.1 Technische Dokumentation
5.6.2.2 Qualifizierte Person
5.6.2.3 Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
5.6.2.4 Implantatausweis
5.6.2.5 Risikomanagementsystem
5.6.2.6 Eigenmarkenprodukte
5.6.2.7 Etikett Hinweis Medizinprodukt
5.6.2.8 Haftung und Vorschriften Autorisierter Vertreter, Händler und Importeure
5.6.3 Kapitel III (inkl. Anhang V)
5.6.3.1 Unique Device Identification (UDI)
5.6.3.2 Einzige Registrierungsnummer (Single Registration Number – SRN)
5.6.3.3 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
5.6.3.4 Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
5.6.4 Kapitel IV (inkl. Anhang VI)
5.6.4.1 Verantwortlichkeiten der nationalen Behörden
5.6.4.2 Anforderungen an die Benannten Stellen
5.6.4.3 Benennungs- und Notifizierungsprozess
5.6.4.4 Überwachung der Benannten Stellen
5.6.5 Kapitel V (inkl. Anhang VII & VIII)
5.6.5.1 Klassifizierungsregeln
5.6.5.2 Beratungsverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung
5.6.5.3 Scrutiny-Verfahren
5.6.5.4 Auswahl und Wechsel einer Benannten Stelle
5.6.6 Kapitel VI (inkl. Anhang XIII & XIV)
5.6.6.1 Klinische Bewertung
5.6.6.2 Klinische Prüfung
5.6.7 Kapitel VII
5.6.7.1 Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Bericht über Sicherheit
5.6.7.2 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen
5.6.7.3 Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen
5.6.7.4 Marktüberwachung durch Behörden
5.6.7.5 Unangekündigte Audits
5.6.8 Kapitel VIII
5.6.8.1 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
5.6.9 Kapitel IX
5.6.10 Kapitel X
5.6.10.1 Änderungen weiterer EU-Rechtsakte
5.6.10.2 Übergangsbestimmungen
6 DISKUSSION
6.1 Bewertung der wesentlichen Änderungen
6.2 Beteiligte Interessensgemeinschaften und deren Einflussnahme
6.3 Nicht umgesetzte Änderungsvorschläge
6.3.1 Besondere Benannte Stellen
6.3.2 Zentrales Zulassungsverfahren
7 FAZIT UND AUSBLICK
Zielsetzung & Themen
Die vorliegende Arbeit analysiert die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), um deren wesentliche regulatorische Änderungen darzustellen und zu bewerten. Dabei liegt der Fokus auf der Identifizierung der neuen Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen sowie der Untersuchung, inwieweit diese Änderungen die Schwächen des bisherigen Rechtssystems beheben und welche Auswirkungen sie auf die Medizintechnikbranche haben.
- Analyse des bestehenden Rechtsrahmens und Identifikation von Defiziten (z.B. PIP-Skandal).
- Untersuchung der Struktur und der Anforderungen der neuen Verordnung (MDR).
- Bewertung der verschärften Anforderungen an Klassifizierung, klinische Bewertung und Überwachung.
- Diskussion der Auswirkungen auf Hersteller, insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen.
- Evaluation des Einflusses von Interessensgemeinschaften auf den Gesetzgebungsprozess.
Auszug aus dem Buch
3.1 Definition Medizinprodukt & Arzneimittel
Unter dem Begriff Medizinprodukt wird im Allgemeinen eine große Anzahl an Apparaten, Instrumenten oder anderen Gegenständen verstanden, die in der Medizin Anwendung finden. Eine genauere Beschreibung ist in § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zu finden. Das MPG hat die Begriffsdefinition dabei im Wesentlichen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (nachfolgend MDD) übernommen und definiert ihn wie folgt;
„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b. der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c. der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d. der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann“ (vgl. § 3 Abs. 1 MPG).
Zusammenfassung der Kapitel
1 EINLEITUNG: Diese Einleitung beschreibt den demografischen Wandel und die steigenden Anforderungen an Medizintechnik sowie die Notwendigkeit eines angepassten Rechtsrahmens aufgrund von Skandalen und technologischem Fortschritt.
2 THEMENSTELLUNG: Hier wird die Zielsetzung der Arbeit erläutert, die aktuelle europäische Medizinprodukteverordnung zu analysieren und deren Auswirkungen auf die Branche zu bewerten.
3 GRUNDLAGEN ZUM MEDIZINPRODUKTEMARKT: Dieses Kapitel erläutert grundlegende Begriffe, das regulatorische Umfeld in Deutschland und Europa sowie die beteiligten Akteure und deren Aufgaben.
4 DAS INVERKEHRBRINGEN EINES MEDIZINPRODUKTS: Dieser Abschnitt behandelt die Anforderungen an die Markteinführung, inklusive Klassifizierung, Konformitätsbewertung und fortlaufender Überwachung.
5 REVISION DER EUROPÄISCHEN MEDIZINPRODUKTEGESETZGEBUNG: Dieses Kapitel beleuchtet die Hintergründe der Gesetzgebungsrevision, die Kritik am alten System, Sofortmaßnahmen der EU sowie den Aufbau der neuen Medizinprodukteverordnung.
6 DISKUSSION: Hier werden die wesentlichen Änderungen bewertet, der Einfluss von Interessensgruppen analysiert und nicht umgesetzte Änderungsvorschläge erörtert.
7 FAZIT UND AUSBLICK: Das Fazit fasst die Konsequenzen der neuen Verordnung zusammen und blickt auf die Herausforderungen der praktischen Umsetzung.
Schlüsselwörter
Medizinprodukteverordnung, MDR, Medizintechnik, Konformitätsbewertung, Benannte Stellen, Medizinproduktegesetz, CE-Kennzeichnung, Patientensicherheit, Marktüberwachung, Klinische Bewertung, Risikomanagement, EUDAMED, UDI, Regulatorische Anforderungen, Vigilanz.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit befasst sich mit der Analyse der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und deren Auswirkungen auf das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten.
Was sind die zentralen Themenfelder der Arbeit?
Zu den Schwerpunkten gehören das regulatorische Umfeld in Europa, der Prozess der Konformitätsbewertung, die Rolle der Benannten Stellen sowie die neue Marktüberwachungspolitik der EU.
Was ist das primäre Ziel der Untersuchung?
Ziel ist es, die wesentlichen regulatorischen Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung verständlich darzulegen und deren potenzielle Auswirkungen auf Hersteller und Medizintechnikbranche zu beurteilen.
Welche wissenschaftliche Methode wird in dieser Arbeit verwendet?
Die Arbeit basiert auf einer fundierten Literaturanalyse bestehender Gesetze, Richtlinien, Entwürfe zur Verordnung sowie begleitender wissenschaftlicher Publikationen und Berichte.
Was wird im Hauptteil behandelt?
Der Hauptteil behandelt die Grundlagen des Medizinproduktemarktes, die Prozesse der Markteinführung, die Hintergründe der Gesetzesrevision sowie eine detaillierte Auseinandersetzung mit den neuen Kapiteln der Verordnung.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Zentrale Begriffe sind MDR, Konformitätsbewertung, Benannte Stellen, Patientensicherheit, Marktüberwachung und Risikomanagement.
Wie beeinflussen die neuen Regelungen kleine Unternehmen?
Die Arbeit stellt fest, dass durch den erhöhten Aufwand bei Klassifizierung, technischer Dokumentation und Konformitätsbewertung kleine und mittelständische Unternehmen besonders belastet werden, was ihr Innovationspotenzial einschränken könnte.
Welche Rolle spielt die EUDAMED bei der neuen Verordnung?
Die EUDAMED ist ein zentrales IT-System, das als integrativer Bestandteil der Verordnung den Informationsaustausch zwischen Behörden, Herstellern und der Öffentlichkeit verbessern und die Rückverfolgbarkeit erhöhen soll.
- Quote paper
- Stefan Gödde (Author), 2017, Gesetzesvorschriften der europäischen Union zu Medizinprodukten, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/357871
