Gesundheitseinrichtungen sind dazu verpflichtet ein Qualitätsmanagementsystem mit integriertem Hygienemanagement zu implementieren. Aufgrund einer Vielzahl von baulichen und technischen Mängeln, die eine hygienisch einwandfreie Aufbereitung von Medizinprodukten verhinderten, kam es in den letzten zehn Jahren in Deutschland zu Stilllegungen von Zentralsterilisationen (ZSVA). Daraus lässt sich die These ableiten, dass die Gesetze zur Einführung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Qualitäts- und Hygienemanagementsystems von den Gesundheitseinrichtungen und Betreibern einer Zentralsterilisation nicht in ausreichendem Maße umgesetzt werden. Die Geschäftsleitungen und Betreiber unterschätzen die möglichen juristischen Folgen, die bis zur persönlichen Haftung der Geschäftsleitung reichen kann, durch den mangelbehafteten Betrieb von Zentralsterilisationen mit den daraus resultierenden negativen Auswirkungen für das Unternehmen, insbesondere für den Patienten.
Fragestellung: Wie können Gesundheitseinrichtungen durch ein geeignetes Qualitäts- und Hygienemanagement ihre Patienten vor Infektionen durch verschmutzte chirurgische Instrumente schützen? Im Rahmen dieser Bachelorarbeit wird die Anwendung des Qualitätsmanagementsystems nach der DIN EN ISO 9001:2015 dargestellt. Zielsetzung dieser Arbeit ist es, den im Management tätigen Personen in Gesundheitseinrichtungen, die eine Zentralsterilisation betreiben, die Anwendbarkeit der DIN EN ISO 9001:2015 zu erläutern, und die Notwendigkeit der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach der DIN EN ISO zu verdeutlichen. Vorteil der Anwendung des Qualitätsmanagementsystems ist der Nachweis des rechtskonformen Handelns aller am Prozess beteiligten Personen. Die Geschäftsführung und die leitenden Mitarbeitern tragen die Verantwortung für die systemkonforme Anwendung dieser Norm. Die Definition der Prozesse und deren Abläufe im Unternehmen, müssen die Kundenanforderungen/-Bedürfnisse und die geltende Gesetzgebung wiederspiegeln. Die Einführung eines QM-Systems für den hoch standardisierten Bereich einer ZSVA nach dieser Norm, bietet die Möglichkeit alle Anforderungen an die Aufbereitung in einem System zu bündeln und die Anwendung, Aufrechterhaltung und nachhaltige Systemverbesserung dau- erhaft nachweisen zu können. Dadurch wird das Risiko für den Patienten an einer Infektion durch Restkontaminationen an Instrumenten minimiert.
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung
2 Nosokomiale Infektionen und statistische Auswertungen derselben in Deutschland
2.1 Statistische Auswertungen zur Häufigkeit nosokomialer Infektionen in Deutschland und den europäischen Nachbarländern
2.1.1 Nosokomiale Infektionen in Deutschland
2.1.2 Nosokomiale Infektionen in Europa
2.2 Erkenntnisse zur Notwendigkeit der Dokumentation von Infektionen
3 Das Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System (KISS)
3.1 Module von KISS
3.2 Statistik aus dem Modul OP-KISS
3.3 Die Definition Nosokomiale Infektionen und postoperative Wundinfektionen nach KISS
4 Übertragungswege nosokomialer Infektionen
4.1 Übertragung aus Infektionsquellen der Umgebung
4.2 Übertragung von Mensch zu Mensch
4.3 Übertragung durch die Flora des Patienten
4.4 Prä- und postoperative Infektionsquellen
4.4.1 Präoperative Infektionsquellen
4.4.2 Postoperative Infektionsquellen
5 Geltende europäische Richtlinien und nationale Gesetze und Richtlinien für die Aufbereitung von Medizinprodukten
5.1 Europäische Richtlinien
5.2 Nationale Gesetze und Richtlinien
6 Bauliche, technische, personelle und hygienische Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten in einer ZSVA
6.1 Bauliche Anforderungen
6.2 Technische Anforderungen
6.3 Personelle Anforderungen
6.4 Hygienische Anforderungen
7 Einführung in die Norm DIN EN ISO 9001:2015
7.1 Terminologie der Norm DIN EN ISO 9001:2015
7.2 Darstellung der Norm als PCDC-Zyklus (vgl. DIN EN ISO 9001:2015)
7.3 Der Patient als Kunde
8 Vermeidung nosokomiale Infektionen durch richtlinien- und gesetzeskonforme Instrumentenaufbereitung
8.1 Der Prozess der Aufbereitung
8.2 Prozessbeschreibung
8.3 Prozessrelevante QM Dokumente nach DIN EN ISO 9001:2015
9 Hygienemanagement innerhalb des QM-Systems
9.1 Ziel eines Hygieneplans
9.2 Hygienemaßnahmen, Besonderheiten einer ZSVA
9.3 Kontinuierliche Hygieneprüfungen
9.4 Fragestellungen und Nachweisdokumente eines Hygieneaudits
10 Fazit
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit untersucht, wie Gesundheitseinrichtungen durch den Aufbau eines strukturierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach DIN EN ISO 9001:2015 das Risiko nosokomialer Infektionen durch Restkontaminationen an chirurgischen Instrumenten minimieren können. Ziel ist es, die notwendige Einhaltung gesetzlicher Rahmenbedingungen und die Bedeutung einer prozessorientierten Instrumentenaufbereitung für die Patientensicherheit aufzuzeigen.
- Analyse der Verbreitung und Ursachen nosokomialer Infektionen.
- Darstellung der regulatorischen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten.
- Strukturierung der baulichen, technischen und personellen Anforderungen in einer ZSVA.
- Einführung in das QMS nach DIN EN ISO 9001:2015 unter Anwendung des PDCA-Zyklus.
- Bedeutung des Hygienemanagements und der Prozessdokumentation zur Risikominimierung.
Auszug aus dem Buch
8.2. Prozessbeschreibung
Der Prozess beginnt mit dem sachgerechten Ablegen der angewendeten Instrumente in den Entsorgungscontainer im OP. Dazu werden die kontaminierten Instrumente vom OP-Personal in vorbereitete, verschließbare Transportcontainer gelegt. Anschließend erfolgt der unverzüglichen Transport zum Ort der Aufbereitung, um Verletzungen und Infektionen der handelnden Personen, Sekundär-Kontaminationen und Beschädigungen der Instrumente zu vermeiden. Die Container müssen in einem verschließbaren Transportwagen bis zur Reinigung in der ZSVA zwischengelagert werden.
Bei allen Arbeiten ist darauf zu achten, dass das Personal entsprechende Schutzkleidung (Mundschutz, Handschuhe, Einwegkittel, ggf. Schutzbrille) trägt. Diese wird als persönliche Schutzausrüstung (PSA) bezeichnet. Vor dem Betreten des Reinigungs- und Desinfektionsbereiches (RD Bereich) ist in der dafür vorgesehenen Personalschleuse ein Schuhwechsel (flüssigkeitsdichte, desinfizierbare OP-Schuhe) vorzunehmen. Es sind flüssigkeitsdichte, desinfizierbare OP-Schuhe mit Fersenriemen anzulegen. Im RD Bereich ist die persönliche Schutzausrüstung (PSA) anzulegen. Dazu gehören ein flüssigkeitsdichter Einmalschutzkittel, eine Mundmaske und eine Schutzbrille (oder eine kombinierte Mundmaske mit Augenschutz). Die Handschuhe sind flüssigkeitsdicht und mit verlängertem Schaft für Reinigungsarbeiten und beständig gegenüber den eingesetzten Desinfektionsmitteln.
Erst nach diesen Maßnahmen erfolgt die Annahme des Transportwagens an der Materialschleuse des RD Bereiches. Die Instrumente werden entsprechend den Vorgaben vorsortiert und ggf. nach Herstellerangaben weiter in Ihre Einzelteile zerlegt und für die RDG` s vorbereitet. Spezielle Instrumente erfordern nach den Herstellerangaben eine Vorreinigung in einem Ultraschallbad, um Restkontaminationen nach der maschinellen Reinigung zu vermeiden. Dabei dürfen nur ultraschallgetestete Reinigungs-/Desinfektionsmittel eingesetzt werden, die den Herstellerangaben entsprechen. Die Einwirkzeit richtet sich nach der Art des Desinfektionsmittels. Der Transportwagen sowie die Oberflächen des Arbeitsbereiches werden abschließend mit geeigneten Mitteln gereinigt und desinfiziert (vgl. KRINKO 2012).
Zusammenfassung der Kapitel
1 Einleitung: Die Einleitung beleuchtet die Problematik nosokomialer Infektionen und die zentrale Rolle eines Qualitätsmanagements zur Erhöhung der Patientensicherheit.
2 Nosokomiale Infektionen und statistische Auswertungen derselben in Deutschland: Dieses Kapitel liefert statistische Daten zur Häufigkeit dieser Infektionen und unterstreicht die Notwendigkeit einer systematischen Dokumentation.
3 Das Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System (KISS): Der Autor erläutert Aufbau, Module und die Bedeutung des KISS-Systems für die Erfassung hygienebezogener Daten.
4 Übertragungswege nosokomialer Infektionen: Hier werden die verschiedenen exogenen und endogenen Infektionsquellen sowie spezifische prä- und postoperative Risikofaktoren klassifiziert.
5 Geltende europäische Richtlinien und nationale Gesetze und Richtlinien für die Aufbereitung von Medizinprodukten: Dieses Kapitel gibt einen Überblick über das rechtliche Geflecht, das die sichere Aufbereitung von Medizinprodukten regelt.
6 Bauliche, technische, personelle und hygienische Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten in einer ZSVA: Hier werden die praktischen Voraussetzungen für den Betrieb einer zentralen Sterilgutversorgungsabteilung dargelegt.
7 Einführung in die Norm DIN EN ISO 9001:2015: Der Fokus liegt auf der Anwendung der Qualitätsmanagement-Norm, dem PDCA-Zyklus und dem Verständnis des Patienten als Kunden.
8 Vermeidung nosokomiale Infektionen durch richtlinien- und gesetzeskonforme Instrumentenaufbereitung: Das Kapitel beschreibt den praktischen Prozess der Instrumentenaufbereitung inklusive Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.
9 Hygienemanagement innerhalb des QM-Systems: Es wird dargelegt, wie ein Hygieneplan, kontinuierliche Prüfungen und Hygieneaudits fest in das Qualitätsmanagement integriert werden.
10 Fazit: Das Fazit fasst die Notwendigkeit einer gesetzlich verpflichtenden Teilnahme am KISS-System sowie die Implementierung eines QMS als Voraussetzung für Patientensicherheit und Wirtschaftlichkeit zusammen.
Schlüsselwörter
Nosokomiale Infektionen, Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System, KISS, DIN EN ISO 9001:2015, Qualitätsmanagement, ZSVA, Medizinprodukteaufbereitung, Patientensicherheit, Instrumentenaufbereitung, Hygieneplan, Infektionsschutzgesetz, Reinigungs- und Desinfektionsgerät, Validierung, Rückverfolgbarkeit, Infektionsprävention.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit primär?
Die Arbeit thematisiert die Vermeidung nosokomialer Infektionen, die durch eine mangelhafte Aufbereitung von Medizinprodukten entstehen können, und zeigt den Weg zum Aufbau eines gesetzeskonformen Qualitätsmanagementsystems auf.
Welche zentralen Themenfelder werden behandelt?
Zu den Schwerpunkten zählen die epidemiologische Lage nosokomialer Infektionen, rechtliche Rahmenbedingungen, die Anforderungen an eine ZSVA sowie die praktische Implementierung des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9001:2015.
Was ist das primäre Ziel der Forschungsarbeit?
Das Ziel ist es, Managern in Gesundheitseinrichtungen die Anwendbarkeit der DIN EN ISO 9001:2015 zu verdeutlichen, um durch rechtskonformes Handeln die Patientensicherheit nachhaltig zu erhöhen.
Welche wissenschaftliche Methode kommt zum Einsatz?
Die Arbeit basiert auf einer theoretischen Analyse, gestützt durch die Auswertung aktueller Statistiken des Nationalen Referenzzentrums, gesetzlicher Richtlinien sowie relevanter Fachliteratur zum Qualitäts- und Hygienemanagement.
Was behandelt der Hauptteil der Arbeit?
Der Hauptteil gliedert sich in eine Analyse der Übertragungswege, eine detaillierte Aufarbeitung der normativen Anforderungen an die Aufbereitung und eine prozessorientierte Beschreibung der Abläufe in der ZSVA inklusive Dokumentationspflichten.
Durch welche Schlüsselwörter lässt sich das Werk charakterisieren?
Zentrale Begriffe sind neben Nosokomialen Infektionen vor allem Patientensicherheit, ZSVA, DIN EN ISO 9001:2015, Hygienemanagement und die Instrumentenaufbereitung.
Warum ist das KISS-System für die Autorin von so großer Bedeutung?
Weil das KISS-System eine systematische Datenerfassung ermöglicht, die als Basis für Ursachenanalysen und gezielte Gegenmaßnahmen dient; daher fordert die Autorin eine gesetzliche Verpflichtung zur Teilnahme.
Welche Rolle spielt die "Vermutungsregel" in der Aufbereitung?
Sie besagt, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet wird, wenn die gemeinsamen Empfehlungen der KRINKO und des BfArM beachtet wurden, was für die juristische Absicherung des Betreibers essenziell ist.
- Quote paper
- Susanne Schöler (Author), 2019, Der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems zur Vermeidung nosokomialer Infektionen durch Restkontaminationen an Medizinprodukten, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/593944
