Der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems zur Vermeidung nosokomialer Infektionen durch Restkontaminationen an Medizinprodukten

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

1. Einleitung

2. Nosokomiale Infektionen und statistische Auswertungen der- selben in Deutschland
2.1 Statistische Auswertungen zur Häufigkeit nosokomialer Infektionen in Deutschland und den europäischen Nach- barländern
2.1.1 Nosokomiale Infektionen in Deutschland
2.1.2 Nosokomiale Infektionen in Europa
2.2 Erkenntnisse zur Notwendigkeit der Dokumentation von Infektionen

3. Das Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System (KISS)
3.1 Module von KISS
3.2 Statistik aus dem Modul OP-KISS
3.3 Die Definition Nosokomiale Infektionen und postoperative Wundinfektionen nach KISS

4. Übertragungswege nosokomialer Infektionen
4.1 Übertragung aus Infektionsquellen der Umgebung
4.2 Übertragung von Mensch zu Mensch
4.3 Übertragung durch die Flora des Patienten
4.4 Prä- und postoperative Infektionsquellen
4.4.1 Präoperative Infektionsquellen
4.4.2 Postoperative Infektionsquellen

5. Geltende europäische Richtlinien und nationale Gesetze und Richtlinien für die Aufbereitung von Medizinprodukten
5.1 Europäische Richtlinien
5.2 Nationale Gesetze und Richtlinien

6. Bauliche, technische, personelle und hygienische Anforderun- gen an die Aufbereitung von Medizinprodukten in einer ZSVA
6.1 Bauliche Anforderungen
6.2 Technische Anforderungen
6.3 Personelle Anforderungen
6.4 Hygienische Anforderungen

7 Einführung in die Norm DIN EN ISO 9001:2015
7.1 Terminologie der Norm DIN EN ISO 9001:2015
7.2 Darstellung der Norm als PCDC-Zyklus (vgl. DIN EN ISO 9001:2015)
7.3 Der Patient als Kunde

8 Vset ermeidung nosokomiale Infektionen durch richtlinien- und ge- zeskonforme Instrumentenaufbereitung
8.1 Der Prozess der Aufbereitung
8.2 Prozessbeschreibung
8.3 Prozessrelevante QM Dokumente nach DIN EN ISO 9001:2015

9 Hygienemanagement innerhalb des QM-Systems
9.1 Ziel eines Hygieneplans
9.2 Hygienemaßnahmen, Besonderheiten einer ZSVA
9.3 Kontinuierliche Hygieneprüfungen
9.4 Fragestellungen und Nachweisdokumente eines Hygie- neaudits

10 Fazit

11 Literaturverzeichnis

12 Anlagen

Abkürzungsverzeichnis

AA Arbeitsanweisung

Abs. Absatz

AEMP Aufbereitungseinheit

AKI Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung ArbSchG Arbeitsschutzgesetz

BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BioStoffV Biostoffverordnung

CE Communauté Européenne, französisch Europäische Ge- meinschaft

DGKH Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene DGSV Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung DIN Deutsches Institut für Normung

DRG Diagnosis Related Groups

DVV Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung von Viruskrankheiten ECDC European Centre for Disease Prevention and Control

EG European Guideline

EN Europäische Norm

EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft FMA Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung GfV Gesellschaft für Virologie

HBV Hepatitis B Virus

HIV Humanes Immundefizienz Virus

IfsG Infektionsschutzgesetz

ISO International Organisation for Standardisation IT Informationstechnik

KISS Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System KHSG Krankenhausstrukturgesetz

KRINKO Kommission für Krankenhaushygiene am Robert Koch-Institut MDD Medical Device Directive

MPBetreibV Medizin Produkte Betreiber Verordnung

MPG Medizin Produktegesetz

MP Medizinprodukt

MPSV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung NRZ Nationales Referenzzentrum

OP Operationsabteilung

PDCA Plan-Do-Check-Act

QM Qualitätsmanagement

QMS Qualitätsmanagement-Systems RDG Reinigungs- und Desinfektionsgerät RKI Robert Koch-Institut

SGB Sozialgesetzbuch

StE Sterilisationseinheit VE-Wasser Vollentsalztes Wasser

ZSVA Zentrale Sterilgut Versorgungsabteilung

Abbildungsverzeichnis

Abb. 1: AEMP Einraumlösung

Abb. 2: PDCA-Zyklus DIN EN ISO 9001:2015

Abb. 3: Prozess der Aufbereitung von MP

1. Einleitung

Die Problematik der nosokomialen Infektionen, die umgangssprachlich als Krankenhausinfektionen bezeichnet werden, ist zurzeit in der gesellschaft- lichen Diskussion durch eine erhöhte Aufmerksamkeit der Patienten sowie immer neuer Hygieneskandale sehr präsent. Als nosokomial werden Infek- tionen bezeichnet, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit einer statio- nären oder ambulanten medizinischen Maßnahme stehen (vgl. § 2, S. 8 IfSG)1. Die Anzahl wirksamer Antibiotika zur Bekämpfung dieser Infektionen nimmt ab. Umso wichtiger ist es, durch ein strukturiertes Qualitäts- und Hy- gienemanagement, Infektionsquellen systematisch zu erkennen, Gegen- maßnahmen einzuleiten und diese auf Ihre Wirksamkeit hin zu überprüfen, um Infektionen zu verhindern.

In der 2008 veröffentlichten Studie des Nationalen Referenzzentrums (NRZ) werden in einer Hochrechnung die nosokomialen Infektionen in Deutschland auf 400.000 bis 600.000 Fälle pro Jahr mit ca. 10.000 bis 15.000 Todesfällen geschätzt (vgl. Gastmeier 2008). 2.000 bis 4.500 (20% bis 30%) von diesen Todesfällen gelten laut dieser Studie als vermeidbar. Die am Häufigsten für postoperative Wundinfektionen verantwortlichen Er- reger wurden vom Nationalen Referenzzentrum 2016 statistisch ausgewer- tet. Von Januar 2012 bis Dezember 2016 wurden insgesamt 13 294 posto- perative Infektionen über das Surveillance2 System OP-KISS3 (Datenbank) erfasst.

Unter anderem ist die Verwendung verschmutzter, chirurgischer Instru- mente am Patienten dafür verantwortlich. Folgen dieser Infektionen verur- sachen eine erhebliche gesundheitliche Belastung für den Patienten, die auch zu seinem Tod führen können. Dadurch entsteht eine längere Verweil- dauer, die zu einem hohen wirtschaftlichen Schaden in diesen Gesundheits- einrichtungen führt. Zur Vermeidung dieser Infektionen ist die Einhaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen zur Aufbereitung von Medizinpro- dukten ein wesentlicher Faktor.^{1 2 3}

1 IfSG= Infektionsschutzgesetz
2 Engl. Surveillance = Überwachung
3 KISS: Krankenhaus-Infektions-Surveillance System

Die internationalen und nationalen Gesetze und Richtlinien zur Herstellung, dem Betreiben und Aufbereiten von Medizinprodukten sind sehr komplex. Medizinprodukte sind alle am Patienten zum Einsatz kommenden Geräte, chirurgischen Instrumente und Implantate.

Gesundheitseinrichtungen sind dazu verpflichtet ein Qualitätsmanagement- system mit integriertem Hygienemanagement zu implementieren. Aufgrund einer Vielzahl von baulichen und technischen Mängeln, die eine hygienisch einwandfreie Aufbereitung von Medizinprodukten verhinderten, kam es in den letzten zehn Jahren in Deutschland zu Stilllegungen von Zentralsterili- sationen (ZSVA)4.

Daraus lässt sich die These ableiten, dass die Gesetze zur Einführung, An- wendung und Aufrechterhaltung eines Qualitäts- und Hygienemanagement- systems von den Gesundheitseinrichtungen und Betreibern einer Zentrals- terilisation nicht in ausreichendem Maße umgesetzt werden. Die Geschäfts- leitungen und Betreiber unterschätzen die möglichen juristischen Folgen, die bis zur persönlichen Haftung der Geschäftsleitung reichen kann, durch den mangelbehafteten Betrieb von Zentralsterilisationen mit den daraus re- sultierenden negativen Auswirkungen für das Unternehmen, insbesondere für den Patienten.⁴

Fragestellung: Wie können Gesundheitseinrichtungen durch ein geeignetes Qualitäts- und Hygienemanagement ihre Patienten vor Infektionen durch verschmutzte chirurgische Instrumente schützen?

Im Rahmen dieser Bachelorarbeit wird die Anwendung des Qualitätsmana- gementsystems nach der DIN EN ISO 9001:2015 (Beuth 2015) dargestellt. Zielsetzung dieser Arbeit ist es, den im Management tätigen Personen in Gesundheitseinrichtungen, die eine Zentralsterilisation betreiben, die An- wendbarkeit der DIN EN ISO 9001:2015 zu erläutern, und die Notwendigkeit der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach der DIN EN ISO zu verdeutlichen. Vorteil der Anwendung des Qualitätsmanagementsys- tems ist der Nachweis des rechtskonformen Handelns aller am Prozess be- teiligten Personen. Die Geschäftsführung und die leitenden Mitarbeitern tra- gen die Verantwortung für die systemkonforme Anwendung dieser Norm. Die Definition der Prozesse und deren Abläufe im Unternehmen, müssen die Kundenanforderungen/-Bedürfnisse und die geltende Gesetzgebung wiederspiegeln. Die Einführung eines QM-Systems für den hoch standardi- sierten Bereich einer ZSVA nach dieser Norm, bietet die Möglichkeit alle Anforderungen an die Aufbereitung in einem System zu bündeln und die Anwendung, Aufrechterhaltung und nachhaltige Systemverbesserung dau- erhaft nachweisen zu können. Dadurch wird das Risiko für den Patienten an einer Infektion durch Restkontaminationen an Instrumenten minimiert. Der theoretische Ansatz dieser Bachelorarbeit basiert auf der Recherche von veröffentlichten Statistiken zur Auswertung von nosokomialen Infektio- nen in Deutschland und Digital- und Printmedien zu Qualitäts- und Hygie- nemanagement in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Aufgrund der Komplexität der unterschiedlichsten Erreger und Übertragungswege be- schränkt sich diese Bachelorarbeit auf Infektionen, die durch Verunreinigun- gen an chirurgischen Instrumenten verursacht werden können.

2. Nosokomiale Infektionen und statistische Auswertungen derselben in Deutschland und den europäischen Nachbarländern

Nosokomiale Infektionen werden durch unterschiedlichste Erreger verur- sacht. Aktuell sind Infektionen, verursacht durch die MRSA (Multiresistente Staphylokokkus Aureus) Keime, in der gesellschaftlichen Diskussion prä- sent. Der Asklepios Konzern veröffentlichte 2015 eine nicht repräsentative Umfrage von 1.000 Bürgern zum Thema Patientensicherheit in Kranken- häusern. Unter anderem wurde gefragt, wovor sie Angst haben. 35% der Befragten hatten Angst vor Operationen mit verunreinigten Instrumenten. 2016 veröffentlichte das Nationale Referenzzentrum eine Statistik aus dem Modul OP-KISS.

2.1. Statistische Auswertungen zur Häufigkeit nosokomialer Infektionen in Deutschland und den europäischen Nachbarländern

2.1.1 Nosokomiale Infektionen in Deutschland

2008 veröffentlichte das Nationale Referenzzentrum (NRZ) eine Hochrech- nung der nosokomialen Infektionen. Von diesem Referenzzentrum werden die nosokomialen Infektionen in Deutschland auf 400.000 bis 600.000 Fälle pro Jahr geschätzt mit ca. 10.000 bis 15.000 Todesfällen. 2.000 bis 4.500 (20% bis 30%) von diesen Todesfällen gelten als vermeidbar.

2.1.2 Nosokomiale Infektionen in Europa

In einer europaweiten Studie des European Centre for Disease Prevention and Control5(ECDC, 2011) zeigte sich, dass bei 3,5% der Patienten zum Zeitpunkt der Studie eine nosokomiale Infektion vorlag. Die häufigsten In- fektionsarten waren mit 24,8% Harnwegsinfektionen, 25,7% postoperative Wundinfektionen und zu 23% untere Atemwegsinfektionen (vgl. Haking, 2017: 17ff.). 2016 schätzte das ECDC die europaweiten Todesfälle auf- grund einer nosokomialen Infektion auf 91.000 Patienten pro Jahr.

Seit Inkrafttreten des Infektionsschutzgesetzes 2001 in Deutschland be- steht die Verpflichtung für alle Gesundheitseinrichtungen die nosokomialen Infektionen, deren Erreger, sowie Erreger mit besonderen Resistenzen zu überwachen und zu dokumentieren.⁵

2.2. Erkenntnisse zur Notwendigkeit der Dokumentation von Infektionen

Nosokomiale Infektionen gehören zu den häufigsten Komplikationen eines Krankenhausaufenthaltes. Durch festgelegte Hygienemaßnahmen und die Überprüfung der Einhaltung dieser Maßnahmen soll das Ziel der Reduzie- rung der Infektionen durch Keime erreicht werden. In der Vergangenheit sind zur Überprüfung des Hygienezustands oftmals Ergebnisse ohne Pati- entenbezug erfasst worden. Dies waren unter anderem Abklatschproben von Oberflächen, von der Kleidung und den Händen des Personals oder die Analyse der Aerosole in den OP-Räumen. Aerosole sind in Luft gelöste Teil- chen die Träger von Bakterien sind. Die Labortechnische Auswertung der Erregerzahlen auf den Abklatschproben führte dazu, dass klare Zielvorga- ben der maximalen Erregerzahlen formuliert wurden (z.B. auf definierten Oberflächenproben, Richt- und Grenzwerte von Aerosolen in OP-Räumen). Bei Abweichungen der Zielvorgaben konnten dann gezielte Hygienemaß- nahmen eingeleitet werden. Vor 40 Jahren hat man in den USA versucht, sich nicht mehr ausschließlich auf eine Überwachung der Anzahl und Häu- figkeit der nosokomialen Infektionen zu fokussieren, sondern eine tieferge- hende Analyse und Interpretation der Daten durchzuführen. Neben den ei- gentlichen Infektionen kamen weitere Parameter wie das Auftreten multire- sistenter Erreger, Antibiotikaverbräuche und auch die Umsetzung präventi- ver Maßnahmen hinzu. Die Ergebnisse durchgeführter Studien in US-Kran- kenhäusern mit einem Überwachungssystem zeigten eine Reduzierung no- sokomialer Infektionen im Gegensatz zu den Kliniken ohne Überwachungs- system. Aus diesen Erkenntnissen heraus wurde 1996 das Datenbanksys- tem KISS entwickelt und in Deutschland eingeführt. Im Jahr 2011 wurde das Infektionsschutzgesetz erweitert, um die bestehenden gesetzlichen Vor- schriften zur Hygiene zu vereinheitlichen und den Hygieneempfehlungen eine stärkere Rechtsverbindlichkeit zu geben. 2017 beteiligten sich deutschlandweit ca. 1.300 Krankenhäuser an einem oder mehreren Modu- len des KISS-Systems.

3. Das Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System (KISS)

Dieses System dient der Erfassung und Erhebung von hygienebezogenen Daten in medizinischen und pflegerischen Einrichtungen in Deutschland. KISS besteht aus mehreren Modulen, um die einzelnen Abteilungen und Risikobereiche in Krankenhäusern berücksichtigen und erfassen zu kön- nen.

3.1 Module von KISS

- Modul IST-KISS: Patienten auf Intensivstationen
- Modul OP-KISS: Operierte Patienten
- Modul NEO-KISS: Frühgeborene auf neonatologischen Intensivsta- tionen
- Modul ONKO-KISS: Patienten nach Knochenmarktransplantation
- Modul ASMBU-KISS: Ambulant operierte Patienten
- Modul STATIONS-KISS: Patienten mit Zentral-Venen-Katheter oder Harnwegkatheter oder maschineller Beatmung auf Nicht-Intensiv- stationen
- Modul MRSA-KISS: Modul für Methicillin-resistente Staphylococcus

3.2 Statistik aus dem Modul OP-KISS

Aus dem Modul OP-KISS veröffentlichte 2017 das Nationale Referenz- zentrum eine Statistik zu den Erregern, die am Häufigsten für postopera- tive Wundinfektionen verantwortlich waren. Die Statistik basiert auf Daten aus dem Zeitraum Januar 2012 bis Dezember 2016. Insgesamt wurden 13.294 Infektionen erfasst, die sich auf folgende Bereiche verteilten:

- Allgemeinchirurgie
- Abdominalchirurgie
- Gefäßchirurgie
- Urologie
- Gynäkologie
- Herzchirurgie
- Traumatologie
- Neurochirurgie

Die Teilnahme an der Nutzung der Module „KISS“ ist in Deutschland freiwil- lig und bislang beteiligen sich ausschließlich Krankenhäuser an der Daten- erfassung. Die Anzahl der Nutzer der verschiedenen Module ist bisher nicht veröffentlicht worden. Die Erfassungspflicht dieser Erreger ist in § 23 Abs. 1 IfSG verankert: „Leiter von Krankenhäusern und von Einrichtungen für ambulantes Operieren sind verpflichtet, die vom Robert Koch-Institut nach § 4 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe b, festgelegten nosokomialen Infektionen und das Auftreten von Krankheitserregern mit speziellen Resistenzen fortlau- fend in einer gesonderten Niederschrift aufzuzeichnen und zu bewerten“ (RKI, 2011).⁶

3.3 Die Definition Nosokomiale Infektionen und postoperative Wundinfekti- onen nach KISS

Eine einheitliche Definition der nosokomiale Infektionen soll die nationale Vergleichbarkeit von Surveillance-Daten des KISS mit dem Nationalen Re- ferenzzentrum (NRZ) für nosokomiale Infektionen sicherstellen. Danach liegt eine nosokomiale Infektion vor, wenn das erste Infektionssymptom frü- hestens am dritten Tag des Krankenhausaufenthaltes auftritt. Infektions- symptome die früher, am Tag eins oder zwei des Aufenthaltes auftreten, werden als mitgebrachte Infektionen bezeichnet. Postoperative Wundinfek- tionen werden über die folgende Definition beschrieben: „Eine Infektion nach einer Operation, welche die Inzision oder das operierte Organ, bzw. die während der Operation eröffnete Körperhöhle betrifft, wird als nosokomi- ale Infektion bezeichnet, wenn die Infektion innerhalb von 30 bzw. 90 Tagen auftritt “ (vgl. NRZ, 2017). Die Diagnose einer nosokomialen Infektion kann nicht nur während des stationären Krankenhausaufenthaltes, sondern auch nach der Entlassung oder ambulanten Weiterbehandlung des Patienten ge- stellt werden. Aufgrund der verkürzten postoperativen Verweildauer der Pa- tienten im Krankenhaus nimmt dieser Anteil der Patienten zu. Die Vielfalt der Übertragungswege dieser Infektionen erfordern unterschiedliche Prä- ventionsmaßnahmen und die Einhaltung der Hygienerichtlinien zur Verrin- gerung der Infektionszahlen.

4. Übertragungswege nosokomialer Infektionen

Die Übertragungswege sind in drei übergeordnete Kategorien eingeordnet:

- exogene6 (Übertragung aus Infektionsquellen der Umgebung)
- exogene (Übertragung von Mensch zu Mensch)
- endogene7(Übertragung durch die körpereigene Flora des Patien- ten)

4.1 Übertragung aus Infektionsquellen der Umgebung

Nosokomialer Infektionen aus der Umgebung (exogen) werden meist indi- rekt übertragen, dazu gehören z.B. Salmonellosen verursacht durch konta- minierte Nahrungsmittel, HBV (Hepatitis B Virus) Infektion durch kontami- nierte Blut- und Medizinprodukte und aerogene Infektionen (durch Luft über- tragen) wie z.B. durch eingeatmete Schimmelpilze verursachte Aspergillose und die Legionellose, die direkt durch die Aspiration erregerhaltigem Was- sers verursacht wird.

4.2 Übertragung von Mensch zu Mensch

Hauptwege von Infektionen von Mensch zu Mensch (exogen) sind die di- rekte Kontaktübertragung, einschließlich Tröpfchen Übertragung z.B. durch Husten und Nießen.

4.3 Übertragung durch Flora des Patienten

Die Haut und Schleimhaut-Flora des Menschen sind Träger von Keimen. Diese Erreger, die durch die körpereigene Darm- und Hautflora z.B. in eine Wunde gelangen können zu einer Infektion führen, dies geschieht häufig, wenn das Immunsystem geschwächt ist. Die patienteneigene Mikroflora auf der Haut ist eine endogene Infektionsquelle. Die Haut- und Schleimhaut- Flora des Menschen ist Träger von Keimen, insbesondere des Erregers Staphylokokkus Aureus. Dieser Erreger kann durch den Kontakt mit ande- ren infizierten Körperstellen oder via Blut- und Lymphwege Infektionen aus- lösen. Zu den patientenseitigen infektionsfördernden Faktoren gehören Be- gleiterkrankungen, wie z.B. Diabetes mellitus, Anämie, Immunsupression (Zytostatika, HIV), Adipositas, rauchen, sowie prä- und postoperative Er- nährungsgewohnheiten.

4.4 Prä- und postoperative Infektionsquellen

Relevant für Infektionen bei operativen Eingriffe am Patienten sind insbe- sondere die folgenden exogenen Infektionsquellen.

4.4.1 Präoperative Infektionsquellen

- die Flora des OP-Teams (Husten, Sprechen, Haut/Haare)
- aufbereitete Medizinprodukte (MP)
- Flächen des OP-Inventares
- die Raumluft im Operationssaal (hier gelten höchsten Anforderungen an die Keimarmut, die durch das Filter- und Luftbehandlungs-Sys- teme der Klimaanlagen erreicht werden)

4.4.2 Postoperative Infektionsquellen

- die Wunde des Patienten
- Sterilität der Implantate und Drainagen
- mangelnde Händehygiene und unsteriles (aseptisches) arbeiten bei der Wundversorgung.

Infektionen, die durch Restkontaminationen (Gewebe, Sekret) an chirurgi- schen Instrumenten, bedingt durch eine nicht sachgerechte Aufbereitung infolge von methodischen oder personellen Fehlern entstehen, sind ein ho- hes Risiko mit unter Umständen sehr gravierenden gesundheitlichen Fol- gen für den Patienten. Damit einhergehend hat die nicht sachgerechte Auf- bereitung von MP auch erhebliche wirtschaftliche Folgen für die Gesund- heitseinrichtungen. Die Richtlinien der Kommission für Krankenhaushygi- ene des Robert Koch-Instituts (RKI 2012) und die Empfehlungen der Deut- schen Gesellschaft für Sterilgutversorgung für die Aufbereitung von Medi- zinprodukten geben Hilfestellung bei der Umsetzung eines sach- und fach- gerechten Umgangs mit der Aufbereitung von kontaminierten chirurgischen Instrumenten. Ziel ist es Restkontaminationen zu vermeiden. Im weiteren Verlauf werden die wichtigsten geltenden Gesetze und Richtlinien für die Aufbereitung von Medizinprodukten erläutert.⁷

5. Geltende europäische und nationale Gesetze und Richtlinien für die Auf- bereitung von Medizinprodukten

5.1 Europäische Richtlinien

- 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte)
- 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika)
- 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte, MDD Richtlinie)
- DIN EN ISO 13485 (international Qualitätsmanagement-Norm für Medizinprodukte)

Die Richtlinie 90/385 EWG gilt für aktiv implantierbare medizinische Geräte, d.h. medizinische Geräte und Zubehörteile, deren Funktionen auf einer elektrischen oder einer anderen Energiequelle angewiesen (z.B. Herz- schrittmacher, Schmerz- und Insulinpumpen) und dafür bestimmt sind, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen Eingriff im menschlichen Körper zu verbleiben. Diese dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Si- cherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls dritter bei einer sachgemäßen Anwendung nicht gefährdet ist (vgl. 90/385 EWG Art. 1).

Das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Marktüberwachung für In-vitro-Diagnostika werden in der Richtlinie 98/79/EG geregelt. Unter diese Regelung fallen alle Medizinprodukte (MP) die zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper benötigt werden (Reagenzprodukte, Instru- mente, Geräte und Systeme).

Die Anbringung der CE Kennzeichnung ist für jedes Medizinprodukt Pflicht und wird in der Richtlinie 93/42EWG (MDD Richtlinie)8 geregelt. Vorausset- zung dafür ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, in dem die Überein- stimmung des MP mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie überprüft wird. Die Anforderungen an das MP und die Zweckbestimmung des Produkts, legt der Hersteller mit einer Risikoklassifizierung (I; IIa; IIb;

III) fest. Nach dieser Risikoklassifizierung richten sich die Anforderungen an die Inbetriebnahme und die Aufbereitung der MP, diese Arbeiten sind mit validierten Verfahren gemäß den Herstellerangaben durchzuführen. Vali- dierte Verfahren sind dokumentierte Prozesse, die den Ablauf für die Erzie- lung von wiederholbaren und überprüfbaren Ergebnisses beschreiben.

Die Norm DIN EN ISO 13485:2016-08 legt die Anforderungen für Qualitäts- Management-Systeme von Unternehmen fest, die Medizinprodukte „zur Verfügung stellen“ d. h. entwickeln, herstellen, vertreiben, betreiben bzw. anwenden, oder für Lieferanten, die in den Lebenszyklus eines Medizinpro- duktes involviert sind (z. B. Entwicklung, Produktion, Materialzulieferung, Lagerung, Distribution, Service, Installation, Sterilisation, Wiederaufberei- tung, Entsorgung). Grundlage dieser Norm ist die DIN EN ISO 9001:2015. Die zusätzlichen Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind die Nachver- folgbarkeit der Produkte; die Validierung von Software für die Produktion; Wartung und Monitoring; die Klinische Validierung; Maßnahmen zur Sterili- tät und Reinigung.

5.2 Nationale Gesetze und Richtlinien

- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
- Infektionsschutzgesetz (IfSG)
- Medizinprodukte Betreiber Verordnung (MPBetreibV)
- Kommission für Krankenhaushygiene am Robert-Koch-Institut (KRINKO)
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG)
- Biostoffverordnung (BioStoffV)

Das Medizinproduktegesetz (MPG) dient der Umsetzung der Europäischen Richtlinien in nationales Recht und definiert die Herstellung und das Inver- kehrbringen von Medizinprodukten (MP). Der Gesetzgeber definiert die Auf- bereitung von MP für den bestimmungsgemäßen, keimarmen oder sterilen Einsatz am Patienten, als: ...“ eine nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Steri- lisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit (vgl. § 3 Abs. 14 MPG).“ Als Hersteller gilt jede natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung von Medizinprodukten, verantwortlich ist (vgl. MPG §3 Abs.15). Gesund- heitseinrichtungen, die eine Zentralsterilisation betreiben, sind Hersteller und Inverkehrbringer durch die erbrachte Dienstleistung.⁸

Weiterführend ist das Ziel der MPSV Risiken für Patienten, Anwender und ggf. Dritte zu minimieren. Hersteller, Anwender, Betreiber und Prüfer sind dazu verpflichtet Risiken durch unerwünschte Ergebnisse und Mängel der Medizinprodukte innerhalb festgelegter Fristen zu melden (§§ 3-7 MPSV), diese Risiken durch die Medizinprodukte müssen schnellstmöglich beseitigt werden (§§ 14 ff. MPSV). Die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen muss durch Behörden (auf Landesebene) überprüft werden (§§ 8 ff. MPSV). Die Ergebnisse dieser Prüfungen müssen an das Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich weitergeleitet werden.

Das Infektionsschutzgesetz (IfSG) 9 zur Verhütung und Bekämpfung von In- fektionskrankheiten beim Menschen ist eine weitere verpflichtende Forde- rung an die Gesundheitseinrichtungen und formuliert weitere Anforderun- gen mit dem Zweck übertragbaren Krankheiten beim Menschen vorzubeu- gen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu ver- hindern. Die hierfür notwendige Mitwirkung und Zusammenarbeit von Be- hörden des Bundes, der Länder und der Kommunen und den wissenschaft- lichen Einrichtungen soll entsprechend dem jeweiligen Stand der medizini- schen und epidemiologischen Wissenschaft und Technik (vgl. IfSG § 23) gestaltet und unterstützt werden. Das Bundesverfassungsgericht hat den Terminus „Stand der Wissenschaft und Technik“ im am 08.08.1978 ergan- genen Kalkarer-Beschluss als die höchste von drei Sicherheitsstufen defi- niert und spiegelt die derzeitigen menschlichen Erkenntnisse wider (2 BvL 8/77 BVerfG). Die Eigenverantwortung der Träger und Leiter von Gemein- schaftseinrichtungen, Lebensmittelbetrieben, Gesundheitseinrichtungen sowie des Einzelnen bei der Prävention übertragbarer Krankheiten soll ver- deutlicht und gefördert werden. 2011 wurde das Infektionsschutzgesetz er- weitert um die Forderung einer verstärkten Präsenz von Hygienefachkräften und Krankenhaushygienikern in Gesundheitseinrichtungen, unabhängig von deren betrieblichen Größe.

Die Frist zur Umsetzung wurde mit dem Inkrafttreten des Krankenhaus- strukturgesetzes (KHSG) bis zum 31.12.2019 verlängert, da zu wenig Fach- personal vorhanden ist und die zeitlichen und strukturellen Kapazitäten zur Ausbildung begrenzt sind.

Die gesetzlichen Anforderungen an die Aufbereitungsqualität und Validie- rungen der Medizinprodukte ergeben sich aus § 4 MPBetreibV.

In § 4 Abs. 2 S. 1 MPBetreibV heißt es: „Die Aufbereitung von bestimmungs- gemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukte ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten va- lidierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.“ Mit der Validierung der Aufbereitungsprozesse sind nicht nur die technischen und maschinellen Prozesse gemeint, die ein MP durchläuft, sondern auch alle manuellen Pro- zesse, die vom Betreiber spezifiziert und dokumentiert werden müssen. Das bedeutet, dass der Betreiber qualifiziertes Fachpersonal einsetzen muss, um die gesetzlichen Forderungen erfüllen zu können. In der MPBetreibV wird die Aufbereitung in § 8 Abs. 2 wie folgt definiert: „Eine ordnungsge- mäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Emp- fehlung der Kommission für Krankenhaushygiene beim Robert-Koch-Institut (KRINKO) und des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

(BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.“ Diese Regelung wird technisch und juris- tisch als sogenannte „Vermutungsregel“ bezeichnet, und geht davon aus, dass diese Aufbereitung konform erfolgt.⁹

Voraussetzung jeder Aufbereitung von Medizinprodukten sind die Einhal- tung der KRINKO/BfArM-Empfehlungen, die auf Grundlage der geltenden Gesetze (IfsG, MPG, MPBetreibV und der MPSV). Die KRINKO/BfArM Empfehlung (vgl. KRINKO, 2012) konkretisiert insbesondere die Verpflich- tung und Verantwortung des Betreibers einer Aufbereitungsabteilung, da dieser Prozess mit einer hohen Verantwortung und Sorgfaltspflicht verbun- den ist. Die innerbetriebliche Organisation hat in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement die Zuständigkeiten für alle Schritte der Aufbereitung zu regeln und zu dokumentieren. Des Weiteren werden die zu erfüllenden Anforderungen an die räumlichen, technischen und personellen Ressour- cen deutlich genannt und beschreibt die wichtigsten Aspekte bei der Durch- führung der maschinellen und manuellen Aufbereitung.

Das Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG § 9 ff.) regelt die grundsätzlichen Pflich- ten des Arbeitgebers, die Rechte und Pflichten der Arbeitnehmer und die Überwachung des Arbeitsschutzes durch staatliche und kommunale Stel- len. Arbeitsschutz bedeutet das Risiko von arbeitsbedingten Verletzungen und Erkrankungen für die Arbeitnehmer durch geeignete Arbeitsschutz- maßnahmen so gering wie möglich zu halten. Arbeitgeber tragen die recht- liche Verantwortung im Arbeitsschutz und müssen sichere und geeignete Arbeitsmittel zur Verfügung stellen. Sie sind verantwortlich für die Erstellung von Gefährdungsbeurteilungen für jeden Tätigkeitsbereich, regelmäßige Ar- beitsschutzunterweisungen und die sofortige Mängelbeseitigung durch er- greifen geeigneter Verbesserungsmaßnahmen. Der Arbeitnehmer hat die Verpflichtung, sich und andere nicht zu gefährden, er muss Gefahren und Vorkommnisse unverzüglich melden und dokumentieren. Die ihm zur Ver- fügung gestellten Arbeitsmittel und persönlichen Schutzausrüstungen dür- fen nur bestimmungsgemäß benutzt werden. Im Rahmen seiner Möglich- keiten hat der Arbeitnehmer die Pflicht bei einer Mängelbeseitigung mit zu wirken. Arbeitgeber und Arbeitnehmer sind dazu verpflichtet alle Vorkomm- nisse und Maßnahmen des Arbeitsschutzes du dokumentieren.

Die BiostoffV ist eine Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen. Diese gilt für Tätigkeiten bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, da Blut- und Geweberückstände an den kontaminierten Instrumenten haften. Sie beinhaltet die Regelung be- sonderer Vorsorgemaßnahmen und Verhaltensweisen für das Personal im Gesundheitswesen, das durch Infektionserreger gefährdet ist. Sie fordert die Erarbeitung einer Gefährdungsbeurteilung und die Festlegung von Schutzmaßnahmen.

Zurzeit haben ca. 71% der deutschen Krankenhäuser die Empfehlungen umgesetzt (vgl. Haking: 2017). Die Verantwortung zur Schaffung und Auf- rechterhaltung der notwendigen Voraussetzungen für die Umsetzung von Präventionsmaßnahmen und die Beherrschung des Problems trägt die Lei- tung von medizinischen Einrichtungen.

Insbesondere bei der Aufbereitung der Medizinprodukte, kommt es auch in jüngster Vergangenheit durch eine Missachtung der Hygienerichtlinien zu Fehlern, mit den daraus folgenden gravierenden Konsequenzen für die Pa- tienten und die Gesundheitseinrichtungen.

Die Anforderungen der KRINKO und des BfArM, die Leitlinien der Deut- schen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), der Deutschen Ge- sellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und des Arbeitskreises Instru- mentenaufbereitung (AKI) beschreiben im Detail welche Maßnahmen erfor- derlich sind, um diese negativen Auswirkungen zu verhindern.

6. Bauliche, technische, personelle und hygienische Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten in einer ZSVA

Der Fachausschuss Hygiene, Bau und Technik der Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung hat Empfehlungen zu Raumkonzepten, Raumpla- nungen und Wegeführungen einer ZSVA veröffentlicht. In dieser Empfeh- lung werden die oben genannten geltenden nationalen Richtlinien und Ver- ordnungen umgesetzt. Um den personellen Anforderungen gerecht zu wer- den, wurde ein neuer Ausbildungszweig Fachkraft für Medizinprodukteauf- bereitung „FMA“ initiiert. Im Folgenden werden die Anforderungen an eine ZSVA näher erläutert.

6.1 Bauliche Anforderungen

Grundvoraussetzung für eine ausreichende Planung und nachfolgende Um- setzung der baulichen Anforderungen ist ein ganzheitliches Hygienema- nagement. Dieses schließt die Hygienekommission, die Leitung der Aufbe- reitungseinheit, die Bereichsleitungen der Anwender, Krankenhaushygieni- kerinnen/er, die Hygienefachkraft, die Verantwortlichen für Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit, den Leiter der Medizintechnik-Abteilung und das Qualitätsmanagement ein.

Die Raumgliederung sollte nach Vorgaben des DGSV wie folgt gestaltet werden:

- Reinigungs- und Desinfektionsbereich RDG) unrein: Annahme kon- taminierter MP, manuelle Vorreinigung und Desinfektion, Belade- zone RDG, Nebenräume
- Packbereich rein: Entnahmezone RDG mit Freigabe, PC-Arbeits- platz, Zwischenlagerung, Packplätze ggf. mit PC-Arbeitsplatz, Ab- stellplatz für Beladungswagen, Transportgeräte, Beladezone Steri- lisatoren, Nebenräume
- Sterilgut Bereich rein: Entnahmezone Sterilisatoren, Abkühlzone mit Freigabe ggf. PC-Arbeitsplatz, Kommissionierung, Lagerzone/Aus- gabebereich
- Sonstige Räume: Sozialräume (Aufenthaltsraum, Büro, Personalum- kleide)
- Verbindungsbereiche: Schleuse wie Kittelschleuse zwischen un- rein/reiner Seite, Annahmebereich Unrein und Ausgabebereich Ste- rilgut.

Separate Zugänge zu den o.g. Bereichen für das Personal sind durch die hygienischen Anforderungen festgelegt. Der Reinigungs- und Desinfekti- onsbereich muss durch eine Schleuse baulich von dem reinen Bereich ge- trennt sein. Der Zugang von dort zum reinen Packbereich darf nur nach ei- ner Händedesinfektion möglich sein. Ziel ist es, einen prozessorientierten MP-Kreislauf mit höchstmöglichem Erfüllungsgrad der Anforderungen zu planen und durchzuführen, um die Sicherheit der Patienten und Mitarbeiter und die Rechtssicherheit für die Unternehmensleitungen zu gewährleisten sowie Schaden von den Patienten und dem Unternehmen abzuwenden. Die folgende Abbildung ist eine Empfehlung für eine Einraumlösung einer Ste- rilisationsabteilung. Für den Neubau einer ZSVA ist eine mehrräumige Tei- lung der einzelnen Bereiche zu empfehlen (s. Anhang 1)

6.2 Technische Anforderungen

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb.1: AEMP Einraumlösung¹⁰

Gesundheitseinrichtungen die den Bau einer ZSVA planen, bzw. eine ZSVA betreiben, müssen sich bereits vor der Anschaffung von Instrumenten über die Angaben der Medizinproduktehersteller und über die Durchführbarkeit der Aufbereitung und die erforderlichen Mittel und Geräte für die Aufberei- tung (Prozesschemikalien, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Sterilisa- toren etc.) informieren und deren Eignung prüfen. Eine eindeutige Rückver- folgbarkeit der Medizinprodukte muss sichergestellt sein (MPG, MPBe- treibV, KRINKO). Der Lebenszyklus, der mit einem Barcode versehenen In- strumente, wird in einer geeigneten IT Software gespeichert und verfolgt. Alle Instrumente, die einzeln verpackt oder in OP spezifische Instrumenten- sieben aufbereitet werden, sind somit dauerhaft eindeutig gekennzeichnet. Hierzu gehört die Artikel- oder Seriennummer des Herstellers und die in- terne Set, bzw. Instrumentenbezeichnung (z.B. Grundsieb, Knochensieb).

Dieser Code wird bei der Annahme kontaminierter Instrumente in der IT der Zentralsterilisation erfasst und der Aufbereitungsmethode zugeordnet. Die Aufbereitungsmethode wird mit der Chargennummer hinterlegt. Diese Num- mer dokumentiert den gesamten Aufbereitungsprozess und die verwende- ten Materialien. Bei Verwendung der Instrumente im OP wird der Code in der Patientenakte erfasst. Durch den Set Code und die Chargennummer wird die Rückverfolgung des Aufbereitungsprozesses bis zum Patienten si- chergestellt. An diese Software sind auch die RDG, und Sterilisatoren an- geschlossen. Wird eine manuelle Vorreinigung durchgeführt, so ist auch dieses Verfahren mit einem standardisierten Bar-Code zu erfassen.

Die Standards für „Reinigungs-Desinfektionsgeräte“ legt die DIN EN ISO 15883 fest. Diese Norm wurde in der Leitlinie des DGKH, DGSV und AKI „Validierung und Routineüberwachung maschineller- und thermischer Des- infektionsprozesse für Medizinprodukte“ umgesetzt. Die Reinigungsleistung wird beeinflusst durch den Spüldruck des Wassers, die Temperatur und die Trocknung. Die Prüfung und Bewertung der maschinellen Reinigungsleis- tung wird mit speziellen Testverfahren durchgeführt. Als Prüfmaterialien werden zum einen real verschmutzte Instrumente, zum anderen normierte Prüfkörper verwendet. Die Prüfkörper werden in einem speziell qualifizier- ten Labor hergestellt. Bei der Prüfung der real verschmutzten Instrumente wird der Gebrauch im OP, die Entsorgung zur Aufbereitung, die eventuelle manuelle Vorreinigung, die Beladung des RDG und die anschließende vi- suelle Kontrolle bewertet. Die Bewertung der Prüfkörper erfolgt visuell. Nur saubere Prüfkörper werden anschließend auf Proteinrückstände geprüft. Alle Ergebnisse der Prüfungen müssen dokumentiert werden.

Die Dampfsterilisatoren (Autoklav) müssen täglich mit einem Vakuumtest und einem Bowie-Dick-Test (Dampfdurchdringungstest) auf ihre Wirksam- keit hin überprüft werden. Der Vakuumtest findet bei der ersten täglichen Inbetriebnahme statt. Der Autoklav wird nicht beladen und angeschaltet, der Vakuumdruck wird digital angezeigt und dokumentiert. Der Bowie-Dick-Test ist ein Indikatorbogen, der in der Mitte eines 7kg schweren Textilpaketes gelegt wird. Dieser Test misst die Dampfdurchdringung, prüft die Entlüftung und weist das Vorhandensein von nicht kondensier baren Gasen im Dampf nach. Auch diese Ergebnisse müssen dokumentiert werden. Die täglichen Überprüfungen vor Inbetriebnahme der Geräte in der ZSVA, müssen von dafür qualifizierten Personal durchgeführt werden. Eine jährliche Kontrolle und Validierung der Geräte wird durch den Hersteller und der Medizintech- nischen Abteilung durchgeführt und dokumentiert.

6.3 Personelle Anforderungen

„Der Betreiber darf mit der Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Ein- richtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbe- reitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbe- reitung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen“ (§8 Abs. 4 MPBetreibV). Nach dieser gesetzlichen Vorgabe darf der Betreiber nur Personal einset- zen, dass mindestens die Fachkundelehrgänge I und/oder II absolviert hat oder über eine abgeschlossene Ausbildung zur Fachkraft für Medizinpro- dukteaufbereitung des DGSV verfügt. Die erste dreijährige Ausbildung zur „Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung - FMA (DGSV)“ hat erst im No- vember 2016 begonnen, sodass vor Ende 2019 keine nach dieser Ausbil- dung ausgebildeten Fachkräfte zur Verfügung stehen können. Sofern die derzeit beauftragte Person oder die Beschäftigten des beauftragten Be- triebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine der erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungspro- zesses müssen im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte er- folgen, die die Voraussetzungen für die Validierung derartiger Prozesse er- füllen. Es wird weiterhin für langjährige Mitarbeiter in der Aufbereitung von MP eine Bestandsschutzregelung geben, wenn diese über geeignete Fort- bildungs- und Weiterbildungsnachweise verfügen. Das Personal muss ent- sprechend im technischen Umgang mit den Instrumenten, RDGs, Autokla- ven und den hygienischen Richt- und Leitlinien geschult sein.

6.4. Hygienische Anforderungen

Die Verantwortung für entsprechende Maßnahmen zur Infektionsprävention tragen die Leitungen oder das Management der Träger von Gesundheits- einrichtungen. Das ist im Sozialgesetzbuch (§§ 135a ff. SGB V) geregelt.

Das Infektionsschutzgesetz (§ 23 IfSG) fordert die Durchsetzung der Hygi- enerichtlinien mit den entsprechenden Kontrollmaßnahmen durch die Hygi- eniker (Ärzte) und Hygienefachkräfte (Beauftragte der Abteilungen) der Ein- richtung. Hygienepläne und regelmäßige Schulungen der Mitarbeiter sind wesentliche Faktoren, um nosokomiale Infektionen zu vermeiden. In der Verantwortung des Hygienemanagements liegt die Schulung über die in der ZSVA zur Anwendung kommenden Desinfektionsmittel, die Händedesinfek- tion, das korrekte An- und Ablegen der Bereichs- und Schutzkleidung und eine korrekte Flächendesinfektion der Arbeitsflächen und Geräte. Da die eingesetzten Desinfektionsmittel ein spezielles Erregerspektrum abdecken müssen, entscheidet der Hygieniker welches Desinfektionsmittel zum Ein- satz kommen muss. Das Personal erhält eine Einweisung in diese Produkt- datenblätter mit den entsprechenden Sicherheitshinweisen, da es sich um chemische Gefahrstoffe handelt. Vor dem Betreten der Aufbereitungsabtei- lung wird in den Personalschleusen die Bereichskleidung angelegt und eine Händedesinfektion durchgeführt. Entsprechende Hygienepläne müssen für jeden sichtbar ausgehängt sein. Die richtige Anwendung der Desinfektions- mittel und Bereichskleidung/Schutzkleidung, muss in geeigneten Arbeitsan- weisungen dokumentiert werden und für jeden Mitarbeiter in diesem Be- reich zugänglich sein. Bei all diesen Maßnahmen geht es auch um die Si- cherheit des Personals, daher ist es empfehlenswert, dass Hygieniker und Arbeitsschutzbeauftragte eng zusammenarbeiten.

7. Einführung in die Norm DIN EN ISO 9001:2015

Die Keimfreiheit der Medizinprodukte und somit die Sicherheit des Patien- ten, ist Ziel und Maßstab für alle Handlungen in der Prozesskette der Auf- bereitung. Die Einführung der Norm in diesem hochtechnisierten Bereich bietet die Möglichkeit für Geschäftsführer, Organisationsleitungen sowie Mitarbeiter rechtlich sicher zu handeln und dies nachweisen zu können. Die Handlungsrahmen eines jeden Beteiligten werden festgelegt und dokumen- tiert, Prozessabläufe und Organisationseinheiten werden auf das oben ge- nannte Ziel hin optimiert. Risiken werden systematisch festgestellt und nachweisbar behoben oder nach dem Stand der Technik und Wissenschaft minimiert. Die Norm ermöglicht einer Organisation die Anwendung des pro- zess- und risikobasierenden Management- und Handlungsansatzes. Für die Einführung und dauerhafte Durchführung von Prozessen wird der PDCA-Zyklus angewendet. Prozesse werden geplant (P lan), eingeführt (D o), auf Wirksamkeit hin überprüft (C heck) und gegebenenfalls Maßnah- men zur Verbesserung ergriffen (A ct). Dieser Prozesszyklus führt zu einem risikobasierten Denk- und Handlungsansatz. Die kontinuierliche Betrach- tung der Handlungen ermöglicht ein frühzeitiges Erkennen von Fehlerquel- len und das Ergreifen von geeigneten Maßnahmen. Das Qualitätsmanage- mentsystem verpflichtet das Management dazu, alle Vorgaben und Anfor- derungen von Gesetzgebern, Hygienekommissionen und Kunden an das Unternehmen systematisch zu erfassen und konforme Prozessstränge auf- zubauen. Die Anwendung des QM-Systems in der Organisation wird jähr- lich mehrfach (interne und externe Audits) gegen die Anforderungen geprüft und bewertet. Aus diesen Bewertungen und den regelmäßig neu zu formu- lierenden Qualitätszielen entsteht ein sich kontinuierlich verbesserndes Un- ternehmen.

7.1 Terminologie der Norm DIN EN ISO 9001:2015

Die DIN EN ISO 9001:2008 wurde in der Terminologie überarbeitet. In der neuen Fassung der Norm 9001:2015 ist der Begriff Produkt um den Begriff Dienstleistung explizit ergänzt worden, damit sich Unternehmen im Dienst- leistungssektor besser mit dieser Norm identifizieren können. Einrichtungen des Gesundheitswesens gehören zum Dienstleistungssektor da sie eine Gesundheitsdienstleistung für den Patienten erbringen. Der Patient wird im Sinne der Norm als Kunde definiert. Von den Geschäftsführern und Abtei- lungsleitungen der Gesundheitseinrichtung wird die systematische Ausei- nandersetzung mit den Anforderungen der externen und internen interes- sierten Parteien, den Kunden und dem Umfeld (Kontext) des Unternehmens gefordert. Alle daraus resultierenden Anforderungen werden systematisch erhoben, validiert und spiegeln sich in den Handlungsanweisungen des QM-Systems wider. Die externen Parteien sind unter anderem Patienten (Kunden), Krankenkassen, Gesetzgeber und Behörden, Banken, Lieferan- ten und Versicherungen. Zu den internen Parteien gehören die Geschäfts- führung und Mitarbeiter des Unternehmens. Erst das Wissen über die An- forderungen und Erwartungen dieser Parteien ermöglicht die Planung und Definition der notwendigen Prozesse. Als einen Prozess versteht man einen Vorgang zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Tätig- keiten, deren Eingaben in Ergebnisse umwandelt werden. Die zugehörigen Anmerkungen verweisen darauf, dass Eingaben für einen Prozess üblicher- weise Ergebnisse anderer Prozesse sind, dass Prozesse geplant und unter beherrschten Bedingungen durchgeführt werden, um Mehrwerte zu schaf- fen. Unter Wechselwirkungen versteht man, wie Ergebnisse wirksam und effizient durch das Qualitätsmanagementsystem unter Berücksichtigung seiner Prozesse, Ressourcen, Lenkungen erzielt und verbessert werden.

Die Oberste Leitung/Geschäftsführung hat die Verpflichtung Rechenschaft über die Wirksamkeit des QM-Systems abzulegen (vgl. Punkt 5.1 Norm). Die Verpflichtung in Bezug auf das QM-System umfasst:

- die Vereinbarkeit der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele mit der strategischen Ausrichtung des Unternehmens.
- die Integrierung der externen und internen Anforderungen in das QM-System
- Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen zur Erreichung der fest- gelegten Ziele
- Festlegung der Verantwortlichkeiten anderer Führungskräfte/Abtei- lungsleitungen innerhalb des Unternehmens (Stellenbeschreibun- gen)
- eine Regelmäßige Bewertung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems durchzuführen in Form eines Ma- nagement Reviews.

Die geforderten Dokumentationen der Prozesse und die Nachweise der Er- gebnisse der Durchführung, aller am Prozess beteiligten, dienen der Nach- weisbarkeit der Konformität des Prozesses. Als Konformität bezeichnet die QM-Norm die Übereinstimmung der Handlungen der beteiligten Personen mit den gesetzlichen Normen und Hygienerichtlinien. Dokumentierte Infor- mationen sind Vorgabe- und Nachweisdokumente, die erstellt und zyklisch auf ihre Gültigkeit und Wirksamkeit geprüft werden (z.B. Arbeitsanweisun- gen, Prozessbeschreibungen, Formblätter, Checklisten). Anhand der statis- tischen Auswertung von Nachweisdokumenten kann der Konformitätsgrad und die Wirksamkeit eines Prozesses ermittelt werden. Für diese dokumen- tierten Informationen gelten gesetzliche Aufbewahrungsfristen. Die wieder- kehrenden regelmäßigen internen und externen Überprüfungen (Audit) der Prozesse und der Dokumente sichert die Wirksamkeit des QM-Systems. Werden die Anforderungen eingehalten und die Prozessziele erreicht, han- delt das Unternehmen konform zu Gesetzen und Anforderungen. Treten in- nerhalb eines Prozesses Fehler auf, die das angestrebte Ergebnis negativ beeinflussen, bezeichnet die Norm das als Nichtkonformität. Das Verstehen und Steuern der Prozesse (prozessorientierter Ansatz) unterstützt die Wirk- samkeit und Effizienz des Unternehmens.

7.2 Darstellung der Norm als PDCA-Zyklus (vgl. DIN EN ISO 9001:2015) Nicht nur auf alle Prozesse und das QM-System einer Gesundheitseinrich- tung, sondern auch bezogen auf die Normenkapitel, kann der PDCA-Zyklus angewendet werden (s. Abb. 1). Die Kapitel vier bis sieben sind der Planung (Plan) zugeordnet. Kapitel acht beinhaltet die Durchführung des geplanten, den Betrieb/ die Dienstleistungserbringung (Do). Die Überwachung, Mes- sung und Bewertung der Prozesse (Check) ist in Kapitel neun definiert. Ka- pitel 10 beinhaltet zu ergreifende Korrektur und Verbesserungsmaßnahmen (Act) die aus Kapitel neun resultieren.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abb. 2: PDCA-Zyklus DIN EN ISO 9001:2015¹¹

Plan: Festlegen der Ziele des QMS und der dazugehörigen Prozesse, festlegen von Ressourcen, die zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen (Patientenanforderungen) notwendig sind. Behandlung, bzw. Er- mittlung der Risiken und Chancen.

Do: Durchführung/Umsetzung des geplanten Check: Überwachen und messen der Prozesse und deren Pro- dukte/Dienstleistungen in Bezug auf die definierten Ziele, Anfor- derungen und geplanten Tätigkeiten sowie die Dokumentation der Ergebnisse.

Act: ergreifen von Maßnahmen zur Verbesserung der Leistung soweit notwendig.

7.3 Der Patient als Kunde

Der Kundenbegriff definiert den Patienten als Kunde. In Wirtschaftsunter- nehmen sind die Begriffe Kunde und Dienstleistung verankert. Kundenori- entierung ist die Bildung und Erhalt des Vertrauens des Kunden für die Si- cherung des nachhaltigen Erfolgs des Unternehmens. Im deutschen Ge- sundheitswesen müssen diese Begrifflichkeiten zukünftig intensiver imple- mentiert werden, da sie nicht gebräuchlich sind. Die Behandlung von Pati- enten ist eine Dienstleistung, somit ist der Patient der Kunde. Diese Dienst- leistung wird mit den Abrechnungsstellen finanziell abgerechnet. Monetär betrachtet ist der Patient als Kunde der größte Faktor, der sich durch posi- tive Behandlungserfahrungen auf die Einnahmen der Gesundheitseinrich- tungen auswirkt. Daher ist das Wissen über die Anforderungen und das Verständnis der Anforderungen und Erwartungen der Kunden, für den wirt- schaftlichen Erfolg der Einrichtung von herausragender Bedeutung. Ziel des Qualitäts- und Hygienemanagements ist die Erfüllung der Kundenbedürf- nisse und den daraus resultierenden Anforderungen. Dieses Ergebnis kann nur erreicht werden, wenn die Bedürfnisse bzw. die Zufriedenheit der Kun- den (z.B. Patienten, Mitarbeiter) regelmäßig gemessen und verstanden werden und im Prozess der Leistungserbringung (Dienstleistung/Produkte) berücksichtigt wird. Adäquate Messinstrumente sind Befragungen der Pati- enten und Mitarbeiter. Eine kontinuierliche Überprüfung der Kundenanfor- derungen führt zu einer gezielten Verbesserung der Patienten-/Kundenzu- friedenheit und Verbesserung der Leistungserbringung und damit zur Auf- rechterhaltung der Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens, bzw. der Ge- sundheitseinrichtung. Beispielhaft auch für andere Unternehmen, führt der Asklepios Konzern in seinen Einrichtungen kontinuierlich Patientenbefra- gungen durch. 2015 beauftragte das Unternehmen das Frankfurter Umfra- geinstitut Toluna, um die die Ängste der Bürger bezüglich der Patientensi- cherheit zu analysieren („Patientensicherheit - worauf es Patienten an- kommt“). 1.000 Bundesbürger wurden befragt. Neben der Angst vor Anste- ckungsgefahr durch multiresistente Keime (65%) und Behandlungsfehler (49%) gaben 35% der Befragten an Angst vor verunreinigtem Operations- besteck zu haben. Um das Vertrauen der Kunden in die Dienstleistungen von Gesundheitseinrichtungen zu erhalten, ist eine gesetzeskonforme MP- Aufbereitung zwingend erforderlich.

8. Vermeidung nosokomialer Infektion durch Richtlinien und gesetzeskon- forme Instrumentenaufbereitung

In den vorangegangenen Kapiteln dieser Arbeit sind die internationalen und nationalen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten be- schrieben worden. Das Qualitätsmanagement des Aufbereitungsprozesses ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern auch von großer wirt- schaftlicher Bedeutung. Die Aufbereitung chirurgischer Instrumente ist ein zentrales und standardisiertes Element zur Qualitätssicherung im Gesund- heitswesen. Um den Aufbereitungsprozess erfassen zu können ist eine enge Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen dem Personal der Zentralsterilisation, der Op-Abteilung, den Hygienefachkräften, der Medizin- technik und dem Qualitätsmanagement erforderlich. Anhand der Prozess- beschreibung wird deutlich, in welchem Umfang Dokumentationen erstellt und welche Nachweise erbracht werden müssen, damit die Mitarbeiter und der Betreiber die Sicherheit der Patienten gewährleisten und rechtssichere handelt. Verunreinigungen, Restkontaminationen, können durch eine Richt- linien und gesetzeskonforme Instrumentenaufbereitung verhindert werden. Anhand der folgenden Grafik wird der Prozess eines Aufbereitungszyklus von MP dargestellt.

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¹ IfSG= Infektionsschutzgesetz

² Engl. Surveillance = Überwachung

³ KISS: Krankenhaus-Infektions-Surveillance System

⁴ ZSVA: Zentrale Sterilisationsversorgungabteilung

⁵ Engl. European Centre for Disease Prevention and Control= Europäisches Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten

⁶ Endogen: von innen kommend

⁷ Endogen: von innen kommend

⁸ MDD: englisch Medical Device Directive = Medizinprodukterichtlinie

⁹ Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli (BGBl. I S. 2615) geändert worden ist.

¹⁰ Quelle: Zentral Sterilisation Ausgabe 6/2016, eine größere Darstellung befindet sich im Anhang.

¹¹ Quelle: Zentral Sterilisation Ausgabe 6/2016, eine größere Darstellung befindet sich im Anhang.