Vermutungswirkung innerhalb des Europäischen Akkreditierungssystems

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

1. Einleitung

2. Das Akkreditierungs- und Zertifizierungssystem
2.1 Die Neue Konzeption (New Approach)
2.2 Die Globale Konzeption (Global Approach)
2.2.1 Bedeutung für die Vermutungswirkung
2.3 Strukturen von Richtlinien und harmonisierten Normen im Sinnes des neuen Konzeptes
2.3.1 Struktureller Aufbau und Wirkungsweise der Richtlinien des neuen Konzeptes
2.3.1.1 Wirkungsfeld der Richtlinien
2.3.1.2 Hauptelemente der Richtlinien
2.3.2 Struktureller Aufbau und Wirkungsweise der harmonisierten Normen im Sinne des neuen Konzeptes
2.3.2.1 Aufgaben der Normen
2.3.2.2 Struktur der Normen
2.3.2.3 Wirkungsfeld der harmonisierten Normen

3. Vermutungswirkung
3.1 Definition/ Erläuterung der Vermutungswirkung im Sinne des neuen Konzeptes
3.2 Ebenen der Vermutungswirkung
3.3 Ebene der Hersteller
3.3.1 Schwachstellen
3.4 Ebene der Konformitätsbewerter
3.4.1 Schwachstellen
3.5 Ebene der Akkreditierer
3.5.1 Grundlagen
3.5.2 Das Akkreditierungssystem in Deutschland
3.5.3 Vermutungswirkung
3.5.4 Schwachstellen auf der Akkreditierungsebene

4. Fazit

Anhang 1: Grundlegende Begriffe, Definitionen

Literaturverzeichnis

Eidesstattliche Erklärung

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: System der Akkreditierung im Zusammenhang mit dem Neuen Konzept

Abbildung 2: Wirkungsrichtung der Richtlinien anhand des Beispiels der Maschinenrichtlinie

Abbildung 3: Kombinationsmöglichkeit der Module

Abbildung 4: Hierarchischer Aufbau der harmonisierten Normen

Abbildung 5: Wirkungsebenen harmonisierter Normen

Abbildung 6: Vermutungswirkung auf der Herstellerebene, am Beispiel der Maschinenrichtlinie 98/37/EG und ausgewählter konkretisierender Normen

Abbildung 7: Vermutungswirkung auf der Ebene der Konformitätsbewerter

Abbildung 8: Zuordnung der Normen der Reihe EN 45000 zu den Modulen

Abbildung 9: Vermutungswirkung ausgehend von h. Normen und Akkreditierungsregeln

Abbildung 10: Vermutungswirkung auf der Ebene der Akkreditierer

1. Einleitung

Als Vorraussetzung für einen gut funktionierenden Binnenmarkt innerhalb der Europäischen Union (EU) ist neben dem Abbau von Handelshemmnissen und der damit verbundenen Harmonisierung der Normen und Rechtsvorschriften vor allem die gegenseitige Anerkennung von Prüfergebnissen und Zertifikaten anzusehen. Diese bestätigt die Sicherheit, die Konformität mit den relevanten Normen und die Gebrauchstauglichkeit der Produkte.

Normalerweise reicht eine Beschreibung der Produktbeschaffenheit nicht aus, um dem Käufer zu signalisieren, dass ein Produkt den gewünschten Anforderungen entspricht. Da er die gewünschten Merkmale der Produkte in aller Regel nicht selbst ermitteln oder auch einzelne Anforderungen an Produkte nicht eigenständig beurteilen kann, ist er auf Zertifizierungen von unabhängigen Stellen angewiesen. In diesem Zusammenhang spielt das Vertrauen in die Konformitätsbewertungs-stellen, besonders in Bezug auf ihre technische Kompetenz, Unparteilichkeit, etc. eine wichtige Rolle.

Um das Vertrauen in diese die Zertifizierungen ausstellenden Konformitätsbewertungsstellen sicherzustellen, existieren in den einzelnen Staaten der Europäischen Union Akkreditierungsstellen. Diese unterziehen die Konformitätsbewertungsstellen einer fachlichen und formalen Bewertung, um ihre Kompetenz im Hinblick auf die speziellen Aufgaben, die sie durchführen müssen, zu gewährleisten. Allerdings bestehen auf nationaler, internationaler und europäischer Ebene beträchtliche Unterschiede, was einen Vergleich von Konformitätsbewertungen und Akkreditierungen schwierig macht. Um das Vertrauen in das umfassende Akkreditierungssystem zu stärken und um einen Vergleich von Konformitätsbewertungen aus unterschiedlichen Mitgliedstaaten zu ermöglichen, beschloss der Europäische Rat 1985 die Einführung des Neuen Konzeptes und ergänzte dieses vier Jahre später durch das Globale Konzept. Mit Hilfe dieser Konzepte sollte es zu einer Transparenz der Konformitätsbewertungssysteme und einer Vergleichbarkeit der Kompetenz von Prüf-, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen kommen. Dadurch wird das Akkreditierungs- und Anerkennungssystem funktionsfähig. Die grundlegende Idee des Globalen Konzeptes in Verbindung mit dem Neuen Konzept ist die einheitliche und transparente Mindestanforderung an Produkte. Darüber hinaus soll die Konzeption auch Mindestanforderungen für die Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstellen festlegen.

Innerhalb der vorliegenden Seminararbeit werden folgende Fragen untersucht:

Auf welche Ebenen des Akkreditierungssystems bezieht sich die Vermutungswirkung konkret?

Wie kann die Vermutungswirkung auf den einzelnen Ebenen identifiziert werden?

Welche Schwachstellen bzw. Probleme ergeben sich im Zusammenhang mit der Vermutungswirkung?

Wird damit das Vertrauen in das neu geschaffene System geschwächt?

Die Seminararbeit beginnt mit der Beschreibung der Neuen und Globalen Konzeption. Anschließend werden die Struktur der EG-Richtlinien und die Struktur der harmonisierten Normen analysiert und dargestellt. Im Hauptteil der Seminararbeit werden die unterschiedlichen Vermutungswirkungen der einzelnen Ebenen (Akkreditierer, Zertifizierer und Hersteller) identifiziert, dargestellt und die in Verbindung mit der Vermutungswirkung auftretenden Probleme beschrieben.

2. Das Akkreditierungs- und Zertifizierungssystem

2.1 Die Neue Konzeption (New Approach)

Mit dem Entschluss des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung, ist das bis dahin übliche und überaus langwierige Verfahren aufgegeben worden, mit einer Richtlinie nicht nur formal das Inverkehrbringen einer Produktgruppe zu regeln, sondern auch die technischen Eigenschaften in allen Einzelheiten vorzuschreiben. Das neue Konzept bestimmt, dass die mittlerweile 25 europäischen Richtlinien nur noch die grundlegenden Sicherheitsanforderungen an Produkte verbindlich für alle Mitgliedstaaten vorgeben. Die jeweils produktspezifischen Details sind jedoch in harmonisierten Normen auszuarbeiten.^[1]

Bei der Erarbeitung des neuen Konzeptes stützt sich der Rat auf die folgenden vier Grundprinzipien:^[2]

a) Die Harmonisierung beschränkt sich auf die Festlegung grundlegender Sicherheitsanforderungen, denen die Produkte beim Inverkehrbringen genügen müssen, um einen freien Warenverkehr zu gewährleisten.
b) Die technischen Spezifikationen der in den Richtlinien genannten Mindestanforderungen für Produkte werden in harmonisierten Normen festgelegt, dafür erhalten die europäischen Normungsinstitutionen einen Auftrag der Europäischen Kommission.
c) Die Anwendung der Normen bleibt freiwillig.
d) Werden Produkte nach harmonisierten Normen hergestellt, so wird vermutet, dass sie die wesentlichen Anforderungen, die in den jeweiligen Richtlinien festgeschrieben sind, erfüllen.

Nach Punkt d) geht man also davon aus; wenn die Hersteller ihre Produkte nach den harmonisierten Normen produzieren, dann erfüllen sie auch die verpflichtenden Mindestanforderungen der jeweiligen Richtlinien (Vermutungswirkung). Mit diesem System der Vermutungswirkung soll das Vertrauen in die Produktsicherheit auf allen Ebenen (Kunden, Hersteller etc.) gestärkt werden. Der Rat ist sich bei der Verabschiedung der neuen Konzeption bewusst, dass die Inhalte seiner Entschließung zur Konformitätsbewertung bei weitem nicht ausreichen, weil die Forderungen nach Konformitätsnachweisen dann wieder zu Handelsschranken führen, wenn die jeweils nationalen Kontrollbehörden die in anderen Mitgliedstaaten erbrachten Nachweise nicht akzeptieren. Dieses Problem führt vier Jahre später zum „Entschluss des Rates zu einem Gesamtkonzept der Konformitätsbewertung“ (vom 21.12.1989)^[3] und ein weiteres Jahr später zum Erlass der „ Modularen Konzeption“ (vom 13.12.1990).^[4]

2.2 Die Globale Konzeption (Global Approach)

Zielrichtung des Globalen Konzeptes für Konformitätsbewertung und Prüfung (vom 21.12.1989) ist die Schaffung von Vertrauen durch die Erleichterung der gegenseitigen Annerkennung von Prüfungen und Zertifikaten auch außerhalb des harmonisierten Bereiches. Dies sind erstens Produktbereiche, in denen es nach wie vor unterschiedliche Beschaffensanforderungen in den einzelnen Mitgliedstaaten gibt, sowie zweitens Bereiche des Privatsektors, welcher staatlich nicht geregelt ist. Die gegenseitige Anerkennung von Prüfungen und Zertifikaten setzt ein Vertrauen der Mitgliedstaaten voraus, und zwar in Kompetenz und Qualität auf der Ebene der Produkte, der Hersteller dieser Produkte, der Konformitätsbewertungsstellen sowie der Akkreditierungsstellen.^[5] Dies soll u.a. dazu führen, dass Doppelprüfungen (Akkreditierungen, Konformitätsbewertungen) bei nationalem und internationalem Handel wegfallen, da diese auf allen Ebenen des Systems zu enormen Mehrkosten führen. Vor dem globalen Konzept bestand das Problem, dass man häufig Akkreditierungen, Zertifizierungen etc. mangels Vertrauen in anderen Mitgliedstaaten nicht anerkannt hat.

Das Vertrauen soll durch Transparenz der Systeme und einer Vergleichbarkeit der Kompetenz der Prüf-, Zertifizierungs-, und Überwachungsstellen geschaffen werden.

Das Globale Konzept beinhaltet die

(1) Harmonisierung der Normen, die für die Organisation und die Arbeitsweise der nationalen Prüf-, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen gelten,
(2) Harmonisierung der Normen, die für die Organisation und die Arbeitsweise der staatlichen Akkreditierer gelten, welche die unter (1) genannten Stellen zulassen,
(3) Harmonisierung der nationalen Systeme, die festlegen, wer für die Zulassung der unter (1) genannten Stellen berechtigt ist (Akkreditierungssysteme),^[6]
(4) Harmonisierung der Anforderungen an Erzeugnisse und Zertifizierungsverfahren, welche der Hersteller der Produkte einhalten muss.^[7]

Damit führt das globale Konzept gewissermaßen zwei Konformitätsbewertungs-verfahren im europäischen Binnenmarkt ein. Erstens die Überprüfung von Produkten, Dienstleistungen, Prozessen, Systemen und Personen durch anerkannte Laboratorien, Inspektions- oder Zertifizierungsstellen (Erste Stufe)

Zweitens die Prüfung bzw. Überprüfung dieser Stellen durch die verantwortlichen Mitgliedstaaten (Zweite Stufe).^[8]

Konformitätsbewertungsverfahren der ersten Stufe dienen gewissermaßen als Nachweis dafür, dass ein Produkt, eine Dienstleistung, ein Prozess, ein System oder eine Person konform mit bestimmten Rechtsvorschriften oder sonstigen technischen Spezifikationen ist. Die Bewertungsverfahren der zweiten Stufe setzen über den Produktbewertungen an. Sie beziehen sich auf die Bewertung und Überprüfung der Stellen, die Produkte, Personen, Systeme etc. bewerten. Dadurch soll gegeben sein, dass erstens die Qualität dieser Stellen gegeben ist, da sie großen Einfluss auf die Produktsicherheit besitzen. Zweitens soll ein einheitlicher Qualitätsstandard dieser Stellen gegeben sein, da dieser Vorraussetzung für das Vertrauen in das System der neuen Konzeption ist.^[9]

Im Globalen Konzept ist das Vertrauen in die Kompetenz der Prüf- und Zertifizierungsstellen anfangs gewissermaßen als vorhanden unterstellt, was zu erheblichen Unterschieden der Kompetenzen von Konformitätsbewertungs- verfahren der verschiedenen Mitgliedstaaten führt. Aus diesem Grund spricht die Kommission eine Änderung aus, nach der zwar die Benennung der nationalen Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen der EG-Harmonisierungsrichtlinien allein Sache der Mitgliedstaaten bleiben soll, die Mitgliedstaaten aber nunmehr die politische Verantwortung dafür übernehmen sollen, dass die benannten Stellen die jeweils in den Anlagen zu den Richtlinien formulierten Mindestanforderungen tatsächlich und auch dauerhaft erfüllen. Erfüllen diese Stellen die Anforderungen der Normenreihen EN 45000, spricht die Vermutungswirkung dafür, dass sie den Anforderungen der Richtlinie tatsächlich entsprechen.

Im nicht-harmonisierten Bereich hat der Europäische Gerichtshof in seinem Urteil „Biologische Produkte“ entschieden, dass die im Produkt-Herkunftsland auf Basis der rechtlichen Anforderungen des Bestimmungslandes durchgeführten Prüfungen von der Konformitätsbewertungsstelle des Bestimmungslandes akzeptiert werden müssen, wenn die Prüfung im Herkunftsland gleichwertig ist. Diese Gleichwertigkeit ist dann gegeben, wenn die Prüfung von akkreditierten Prüfstellen auf Basis internationaler einschlägiger Bewertungskriterien erfolgt ist.^[10]

Hiermit verbunden ist die Empfehlung der Kommission an die Mitgliedstaaten, das Instrument der Akkreditierung einzusetzen. Diese soll auf Basis der Normenreihe EN 45000 bzw. EN ISO 17000 erfolgen, damit man überall eine anerkannte, gleichwertige Prüfung gewährleisten kann. Außerdem sieht die Kommission die Einrichtung von Qualitätsmanagementsystemen nach der Maßgabe europäischer Normen als ein weiteres wichtiges Instrument der Vertrauensbildung an.

Da die Normen keinen verpflichtenden Charakter besitzen, hat der Rat der Europäischen Gemeinschaft im Dezember 1990 im Beschluss 90/683/EWG „die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren“ festgelegt. Bei der Erstellung der modularen Konzeption geht man von der Überlegung aus, dass die Hersteller zwischen alternativen Möglichkeiten wählen können, um die Konformität mit den technischen EU-Harmonisierungsrichtlinien nachzuweisen. Dieses Konzept beschreibt acht verschiedene Module, in denen unterschiedlich strenge Maßnahmen der Qualitätssicherung, Prüfung und Zertifizierung vorgegeben werden. Hiermit sollen die Zertifizierungsformen in angemessener Relation zu den Risiken und Gefahren stehen, welche von dem Produkt, welches Gegenstand der Richtlinie ist, ausgehen. Weitergehende Ausführungen zu den verschiedenen Modulen finden sich in Abschnitt 2.3.1 „Struktureller Aufbau und Wirkungsweise der Richtlinien des Neuen Konzeptes“.

2.2.1 Bedeutung für die Vermutungswirkung

Bewertungen der Konformität können einerseits notwendig sein, da nationale oder europäische Vorschriften spezielle technische Spezifikationen verlangen. Andererseits können sie einem Marktbedürfnis entsprechen.

Der erste Fall beschreibt, dass die Mitgliedstaaten Konformitätsnachweise vorschreiben, die der Produzent eventuell aus Gründen des Arbeits-, Gesundheits- und Umweltschutzes etc. zu erbringen hat, bevor er seine Erzeugnisse in Verkehr bringen darf. Fall zwei schreibt die Prüfung der Erzeugnisse seitens des Käufers beim Abschluss des Geschäfts vor, so dass die Prüfung der Erzeugnisse Teil einer Wettbewerbsstrategie des Unternehmens sein kann. Beide genannten Fälle berücksichtigen das oben beschriebene System. Dieses beinhaltet folgende Bereiche:

- Den sog. „ harmonisiert gesetzlich geregelten Bereich “, d.h. den Bereich, in welchem harmonisierte EG-Richtlinien existieren,
- den sog. „ gesetzlich geregelten Bereich “, in welchem es nationale Vorschriften gibt, aber bis jetzt (noch) keine Richtlinien seitens der EG, und
- den „ privatwirtschaftlichen, gesetzlich nicht geregelten Bereich “, wo Anforderungen und Kontrollverfahren allein Sache der verhandelnden Vertragsparteien sind. Die Kommission oder der EuGH können hier nur in dem Sinne eingreifen, als dass sie den verhandelnden Vertragsparteien einen strukturellen und organisatorischen Rahmen zur Unterstützung bereitstellen.^[11]

Seit mehreren Jahren haben die Europäische Union, die nationalen Behörden, die Konformitätsbewertungsstellen, die Unternehmer und viele weitere Parteien praktische Erfahrung mit der Umsetzung des neuen Konzeptes gesammelt. Diese praktischen Erfahrungen haben gezeigt, dass der New Approach ein erfolgreiches Instrument bei der anfänglichen Entwicklung des Binnenmarktes ist. Mit der voranschreitenden Entwicklung sind jedoch einige Problemfelder im Zusammenhang mit dem Instrument der Neuen Konzeption zum Vorschein gekommen.

Die wesentlichste Schwachstelle in diesem Zusammenhang betrifft sowohl die rechtliche Relevanz und den Inhalt der Gesetze und Normen der neuen Konzeption, als auch die tatsächliche Umsetzung dieser in den einzelnen Mitgliedstaaten. Es hat sich in diesem Zusammenhang herausgestellt, dass insbesondere die in den EG-Richtlinien verankerten Mindestkriterien für benannte Stellen inhaltlich zu abstrakt und uneinheitlich sind. Dies ergibt sich aus dem vorhandenen Ermessensspielraum, welcher den Mitgliedstaaten bei der Anwendung dieser Kriterien gewährleistet wird.

Des Weiteren sieht es so aus, als ob die Normen der Reihe EN 45000 nicht mehr von der Kommission mandatiert zu sein scheinen, wodurch die Vermutungswirkung in Frage gestellt wird. Erläuterungen zu mandatierten Normen seitens der Europäischen Kommission finden sich in Abschnitt 2.3.2 „Struktureller Aufbau und Wirkungsweise der harmonisierten Normen im Sinne des neuen Konzepts“. Die Probleme im Zusammenhang mit der Vermutungswirkung stellen den thematischen Kern dieser Seminararbeit dar und werden ausführlich in Abschnitt 3 behandelt.^[12]

Schaubild 1 verdeutlicht den Zusammenhang zwischen der neuen und globalen Konzeption, sowie die Wirkungsrichtung von Richtlinien und harmonisierten Normen auf das System Akkreditierung.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 1: System der Akkreditierung im Zusammenhang mit dem Neuen Konzept

2.3 Strukturen von Richtlinien und harmonisierten Normen im Sinnes des neuen Konzeptes

2.3.1 Struktureller Aufbau und Wirkungsweise der Richtlinien des neuen Konzeptes

Die mittlerweile 25 Richtlinien bauen sich anhand eines einheitlichen Systems auf und umfassen weitestgehend gleichlautende Standardartikel. Diese entsprechen den Leitlinien, die der Rat in seinem Konzept (New Approach) vom 7. Mai 1985 vorgestellt hat.^[13]

Die Richtlinien nach der neuen Konzeption beruhen auf fünf Prinzipien:

1. Die Harmonisierung bezieht sich nur auf die wesentlichen Anforderungen.
2. Produkte dürfen nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie den wesentlichen Anforderungen genügen.
3. Von harmonisierten Normen, welche seitens der Kommission im Amtsblatt veröffentlicht und in nationalen Normen umgesetzt worden sind, geht eine Vermutungswirkung aus. Dies bedeutet, dass eine Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen der Richtlinien anzunehmen ist.
4. Solange die Konformität mit den wesentlichen Anforderungen gewährleistet ist, steht den Herstellern die Anwendung harmonisierter Normen oder anderer technischer Anforderungen frei.
5. Die Hersteller können zwischen verschiedenen Konformitäts-bewertungsverfahren (Modulen) wählen, welche in den anwendbaren Richtlinien vorgesehen sind.^[14]

2.3.1.1 Wirkungsfeld der Richtlinien

Im Gesamtsystem der Akkreditierung und Zertifizierung wirken die 25 Richtlinien auf die Ebene der Konformitätsbewerter und auf die Ebene der Hersteller ein.

Beispielhaft soll dies an der Richtlinie 98/79/EG über „In-vitro-Diagnostika“ verdeutlicht werden.

In den Anhängen der Richtlinie befinden sich unter Anhang IX grundlegende Anforderungen, die speziell die Konformitätsbewerter betreffen. Diese Kriterien umfassen z.B. Anforderungen an die Neutralität der Stelle, Anforderungen an die Neutralität des prüfenden Personals, Anforderungen an die fachliche Kompetenz, Anforderungen an die Haftpflicht und weitere grundlegende Kriterien.

Die Hersteller sind dahin gehend betroffen, dass die Richtlinien auch an sie grundlegende Anforderungen richten, damit sie eine erfolgreiche Zertifikation erreichen. Beispielhaft kann man hier den Artikel 9 „Konformitätsbewertung“ angeben. Artikel 9 beschreibt, welche verschiedenen Module der Hersteller während der Konformitätsbewertung benutzen muss, um eine erfolgreiche EG-Konformitätserklärung zu erlangen.

Unter Berücksichtigung dieser grundlegenden Anforderungen lässt sich die Vermutungswirkung auf beiden Ebenen erläutern.

Wenn die Konformitätsbewerter die sie betreffenden harmonisierten Normen (Bsp. DIN EN ISO/IEC 45011 „Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben“) einhalten, wird davon ausgegangen, dass sie auch die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien einhalten. Allerdings decken die harmonisierten Normen nicht alle Anforderungen der Richtlinien ausreichend ab. Aus dieser Tatsache lassen sich Probleme generieren die in Abschnitt 3.4 näher betrachtet und ausführlich dargestellt werden.

Auf Ebene der Hersteller besteht die Vermutungswirkung zwischen den einzelnen 25 Richtlinien und deren Produktfeld betreffenden speziellen Normen. Als Beispiel sei hier die Richtlinie 87/404/EWG „Einfache Druckbehälter“ genannt. Hier existieren zahlreiche Normen, welche die Vermutungswirkung auslösen. Beispielhaft seien hier die Normen DIN EN 286-1 (Einfache unbefeuerte Druckbehälter für Luft oder Stickstoff; Teil 1: Druckbehälter für allgemeine Zwecke; Deutsche Fassung DIN EN 286-1:1998) und DIN EN 583-1 (Zerstörungsfreie Prüfung; Ultraschallprüfung; Teil 1: Allgemeine Grundsätze; Deutsche Fassung DIN EN 583-1:1998) genannt. Welche Probleme sich hieraus ableiten lassen und durch welche Lösungsvorschläge hier geholfen werden kann wird in Abschnitt 3.3 ausführlicher behandelt.

Abbildung 2 verdeutlicht die Wirkungsrichtung von Richtlinien auf die Ebene der Konformitätsbewerter und auf die Ebene der Hersteller.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 2: Wirkungsrichtung der Richtlinien anhand des Beispiels der Maschinenrichtlinie

Der nächste Abschnitt beschreibt die Hauptelemente der Richtlinien, welche in dieser Form in allen 25 Richtlinien zu finden sind.

2.3.1.2 Hauptelemente der Richtlinien

Hauptelemente aller Richtlinien nach der neuen Konzeption sind z.B. der Anwendungsbereich, das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme, die grundlegenden Anforderungen, der freie Warenverkehr, die Konformitäts-vermutung, die Konformitätsbewertung, die benannten Stellen und so weiter.

Im Abschnitt Anwendungsbereich wird beschrieben, welche Produkte unter die Richtlinie fallen bzw. welche Gefahren seitens der Produkte ausgeschlossen werden müssen. Der Anwendungsbereich in den 25 unterschiedlichen Richtlinien, wie z.B. die Richtlinie für Spielzeug (93/68/EWG) oder die Richtlinie für Medizinprodukte (98/79/EG), bezieht sich speziell auf ein enges Produktfeld.

Der Abschnitt zum Inverkehrbringen und Inbetriebnahme beschreibt alle erforderlichen Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten zu treffen haben, damit nur Produkte in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die Anforderungen der Richtlinie erfüllen.

Die grundlegenden Anforderungen werden in den Anhängen der Richtlinien festgelegt und beschreiben Mindestkriterien, die auf jeden Fall eingehalten werden müssen, um Produkte auf den Markt zu bringen Diese sind für alle Hersteller bei der Entwicklung ihrer Produkte verpflichtend. Die Mindestanforderungen (meist Sicherheitsanforderungen) müssen ein hohes Schutzniveau für die Konsumenten bieten und gewährleisten. Diese bestimmen sich aus dem mit dem Produkt zusammenhängenden spezifischen Gefahren, wie z.B. chemische, elektrische oder biologische Eigenschaften. Da sich die grundlegenden Anforderungen nicht auf technische Spezifikationen beziehen, sind sie nicht vom technischen Fortschritt abhängig und benötigen daher keiner regelmäßigen Anpassung. Obwohl zwischen den einzelnen 25 Richtlinien Unterschiede in den wesentlichen Anforderungen bestehen, müssen sie trotzdem so präzise abgefasst sein, dass bei der Umsetzung in nationales Recht rechtsverbindliche Verpflichtungen entstehen. Zudem soll dadurch die Erarbeitung von harmonisierten Normen durch die europäischen Normungsorganisationen erleichtert werden.

Der Artikel der Richtlinien zum freien Warenverkehr bestimmt, dass alle mit der CE-Kennzeichnung versehenden Produkte im gesamten Gebiet der Europäischen Union frei handelbar sind. Den Mitgliedstaaten ist es untersagt, den Warenverkehr dieser Erzeugnisse zu behindern bzw. zu verhindern.

Der Abschnitt Konformitätsvermutung enthält folgende Aussagen. Bei Übereinstimmung der Produkte mit den harmonisierten Normen wird davon ausgegangen, dass sie den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinien entsprechen. Dies bedeutet, dass bei normenkonformer Herstellung der Produkte von einer Erfüllung der Mindestanforderungen der Richtlinien ausgegangen werden muss.^[15]

Der Artikel Konformitätsbewertung bestimmt in jeder Richtlinie die für den Hersteller zulässigen Verfahren (Module) in Abhängigkeit des Geltungsbereiches. Bei diesen Verfahren wird von dem Prinzip ausgegangen, dass die Wahl des am besten geeigneten Moduls für die Konformitätsbewertung soweit wie möglich den Herstellern überlassen werden soll. Diese Wahlmöglichkeit gilt vorbehaltlich etwaiger Einschränkungen, wie z.B. dem Grad der Gefährdung, welcher von einem Produkt ausgeht oder durch Vorgaben der jeweiligen EG-Richtlinie. In jeder der 25 Richtlinien des Konzeptes ist für ihren Geltungsbereich festgelegt, welche der acht Module angewendet werden dürfen. Die Wahlmöglichkeit innerhalb der Richtlinien besteht also nur in dem Umfang, wie sie die spezielle Richtlinie erlaubt. Die Konformitätsbewertung bei einem Herstellungsverfahren bezieht sich immer auf zwei Stufen; die Entwicklungsstufe und die Produktionsstufe.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 3: Kombinationsmöglichkeit der Module^[16]

Wie im Schaubild 3 zu erkennen ist, sehen drei der acht standardisierten Verfahren die Konformitätsbewertung durch Qualitätssicherungssysteme oder Qualitätsmanagementsysteme vor. Da die Hersteller aber nicht verpflichtend auf den Betrieb eines Qualitätssystems angewiesen sein sollen, besteht in jeder der 25 Richtlinien die Möglichkeit, ein Verfahren zu wählen, welches ein Qualitätssicherungssystem oder ein Qualitätsmanagementsystem ausschließt. Wählt der Hersteller ein Qualitätssicherungssystem, so muss dieses System einer ständigen Überprüfung und Überwachung unterzogen werden.^[17]

Die acht standardisierten Module können wie folgt definiert werden:

- Modul A (Interne Fertigungskontrolle): Modul A benötigt keine Einschaltung einer benannten Stelle. Eine interne Entwurfs- und Produktionskontrolle ist vorgesehen.
- Modul B (EG-Baumusterprüfung): Wird in der Entwurfsphase der Produktion angewendet und muss durch ein Modul ergänzt werden, welches eine Bewertung in der Fertigungsstufe vorsieht. Eine Konformitätsbewertungsstelle stellt die EG-Baumusterprüfbescheinigung aus.
- Modul C (Konformität mit der Bauart): Folgt auf Modul B und wird somit in der Fertigungsstufe angewendet. Modul C stellt sicher, dass das Produkt der Bauart entspricht, wie sie in der EG-Baumusterprüfbescheinigung des Moduls B ausgestellt ist. Das Einschalten einer benannten Stelle ist hier nicht erforderlich.
- Modul D (Qualitätssicherung Produktion): Kommt ebenso wie Modul C in der Fertigungsstufe zur Anwendung und folgt ebenso auf Modul B. Beruht auf der Qualitätssicherungsnorm EN ISO 9002, bei der eine benannte Stelle eingeschaltet wird. Diese ist verantwortlich für die Zulassung und Kontrolle des vom Hersteller festgelegten Qualitätssicherungssystems für Herstellung, Endabnahme und Prüfung.
- Modul E (Qualitätssicherung Produkt): Kommt in der Fertigungsstufe zur Anwendung und folgt auf Modul EG-Baumusterprüfung (siehe Modul C+D). Beruht auf der Qualitätssicherungsnorm EN ISO 9003, wobei ebenso wie bei Modul D eine benannte Stelle eingeschaltet wird. Diese Stelle ist für die Zulassung und Kontrolle des vom Hersteller festgelegten Qualitätssicherungssystems für Endabnahme und Prüfung verantwortlich.
- Modul F (Prüfung der Produkte): Kommt genauso wie die Module C-E in der Fertigungsstufe zum Einsatz und folgt auf Modul B. Seitens einer benannten Stelle wird die Konformität mit der Bauart gemäß der EG-Baumusterprüfbescheinigung aus Modul B beschrieben. Anschließend stellt die benannte Stelle eine Konformitätsbescheinigung aus.
- Modul G (Einzelprüfung): Modul G kommt parallel in der Entwurfs- und Fertigungsstufe zum Einsatz. Alle Erzeugnisse werden von einer benannten Stelle untersucht und diese stellt dann eine Konformitätsbescheinigung aus.
- Modul H (Umfassende Qualitätssicherung): Kommt ebenso wie Modul G in der Entwurfs- und Fertigungsstufe vor. Modul H beruht auf der Qualitätssicherungsnorm EN ISO 9001, wobei eine benannte Stelle eingeschaltet wird. Diese Stelle ist verantwortlich für die Zulassung und Kontrolle des vom Hersteller festgelegten Qualitätssicherungssystems für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und Prüfung.^[18]

Der Abschnitt über die benannten Stellen beschreibt die Benennungsverfahren von Konformitätsbewerter und verweist auf die Mindestanforderungen, welche diese einzuhalten haben. Mindestanforderungen finden sich in den Anhängen der jeweiligen Richtlinie. Sie sind grundsätzlich gleich definiert, beziehen sich aber, u.a. in Bezug auf die Fachkenntnisse der Prüfer, speziell auf das jeweilige Produktfeld. Beispielsweise ist Prüfungspersonal für Medizinprodukte nicht befugt, Aufzüge zu zertifizieren.^[19]

Die Hauptelemente nach der neuen Konzeption sind nach einem einheitlichen Schema mit weitestgehend gleichlautenden Standardartikeln aufgebaut. Diese Hauptelemente (z.B. Anwendungsbereich, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme, grundlegende Anforderungen, freier Warenverkehr, Konformitätsvermutung, Konformitätsbewertung, benannte Stellen) finden sich in allen 25 Richtlinien wieder.

Da die Richtlinien nur in ihrem speziell abgegrenzten Produktbereich Anwendung finden, kann man ihre Wirkungsrichtung als vertikal bezeichnen, wie in Abbildung 2 deutlich zu erkennen ist.

2.3.2 Struktureller Aufbau und Wirkungsweise der harmonisierten Normen im Sinne des neuen Konzeptes

Zur Verwirklichung des gemeinsamen europäischen Binnenmarktes ist der Abbau von Handelshemmnissen innerhalb der Gemeinschaft erforderlich. Um dieses Ziel zu erreichen, wird u.a. die Harmonisierung von technischen Normen vorangetrieben.

2.3.2.1 Aufgaben der Normen

Für die Erstellung von europäischen Normen, welche der Ausfüllung von EG-Richtlinien dienen, erteilt die europäische Kommission den europäischen Normungsinstitutionen Normungsaufträge (Mandate). Solche Mandate dienen dazu, EG-Richtlinien mit Verweis auf entsprechende Normen verabschieden zu können. Zwei Anforderungen werden in diesem Zusammenhang gestellt. Erstens muss festgestellt werden, für welche Produkte eine Harmonisierung der nationalen Normen für notwendig erachtet wird. Zweitens muss die auszuarbeitende Norm den grundlegenden Sicherheitsanforderungen der Richtlinie entsprechen. Dieser Aspekt ist besonders wesentlich. Harmonisierte Normen nach der neuen Konzeption sind also europäische Normen, welche die europäischen Normungsorganisationen der Kommission formell vorlegen und in deren Auftrag erarbeiten.^[20] Diese sollen drei wesentliche Aufgaben erfüllen:

1. Um den freien Warenverkehr zu verwirklichen, sollen die unterschiedlichen Anforderungen an die Produkte beseitigt werden.
2. Den Herstellern sollen konkrete Hinweise und Empfehlungen für Produktionsprozesse gegeben werden.
3. Einheitliche Dokumente, die den Konformitätsnachweis mit den Mindestanforderungen der Richtlinie bestätigen, sollen geschaffen werden.

[...]

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^[1] Vgl. Krefter, K. (Hrsg.), Europäisches Konzept für Prüf- und Zertifizierungswesen, S. 35ff.

^[2] Vgl. Europäische Kommission: Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien, S. 7f.

^[3] Abl. Nr. C10 vom 16.1.1990.

^[4] Abl. Nr. L 380 vom 31.12.1990.

^[5] Hansen, W., Zertifizierung und Akkreditierung von Produkten und Leistungen der Wirtschaft, S. 4f.

^[6] Ensthaler, J., Zertifizierung, Akkreditierung und Normung für den Europäischen Binnenmarkt, S. 13.

^[7] Vgl. KAN-Studie Nr.30, Akkreditierung von Prüf- und Zertifizierungsstellen, S. 12.

^[8] Vgl. KAN-Studie Nr.30, Akkreditierung von Prüf- und Zertifizierungsstellen, S. 25.

^[9] Vgl. KAN-Studie Nr.30, Akkreditierung von Prüf- und Zertifizierungsstellen, S. 29ff

^[10] Hansen, W., Zertifizierung und Akkreditierung von Produkten und Leistungen der Wirtschaft, S. 5.

^[11] Vgl. KAN-Studie Nr.30, Akkreditierung von Prüf- und Zertifizierungsstellen, S. 12f.

^[12] Vgl. KAN-Studie Nr.30, Akkreditierung von Prüf- und Zertifizierungsstellen, S. 61.

^[13] Ensthaler, J., Zertifizierung, Akkreditierung und Normung für den Europäischen Binnenmarkt, S. 26.

^[14] Vgl. Europäische Kommission: Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien, S. 9.

^[15] Vgl. Europäische Kommission: Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien, S. 9ff.

^[16] Vgl. KAN-Studie Nr.30, Akkreditierung von Prüf- und Zertifizierungsstellen, S. 51.

^[17] Vgl. KAN-Studie Nr.30, Akkreditierung von Prüf- und Zertifizierungsstellen, S. 50ff.

^[18] Vgl. Europäische Kommission: Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien, S. 35.

^[19] Vgl. Europäische Kommission: Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien, S. 10 und S. 40.

^[20] Vgl. KAN-Studie Nr.30, Akkreditierung von Prüf- und Zertifizierungsstellen, S. 60f.