Strategische Optionen für forschende Pharmaunternehmen zur Sicherung ihrer Marktposition


Masterarbeit, 2007
64 Seiten, Note: 1,0

Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungen und Akronyme

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

1 Gegenstand der Arbeit und Vorgehensweise

2 Aktuelle Herausforderungen für forschende Pharmaunternehmen
2.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen des deutschen Pharmamarktes
2.2 Die Blockbuster-Strategie am Rande der Krise
2.2.1 Problem Innovationslücke - unzureichende Effizienz von Forschung und Entwicklung
2.2.2 Verringerte exklusive Vermarktungszeit
2.2.3 Patentausläufe und Patentangriffe
2.3 Kosten-Nutzenbewertung bei der Arzneimittel-Zulassung
2.4 Marktanteilswettbewerb mit Generika-Herstellern
2.5 Zunehmende Patientenemanzipation

3 Strategische Handlungsoptionen
3.1 Unternehmensbezogene Strategien
3.1.1 Neu-Orientierung des Business-Modells
3.1.2 Fokussierung auf Kernkompetenzen und strategische Partnerschaften
3.1.3 Fusionen und Übernahmen
3.1.3.1 Klein und allein - aber fein
3.1.4 Kosteneinsparungen
3.2 Produktbezogene Strategien
3.2.1 Fokussierung auf wachstumsstarke Märkte
3.2.1.1 Beispiel Onkologika
3.2.2 Wandel vom Chemie-basierten Blockbuster-Modell zum Biologie-basierten Individualtherapie-Konzept
3.2.3 Strategische Maßnahmen vor Ablauf des Patentschutzes
3.2.3.1 Maßnahmen gegen Produktpiraterie
3.2.3.2 Verlängerung der Marktexklusivität
3.2.3.3 Lizenzvergabe
3.2.3.4 Erweiterung der Produktlinie - Einführung von Nachfolgeprodukten
3.2.3.5 Switch vom Rx- zum OTC-Produkt
3.2.4 Strategische Maßnahmen nach Ablauf des Patentschutzes
3.2.4.1 Volle Ausschöpfung der Produktlinie
3.2.4.2 Einführung eines eigenen Generikums
3.2.4.3 Preisanpassung
3.3 Kundenbezogene Strategien
3.3.1 Innovatives Beziehungsmarketing: Neue Kommunikationsstrategien und Informationstransfer
3.3.1.1 Beispiel: Health Monitoring
3.3.2 Gesundheitsökonomie und Outcomes Research
3.3.3 Restrukturierung und Neu-Ausrichtung des Außendienstes
3.3.4 Direct-To-Consumer-Marketing
3.3.4.1 Beispiel USA
3.3.4.2 Künftige Möglichkeiten in Europa

4 Resümee

Literaturverzeichnis

Abkürzungen und Akronyme

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: Entwicklung der größten Pharmamärkte (Quelle: IMS Health, VFA statistics 2006)

Abbildung 2: Pharma 2010 - Hohe Bedeutung einlizensierter Produkte

Abbildung 3: Zielerfüllung bei Allianzen nach Phase der Medikamentenentwicklung

Abbildung 4: Die größten Fusionen der Pharmabranche 1996 - 2007 (in Mrd. USD)

Abbildung 5: Die Zukunft der Arzneimitteltherapie: Targeted Treatment Solutions

Abbildung 6: Prozentuale Marktanteile Substanz Fentanyl (Juli 2005 bis April 2006) Quelle: Insight Health Markttrends (07/2006)

Abbildung 7: Fallbeispiel Aspirin: Zusammenstellung gewählter Strategien zur Erweiterung der Produktlinie (eigene Darstellung unter Bezugnahme auf die Rote-Liste 2006)

Abbildung 8: Klassisches und innovatives Pharmamarketing

Abbildung 9: Evolution zum multidimensionalen Marketing

Abbildung 10: Ausgabenentwicklung der Werbung für Rx-Arzneimittel in den USA 1996 - 2003 (in Mrd. $)

Tabellenverzeichnis

Tabelle 1: Top-Ten der Blockbuster 2005 und ihr Patentstatus (eigene Darstellung)

Tabelle 2: Biotech-Blockbuster und ihr Patentablauf (eigene Darstellung)

Tabelle 3: Führende Arzneimittelgruppen mit zweistelligem Wachstum in 2005 (eigene Darstellung)

1 Gegenstand der Arbeit und Vorgehensweise

Aktuell trifft der durch die deutsche Gesundheitsgesetzgebung ausgelöste Anpassungs- und Handlungsbedarf forschender pharmazeutischer Unternehmen auf rapide verschlechterte Aktionsspielräume. Besonders der Pharma-Mittelstand steht vor großen Aufgaben. Häufig fehlt die wettbewerbskritische Unternehmensgröße im fokussierten Marktsegment, um die notwendigen Investitionen sowohl in Forschung und Entwicklung (F&E) als auch in Aufbau und Anpassung effektiver Marketing- und Vertriebsorganisationen zur Etablierung einer starken Produktmarke tätigen zu können. Aber auch die typischen großen Konzerne stehen vor Herausforderungen, da sich der Innovationsnachschub für die Zukunftssicherung ihrer Umsätze verlangsamt oder ausbleibt und gleichzeitig wichtige Patente von Blockbustern[1] auslaufen. Gerade der sinkende Füllstand der Produktpipeline stellt ein wachsendes Problem für fast alle forschenden Pharmaunternehmen dar, weil sich die Abhängigkeit von wenigen Erfolgsmedikamenten zunehmend auch auf die Börsenbewertung auswirkt. Zuletzt war bei Serono, Merck KGaA, Altana oder auch Schering zu beobachten, was passiert, wenn aus der Produktpipeline keine adäquaten Nachfolger kommen: sie werden übernommen, aufgespalten oder gehen (aus Mangel an Alternativen) überteuerte Übernahmen ein. Schlimmer noch kann es kommen, wenn ein etablierter Blockbuster plötzlich durch gravierende unerwünschte Nebenwirkungen auffällt und sofort vom Markt genommen werden muss – wie das Arthrosemittel Vioxx im Jahr 2005 oder der Cholesterinsenker Lipobay im Jahr 2001. Unternehmen wie Merck & Co. stehen abgesehen von unvorher-gesehenen Umsatzeinbrüchen plötzlich vor Schadensersatzklagen in Milliardenhöhe.

Ein weiterer wichtiger Faktor im Wandel des Pharmabusiness ist die Entwicklung des Patienten zum mündigen Konsumenten mit verstärkter Übernahme von Eigenverantwortung für seine Gesundheit. Die Zunahme medizinischen Laienwissens und der Mündigkeit des Einzelnen gegenüber seiner Gesundheit wird durch Internet und Medien weiter gefördert. Das bedeutet für die Industrie, dass sie auch die Patienten als „Endabnehmer“ immer stärker in ihre Aktivitäten einbeziehen muss.

Auf welche Weise diese Determinanten die Arbeitsweise der Pharmaindustrie verändern, wird in Kapitel 2 (Aktuelle Herausforderungen für forschende Pharmaunternehmen) dargestellt. Die beschriebenen gesetzlichen Entwicklungen im Pharmamarkt beziehen sich dabei auf den deutschen Markt. Innerhalb der EU haben die einzelnen Märkte sich zwar durch Einführung eines gemeinsamen Binnenmarktes angenähert (Beispiel: einheitliche Arzneimittelzulassung), die Gesundheits- und Gesellschaftssysteme weisen jedoch noch immer beträchtliche Unterschiede auf (Beispiele: Erstattung, Festbetragsregelungen oder Mehrwertsteuersätze für Arzneimittel). Die in Kapitel 3 entwickelten Handlungsoptionen, die die zukünftige Wettbewerbsposition forschender Pharmaunternehmen betreffen, gelten dagegen global.

Kapitel 3 (Strategische Handlungsoptionen) gibt einen Überblick über die wichtigsten Strategien forschender Pharmaunternehmen, diesen aktuellen Herausforderungen wirkungsvoll zu begegnen. Die Analyse der strategischen und operativen Antworten wird in drei Teilen vorgenommen: ausgewählte Unternehmensstrategien, produktbezogene Strategien bzw. spezielle Marketing-Modelle sowie patientenbezogene (kundenbezogene) Strategien. Kapitel 4 (Resümee) fasst die wichtigsten Ergebnisse zusammen und zieht ein Resümee.

Diese Masterarbeit hat zum Ziel, die Zusammenhänge zwischen den Herausforderungen des Marktes und wichtigsten bereits gewählten oder noch zu ergreifenden Strategien forschender Pharmaunternehmen darzulegen sowie diese unter Aspekten der Nachhaltigkeit zu betrachten. Im Fokus der Arbeit stehen verschreibungspflichtige Arzneimittel (AM), da sie das Hauptumsatzsegment der forschenden Pharmaunternehmen repräsentieren. Diese AM unterliegen der Apothekenpflicht und müssen von einem Arzt verordnet werden. Apothekenpflichtige, nicht-verschreibungspflichtige AM (OTC-Präparate[2]) können dagegen vom Patienten ohne eine vorherige Arzt-Konsultation in der Apotheke erworben werden. Die Begriffe ‚Arzt' und ‚Verordner' werden synonym verwandt, gleichsam ‚Arzneimittel', ‚Medikament', ‚Produkt' und ‚Präparat'. Medikamente werden mit ihrem Markennamen (z. B. Plavix) genannt, wenn ausschließlich das Originalprodukt betrachtet werden soll; gilt der Fokus markenunabhängig dem Wirkstoff, wird nur der Wirkstoffname (z. B. Clopidogrel) genannt. Im Falle von generischen Produkten erfolgt die Benennung in Entsprechung zum Wirkstoffnamen (z. B. Clopidogrel-Generika).

2 Aktuelle Herausforderungen für forschende Pharmaunternehmen

2.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen des deutschen Pharmamarktes

Deutschland stellt mit einem Umsatzvolumen von rund 26 Mrd. USD[3] (2006) den drittgrößten Pharmamarkt weltweit dar.[4] Aufgrund der hohen Regulierungsdichte ausgelöst durch die Finanzierungsproblematik des deutschen Gesundheitssystems geht dies jedoch mit weltweit unterdurchschnittlichem Marktwachstum einher (vgl. Abbildung 1). Wie aber kam es zu den Einnahmedefiziten in den Budgets der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV)?

Abbildung 1: Entwicklung der größten Pharmamärkte[5] (Quelle: IMS Health, VFA statistics 2006)

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Gründe liegen in den Einnahmeausfällen aufgrund geringen volkswirtschaftlichen Wachstums in den letzten Jahren sowie der demographische Entwicklung der deutschen Bevölkerung. Die Mitgliederstruktur der GKV verschiebt sich zunehmend zugunsten von Rentnern. Die Einnahmen der Versicherungen durch Rentner decken jedoch nur weniger als die Hälfte der durch Rentner verursachten Kosten, da die Gesundheitsausgaben pro Kopf mit steigendem Lebensalter zunehmen (die höchsten Ausgaben werden statistisch betrachtet in den letzten Lebensjahren verursacht).[6] Die umlagefinanzierte GKV gerät daher von zwei Seiten unter Druck. Gleichzeitig findet durch wachsenden medizinischen Fortschritt eine Steigerung der Diagnose- und Therapiemöglichkeiten statt, die aufgrund der daraus resultierenden weiter ansteigenden Lebenserwartung nicht nur zu einer Nachfrage- sondern voraussichtlich auch zu einer Kostenexplosion führen wird, welche die finanzielle Implosion des GKV-Systems noch verstärkt. Die Bundesregierung versuchte, diese Entwicklung durch immer stärkeres prozesspolitisches Eingreifen zu verzögern und den Anstieg der Arzneimittelausgaben einzudämmen. Seit der ersten Gesundheitsreform 1988 sind zahlreiche Gesetze verabschiedet worden, die durch Steigerung des Generika-Wettbewerbs und Erhöhung der Generika-Marktanteile die Kosten für Arzneimittelausgaben begrenzen sollen. Entscheidende Elemente stellen nicht nur das Festbetragssystem sondern auch das Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz (AABG) aus dem Jahre 2001, das Beitragssicherungsgesetz (BSSichG) aus dem Jahre 2002 sowie die Aut-idem-Regelung dar, die einen freien Wettbewerb zwischen Originalarzneimitteln und deren Generika nahezu ausschließen.

Im Rahmen des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) hat der Gesetzgeber 2004 die tiefgreifenden Veränderungen fortgesetzt (Auszug):[7]

- Festbeträge auch für Gruppen mit ausschließlich patentgeschützten AM
- 16 % Herstellerrabatt auf Innovationen
- Erhöhte Eigenbeteiligung der Patienten durch starke Einschränkung der Erstattung von nicht-verschreibungspflichtigen AM
- Nutzenbewertung von AM

Die Aut-idem Regelung sollte den Preiswettbewerb im generikafähigen Markt durch niedrigere Festbeträge ausdehnen. Auswirkungen dieser Regulierungen spiegelten sich entsprechend in den Umsatzrückgängen rezeptpflichtiger (Rx[8], Rückgang um 5,4 %) und OTC Arzneimittel wider (Rückgang um 50,1 %[9]). Der Anteil von Generika stieg auch aufgrund der Patentabläufe einiger Blockbuster in 2004 auf 26,7 %, was einem Gesamtvolumen von ca. 5,6 Mrd. Euro entsprach und damit führend in Europa war. Aufgrund des durch hohe Rabattvorteile geprägten Wettbewerbdrucks sank das reale Preisniveau stetig ab. Generika erreichten 70 % Marktanteil des generikafähigen Marktes.11 Der Wettbewerb zwischen Generikaherstellern wurde durch die Festbeträge allerdings nicht gefördert, daher ist das entsprechende Einsparvolumen der GKV nach Rückgang der Marktanteile und den erzwungenen Preissenkungen der Originalhersteller immer geringer geworden. Da es für Generikahersteller attraktiver war, ihre Marktanteile durch Rabattierungen an Apotheken als durch Preiswettbewerb zu erhöhen, hat das Festbetragssystem sogar eher eine preisstabilisierende Wirkung auf den Generika-Markt ausgeübt. Deutschland hat sich somit nicht nur neben Großbritannien (UK) zum größten sondern auch zum teuersten Generikamarkt Europas entwickelt.[10] Ein weiteres Marktsegment, welches von verschiedenen Kostensenkungsmaßnahmen der Bundesregierung profitierte, sind Re- und Parallelimporte. Mit Umsetzung des GMG 2004, welches neue Mindestpreisabstände für Importe definierte, kam es zu einer Anteilsnivellierung auf 6 %.[11]

Das Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) sorgte 2006 für weitere Einschnitte (Auszug):[12]

- Verbot der Naturalrabatte
- Einfrieren der Herstellerabgabepreise für AM für zwei Jahre
- Korrektur der Festbeträge auf ein Preisniveau, das sich am unteren Preisdrittel aller in einer AM-Gruppe zusammengefasster Medikamente orientiert.
- Bonus-Malus-Regelung: Ärzte sind angehalten, preiswerte Alternativpräparate (meist Generika) statt teurer Originale zu verordnen; orientiert an den „Durchschnittskosten pro Tagesdosis“, welche von Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) und Krankenkassen gemeinsam festgelegt werden.

Das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs der GKV (GKV-WSG) 2007 greift weitergehend massiv in den deutschen Pharmamarkt ein. Auswirkung auf pharmazeutische Unternehmen haben v. a. folgende Regelungen (Auszug):[13]

- Die bestehende Nutzenbewertung bei der Zulassung wird zu einer Kosten-Nutzenbewertung (durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG) erweitert, welche zu einer neuen Klassifizierung der AM führt. Nur „echte“ Innovationen sind weiterhin von der Einordnung in Festbetragsgruppen befreit.
- Den Herstellern wird detaillierte Aufbereitung und Nutzung von Arzneiverordnungsdaten weitgehend untersagt.
- Die Rabattvertragsmöglichkeiten der Krankenkassen mit Arzneimittelherstellern werden verbessert. Seit dem 01.04.2007 wurden von einzelnen Krankenkassen bereits selektive Rabattverträge mit zumeist sehr kleinen und relativ unbekannten Pharma-Herstellern geschlossen.
- Pauschalvergütungen der Arztleistungen mit wenigen erforderlichen Einzelleistungsvergütungen, Honorarzuschläge für besondere Qualität, ärztliche Zweitmeinung erforderlich bei Verordnung innovativer Therapiekonzepte.
- Ablösung der sektoralen Budgets durch neue Instrumente der Mengensteuerung, insbesondere Abstaffelungen (vertragliche Vereinbarungen)

2.2 Die Blockbuster-Strategie am Rande der Krise

2.2.1 Problem Innovationslücke - unzureichende Effizienz von Forschung und Entwicklung

Die Pharmabranche ist wie kaum eine zweite Industrie forschungsintensiv und damit einem hohen Risiko ausgesetzt. In der Regel investieren die Pharmakonzerne etwa ein Fünftel ihres Umsatzes in den Bereich Forschung & Entwicklung (F&E). Nach Angaben des VFA kostet die Erforschung und Entwicklung eines neuen Medikaments durchschnittlich 800 Mio USD.[14] Davon entfallen mehr als die Hälfte auf gesetzlich vorgeschriebene klinische Prüfungen. Dabei hat sich die Zeitspanne von der Synthese bis zur Zulassung eines neuen Wirkstoffes innerhalb der letzten 30 Jahre jedoch von zwei auf zwölf Jahre verlängert.

Damit die Produkte den gesteigerten gesellschaftlichen und individuellen Anforderungen genügen, haben forschende Pharmaunternehmen im deutschen Markt ihre Gesamtausgaben für F&E seit 1996 von 2,45 Mrd. Euro kontinuierlich auf 4,07 Mrd. Euro im Jahre 2005 erhöht.[15] Zusätzlich erschwerend wirkt sich aus, dass statistisch nur drei von zehn neu zugelassenen Arzneimitteln die erwarteten Einnahmen generieren.[16] In den USA haben die im Verband der „Pharmaceutical Research and Manufacturers of America“ (PhRMA) zusammengeschlossenen großen amerikanischen Pharmaunternehmen ihre Ausgaben für F&E von 17 Mrd. USD im Jahr 1996 kontinuierlich auf 40 Mrd. USD im Jahre 2005 gesteigert[17] - ca. 20 % ihres gesamten Umsatzes. Dies ist besonders im Hinblick darauf relevant, dass nach Angaben der PhRMA von 250 in der Präklinik getesteten Substanzen nur fünf in die klinischen Prüfungen gelangen, von denen nur eines schließlich als neues Arzneimittel zugelassen wird. Insgesamt erlangt in der Arzneimittelentwicklung nur eine von 500 Substanzen die Marktreife. Das finanzielle Risiko ist also gewaltig.

Erhöhte Ausgaben führen jedoch nicht zwangsläufig zu höheren Investitionsgewinnen und innovativeren Arzneimitteln. Die Anzahl der Zulassungen neu entwickelter Medikamente durch die FDA (Food and Drug Administration, amerikanische Zulassungsbehörde) sank von 53 im Jahre 1996 auf zuletzt 15 im Jahre 2005.[18]

Dieser Trend kennzeichnet die Problematik der sog. Innovationslücke – einer Entwicklung, die die primär an Blockbustern orientierte strategische Ausrichtung der führenden forschenden Pharmaunternehmen immer wieder in Bedrängnis bringen kann. Als Pfizer im Jahr 2006 die Entwicklung des Medikamentes Torcetrapib und alle damit verbundenen klinischen Studien aufgrund von Todesfällen stoppen musste, brach der Aktienkurs nach Bekanntgabe der Nachricht um 13 % ein, damit wurden 28 Mrd. USD Börsenwert verloren.[19] Der Cholesterinsenker hatte als wichtigster Hoffnungsträger in Pfizers Forschungspipeline gegolten und sollte deren Blockbuster Lipitor (12 Mrd. USD Umsatz weltweit im Jahr 2005[20]) nach dessen Patentablauf (im Jahr 2010) beerben. Pfizer hatte sich zuvor sehr auf umsatzstarke Produkte konzentriert. Nun drohen dem Unternehmen zusätzliche empfindliche Einbußen, da es keinen adäquaten Nachfolger für Lipitor hat. Das frühe Scheitern seines Hoffnungsträgers reißt ein mehrere Mrd. USD großes Loch in die Umsatzplanung des Konzerns, der sich nun nach anderen Produkten umsehen muss. Die mittelfristigen Wachstumserwartungen des Konzerns werden damit erheblich gedämpft.19

Dass selbst etablierte Blockbuster-Präparate große Pharmaunternehmen ins Straucheln bringen können, zeigen die Beispiele Vioxx (Merck) und Lipobay (Bayer).

2.2.2 Verringerte exklusive Vermarktungszeit

Im Gegensatz zu den steigenden Kosten der Erforschung verringert sich die Dauer der Marktexklusivität für das Produkt kontinuierlich. Dies liegt v. a. an folgenden langfristig erfolgenden Trends:

- Die Entwicklung von AM zur Behebung eines Defizits in vorhandenen Therapiemöglichkeiten wird immer schwieriger.
- Aufwändigere und teurere klinische Studien, stärkere Regularien beim Zulassungsprozess
- Schnellerer und stärkerer Umsatzverlust nach Markteintritt von Generika aufgrund des zunehmenden Wettbewerbs und der steigenden Effizienz von Generika-Unternehmen.

Zwischen Patentanmeldung und Zulassung werden im Durchschnitt 11 Jahre mit F&E verbracht.[21] Da die Patentlaufzeit international i. A. 20 Jahre beträgt, verbleiben also nur ca. 9 Jahre für die exklusive Vermarktung. Aus diesem Grund wäre es vorteilhaft, die Patente erst so spät wie möglich anzumelden, um den Patentauslauf maximal herauszuzögern. Andererseits haben konkurrierende Unternehmen oft in gleicher Weise Zugriff auf publizierte Ergebnisse der Grundlagenforschung - die Entwicklung eines Wirkstoffes wird häufig zum Wettlauf mit der Zeit, bei dem wiederum ein frühes Patent auf entdeckte Wirkstoffkandidaten hilfreich ist. Die Dauer der Produktentwicklung ist also eine zentrale, die Dauer der Marktexklusivität beeinflussende Größe. Aufgrund der kurzen alleinigen Vermarktungszeit gewinnen das optimale Ausnutzen der Wettbewerbsphase des Produktes und die Strategien zum Umgang mit dem Patentauslauf erheblich an Bedeutung.

2.2.3 Patentausläufe und Patentangriffe

In Europa, den USA und den meisten anderen Ländern beträgt die Patentlaufzeit 20 Jahre beginnend mit der Anmeldung des Patents. Während dieser Zeit ist die alleinige Vermarktung der Innovation durch den Patenthalter geschützt. Sogenannte Sekundärpatente sind zusätzliche, zu einem späteren Zeitpunkt beantragte Patente auf verwandte Inhalte, die wiederum 20 Jahre Laufzeit besitzen.[22] Bezüglich des zu schützenden Gutes sieht das internationale Patentrecht meist vier Arten von Patenten vor: Patente auf Produkte, Prozesse, Zusammensetzungen und Anwendungen.[23] Neben dem Wirkstoff sind also auch sein Metabolit[24], Prodrug[25] und eventuelle Polymorphe[26] wie z. B. Enantiomere[27] patentierbar, außerdem Syntheseverfahren, besondere galenische Formulierungen und bestimmte therapeutische Anwendungen.

Es gibt also meist nicht ein Patent auf ein AM sondern eine Vielzahl von Patenten mit zeitlich gestaffelten Ausläufen, die mehr oder weniger kritischen Einfluss auf den Zeitraum der Marktexklusivität haben.[28] Der Patentschutz endet mit Ablauf der Schutzzeit oder mit Ungültigkeitserklärung des Patents durch ein Gericht. Im Zusammenhang mit führenden Blockbuster-Präparaten stellt dies für Pharmakonzerne eine strategische Herausforderung dar (vgl. Tabelle 1).

Tabelle 1: Top-Ten der Blockbuster 2005 und ihr Patentstatus (eigene Darstellung[29])

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten[30] [31][32][33]

2004/05 verlor GSK z. B. den Patentschutz auf Paxil, Combivir und Imitrex und erlitt dadurch Umsatzverluste in Milliardenhöhe[34]. Abbott erging es 2005 mit dem Patentverlus für Prevacid nicht anders, ebenfalls in Milliardenhöhe betroffen war Merck im Jahr 2003 mit Zocor. Durch den jüngsten Verlust des Patentschutzes von Zoloft gingen die Umsätze für Pfizer um 79 % zurück und fielen damit im vierten Quartal 2006 auf 166 Mio. USD im Vergleich zu 808 Mio. USD im entsprechenden Vorjahreszeitraum.[35]

Ein Patent kann jedoch auch jederzeit gerichtlich angefochten werden. Diese Klagen beziehen sich typischerweise auf Sekundärpatente (z. B. eine besondere Galenik) und zielen auf Ungültigkeitserklärung des Patents, was den Weg für den Launch des Generikums frei machen würde. In den USA wird der Anreiz zur Patentanfechtung zusätzlich dadurch erhöht, dass dem Kläger bei Erfolg eine Alleinstellung von 180 Tagen als generischer Anbieter des Wirkstoffes gesetzlich zugesichert ist.[36] In einigen Ländern hat sich bereits ein Trend entwickelt, dass Generika-Hersteller, während ihre Klage noch verhandelt wird, bereits das betreffende Produkt trotz drohender Schadensersatzzahlungen auf den Markt bringen:[37]

Sanofi-Aventis konnte den Vertrieb von Plavix-Generika durch den kanadischen Hersteller Apotex in den USA zwar durch einstweilige Verfügung stoppen, allerdings steht ein Urteil im Hauptverfahren noch aus und wird erst zur Jahresmitte 2007 erwartet. Plavix war mit einem Umsatz von 5,9 Mrd. USD im Jahr 2005 an weltweit zweiter Stelle und trägt etwa 7 % zum Umsatz von Sanofi-Aventis bzw. rund 20 % zum Geschäft des amerikanischen Vertriebspartners Bristol-Myers Squibb bei[38]. Diese Patentauseinandersetzung ist für die Pharmaindustrie von wegweisender Bedeutung[39].

Wirkstoffe sind häufig Molekülmischungen aus Enantiomeren.27 Patente bezogen sich jedoch zunächst in den meisten Fällen nur auf die Zusammensetzung des Wirkstoffes. Oft ist aber schon eins dieser Enantiomere vergleichbar wirksam oder sogar wirksamer als die Mischung. Eine strategische Möglichkeit für Unternehmen war daher bisher, vor drohendem Patentablauf ein neues Patent auf das Isomer einzureichen, um somit die Patentnutzzeit erheblich zu verlängern (siehe auch: 3.2.3.2 Verlängerung der Marktexklusivität, S. 38). Diese später eingereichten Patente werden jedoch immer häufiger von Generika-Herstellern angefochten. Dabei sind Prozesse in den USA bisher nicht erfolgreich gewesen, in Europa musste AstraZeneca allerdings eine empfindliche Prozessniederlage hinnehmen, als das Europäische Patentamt auf Klage von Ratiopharm das Patent für Nexium widerrief.32 In diesem Fall handelt es sich um ein Folgepatent auf ein Enantiomer eines hocherfolgreichen Wirkstoffes (Omeprazol), der (als Prilosec) bis zu seinem Patentablauf zu den Blockbustern des Unternehmens gezählt hatte.

Bis zum Jahr 2006 werden erstmalig auch mehrere biopharmazeutische Blockbuster ihren Patentschutz verloren haben (vgl. Tabelle 2). Da mit den Originalen Milliarden-Umsätze erzielt werden konnten (häufig Einsatz zur Behandlung chronischer Erkrankungen, lebenslange Therapie) und die Darreichungsform (Injektion oder Infusion) meist unkompliziert ist, stellen Biopharmazeutika[40] verlockende Kandidaten für Biosimilars[41] dar, den entsprechenden Nachahmungen von biotechnologisch hergestellten Originalpräparaten.

Tabelle 2: Biotech-Blockbuster und ihr Patentablauf (eigene Darstellung[42])

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Der Weg bis zur Zulassung und Vermarktung erweist sich bislang jedoch als schwierig, denn ein einfacher Identitätsnachweis durch Bioäquivalenzstudien wie bei herkömmlichen Generika reicht nicht aus. Die Herstellung biopharmazeutischer Podukte stellt aufgrund ihrer Komplexizität eine große Herausforderung dar. Bei der Zulassung niedermolekularer Generika kann sich der Hersteller auf die pharmakologischen und klinischen Studien bei der Erstzulassung des Originalproduktes beziehen. Er muss zusätzlich lediglich Bioäquivalenz und pharmazeutische Qualität nachweisen. Bei Biosimilars handelt es sich jedoch um Arzneistoffe, die sich in der Herstellung und Wahl des Expressionssystems vom Originalprotein unterscheiden, die Qualität eines rekombinanten Arzneistoffes leitet sich also hauptsächlich aus seinem Herstellungsprozess ab. Kleine Änderungen in der Produktion, um Herstellungspatente zu umgehen, können die Qualität und klinisch-therapeutische Eigenschaften massiv beeinflussen. So führte das dem Epogen von Amgen scheinbar identische Eprex der Firma Johnson & Johnson bei ca. 180 Patienten und subcutaner Anwendung zu einer seltenen Form von Blutarmut (PRCA)[43], die unter Epogen bisher kaum beobachtbar war.[44] Konkrete Hinweise, warum gerade Eprex diese Nebenwirkung hatte, gibt es trotz intensiver Ursachenforschung nicht – oder sie werden geheim gehalten. Allerdings hatte die Herstellerfirma Johnson & Johnson ihre Produktion in Puerto Rico vor Beginn der Anämie-Fälle leicht modifiziert – interessanterweise auf Drängen der europäischen Behörden.[45]

In Asien und Südamerika gibt es bereits einen lukrativen Markt für Biosimilars, da dort die gesetzlichen Bestimmungen für Patente und die Entwicklung patentgeschützter Präparate nicht so streng sind wie in den USA oder Europa. Gleichsam gab es weder in den USA noch in Europa bisher Erfahrungen mit der Genehmigung von Biotech-Nachahmungen. Die weltweit ersten gesetzlichen Bestimmungen für die Zulassung von Biosimilars wurden schließlich Ende 2005 in der EU eingeführt, eine zentrale Zulassung durch die EMEA ist obligatorisch.[46] Es muss nachgewiesen werden, dass das Folgeprodukt in Hinsicht auf seine physikalisch-chemischen Eigenschaften, seine biologische Aktivität und Reinheit dem Referenzprodukt äußerst ähnlich ist. Dazu muss es eine vergleichbare klinische Sicherheit und Wirksamkeit besitzen. Dann erfolgt eine sog. verkürzte Zulassung, die ein Mindestmaß an Untersuchungen im Tiermodell und an klinischen Studien der Phasen I und III zum Nachweis der präklinischen und klinischen Ähnlichkeit beider Produkte beinhaltet.46,[47] Aus diesem Grund dürften die durch Biosimilars zu erwartenden Preissenkungen laut dem CEO der BioGenerix AG[48], Elmar Schäfer, eher bei 15 % nicht etwa bei 80 % liegen.45 Wegen der hohen Kosten, Entwicklungs- und Zulassungsrisiken sowie auch der langfristigen Bindung von Ressourcen werden diese Marktsegmente nur von größeren Generikaanbietern erschlossen werden können.

2.3 Kosten-Nutzenbewertung bei der Arzneimittel-Zulassung

Innovationen bilden die Grundlage des Erfolgs pharmazeutischer Unternehmen. Wachstum und Beschäftigung können nur dann dauerhaft entstehen, wenn es gelingt, immer neue Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die den Anforderungen der Märkte optimal gerecht werden. Allein in Deutschland befinden sich derzeit mehr als 120 Arzneistoffe in klinischen Prüfungen der Phase III oder im Zulassungsprozess. Bis zu 50 % des Umsatzes pharmazeutischer Unternehmen werden durch Präparate erzielt, die vor einer Dekade noch nicht zugelassen waren.[49] Gerade wegen dieses großen Gewinneinflusses innovativer Medikamente haben die jüngsten gesundheitspolitischen Entwicklungen (Festbeträge auch für patentgeschützte AM, Kosten-Nutzenbewertung als sog. vierte Hürde der Zulassung durch das IQWiG) große Auswirkungen auf künftige Strategien. Kommen das IQWiG und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei einer Kosten-Nutzenbewertung zu dem Ergebnis, dass ein neues Arzneimittel im Vergleich zur Standardtherapie keinen oder nur geringe Vorteile aufweist, können Kassen einen Höchstbetrag festsetzen bzw. vereinbaren.

Politisch beabsichtig ist im Prinzip, Hersteller von einer Neuentwicklung abzuhalten, die als „Me-too“-Präparat keine therapeutische Verbesserung brächte.[50] Es sollen Anreize zur Entwicklung echter Innovationen geschaffen werden, indem auch patentgeschützte AM nach den Bestimmungen des GMG grundsätzlich in Festbetragsgruppen[51] eingegliedert werden. Ausgenommen sind nur solche AM, deren „Wirkungsweise neuartig ist“ und die zugleich „eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten“.[52] Als neuartig gilt ein Wirkstoff jedoch nur solange, bis der als erstes in dieser Festbetragsgruppe in Verkehr gebrachte Wirkstoff seinen Patentschutz verloren hat.[53] Ab diesem Zeitpunkt darf er mit weiteren Wirkstoffen der gleichen Gruppe - auch wenn sie neu hinzugekommen bzw. noch patentgeschützt sind - und den davon abgeleiteten Generika in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst werden. Zu Beginn einer Neuentwicklung müsste also vorhersehbar und damit planbar sein, dass sie bei Markteintritt als „echte Innovation“ eingestuft würde, um den Patentschutz weiterhin zur Preiserhebung nutzen zu können. Dies wird jedoch höchstens in Ausnahmefällen möglich sein. Häufig ist beim Start einer Neuentwicklung noch gar nicht bekannt, woran sich diese später wird messen lassen müssen, denn Entwicklungsprojekte auf Basis allgemein zugänglicher Ergebnisse der Grundlagenforschung starten oft relativ gleichzeitig. Außerdem ist nicht vorhersehbar, ob die Entwicklung eine sog. Sprunginnovation[54] darstellt und nicht als sog. Schrittinnovation[55] oder gar als Scheininnovation[56] enden wird.50 Durch die Regelungen des GMG sind Schrittinnovationen kaum noch interessant - ihnen droht die Eingliederung in eine Festbetragsgruppe, sofern sie nicht als therapeutische Verbesserung anerkannt werden.

Daraus resultiert eine kaum lösbarer Zielkonflikt: Ein valider Nutzennachweis des AM ist im Prinzip nur nach breiter mehrjähriger Anwendung im Versorgungsalltag durch retrospektive Betrachtung erbringbar. Dies wird insbesondere bei Wirkprinzipien der Fall sein, die Komplikationen von Krankheiten verhüten sollen. Solange jedoch keine Erstattungsfähigkeit besteht, werden Pharmaunternehmen kaum breit angelegte Langzeitstudien durchführen können. Kevin Ali, Geschäftsführer der Merck, Sharp & Dohme GmbH (MSD) Deutschland, sagte der Ärzte & Zeitung: „Eine vernünftige Kosten-Nutzen-Bewertung, die internationale Standards erfüllt, braucht bei den meisten Arzneimitteln nach ihrer Einführung drei bis fünf Jahre Zeit. Dabei muss der Hersteller frühzeitig und in einem offenen Dialog mit der Bewertungssituation eingebunden sein.“[57] Dabei sieht Ali gleichzeitig v.a. forschende Arzneimittelhersteller in der Pflicht zu beweisen, ob und für welche Patienten neue Arzneimittel einen zusätzlichen Nutzen bringen.57

Interessanterweise lehnen 60 % der Deutschen nach einer Umfrage des Emnid-Institutes aus dem Jahr 2003 eine zusätzliche Prüfung neuer Arzneimittel im Anschluss an die eigentliche Zulassung ab.[58] 82 % der Befragten forderten einen Zugang zu neuen Arzneimitteln unmittelbar nach Abschluss deren Zulassung, 44 % fürchteten, dass künftig nicht mehr das beste sondern das billigste Arzneimittel verordnet werde.

[...]


[1] Als Blockbuster werden in der pharmazeutischen Industrie Arzneimittel mit > 1 Mrd. USD weltweitem Umsatz bezeichnet.

[2] OTC = Over-The-Counter

[3] USD = US-Dollar

[4] Vgl. IMS Health in VFA statistics (2006) S. 40

[5] Nachdem in den Jahren 1998 bis 2003 ein zumindest kontinuierliches Branchenwachstum stattgefunden hatte, stagnierte dieses im Jahr 2004 als Folge des in Kraft getretenen GKV-Modernisierungsgesetzes und der damit verbundenen grundlegenden Änderungen.

[6] Vgl. Bundesministerium für Gesundheit (BMG): Daten des Gesundheitswesens, (1999), S. 410

[7] Vgl. BMG, homepage

[8] Rx ist eine Abkürzung des lateinischen Wortes recipere (aufnehmen), vgl. Straight Dope (1999).

[9] Vgl. VFA statistics (2006)

[10] Generikapreisvergleich IMS Health (2004): Deutschland – UK: Der Durchschnittspreis für Generika ist in Deutschland 56 % teurer als in UK

[11] Vgl. VFA statistics (2006), S. 46

[12] Vgl. BMG, homepage

[13] Vgl. BMG, homepage

[14] Vgl. VFA statistics (2006), S. 23

[15] Vgl. VFA statistics (2006), S. 24

[16] Vgl. Harms, F./Gänshirt, D./Lonsert, M. (2005), S. 865 – 870

[17] Vgl. PhRMA, homepage

[18] Vgl. FDA, homepage

[19] Vgl. o.V.: Pfizer verliert 28 Milliarden Dollar (Financial Times Deutschland, 4.12.2006)

[20] Vgl. Pfizer, homepage

[21] Vgl. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2003), S. 14

[22] Vg. Raasch, A.C. (2006), S. 36

[23] Vgl. Gassmann, O./Reepmeyer, G. u.a. (2004), S.128

[24] Ein Metabolit ist ein Zwischenprodukt im Stoffwechselvorgang.

[25] Ein Prodrug ist ein ein Medikament, das erst durch die Verstoffwechslung im Körper in den aktiven Wirkstoff überführt wird.

[26] Polymorphe sind zwar aus den gleichen Atomen aufgebaut, unterscheiden sich aber in der räumlichen Anordnung ihrer Struktur.

[27] Enantiomere sind Varianten, die zwar in ihrer Summen- und Strukturformel übereinstimmen, deren räumliche Strukturen sich zueinander aber wie Bild und Spiegelbild verhalten.

[28] Anmerkung: Im Folgenden soll mit „Patentauslauf“ der Ablauf des den generischen Markteintritt primär blockierenden Patents (häufig des Wirkstoffpatents) bezeichnet sein.

[29] Quellen: Webseiten der Unternehmen, Rote-Liste, Pharmaceutical Executive 05/2006 zitiert in Rosen, M. (2006)

[30] Abkürzungen: Bristol-Myers Squibb (BMS), GlaxoSmithKLine (GSK), Johnson & Johnson (J&J)

[31] Sanofi-Aventis hat den Vertrieb von Plavix-Generika-Versionen in den USA mittels einstweiliger Verfügung stoppen können. Das Urteil im entscheidenden Verfahren wird jedoch erst zur Jahresmitte 2007 erwartet., Vgl. Hoffmann, S. (2007)

[32] Im Dezember 2006 wurde das Patent von der Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes allerdings auf Klage des Generika-Herstellers Ratiopharm für ungültig erklärt.

Vgl. o.V.: Patentamt widerruft Patent für Nexium von AstraZeneca (2006)

[33] GSK verlor einen Patent-Rechtsstreit in UK nach Klage von der indischen Cipla Ltd., der amerikanischen Ivax Corp und zwei weiteren Generika-Herstellern.

Vgl. o.V.: GSK verliert Patentstreit um Seretide in Großbritannien (2004)

[34] Vgl. Kayenburg Studie (2004)

[35] Vgl. o.V.: Mylan gets FDA nod on generic Zoloft (2007)

[36] Vgl. Hay, M.A./Atkinson, T.J. (1999), S. 104, Hollis, A. (2002)

[37] Vgl. Raasch, A.C. (2006), S. 37

[38] Quellen: Sanofi-Aventis, BMS, homepages

[39] Vgl. Hofmann, S. (2007)

[40] Biopharmazeutika: Arzneimittel, deren Wirkstoffe mit Hilfe biotechnologischer Verfahren aus heute meist rekombinanten Zellkulturen gewonnen werden.

[41] Angelehnt an den Begriff „Similar Biological Medicinal Products“ an, den die europäische Zulassungsbehörde EMEA für diese neue Produktgruppe geprägt hat.

[42] Quellen: Webseiten der Unternehmen, Rote Liste

[43] Pure Red Cell Aplasia = Erythroblastopenie

[44] Vgl. Swissmedic (2003)

[45] Vgl. Bahnsen, U. (2002)

[46] Vgl. EMEA (2005), homepage

[47] Vgl. Gensthaler, B. (2006)

[48] Die BioGeneriX AG wurde im Jahr 2000 gegründet und ist eine Tochter der Merckle/Ratiopharm-Gruppe

[49] Vgl. BMBF (2000), S. 77ff

[50] Vgl. Positionspapier der DPhG (2005), S. 9

[51] Festbeträge stellen Erstattungshöchstpreise dar. Die Differenz bei Überschreitung ist vom Versicherten selbst zu zahlen, daher reagierten viele Hersteller mit Absenkung ihrer Preise auf Festbetragsniveau. Andererseits zeigt der Fall des Lipidsenkers Sortis, dass es auch Ausnahmen gibt: Pfizer bietet Sortis (Atovarstatin) nach Protest bzgl. der Festbetragsgruppierung zu einem höheren Preis an und die Patienten müssen die Differenz zahlen. Mehrere Studien hatten belegt, dass es für Patienten mit alkutem Koronarsyndrom keine therapeutische Alternative zu Sortis gab, daher verteidigt die Firma den Innovationscharakter des Wirkstoffes. (Vgl. Pfizer kritisiert Festbetrag für Sortis, auf: http://www.diabetes-news.de/news/nachrichten-2004/pm041111.htm)

[52] Vgl. §35a Abs.3 Satz 4 SGB V

[53] Vgl. §35 Abs.1 Satz 4 SGB V

[54] Sprunginnovation: erster Vertreter einer neuen Stoffklasse, zwar große Innovationshöhe aber häufig noch Schwächen-behaftet, z.B. mangelnde Selektivität

[55] Schrittinnovation: bekannter Wirkstoff schrittweise optimiert, zwar geringere Innovationshöhe aber häufig höherer therapeutischer Nutzen

[56] Scheininnovation: auch „Me-too“ genannt, keine relevante therapeutische Neuerung

[57] Quelle: MSD startet einen politischen Dialog zum Nutzen von Arzneiinnovationen, Ärzte und Zeitung Nr. 219, 5.12.2006, S. 8

[58] Vgl. o.V.: Merheit der Deutschen lehnt zusätzliche bürokratische Hürde für neue Arzneimittel ab (2003)

Ende der Leseprobe aus 64 Seiten

Details

Titel
Strategische Optionen für forschende Pharmaunternehmen zur Sicherung ihrer Marktposition
Hochschule
Universität Bayreuth  (Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät, Lehrstuhl für Volkswirtschaftslehre)
Veranstaltung
MBA Studiengang
Note
1,0
Autor
Jahr
2007
Seiten
64
Katalognummer
V82262
ISBN (eBook)
9783638858939
ISBN (Buch)
9783638854474
Dateigröße
1874 KB
Sprache
Deutsch
Schlagworte
Strategische, Optionen, Pharmaunternehmen, Sicherung, Marktposition, Studiengang
Arbeit zitieren
Dr. Christine Richter (Autor), 2007, Strategische Optionen für forschende Pharmaunternehmen zur Sicherung ihrer Marktposition, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/82262

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