Eine linguistische Analyse von medizinischen Beipackzetteln in Deutschland und Frankreich

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung
1.1 Problemstellung
1.2 Zielsetzung

2. Grundlagen
2.1 Begriffsklärung
2.3 Rechtliche Vorgaben
2.4 Arzt-Patienten-Beziehung
2.5 Die W-Kette
2.6 Allgemeine Bestimmung und Charakterisierung des Texttyps „Anleitungstexte“
2.7 Adressaten der Packungsbeilage
2.8 Beschreibung der Kommunikationssituation

3. Linguistische Analyse
3.1 Makroebene
3.1.1 Layout
3.1.2 Gliederungsstrukturen
3.2 Mikroebene
3.2.1 Der Wortschatz der Textsorte
3.2.2 Kohärenz
3.3.3 Katapher
3.3.4 Deixis
3.3.5 Die Funktion des Passivs
3.3.6 Leserorientierung/ Zielgruppenorientierung

4. Vergleich Frankreich/ Deutschland

5. Ausblick: Medikamente in Supermärkten

6. Fazit

1. Einleitung

1.1 Problemstellung

Packungsbeilagen stellen in unserem Alltag eine Textsorte dar, mit der wir ständig konfrontiert werden, deren Verständnis uns aber zuweilen schwer fällt. Dies liegt zum einen daran, dass Packungsbeilagen in einer gewissen Fachsprache gestaltet sind. Auch fehlt es dem Patienten an dem nötigen Know-How, um zum Beispiel die Inhaltsstoffe richtig deuten zu können.

So ist zu fragen, wie sinnvoll Packungsbeilagen zum momentanen Zeitpunkt für den Patienten überhaupt sind und ob diese förderlich zur richtigen Anwendung eines Medikamentes sind. Gleichzeitig ergibt sich die Frage, ob die Zielgruppe „Patient“ in der sprachlichen Ausgestaltung der Packungsbeilagen berücksichtigt wird.

Charakteristisch für die Packungsbeilage ist ihre Struktur. Es ist ferner zu klären, welcher Spielraum bei der Gestaltung überhaupt bleibt und wie sich gewisse rechtliche Vorschriften auswirken.

1.2 Zielsetzung

Ziel dieser Arbeit soll es nun sein, eine Analyse der Textsorte „Packungsbeilage“ durchzuführen, wobei dabei immer wieder linguistische mit inhaltlichen Aspekten verknüpft werden. Auch soll versucht werden, deutsche mit französischen Packungsbeilagen zu vergleichen. (an dieser Stelle soll erwähnt werden, dass nicht übersetzte Texte miteinander verglichen werden, sondern Beipackzettel von verschiedenen Medikamenten, deren Texte in der jeweiligen Sprache verfasst sind).

Grundlage bilden verschieden Beipackzettel von deutschen und französischen Medikamenten sowie das deutsche Arzneimittelgesetz, das dieser Arbeit als Anhang hinzugefügt wurde.

2. Grundlagen

2.1 Begriffsklärung

Unter der Packungsbeilage von Medikamenten ist ein Informationsblatt zu verstehen, das laut gesetzlicher Vorschrift allen Arzneimitteln beigelegt beziehungsweise angefügt sein muss.^[1] Dieser enthält die für den Verbraucher wichtigen Informationen und ist dabei an einige rechtliche Vorgaben gebunden. Der Begriff „Packungsbeilage“ stellt dabei im medizinisch-pharmazeutischen Bereich den offiziellen, das heißt auch aufgrund des Arzneimittelgesetzes normierten Ausdruck dar. Als synonym verwendete Bezeichnungen gelten die Begriffe Beipackzettel, Patienteninformation, Gebrauchsinformation oder auch der umgangssprachliche Begriff des „Waschzettels“.^[2] Im Französischen heißt Packungsbeilage „notice“. Oftmals wird aber auch der Begriff „information des patients“ gebraucht.

2.2 Funktion der Packungsbeilage

Die Packungsbeilage gibt dem Patienten Auskunft über den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels: so zur Krankheit oder zu den Beschwerden, die es heilen oder lindern soll, über die Art der Anwendung und die Dosierung, über die Gegenanzeigen und die Symptome möglicherweise auftretender unerwünschter Wirkungen.

Der Beipackzettel soll dazu dienen, die Kommunikation zwischen Arzt und Patient zu ergänzen und auszugleichen. Des Weiteren soll er dem Apotheker eine Hilfe dafür sein, ein erläuterndes, verbraucherorientiertes Gespräch führen zu können. Auch soll der Patient zur aktiven Mitarbeit an der Therapie gewonnen werden, um damit deren Erfolg zu sichern, indem das Vertrauen in das Medikament vermittelt werden soll.^[3]

Schon an dieser Stelle wird deutlich, dass bei der Erstellung von Beipackzetteln auf verschiedene Bedürfnisse eingegangen werden muss. Dies geschieht allerdings nicht immer aufgrund von aktuellen Gegebenheiten und Rahmenbedingungen, so zum Beispiel hinsichtlich einer immer wachsenden Zahl von Medikamenten, die der Patient rezeptfrei bekommt. Dies führt wiederum zu einer steigenden Zahl der Selbstmedikamentation, so dass der einzige Adressat meist einzig und allein der Patient ist.

Gudrun Langer postuliert, dass Beipackzettel unterteilt sind, und zwar erstens in den nach strengen gesetzlichen und juristischen Anforderungen zusammenzustellenden sowie zu formulierenden Teil der Gebrauchsanweisung, die über die Zusammensetzung des Medikamentes, seine Eigenschaften und die Anwendungsgebiete, die Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sowie seine Dosierung und die Art der Anwendung Auskunft geben muss. Dieser Teil ist, in der Regel sogar explizit, als Gebrauchsinformation tituliert.^[4]

Diesem ersten Teil folgt der inzwischen allgemein unter dem Begriff der „Patienteninformation“ geläufige Teil der Packungsbeilage. Er ist entweder mit einem eigenen Titel versehen, auf einer gesonderten Seite, in einem Rahmen oder durch sonstige Merkmale sprachlicher und/oder typografischer Art gekennzeichnet und abgesetzt. Ziel dieses Parts ist es, dem Patienten noch zusätzliche Informationen zukommen zu lassen und in allgemeinsprachlicher, anschaulicher und verständlicher Form zu erläutern, was der Patient noch über seine Krankheit sowie das ihm verordnete Medikament wissen sollte.

2.3 Rechtliche Vorgaben

Nicht nur der Patient bzw. der Leser einer Packungsbeilage verspürt manchmal Ärger, auch die Hersteller von Arzneimitteln würden teilweise gerne anders informieren. Doch der Gesetzgeber schreibt ihnen gewisse Dinge vor. Das heißt konkret, dass bei einem neu auf den Markt kommenden Medikament nicht nur das Medikament selbst, sondern auch die Packungsbeilage geprüft wird.^[5]

Die gesetzliche Ausgestaltung einer Packungsbeilage ist erstmals durch das „Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 24.8.1976“, welches am 1.1.1978 in Kraft getreten ist, für alle Arzneimittel vorgeschrieben. Bis zu diesem Zeitpunkt konnten die Behörden nur in Einzelfällen anordnen, dass Medikamente lediglich mit bestimmten Warnhinweisen auf Packungsbeilagen in den Verkehr gebracht werden durften. Das Gesetz von 1961 schrieb nämlich keine Packungsbeilage vor. Das Arzneimittelgesetz von 1976 hat bis heute seine Gültigkeit nicht verloren. An dieser Stelle ist besonders Artikel §11 AMG zu erwähnen, welcher nicht nur den Inhalt, sondern in hohem Maße auch die Form der Packungsbeilage festlegt. Diese Bestimmung betrifft zunächst die Art und Anzahl der Pflichtangaben und die Gesamtgliederung des Beipackzettels, für den die Reihenfolge der in §11 genannten Punkte verbindlich ist. Ferner ist auch die Formulierung der einzelnen Überschriften vorgeschrieben, so dass eine Abweichung nicht möglich ist.^[6]

Neben den Überschriften sind weitere Formulierungen gesetzlich als Stereotypen festgelegt:^[7]

- Die Textsortenkennzeichnung durch das Etikett „Gebrauchsinformation“
- Die Kennzeichnung „Homöopathisches Arzneimittel“, wenn es sich um ein solches handelt
- In Zusammenhang mit der Dosierungsanleitung der Zusatz „soweit nicht anders verordnet“
- Der Zusatz, dass Arzneimittel „unzugänglich für Kinder“ aufzubewahren sind
- Der Zusatz „erzeugt bei gleichzeitigem Alkoholgenuss Konzentrationsschwäche und Einschränkung der Reaktionsfähigkeit“, wenn dies zutrifft

Ferner müssen im Einzelnen folgende Angaben in der dort aufgeführten Reihenfolge enthalten sein:

- Die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 1a und Abs. 10
Satz 3 findet entsprechende Anwendung.
- Die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und die sonstigen Bestandteile nach der Art; d.h. § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
- die Darreichungsform und der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder
Stückzahl
- die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise
- der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen
Unternehmers sowie des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das
Inverkehrbringen freigegeben hat
- die Anwendungsgebiete
- die Gegenanzeigen
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, soweit diese nach dem jeweiligen
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich sind
- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des
Arzneimittels beeinflussen können
- Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen
Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch
Rechtsverordnung vorgeschrieben ist
- die Dosierungsanleitung mit Art der Anwendung, Einzel- oder Tagesgaben und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, Dauer der Anwendung
- Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder
Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, soweit dies erforderlich ist
- die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; der Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist
- der Hinweis, dass das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und
äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden ist, und, soweit erforderlich, die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des
Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender und die Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür,
dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist
- bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung die Angabe des Herkunftslandes des Blutplasmas
- das Datum der Fassung der Packungsbeilage^[8]

[...]

^[1] Vgl. Grosse, Siegfried/ Mentrup, Wolfgang (Hrsg.): Anweisungstexte, Forschungsberichte des Instituts für deutsche Sprache, Gunter Narr Verlag, Tübingen, 1982, Seite 9.

^[2] Vgl. http://de.wikipedia.org/wiki/Beipackzettel, abgerufen am 1.7.2005.

^[3] Vgl. Schuldt, Janina: Den Patienten informieren. Beipackzettel von Medikamenten. Tübingen (Forum für Fachsprachen-Forschung 15), 1992.

^[4] Vgl. Langer, Gudrun: Textkohärenz und Textspezifizität. Textgrammatische Untersuchung zu den Gebrauchstextsorten Klappentext, Patienteninformation, Garantieerklärung und Kochrezept., Peter Lang, Frankfurt am Main, 1995, Seite 205.

^[5] Vgl. Berg, Karola: Zu Risiken und Nebenwirkungen, Beipackzettel richtig verstehen, Midena Verlag, Augsburg, 1999, Seite 7.

^[6] Vgl. Mentrup, Wolfgang: Zur Pragmatik einer Lexikographie, Teil 1, Von Prinzipien der Sprachforschung zu Prinzipien einsprachiger Lexikographie, Forschungsberichte des Instituts für deutsche Sprache, Gunter Narr Verlag, Tübingen, 1988, Seite 253.

^[7] Vgl.Kloesel, Arno/Cyran, Walter (Hrsg.):Arzneimittelgesetz mit amtlichen Begründungen, weiteren Materialien und einschlägigen Rechtsvorschriften sowie höchstrichterlichen Entscheidungen. Kommentar, bearbeitet von Karl Feiden und Hermann Pabel, 3. Auflage, Stuttgart, 1982.

^[8] Vgl. http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/amg_1976/, abgerufen am 1.7.2005.