Die Reform des Substitutionsrechts und ihre Auswirkungen auf das Verhältnis zwischen Arzt und Apotheker

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Anhangsverzeichnis

Literaturverzeichnis

A. Einleitung

B. Die Substitutionstherapie
I. Erlaubnis des Verkehrs von Betäubungsmitteln
II. Voraussetzungen zur Einleitung der Substitutionstherapie
1. Opioidabhängigkeit des Patienten
a) Abgrenzung Opiate/Opioide
b) Abhängigkeit
2. Anforderungen an den Substitutionsarzt
a) Konsiliarregelung
b) Vertretungsfall
3. Nutzen-Risiko-Abwägung
4. Patientenaufklärung
a) Rechtliche Vorgaben
b) Medizinische Inhalte
III. Bestimmung der Therapieziele
IV. Auswahl des Substitutionsmittels
1. Methadon
2. Levomethadon
3. Buprenorphin
4. Codein/Dihydrocodein
V. Dokumentation und Meldung
VI. BtM-Rezept

C. Die wichtigsten Änderungen der BtMVV
I. Verschreibung und Einnahme des Substitutionsmittels
1. Sichtbezug
2. „Kleiner“ Take-Home-Bedarf
3. „Großer“ Take-Home-Bedarf
a) Fortführung der Sieben-Tages-Regelung
b) Eigenverantwortliche Einnahme für bis zu 30 Tage
c) Novum „Mischrezept“
II. Einbeziehung der Bundesärztekammer
1. Richtlinienkompetenz der BÄK
2. Verlagerung der Dokumentationspflichten
a) Dokumentationspflichten des Arztes
b) Dokumentationspflichten des Apothekers
III. Vereinbarung zwischen Arzt und Apotheker

D. Auswirkungen auf das Verhältnis zwischen Arzt und Apotheker
I. Substitutionsverschreibung und Einnahme des Substitutions- 32 mittels
1. Reduzierung des bürokratischen Aufwands
2. Freie Apothekenwahl
a) Zuweisungsverbot – Arzt
b) Zuweisungsverbot – Apotheker
c) Antikorruptionsgesetz
aa) Heilberufe – Staatlich geregelte Ausbildung
bb) Vorteil für sich oder einen Dritten
cc) Tathandlung
dd) Unrechtsvereinbarung
ee) Unlautere Bevorzugung
d) Retaxierungsrisiko
Stellungnahme
II. Missbrauchsrisiko
1. Schweigepflicht
a) Einschränkung der Schweigepflicht – Interessenabwägung
b) Einschränkung der Schweigepflicht – Erklärung zur Entbindung
Stellungnahme
III. Mischrezept und Ausweitung des Take-Home-Bedarfs
Stellungnahme
IV. Verlagerung der Dokumentationspflichten
1. Dokumentationspflichten des Arztes
2. Dokumentationspflichten des Apothekers
Stellungnahme
V. Vergütung
1. Vergütung des Arztes
2. Vergütung des Apothekers
a) Vergütungsfrage Take-Home-Bedarf
b) Vergütungsfrage Mischrezept
Stellungnahme
VI. Einbeziehung der Apotheker
Stellungnahme

E. Fazit

Anhang

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Anhangsverzeichnis

Abbildung 1: Anzahl der Drogentoten – 2000 bis 2016

Abbildung 2: Todesursachen – 2012 bis 2016

Abbildung 3: Anzahl der gemeldeten Substitutionspatienten – 2002 bis 2016

Abbildung 4: Anzahl der registrierten Ärzte – 2003 bis 2016

Abbildung 5: Gemeldete Substitutionspatienten pro substituierendem Arzt – 2012 bis 2016

Abbildung 6: Gemeldete Substitutionsmittel – 2002 bis 2016

Abbildung 7: Verschreibung zum unmittelbaren Verbrauch nach § 5 Abs. 7 BtMVV 2017

Abbildung 8: Verschreibung zur eigenverantwortlichen Einnahme nach § 5 Abs. 8 BtMVV 2017

Abbildung 9: Verschreibung zur eigenverantwortlichen Einnahme nach § 5 Abs. 9 BtMVV 2017

Expertengespräch I: S. Apotheke

Expertengespräch II: G. Apotheke

Literaturverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

A. Einleitung

Diese Bachelorarbeit beschäftigt sich mit der Reform des Substitutionsrechts und den daraus resultierenden Auswirkungen auf das Verhältnis zwischen dem substituierenden Arzt und der öffentlichen Apotheke im Rahmen der Substitutionstherapie.

Durch die Reform sollen vor allem Therapiemöglichkeiten ausgeweitet und verbessert werden sowie eine gewisse Rechtssicherheit für die substituierenden Ärzte geschaffen werden. Die Richtlinie wurde von der bundesärztlichen Suchtgruppe „Sucht und Drogen“, der sächsischen Landesärztekammer und einer weiteren ärztlichen Expertengruppe erarbeitet.¹ Um entsprechende Rechtssicherheit für die beteiligten Parteien zu schaffen und einen gewissen Anreiz für die Ärzteschaft zur Teilnahme an der Substitutionstherapie zu erwirken, beschloss das Bundeskabinett am 15. März 2017 die „Dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung“, deren Änderungen zum 30. Mai 2017 in Kraft getreten sind.²

Nach mittlerweile mehr als 25 Jahren der Opioid-Substitutionstherapie in Deutschland, ist diese Form der Behandlung Opioidabhängiger aus dem Katalog der Therapiemöglichkeiten nicht mehr wegzudenken, gerade da Wirksamkeit und Effektivität der Substitutionstherapie nicht anzuzweifeln sind.³ Als Teil der Suchttherapie trägt die Substitutionstherapie zur Schadensminimierung, beispielsweise in Bezug auf Kriminalität, sowie zur Stabilisierung der Substitutionspatienten bei, um Mortalitätsraten zu mindern und eine Integrierung des Patienten in die Gesellschaft zu ermöglichen.⁴ Als Ergebnis mehrerer Langzeitstudien konnte eine Minimierung der Mortalität festgestellt werden, sodass die Sterblichkeitsrate von Patienten, welche an der Substitutionstherapie teilnehmen, bei 12 % bis maximal 43 % der Sterblichkeitsrate von Opioidabhängigen liegt, die nicht an einer Substitutionstherapie teilnehmen.⁵ Darüber hinaus konnte eine Reduktion der mit der Beschaffung und der Einnahme von Opioiden verbundenen Kriminalität in mehreren Studien nachgewiesen werden.⁶

Den rechtlichen Grundpfeiler der Substitutionstherapie bildet die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV), die am 20. Januar 1988 erstmals erlassen wurde und zum 1. Februar 1988 in Kraft trat. Neben zahlreichen Ergänzungen und Änderungen der BtMVV im Laufe der vergangenen zwei Jahrzehnte, ist die außerordentlich starke Reglementierung durch das Betäubungsmittelgesetz (BtMG), die Richtlinien der Bundesärztekammer sowie durch weitere Richtlinien bemerkenswert, die weit über den Regelungskreis der BtMVV hinausgeht. Trotz der starken Reglementierung – oder gerade durch diese – scheint die breite Öffentlichkeit nicht sonderlich mit dieser speziellen Therapieform vertraut zu sein, wodurch sich möglicherweise der Rückgang der Anzahl von Substitutionsärzten erklären lässt.

Die Anzahl der Substitutionspatienten steigt nahezu jährlich und lag im Jahr 2016 bei 78.500 gemeldeten Substitutionspatienten.⁷ Die Anzahl der Substitutionsärzte hingegen sinkt seit dem Jahr 2012 stetig und lag 2016 bei 2.590 meldenden Substitutionsärzten.⁸ Die Anzahl der vom Substitutionsarzt zu betreuenden Patienten schwankt je nach Bundesland deutlich.⁹ Durch die abnehmende Zahl an substituierenden Ärzten steigt folglich die Zahl der Substitutionspatienten pro verbleibenden Substitutionsärzten.¹⁰ Da Prognosen, selbst bei langjähriger Opioidabhängigkeit, durchaus positiv ausfallen, Patienten wieder sozial integriert werden können und ihre Gesundheit erhalten werden kann, wird die Substitutionstherapie als solche nicht infrage gestellt – wenngleich Anpassungen und Neuregelungen des Substitutionsrechts durch die beteiligten Parteien gefordert wurden.

Da die rechtlichen Rahmenbedingungen der Substitutionstherapie vonseiten der Apotheker und Ärzteschaft als veraltet angesehen wurden, galt eine Anpassung der BtMVV an den aktuellen Stand der Wissenschaft und Forschung als essenziell, um die Sicherheit des Verkehrs mit Substitutionsmittel und deren Abgabe zu gewährleisten.¹¹

Durch die BtMVV werden nach wie vor zentrale Punkte der Substitutionstherapie geregelt, mit dem Ziel den betroffenen Substitutionspatienten ein Leben ohne (illegale) Betäubungsmittel zu ermöglichen und ihnen zur Erreichung dieses Ziels entsprechende Hilfestellung zu geben. Ferner wird die Verbesserung der wohnortnahen Versorgung der Substitutionspatienten begehrt.¹²

Interessante und durchaus streitfähige Reformpunkte bilden die Implementierung eines Mischrezeptes, welches einzigartig innerhalb der substitutionsrechtlichen Vorschriften ist, sowie die Weiterentwicklung des Grundsatzes der Überlassung von Substitutionsmitteln zum unmittelbaren Verbrauch. Neben der Steigerung der Rechtssicherheit für die betroffenen Parteien, soll der Ablauf der Substitutionstherapie für eben diese erleichtert werden. Es stellt sich jedoch die Frage, welche Partei von diesen Änderungen hauptsächlich profitiert und welche Punkte womöglich nicht oder nicht ausreichend bedacht wurden.

In dieser Arbeit wird daher überwiegend auf die Änderungen des § 5 BtMVV eingegangen, welcher die wesentlichen Regelungen des Substitutionsrechts enthält und somit Auswirkungen auf die zwei Hauptakteure der Substitutionstherapie, Ärzteschaft und Apotheker, hat.

Inwiefern sich die Neuregelungen auf das Verhältnis und die (Rechts)-Beziehung zwischen Arzt und Apotheker auswirken, welche Herausforderungen es zu bewältigen gilt und welche Vorgaben zu beachten sind, bilden die zentralen Fragestellungen dieser Arbeit. Im Zuge dessen werden die elementarsten Änderungen für die genannten Akteure dargestellt, mögliche Problemsituationen identifiziert und etwaige Lösungsansätze aufgezeigt. Da die Neufassung der BtMVV bereits in Kraft getreten ist, wird auf einen starren Vergleich zwischen bislang geltender und neuer Fassung verzichtet. Um jedoch mögliche Auswirkungen umfassend darstellen zu können, werden bei Kernpunkten der Reform durchaus Vergleiche zwischen alter und neuer Fassung der BtMVV gezogen.

Um zunächst den pharmazeutischen, sozialen und rechtlichen Umfang der Substitutionstherapie zu erfassen, werden im ersten Themenbereich Voraussetzungen der Substitutionstherapie aufgezeigt, mit dem Ziel ein grundlegendes Verständnis dieser Therapieform zu vermitteln.

Anschließend werden die Neuregelungen des Substitutionsrechts dargestellt, die die Beziehung zwischen Arzt und Apotheker betreffen. Durch Darstellung der Ist-Situation, kombiniert mit einem teilweisen Vergleich des bislang geltenden Rechts, werden Änderungen und Abläufe herausgearbeitet.

Wie sich die dargestellten Änderungen im Speziellen auf beide Parteien auswirken, was es zu beachten gilt und welche Problematiken in der Praxis auftreten könnten, wird in einem weiteren Themenbereich aufgegriffen. Der Praxisbezug wird durch zwei Expertengespräche untermauert, welche zwar keine repräsentative Quantität aufweisen, jedoch einen Bezug zur Praxis ermöglichen und somit einen entsprechenden Einblick vermitteln.

Abschließend erfolgt eine Zusammenfassung, die Antworten darauf liefern soll, ob die genannten Reformziele durch die Änderungen verfolgt und umgesetzt werden können und wie sich die Neuregelungen in der Praxis auf das Verhältnis zwischen Arzt und Apotheker auswirken.

Hinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für beiderlei Geschlecht.

B. Die Substitutionstherapie

Die rechtliche Grundlage der Verschreibung, der Abgabe sowie des Nachweises des Verbleibs von Betäubungsmitteln bildet die BtMVV. Die entsprechenden Normen sind jedoch nicht als abgeschlossenes System zu verstehen. Vielmehr gelten die dortigen Regelungen als Ergänzung sonstiger Vorschriften, wie beispielsweise zu Höchstabgabemengen der Substitutionsmittel sowie zur Strafbarkeit nach dem BtMG.¹³

I. Erlaubnis des Verkehrs von Betäubungsmitteln

Grundsätzlich bedarf es hinsichtlich des Verkehrs von Betäubungsmitteln nach § 3 Abs. 1 BtMG einer Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).¹⁴ Fraglich ist, ob diese Erlaubnis auch im Rahmen der Substitutionstherapie vorliegen muss. Prinzipiell gilt die Pflicht der Erlaubnis zum Verkehr von Betäubungsmitteln auch für die Berufsgruppen der Ärzte und Apotheker sowie für den Patienten.¹⁵ Dennoch ergeben sich Ausnahmen von der Erlaubnispflicht, welche in § 4 BtMG genannt sind. Nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 lit. C BtMG sind Apotheker, die eine öffentliche oder eine Krankenhausapotheke betreiben von dieser Pflicht befreit, sofern sie Betäubungsmittel aufgrund einer ärztlichen Verschreibung abgeben. Betrachtet man den Wortlaut des § 4 Abs 1 Nr. 1 BtMG, wird nicht der Apotheker als Person, sondern lediglich der Apothekenbetrieb von der Erlaubnispflicht befreit. Dennoch entfällt die Erlaubnispflicht für Apothekenbetreiber und deren eingesetztes Hilfspersonal, sofern Betäubungsmittel der Anlagen II und III hergestellt, erworben und aufgrund einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden. Voraussetzung hierfür ist die Erlaubnis des Apothekers nach dem ApoG und dem AMG. Zudem müssen Apotheker die Anzeigepflicht nach § 4 Abs. 3 BtMG beachten. Die Anzeige hat vor der Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr zu erfolgen und muss an das BfArM gerichtet werden.¹⁶

Die Verschreibung von Betäubungsmitteln durch Ärzte ist in § 13 BtMG normiert. Bei der Ärzteschaft wird durch Approbation und entsprechende berufliche Erfahrung von einer Gewähr gegenüber dem Missbrauch von Betäubungsmitteln ausgegangen.¹⁷

II. Voraussetzungen zur Einleitung der Substitutionstherapie

§ 5 Abs. 1 BtMVV 2017 nennt die Voraussetzungen zur Einleitung der Substitutionstherapie und der damit verbundenen Verschreibung eines Substitutionsmittels.¹⁸

1. Opioidabhängigkeit des Patienten

Nach § 5 Abs. 1 S. 2 BtMVV 2017 begründet eine Opioidabhängigkeit die Grundvoraussetzung für die Eröffnung einer Substitutionstherapie. Eine Opioidabhängigkeit tritt als Folge eines Missbrauchs von Opioiden auf, die legal oder illegal erworben wurden und ist als eine schwerwiegende und chronische Krankheit anzusehen, die in den meisten Fällen einer lebenslangen Behandlung bedarf.¹⁹

a) Abgrenzung Opiate/Opioide

Nach § 5 Abs. 1 S. 2 BtMVV 2017 können Substitutionsmittel Opioidabhängigen im Rahmen einer Substitutionstherapie verschrieben werden. Bislang wurde in § 5 Abs. 1 BtMVV a.F. der Begriff der Opiatabhängigkeit verwendet, weshalb es einer Abgrenzung zwischen den Begriffen Opiat und Opioid bedarf.

Unter Opiaten versteht man biologische Substanzen (Alkaloide), die aus Schlafmohn gewonnen werden. Diese Alkaloide werden aus dem getrockneten Milchsaft der Samenkapseln des Schlafmohns ausgelesen.²⁰ Nach der Extraktion aus der Pflanze enthält das sogenannte Rohopium überwiegend die Stoffe Morphin und Codein.²¹

Opioide hingegen sind nicht rein biologischer Herkunft, sondern sind vielmehr halbsynthetischer oder synthetischer Zusammensetzung und weisen eine morphinartige Wirkung auf. Das Resultat dieser Zusammensetzung ist die Einwirkung des Stoffes auf das neuronale Kommunikationssystem des Gehirns, wodurch bei regelmäßigem Konsum Struktur und Funktionsweise eben dieses verändert werden. Dadurch werden Emotionen, Gefühle, Verhaltensweisen und Motivation stark beeinflusst. Heroin bildet das weltweit bekannteste halbsynthetische Opioid, wohingegen Fentanyl und Methadon die bekanntesten Opioide vollsynthetischer Herkunft sind.²²

Durch die Einführung des Begriffs der Opioidabhängigkeit in § 5 Abs. 1 BtMVV 2017 erfasst diese Legaldefinition nun auch chemisch hergestellte Opioide.²³

b) Abhängigkeit

Unter dem Begriff der Abhängigkeit versteht die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen „seelischen, eventuell auch körperlichen Zustand, der dadurch charakterisiert ist, dass ein Mensch trotz körperlicher, seelischer oder sozialer Nachteile ein unüberwindbares Verlangen nach einer bestimmten Substanz oder einem bestimmten Verhalten empfindet, das er nicht mehr steuern kann und von dem er beherrscht wird.“²⁴

Die Definition der Abhängigkeit muss jedoch aus pharmazeutischer Sicht differenzierter betrachtet werden, was eine klare Abgrenzung zum Arzneimittelmissbrauch beinhaltet. Unter Arzneimittelmissbrauch versteht man „die beabsichtigte, ständige oder sporadische übermäßige Verwendung von Arzneimitteln mit körperlichen oder psychologischen Schäden als Folge.“²⁵ Abhängigkeit ist daher als Überbegriff zu verstehen, der auch einen Arzneimittelmissbrauch umfasst.

Die Opioidabhängigkeit bedeutet eine Abhängigkeit von Betäubungsmitteln im medizinischen Sinne.²⁶ Diese ist einerseits durch die Komponente der psychischen Abhängigkeit gekennzeichnet, auf der anderen Seite durch eine physische Abhängigkeit.²⁷ Im Klassifikationssystem der WHO zur internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, ICD-10, wird eine Abhängigkeit durch bestimmte Kategorien definiert. Für die entsprechende Diagnose einer solchen müssen mindestens drei der acht dort aufgelisteten Symptome vorliegen.²⁸ Zudem muss ein Missbrauch von Opioiden durch den Patienten vorliegen. Werden Medikamente oder Stoffe die Opioide enthalten ohne eine medizinische Indikation eines Arztes erworben und eingenommen, spricht man von Missbrauch.²⁹

2. Anforderungen an den Substitutionsarzt

Nach § 5 Abs. 3 S. 1 BtMVV 2017 darf ein Arzt Substitutionsmittel nur verschreiben, wenn die Voraussetzungen des § 13 Abs. 1 BtMG gewahrt werden und er ferner die Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation vorweisen kann.³⁰ Ob diese Anforderungen vorliegen, teilen die Ärztekammern der Bundesopiumstelle mit.³¹ Die Anforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation werden von den Ärztekammern auf Basis des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Wissenschaft festgelegt.³² Ärzte können diese Qualifikation durch Fort- oder Weiterbildungen erlangen.³³ Nach der Bundesärztekammer (BÄK) beinhaltet die Weiterbildung „Suchtmedizinische Grundversorgung“³⁴ mehrere Bausteine, die Kenntnisse der verschiedenen Suchterkrankungen und das (rechtliche) Konzept für den Bereich legaler und illegaler Opioide vermitteln.³⁵

Liegen diese Mindestanforderungen nicht vor, kann ein Arzt im Rahmen der Konsiliarregelung nach § 5 Abs. 4 BtMVV 2017 und unter Beachtung der Meldeverpflichtung des § 5 Abs. 3 S. 2 BtMVV 2017 sowie der Voraussetzungen nach § 5 Abs. 4 Nr. 1, Nr. 2 BtMVV 2017 Substitutionspatienten behandeln.

a) Konsiliarregelung

Im Sinne der Steigerung der Substitutionsversorgung kommt § 5 Abs. 4 BtMVV 2017 eine besondere Bedeutung zu. Demnach kann ein Arzt auch ohne suchtmedizinische Qualifikation unter Einhaltung der Meldeverpflichtungen nach § 5 Abs. 3 S. 2 BtMVV 2017 und der zusätzlichen Voraussetzungen des § 4 Nr. 1, Nr. 2 BtMVV 2017 bis zu zehn Patienten gleichzeitig behandeln. Sinn und Zweck dieser Ausnahmeregelung ist die Gewährleistung einer lückenlosen und möglichst flächendeckenden Behandlung von Substitutionspatienten.³⁶ Im Zuge dessen wurde die bislang geltende Einschränkung der Behandlung durch einen Arzt ohne suchtmedizinische Qualifikation von maximal drei Patienten erheblich erhöht.³⁷

Um eine Verschreibung des Substitutionsmittels auszustellen, ist der Arzt nach § 5 Abs. 4 Nr. 1 BtMVV 2017 verpflichtet, sich vor Behandlungsbeginn mit einem suchtmedizinisch qualifizierten Arzt abzustimmen. Neben der Abstimmung mit dem sogenannten Konsiliarius, ist der verschreibende Arzt verpflichtet sicherzustellen, dass sich sein Patient bereits zu Beginn der Behandlung bei dem Konsiliarius vorgestellt hat und sich darüber hinaus mindestens einmal pro Quartal im Rahmen einer Konsiliarbehandlung vorstellt.³⁸

b) Vertretungsfall

Die Vertretung des substituierenden Arztes erfolgt gemäß § 5 Abs. 5 BtMVV 2017 durch einen suchtmedizinisch qualifizierten Arzt. Der Grundsatz der Vertretung durch einen suchtmedizinisch qualifizierten Arzt findet seine Begründung in der Qualitätssicherung. Dennoch besteht die Möglichkeit der Vertretung durch einen Arzt ohne entsprechende Qualifikation. Hierbei ist jedoch ein eingeschränkter Zeitraum von bis zu vier zusammenhängenden und maximal zwölf Wochen pro Jahr zu beachten.³⁹

Vor Beginn der Vertretungsphase hat eine Abstimmung zwischen dem Vertreter und dem zu vertretenden Arzt nach § 5 Abs. 5 S. 4 BtMVV 2017 zu erfolgen. Schriftwechsel und Aufzeichnungen sind nach § 5 Abs. 5 S. 6 BtMVV 2017 der üblichen Dokumentation i.S.d. § 5 Abs. 11 BtMVV 2017 beizufügen.⁴⁰

Fraglich ist, ob in einem solchen Vertretungsfall die Höchstanzahl von maximal zehn Patienten nach § 5 Abs. 4 BtMVV 2017 Anwendung findet. Im Vertretungsfall gilt jedoch die Anforderung, dass sämtliche Substitutionspatienten des Substitutionsarztes im zeitlich gesetzten Rahmen ihre Verschreibung erhalten und die Therapie fortgesetzt werden kann, weshalb eine solche Einschränkung nicht zielführend wäre.

3. Nutzen-Risiko-Abwägung

Ferner bedarf es einer individuellen Entscheidung durch den Substitutionsarzt, ob der Nutzen einer Substitutionstherapie (bezogen auf den Patienten) gegenüber den Risiken und Gefahren eines unkontrollierten Konsums von (illegalen) Drogen überwiegt. Darüber hinaus sind bei jedem Patienten individuelle Besonderheiten, Vorerkrankungen und etwaige Kontraindikationen vom Arzt zu prüfen. Dies erfordert eine umfassende Untersuchung des Patienten und unter Umständen die Absprache mit vorbehandelnden Ärzten. Auch die Klärung einer Schwangerschaft und möglicher physischer Erkrankungen, wie beispielsweise Infektionen, ist vorzunehmen.⁴¹

4. Patientenaufklärung

Vor Einleitung der Substitutionstherapie, muss der Arzt den Patienten ausführlich über die Besonderheiten und speziellen Anforderungen dieser Therapieform informieren und aufklären.⁴² Dabei kann die Patientenaufklärung in rechtliche Vorgaben und medizinische Inhalte aufgeteilt werden.

a) Rechtliche Vorgaben

Sobald sich der Patient in eine ärztliche Behandlung begibt, wird zwischen ihm und dem Arzt ein Behandlungsvertrag im Sinne des § 630a BGB geschlossen.⁴³ Voraussetzung für diese Vertragsart sind die allgemeinen zivilrechtlichen Vorgaben – die übereinstimmenden Willenserklärungen zwischen Patient und Arzt.⁴⁴ Die Einwilligung des Patienten kann jedoch nur dann freiwillig und selbstbestimmt abgegeben werden, wenn dieser vor Beginn der Behandlung ausreichend aufgeklärt wurde.⁴⁵

Fraglich ist jedoch, ob nicht gerade bei einem Opioidabhängigen die Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung durch den Opioidkonsum beeinflusst, gemindert oder aufgehoben ist. Dies hätte zur Folge, dass keine wirksame Behandlungseinwilligung vorliegt. In diesem Fall muss der Arzt beurteilen, ob der Patient die erforderliche Einsichts- und Urteilsfähigkeit besitzt. Er muss feststellen, dass der Patient fähig ist, Ausmaß und Bedeutung der Substitutionstherapie zu erfassen und dem Aufklärungsgespräch als solches folgen kann. Fehlt es an der erforderlichen Einwilligungsfähigkeit, muss ein entsprechender Betreuer des Patienten nach §§ 1896, 1901, 1902 BGB an dessen Stelle entscheiden.⁴⁶ Voraussetzung einer solchen Feststellung ist daher die umfassende Aufklärung durch den Arzt.

Diese Verpflichtung des Arztes ist eine der Hauptpflichten im Behandlungsvertrag und im Berufsrecht der Ärzte verankert.⁴⁷ Daher gelten die allgemeinen Aufklärungspflichten des Arztes aus § 630e BGB und besondere Informationspflichten aus § 630c BGB.

Demnach ist der Arzt nach § 630e Abs. 1 BGB verpflichtet, den Patienten über wesentliche Umstände aufzuklären, die seine Einwilligung betreffen. Hierzu zählen nach § 630c Abs. 2 S. 1 BGB vor allem Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme und Notwendigkeit, Dringlichkeit Eignung und Erfolgsaussichten in Bezug auf die Therapie.⁴⁸ Die Aufklärung muss zudem zwingend mündlich erfolgen, wobei ergänzend auf Unterlagen in Textform zurückgegriffen werden kann, die das Verständnis fördern können.⁴⁹ Eine Ausnahme der Aufklärungspflicht bestimmt sich nach § 630e Abs. 4 BGB, wonach diese entbehrlich ist, wenn beispielsweise der Patient ausdrücklich auf eine solche verzichtet.⁵⁰

Darüber hinaus ist der Arzt nach § 630c Abs. 2 S. 1 BGB dazu verpflichtet, dem Patienten auf verständliche Weise Umstände zu erläutern, die für die Therapie wesentlich sind und ihn auf die entsprechenden Maßnahmen hinzuweisen, ihn demnach über die jeweiligen Behandlungsschritte zu informieren.⁵¹

b) Medizinische Inhalte

Die Aufklärung über spezielle medizinische Inhalte im Rahmen der Substitutionstherapie ergibt sich aus den genannten rechtlichen Vorgaben und wird durch Inhalte der BÄK konkretisiert. Demnach muss der Arzt insbesondere über das einzusetzende Substitutionsmittel und dessen Neben- und Wechselwirkungen aufklären, auf mögliche Einschränkungen durch die Einnahme des Substitutionsmittels hinweisen und auf organisatorische Aspekte im Hinblick auf die Abgabe aufmerksam machen. Gerade bei der Option auf eine eigenverantwortliche Einnahme des Substitutionsmittels durch den Patienten ist der Arzt verpflichtet, auf die speziellen Voraussetzungen und den Ablauf aufmerksam zu machen.⁵²

III. Bestimmung der Therapieziele

Liegen die Voraussetzungen zur Einleitung einer Substitutionstherapie vor und wurde der Patient ausführlich über diese Form der Therapie aufgeklärt, erarbeiten Arzt und Patient ein individuelles Therapiekonzept. Dieses kann nach § 5 Abs. 2 Nr. 1 – 5 BtMVV 2017 mehrere Ziele umfassen, wobei die „Sicherstellung des Überlebens“, die „Stabilisierung und Besserung des Gesundheitszustandes“, die „Reduktion des Gebrauchs weiterer Suchtmittel oder die „Reduktion der Straffälligkeit“ exemplarisch genannt werden können.⁵³

Die Ziele der Substitutionstherapie haben sich durch die Reform in der Relevanz verschoben. Im Vergleich benannte § 5 Abs. 1 Nr. 1 – 3 BtMVV a.F. drei konkrete Ziele der Substitutionstherapie. Die „Behandlung der Opiatabhängigkeit mit dem Ziel der schrittweisen Wiederherstellung der Betäubungsmittelabstinenz einschließlich der Besserung und Stabilisierung des Gesundheitszustandes“, die „Unterstützung der Behandlung einer neben der Opiatabhängigkeit bestehenden schweren Erkrankung“ und die „Verringerung der Risiken einer Opiatabhängigkeit während einer Schwangerschaft und nach der Geburt“.

Eine Opioidabstinenz wird nach § 5 Abs. 2 S. 1 BtMVV 2017 weiterhin angestrebt, wobei zunächst immer Therapieziele zwischen Arzt und Patient vereinbart werden müssen, die realistisch erscheinen. Sofern eines der Therapieziele durch den Patienten erreicht wurde, sollten nachfolgende Ziele besprochen und vereinbart werden.⁵⁴

Fraglich ist jedoch, was unter einer Opioidabstinenz zu verstehen ist. Dies kann zum einen die Abstinenz des erlaubt erworbenen oder unerlaubt erworbenen Opioids i.S.d. § 5 Abs. 1 S. 2 BtMVV 2017 bedeuten, was keine Abstinenz des Substitutes bedeutet. Zum anderen kann durch die Formulierung und die Auflistung wesentlicher Ziele des § 5 Abs. 2 BtMVV 2017 auch die vollständige Opioidabstinenz gefordert sein und somit auch die Abstinenz des verschriebenen Substitutionsmittels meinen. Sofern ebenso die vollständige Abstinenz des Substitutionsmittels gefordert sein sollte, müsste der substituierende Arzt Abdosierungen unternehmen und diese dokumentieren. Nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft, ist eine vollständige Abstinenz jedoch nur in den wenigsten Fällen umsetzbar. Eine zu starke Abdosierung kann vielmehr zu Abbrüchen der Substitutionstherapie führen. In der Praxis wird daher eine Abstinenz des illegalen Opioids angestrebt werden.⁵⁵

IV. Auswahl des Substitutionsmittels

Im nächsten Schritt erfolgt die Verschreibung des Substitutionsmittels sowie die damit verbundene Einstellung des Patienten auf dieses. Verschrieben werden dürfen nur die Substitutionsmittel, die in § 5 Abs. 6 i.V.m. § 2 BtMVV 2017 abschließend genannt sind.

Demnach kann der Arzt Zubereitungen von Levomethadon, Methadon oder Buprenorphin verschreiben, in begründeten Ausnahmefällen auch eine Zubereitung von Codein oder Dihydrocodein.⁵⁶ Arzneimittel, die den Stoff Diamorphin enthalten, sind nach § 5 Abs. 6 Nr. 1 BtMVV 2017 grundsätzlich von der Verschreibung ausgenommen.

Die Wirkstoffe Methadon, Levomethadon und Buprenorphin zählen zu den Opioid-Analgetika. Analgetika im Allgemeinen sind Wirkstoffe, die eine schmerzstillende oder schmerzlindernde Wirkung besitzen.⁵⁷ Neben der Substitutionstherapie werden Opioid-Analgetika auch im Rahmen der Schmerztherapie verabreicht. Das Mittel der Wahl ist das Substitutionsmittel Methadon, mit zurzeit 42,5 % Verschreibungen pro Jahr, gefolgt von Levomethadon mit 33,0 % und Buprenorphin mit 23,1 % der Verschreibungen.⁵⁸

1. Methadon

Methadon ist ein morphinähnlicher Wirkstoff, jedoch mit längerer Wirksamkeit als Morphin. Dadurch wird eine Gewöhnung verzögert und entsprechende Entzugserscheinungen sind gegenüber dem Stoff Morphin gemindert.⁵⁹ Methadon bindet im Körper an bestimmte Opioidrezeptoren (µ-Rezeptoren) und löst dadurch eine ähnliche Wirkung aus wie Heroin. Dieses synthetische Opioid tritt in der linksdrehenden Form als l-Methadon und in der rechtsdrehenden Form als d-Methadon auf. Üblicherweise wird eine Mischung dieser beiden Formen eingesetzt.⁶⁰

2. Levomethadon

Levomethadon ist der gereinigte Wirkstoff des Opioids Methadon, der seit mehr als 50 Jahren als stark wirksames Schmerzmittel verschrieben wird.⁶¹ Grundsätzlich erfolgt die Verabreichung intravenös (i.v.), subkutan (s.c.) und intramuskulär (i.m.), wobei eine orale Lösung seit 16 Jahren im Rahmen der Substitution verordnet werden kann.⁶² Levomethadon (l-Methadon) ist die linksdrehende Form des Methadons und bei gleicher Dosierung doppelt so wirksam wie Methadon (d-Methadon).⁶³

3. Buprenorphin

Der Wirkstoff Buprenorphin wird als halbsynthetisches Opioid in der klassischen Schmerztherapie in Form von transdermalen Pflastern angewendet, wie auch in der Substitutionstherapie bei Heroinabhängigen.⁶⁴ Dieser Wirkstoff weist eine hohe Affinität und Bindung zu µ-Rezeptoren auf. Dadurch kann Heroin keine Bindung mit diesen Rezeptoren eingehen oder wird von diesen verdrängt. Im Ergebnis kann dadurch keine oder eine nur sehr verminderte Euphorie ausgelöst werden.⁶⁵ Wird Buprenorphin im Rahmen der Substitutionstherapie in zu geringer Dosis verabreicht, kommt es zu teils starken Entzugserscheinungen. Bei korrekter Dosierung liegen etwaige Entzugserscheinungen jedoch deutlich unter denen anderer Opioide.⁶⁶

4. Codein/Dihydrocodein

Codein sowie Dihydrocodein dürfen nach § 5 Abs. 6 S. 1 Nr. 3 BtMVV 2017 lediglich in begründeten Ausnahmefällen verschrieben werden. Dies ist in der Regel bei einer Unverträglichkeit gegenüber anderen Substitutionsmitteln der Fall. In der Praxis zählen beide Wirkstoffe zu den Antitussiva und werden daher überwiegend als hustenreizstillende Mittel eingesetzt. Codein weist eine antitussive Wirkung durch den Metaboliten Morphin auf.⁶⁷ Aufgrund zahlreicher Todesfälle durch Überdosierungen dieser Substitutionsmittel, wurde die Substitution mit Codein und Dihydrocodein durch die 14. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung 1999 stark eingeschränkt, sodass diesen Stoffen in der Praxis der Substitutionstherapie nahezu keine Bedeutung mehr zukommt.⁶⁸ Hinzukommt eine kurze Halbwertszeit von nur acht Stunden, was zu häufigeren Rückfällen führen kann.

V. Dokumentation und Meldung

Nach § 1 Abs. 3 BtMVV 2017 müssen Apotheken und Arztpraxen den Verbleib und den Bestand von Betäubungsmitteln lückenlos nachweisen. Diese Dokumentation hat unverzüglich nach einer entsprechenden Änderung des Bestandes zu erfolgen und ferner für jedes Betäubungsmittel getrennt.⁶⁹ Verantwortlich für die Dokumentation sind der verschreibungsberechtigte Arzt in seiner Praxis und der Apothekenleiter in seiner Apotheke.

Zudem ist jeder verschreibende Arzt nach § 13 Abs. 3 BtMG 2017 i.V.m. § 5b BtMVV 2017 bei einer Substitutionsmittelverschreibung verpflichtet, Angaben hierzu an das BfArM und somit an das Substitutionsregister zu melden.⁷⁰

VI. BtM-Rezept

Nach § 1 Abs. 2 BtMVV 2017 können Betäubungsmittel nur bei Vorliegen eines ausgefertigten Betäubungsmittelrezeptes abgegeben werden. Unter einem Rezept versteht man im Allgemeinen eine schriftliche Anweisung an den Apotheker, die vom Arzt persönlich ausgestellt wird.⁷¹

Das Betäubungsmittelrezept ist ein aus drei Teilen bestehendes amtliches Formblatt.⁷² Dieses Formblatt muss ferner aus Deutschland stammen. Teile I und II werden in der Apotheke vorgelegt, Teil III des Formblattes verbleibt beim verschreibenden Arzt.⁷³ Die Verwendung nicht gültiger amtlicher Formulare ist nach § 17 Nr. 3 BtMVV 2017 bußgeldbewehrt und stellt einen Verstoß gegen § 8 Abs. 1 S. 1 BtMVV 2017 dar.⁷⁴ Das Betäubungsmittelrezept muss bestimmte Inhalte umfassen und somit das Ausstellungsdatum, Name, Vorname und Anschrift des Substitutionspatienten, die entsprechende Betäubungsmittelzubereitung mit Darreichungsform und Stückzahl oder Menge, die Wirkstoff- und Gewichtsmenge sowie Name und Anschrift des verschreibenden Arztes enthalten.⁷⁵ Darüber hinaus ist die Unterschrift des Arztes i.S.d. § 9 BtMVV 2017 vonnöten. Nach § 8 BtMVV 2017 ist ein Betäubungsmittelrezept zudem zwingend an die Schriftform gebunden.

C. Die wichtigsten Änderungen der BtMVV

Essenzielle Reformziele bilden die Anpassung bestehender Regelungen an aktuelle Erkenntnisse der Wissenschaft sowie die Verbesserung praktischer Bedürfnisse und Abläufe im Rahmen der Substitutionstherapie.⁷⁶ Da dies eine offene und weit gefasste Zielformulierung darstellt, werden im Folgenden ausschließlich die relevantesten Änderungen des Substitutionsrechts betrachtet, die mittel- oder unmittelbare Auswirkungen auf das Verhältnis zwischen Arzt und Apotheker begründen.

I. Verschreibung und Einnahme des Substitutionsmittels

Enthalten Arzneimittel bestimmte Wirkstoffe in einer gewissen Menge, die eine ärztliche Überwachung notwendig machen, bedarf es zur Abgabe nach §§ 48, 49 AMG einer ärztlichen Verschreibung.⁷⁷ § 48 AMG begründet einerseits eine Verschreibungspflicht für die dort genannten Arzneimittel und gleichermaßen ein Abgabeverbot für diese, sofern keine gültige Verschreibung vorliegt.⁷⁸ Diese allgemeinen Regeln der Verschreibungspflicht gelten ebenso im Bereich der Substitutionstherapie, wobei immer die speziellen Regelungen des Betäubungsmittelrechts beachtet werden müssen. Die in der Substitutionstherapie eingesetzten Betäubungsmittel der Anlage III des BtMG dürfen ausschließlich auf Grundlage einer ärztlichen Verschreibung auf einem BTM-Rezept abgegeben werden.⁷⁹

In der BtMVV sind mehrere Arten der Verschreibung von Substitutionsmitteln und der damit verbundenen Einnahme durch den Substitutionspatienten verankert.

1. Sichtbezug

Den Regelfall der Vergabe des Substitutionsmittels an den Patienten bildet die unmittelbare Einnahme des Substitutionsmittels unter Aufsicht von Fachpersonal nach § 5 Abs. 7 S. 1 BtMVV 2017.⁸⁰ Bei diesem sogenannten Sichtbezug sind substituierende Ärzte dazu ermächtigt, eine Verschreibung für das Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch auszustellen und diese Verschreibung an den Patienten auszuhändigen, welcher dieses dann in einer Apotheke einlösen kann.⁸¹ Trotz des Überlassens der Verschreibung an den Patienten erfolgt die Einnahme des Substitutionsmittels unter Sicht.⁸² Auf dem BTM-Rezept wird diese Verschreibungsform durch den Buchstaben S kenntlich gemacht.⁸³ Die Einnahme erfolgt in der Regel in der Praxis des verschreibenden Arztes oder in Apotheken.⁸⁴ Einrichtungen, in welchen medizinisches, pharmazeutisches oder pflegerisches Personal beschäftigt wird, sind ebenso zur Durchführung des Sichtbezugs ermächtigt.⁸⁵ Der Sichtbezug in der Praxis des substituierenden Arztes kann nach § 5 Abs. 10 S. 1 Nr. 1, Nr. 2 BtMVV 2017 unter Aufsicht des Arztes selbst oder von durch ihm für diese Tätigkeit vorgesehenes Personal erfolgen.⁸⁶

Durch die Reform entfällt das bislang geltende Verbot der Aushändigung einer Substitutionsverschreibung an den Patienten nach § 5 Abs. 5 S. 2 BtMVV a.F..⁸⁷ Gleichermaßen wurde die Normierung einer Zuwiderhandlung durch Aushändigung an den Patienten nach § 13 Abs. 1 BtMVV 2017 i.V.m. § 29 Abs. 1 S. 1 Nr. 6 lit. a BtMG gestrichen.⁸⁸ Das Verbot der Aushändigung der Verschreibung korrespondierte mit dem Gebot der Einlösung der Verschreibung durch den Arzt oder durch entsprechendes Personal des Arztes.⁸⁹

Dennoch bestand bereits vor der Reform des Substitutionsrechts die Möglichkeit, die Verschreibung zu übersenden, womit die Pflicht der höchstpersönlichen Einlösung der Verschreibung durch den Arzt oder dessen Personal in der Apotheke bereits ausgeweitet wurde.⁹⁰ Darüber hinaus bestanden Ausnahmeregelungen, die ein Abweichen von der Überlassung der Verschreibung zum unmittelbaren Verbrauch vorsahen und spezielle Normierungen für Wochenend- und Take-Home-Verschreibungen sowie für Verschreibungen bei Auslandsaufenthalten enthielten.⁹¹ § 5 Abs. 7 S. 2 BtMVV 2017 definiert eine spezielle Regelung zur Abgabe und Einnahme von Codein oder Dihydrocodein, die unverändert aus der bislang geltenden Fassung übernommen wurde.⁹² Demnach besteht bei diesen Substitutionsmitteln die Möglichkeit, die erste Einnahme als Sichtbezug und weitere Einnahmen zur eigenverantwortlichen Einnahme zu verschreiben.⁹³ Voraussetzung hierfür ist die Einschätzung des Arztes dahingehend, dass der Substitutionspatient verantwortungsvoll mit dem Substitutionsmittel umgeht.

2. „Kleiner“ Take-Home-Bedarf

Neben dem Regelfall des Sichtbezugs bestimmt die BtMVV Spezialfälle für den Umgang mit der Verschreibung und der Einnahme des Substitutionsmittels. Diese Spezialfälle waren, in abgewandelter Form, bereits in der bislang geltenden BtMVV zu finden.

Von der Gabe eines Substitutionsmittels unter Sicht ist zunächst der „kleine“ Take-Home-Bedarf nach § 5 Abs. 8 BtMVV 2017 abzugrenzen. Demnach „[…] darf der substituierende Arzt dem Patienten das Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme gemäß den Feststellungen der Bundesärztekammer […] ausnahmsweise dann verschreiben, wenn die Kontinuität der Substitutionsbehandlung nicht anderweitig gewährleistet werden kann, der Verlauf der Behandlung dies zulässt, Risiken der Selbst- oder Fremdgefährdung soweit wie möglich ausgeschlossen sind und die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs nicht beeinträchtigt werden.“⁹⁴ Somit besteht eine Ausnahmeregelung zur Verschreibung zum unmittelbaren Verbrauch, die jedoch lediglich in Ausnahmefällen und unter Einhaltung der genannten Voraussetzungen möglich ist.⁹⁵

Bei einer Verschreibung nach § 5 Abs. 8 BtMVV 2017 bestimmt sich die Menge des verschriebenen Substitutionsmittels nach einer der zwei in § 5 Abs. 8 S. 2 BtMVV 2017 genannten Möglichkeiten.

Zum einen kann ein Substitutionsmittel in der Menge verschrieben werden, die für bis zu zwei aufeinanderfolgende Tage benötigt wird. Dieser „kleine“ Take-Home-Bedarf nach § 5 Abs. 8 S. 2 Nr. 1 BtMVV 2017 entspricht der bislang geltenden Wochenendverschreibung (oder auch Zwei-Tagesregelung) des § 5 Abs. 8 S. 1 – 3, 6, 10 BtMVV a.F., der eine Verschreibung für den Bedarf von bis zu zwei Tagen ermöglichte.⁹⁶

Durch die Reform wurde in § 5 Abs. 8 S. 2 Nr. 2 BtMVV 2017 eine Regelung zur Überbrückung von Feiertagen bei einer Wochenendverschreibung getroffen. Diese zweite Möglichkeit des „kleinen“ Take-Home-Bedarfs ermöglicht eine Verschreibung zur eigeneverantwortlichen Einnahme in einem Umfang, der für das Wochenende sowie ein diesem vorausgehenden oder folgenden Werktag benötigt wird. Ein dazwischenliegender Werktag ist von diesem Umfang erfasst. Die Höchstmenge einer solchen Verschreibung liegt bei maximal fünf Tagen. Ferner darf eine Verschreibung nach § 5 Abs. 8 S. 3 BtMVV 2017 lediglich einmal innerhalb einer Kalenderwoche im Rahmen einer persönlichen ärztlichen Konsultation an den Substitutionspatienten ausgehändigt werden.

Die Möglichkeit eine Verschreibung zur eigenverantwortlichen Einnahme in einem Umfang von maximal 30 Tagen bei einem Auslandsaufenthalt nach § 5 Abs. 8, S. 7 – 10 BtMVV a.F. auszustellen, wurde gestrichen und in abgeänderter Form in § 5 Abs. 9 BtMVV 2017 normiert. Bei Auslandsaufenthalten des Substitutionspatienten ist jedoch nach wie vor § 15 BtMAHV sowie Art. 75 SDÜ zu beachten, wonach sich der Substitutionspatient vor Reiseantritt über die Einreisebestimmungen bezüglich des Substitutionsmittels informieren muss.⁹⁷

Die Ausgestaltung sowie die Entscheidung für oder gegen eine Take-Home-Verschreibung richten sich nach der „Richtlinie der BÄK zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung Opioidabhängiger“ und sind nur möglich, sofern die Voraussetzungen des § 5 Abs. 8 Nr. 1-4 BtMVV 2017 vorliegen.⁹⁸ Demnach ist eine Verschreibung zur eigenverantwortlichen Einnahme nur dann möglich, wenn die Substitutionsbehandlung nicht auf anderem Wege gewährleistet werden kann, der Behandlungsverlauf eine solche Einnahmeart zulässt, ferner die Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung weitmöglichst auszuschließen sind und darüber hinaus die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs nicht beeinträchtigt werden.

Eine grundsätzliche Stabilisierung des Patienten wird bei einem „kleinen“ Take-Home-Bedarf nicht vorausgesetzt, was unweigerlich einige Risiken birgt.⁹⁹ Daher trifft den Arzt eine besondere Verantwortung bei der Entscheidung eine solche Verschreibung auszustellen, gerade in Bezug auf eine mögliche Gefährdung Dritter.¹⁰⁰

Bei Ausstellung der Verschreibung ist nach § 5 Abs. 8 S. 3 BtMVV 2017 darauf zu achten, hinter dem Buchstaben S zusätzlich den Buchstaben Z zu vermerken.¹⁰¹ Die Einführung des zusätzlichen Buchstabens Z soll einen gewissen Fälschungsschutz gewährleisten und das pharmazeutische Personal in der Apotheke darauf aufmerksam machen, dem speziellen Patienten besondere Aufmerksamkeit einzuräumen.¹⁰²

3. „Großer“ Take-Home-Bedarf

§ 5 Abs. 9 BtMVV 2017 definiert die allgemeinen Voraussetzungen für eine eigenverantwortliche Einnahme in Abgrenzung zum „kleinen“ Take-Home-Bedarf. Von außerordentlicher Relevanz ist hierbei die Voraussetzung, dass der substituierende Arzt über die Gewissheit verfügt, dass ein Überlassen des Substitutionsmittels zur unmittelbaren Einnahme nicht mehr erforderlich ist. Die in § 5 Abs. 8 BtMVV 2017 nicht unmittelbar geforderte Stabilität des Patienten bildet nach § 5 Abs. 9 BtMVV 2017 die Grundvoraussetzung des „großen“ Take-Home-Bedarfs.¹⁰³ Bestärkt wird diese Relevanz dadurch, dass die ärztliche Einschätzung nicht einmalig ist, sondern nach § 5 Abs. 9 S. 1 BtMVV 2017 wiederkehrend überprüft werden muss, was durch die Formulierung „sobald und solange“ gefordert wird.

Fraglich ist jedoch, anhand welcher Kriterien eine solche Einschätzung zu erfolgen haben. Zielführend ist hierbei die Beachtung der BÄK-Richtlinien nach § 5 Abs. 12 Nr. 3 lit. b BtMVV 2017 i.V.m. Nr. 2 der BÄK-Richtlinie, welche die allgemeinen Voraussetzungen für die Einleitung und Fortführung der substitutionsgestützten Behandlung regeln.¹⁰⁴ Kommt demnach der substituierende Arzt zu dem Ergebnis, dass eine Verschreibung zum unmittelbaren Verbrauch i.S.d. § 5 Abs. 7 BtMVV 2017 aktuell nicht erforderlich ist, bestehen nach § 5 Abs. 9 BtMVV 2017 zwei Möglichkeiten einer Verschreibung zur eigenverantwortlichen Einnahme.

a) Fortführung der Sieben-Tages-Regelung

§ 5 Abs. 9 S. 1 Nr. 1 BtMVV 2017 eröffnet die Möglichkeit einer Verschreibung zur eigenverantwortlichen Einnahme für einen Zeitraum von bis zu sieben Tagen. Diese Regelung ist kein Novum der BtMVV, sondern wurde unverändert aus § 5 Abs. 8 S. 4-6 BtMVV a.F. übernommen.¹⁰⁵

Demnach ist eine Verschreibung zur eigenverantwortlichen Einnahme für bis zu sieben Tage möglich, sofern der Zustand des Patienten als stabil beschrieben werden kann und der Behandlungsverlauf in der Art fortgeschritten ist, dass davon auszugehen ist, dass der Patient verantwortungsvoll mit dem Substitutionsmittel umgehen kann.¹⁰⁶ Weiterhin muss eine wöchentliche Konsultation sowie eine vorangehende Untersuchung des Patienten erfolgen.¹⁰⁷ Durch die Untersuchung muss sichergestellt werden, dass der Patient keine weiteren Arzneimittel oder Stoffe einnimmt, die ihn bei gleichzeitiger Einnahme des Substitutionsmittels gefährden könnten oder er Stoffe missbräuchlich einnimmt. Auch hier ist auf die Stabilität und das Verantwortungsbewusstsein des Patienten abzustellen.¹⁰⁸

b) Eigenverantwortliche Einnahme für bis zu 30 Tage

Neu ist hingegen die Möglichkeit der eigenverantwortlichen Einnahme für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen nach § 5 Abs. 9 S. 1 Nr. 2 BtMVV 2017. Diese 30-Tage-Regelung findet ihren Ursprung in der bislang geltenden Verschreibung für Auslandsaufenthalte nach § 5 Abs. 8 S. 7 – 10 BtMVV a.F., wobei derweil nicht mehr zwischen Inlands- und Auslandsaufenthalten unterschieden wird.¹⁰⁹ Durch die Ausweitung der Regelung zur eigenverantwortlichen Einnahme soll eine Stärkung und Förderung der Reintegration des Substitutionspatienten erreicht werden. Dieser soll in ein selbstbestimmtes Leben zurückfinden und im besten Fall erneut am Gesellschaftsleben teilnehmen und einen Zugang zum Erwerbsleben finden.¹¹⁰ Diese Zielsetzungen unterscheiden sich deutlich vom ursprünglichen Ziel einer Verschreibung für Auslandsaufenthalte, das einzig in der Sicherstellung der Patientenversorgung lag.¹¹¹

Ebenso unterscheiden sich die Voraussetzung zur Ausstellung einer solchen Verschreibung. Nach § 5 Abs. 9 S. 1 Nr. 2 BtMVV 2017 muss ein Einzelfall vorliegen, der wiederum seine Begründung in einem medizinischen oder in einem anderen Sachverhalt nach § 5 Abs. 9 S. 2 BtMVV 2017 finden muss. Bei der Bewertung der Voraussetzungen kommt der psychosozialen und medizinischen Betrachtung sowie der Stabilität des Patienten besondere Gewichtung zu.¹¹²

Medizinisch betrachtet liegt ein entsprechender Sachverhalt zumindest dann vor, wenn der Patient schwerstkrank oder immobil ist.¹¹³ Ein Sachverhalt aus wichtigen Gründen nach § 5 Abs. 9 S. 3 BtMVV 2017 könnte vorliegen, wenn der Patient ohne eine solche Verschreibung nicht am Gesellschaftsleben teilnehmen kann und/oder seine Erwerbstätigkeit eingeschränkt wäre. Ein so gearteter Sachverhalt muss jedoch nach § 5 Abs. 9 S. 4 BtMVV 2017 durch den Patienten glaubhaft gemacht werden. Hierzu muss der Arzt seine Verantwortung ernst nehmen und den geschilderten Sachverhalt sorgfältig prüfen. Den Arzt trifft zwar keine direkte Ermittlungspflicht, dennoch muss er sich mit den Aussagen und entsprechenden Unterlagen des Patienten auseinandersetzen. Den Apotheker trifft bei Abgabe des Substitutionsmittels keine Pflicht zu überprüfen, ob ein entsprechender Sachverhalt vorliegt.¹¹⁴ In Betracht kommen beispielsweise Arbeitsverträge oder Unterlagen über Urlaube. Aus diesen muss hervorgehen, dass die regelmäßige Konsultation des Arztes nicht mit den Arbeits- oder Reisezeiten in Einklang zu bringen ist.¹¹⁵

[...]

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¹ Vgl. BÄK, Bessere Therapiemöglichkeiten (online).

² Dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung v. 22. Mai 2017, BGBl. I, S. 1275.

³ Vgl. Poehlke, Drogenabhängigkeit (2016), S. 1.

⁴ Vgl. DIMDI, Langzeitsubstitutionsbehandlung (2007), S. 1.

⁵ Siehe Abbildung 1, 2.

⁶ Vgl. DIMDI, Langzeitsubstitutionsbehandlung (2007), S. 3 ff.

⁷ Siehe Abbildung 3.

⁸ Vgl. BfArM, Bericht zum Substitutionsregister (2017), S. 2; siehe Abbildung 4.

⁹ Vgl. BMG, Drogen-/Suchtbericht (2017), S. 57; Siehe Abbildung 5.

¹⁰ Vgl. Langer, Substitutionsbehandlung Opioidabhängiger (2011), S. 206.

¹¹ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 11.

¹² Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 14.

¹³ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 5.

¹⁴ Vgl. Patzak/Bohnen, Betäubungsmittelrecht (2015), Rn. 23.

¹⁵ Vgl. Körner/Patzak, BtMG Kommentar (2016), § 4 BtMG, Rn. 1.

¹⁶ Vgl. Körner/Patzak, BtMG Kommentar (2016), § 4 BtMG, Rn. 3.

¹⁷ Vgl. Körner/Patzak, BtMG Kommentar (2016), § 13 BtMG, Rn. 3 ff.; Weber, BtMG Kommentar (2017), § 13 BtMG, Rn. 7 ff.

¹⁸ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 41.

¹⁹ Vgl. BÄK, Richtlinie (2017), S. 3.

²⁰ Vgl. Mutschler, Arzneimittelwirkungen (2013), S. 224.

²¹ Vgl. Poehlke, Drogenabhängigkeit (2016), S. 112.

²² Vgl. Poehlke, Drogenabhängigkeit (2016), S. 112 f.

²³ Vgl. BR-Dr. 222/17, S.15.

²⁴ Gesundheitsberichterstattung, Abhängigkeit (online).

²⁵ Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311/72.

²⁶ Vgl. Poehlke, Drogenabhängigkeit (2016), S. 53.

²⁷ Vgl. Poehlke, Drogenabhängigkeit (2016), S. 54.

²⁸ Vgl. BÄK, Richtlinie (2017), S. 5; Vgl. Langer, Substitutionsbehandlung Opioidabhängiger (2011), S. 202; siehe ICD-10 F11. 2.

²⁹ Vgl. Vagts, Suchtmittel (2007), S. 170.

³⁰ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 68ff.; BR-Dr. 881/97, S. 52.

³¹ Vgl. Drogen-/Suchtbericht (2017), S. 56.

³² Vgl. BÄK, Richtlinie (2017), S. 7 f.; Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 69.

³³ Vgl. Patzak/Bohnen, Betäubungsmittelrecht (2015), Rn. 43.

³⁴ Vgl. BÄK, Suchtmedizinische Grundversorgung (online).

³⁵ Vgl. BÄK, Suchtmedizinische Grundversorgung (online).

³⁶ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 18.

³⁷ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 75 ff.

³⁸ Vgl. BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 76.

³⁹ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 18; Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 78.

⁴⁰ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 19.

⁴¹ Vgl. BÄK, Richtlinie (2017), S. 4.

⁴² Vgl. BÄK, Anhang zur Patientenaufklärung (2017), S. 1 ff.

⁴³ Vgl. BT-Dr. 17/10488, S. 17.

⁴⁴ Vgl. Palandt/Weidenkaff, BGB Kommentar (2018), § 630a, Rn. 6.

⁴⁵ Vgl. Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht, (2014), § 630d, Rn. 3 ff.; Palandt/Weidenkaff, BGB Kommentar (2018), § 630d, Rn. 2

⁴⁶ Vgl. Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht (2014), § 630d, Rn. 14.

⁴⁷ Siehe § 8 MBO-Ä.

⁴⁸ Vgl. Palandt/Weidenkaff, BGB Kommentar (2018), § 630e, Rn. 2.

⁴⁹ Vgl. Palandt/Weidenkaff, BGB Kommentar (2018), § 630e, Rn. 11

⁵⁰ Vgl. Palandt/Weidenkaff, BGB Kommentar (2018), § 630e, Rn. 12.

⁵¹ Vgl. Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht (2014), § 630c Rn. 8 ff.

⁵² Vgl. BÄK, Anhang zur Patientenaufklärung (2017), S. 3 ff.

⁵³ BÄK, Richtlinie (2017), S. 3.

⁵⁴ Vgl. BÄK, Richtlinie (2017), S. 3.

⁵⁵ Vgl. BÄK, Stellungnahme (2016), S. 5.

⁵⁶ Vgl. BAK, Kommentar zur Leitlinie der BÄK (2017), S. 3.

⁵⁷ Vgl. Mutschler, Arzneimittelwirkungen (2013), S. 194.

⁵⁸ Vgl. BfArM, Bericht zum Substitutionsregister (2017), S. 4; siehe Abbildung 6; siehe Expertengespräch I, II.

⁵⁹ Vgl. Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch (2014), S. 978.

⁶⁰ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 1 BtMG, Rn. 600.

⁶¹ Vgl. Poehlke, Drogenabhängigkeit (2016), S. 100.

⁶² Vgl. Mutschler, Arzneimittelwirkungen (2013), S. 221.

⁶³ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 1 BtMG, Rn. 590.

⁶⁴ Vgl. Poehlke, Drogenabhängigkeit (2016), S. 36; Mutschler, Arzneimittelwirkungen (2013), S. 228; Weber, BtMG Kommentar (2017), § 1 BtMG, Rn. 525.

⁶⁵ Vgl. Mutschler, Arzneimittelwirkungen (2013), S. 228.

⁶⁶ Vgl. Poehlke, Drogenabhängigkeit (2016), S. 36.

⁶⁷ Vgl. Mutschler, Arzneimittelwirkungen (2013), S. 228; Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 1 BtMG, Rn. 559.

⁶⁸ Vgl. Gellert/Schneider, Substitution und Heroin (2002), S. 53.

⁶⁹ Siehe §§ 13, 14 BtMVV.

⁷⁰ Vgl. Körner/Patzak, BtMG Kommentar (2016), § 13 BtMG, Rn. 86.; Drogen-/Suchtbericht (2017), S. 57.

⁷¹ Vgl. OLG Bamberg v. 26. Februar 2008, Az. 3 Ss 100/06 = BeckRS 2008, 05251, Rn. 12.

⁷² Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 4 BtMG, Rn. 2.

⁷³ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 8 BtMVV, Rn. 3.

⁷⁴ Vgl. Körner/Patzak, BtMG Kommentar (2016), § 32 BtMG, Rn. 29.

⁷⁵ Vgl. Körner/Patzak, BtMG Kommentar (2016), § 13 BtMG, Rn. 32.

⁷⁶ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 11.

⁷⁷ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 48 AMG, Rn. 1.

⁷⁸ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 48 AMG, Rn. 1, 6.

⁷⁹ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 4 BtMG, Rn. 15 ff.

⁸⁰ Vgl. BÄK, Richtlinie (2017), S. 6; Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 102 ff.

⁸¹ Vgl. BAK, Konsequenzen (2017), S. 3.

⁸² Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 20.

⁸³ Siehe Abbildung 7.

⁸⁴ Vgl. Patzak/Bohnen, Betäubungsmittelrecht (2015), Rn. 45.

⁸⁵ Siehe § 5 Abs. 10, S. 1, 2 BtMVV 2017.

⁸⁶ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 22 f.

⁸⁷ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 20.

⁸⁸ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 100.

⁸⁹ Vgl. BT-Dr. 12/934, S. 5; Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 96 ff.

⁹⁰ Vgl. BR-Dr. 252/01, S. 50.

⁹¹ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 97.

⁹² Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 20.

⁹³ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 106.

⁹⁴ § 5 Abs. 8 S. 1 BtMVV 2017.

⁹⁵ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 20.

⁹⁶ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 20.

⁹⁷ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 123.

⁹⁸ Vgl. BÄK, Richtlinie (2017), S. 5 f.

⁹⁹ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 115 ff.

¹⁰⁰ Vgl. BÄK, Richtlinie (2017), S. 5.

¹⁰¹ Vgl. BAK, Konsequenzen (2017), S. 5; siehe Abbildung 8.

¹⁰² Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 21.

¹⁰³ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 21.

¹⁰⁴ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 21; BÄK, Richtlinie (2017), S. 4.

¹⁰⁵ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 21; Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 119 ff.

¹⁰⁶ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 120 ff; BR-Dr. 252/01, S. 51.

¹⁰⁷ Vgl. BÄK, Richtlinie (2017), S. 5 f.

¹⁰⁸ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 120.

¹⁰⁹ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 21.

¹¹⁰ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 21; BAK, Kommentar zur Leitlinie der BÄK (2017), S. 5.

¹¹¹ Vgl. Weber, BtMG Kommentar (2017), § 5 BtMVV, Rn. 123.

¹¹² Vgl. BÄK, Richtlinie (2017), S. 6.

¹¹³ Vgl. BÄK, Richtlinie (2017), S. 7.

¹¹⁴ Vgl. BAK, Kommentar zur Leitlinie der BÄK (2017), S. 5.

¹¹⁵ Vgl. BR-Dr. 222/17, S. 21; BÄK, Richtlinie (2017), S. 7.