Die DIN EN ISO 13485 basiert auf den Grundsätzen des Qualitätsmanagements und umfasst Anforderungen an die Organisation, die Dokumentation und die Kontrolle von Prozessen. Zentrale Aspekte sind die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards, die Durchführung von Risikomanagement und die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen. Die Anwendung der DIN EN ISO 13485 erfolgt in verschiedenen Branchen, insbesondere in der Medizinprodukteindustrie, der Pharmaindustrie und der medizinischen Forschung. Die Norm wird regelmäßig aktualisiert, um sich an neue technologische Entwicklungen und regulatorische Anforderungen anzupassen. Du findest wissenschaftliche Arbeiten zu diesem Thema als PDF und eBook, viele auch als Print-on-Demand, bei GRIN.
Wissenschaftliche Texte zu DIN EN ISO 13485
Die DIN EN ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Er wird in der Fachgebiet der Medizintechnik und des Qualitätsmanagements verhandelt. Dieser Standard legt Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung und Instandhaltung von Medizinprodukten fest, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten. Die DIN EN ISO 13485 ist insbesondere für Hersteller von Medizinprodukten relevant.
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Veröffentlichungen